- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05582642
Músculos respiratórios após treinamento muscular inspiratório após COVID-19
Músculos Respiratórios Após Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes Após COVID-19 com Dispneia Persistente e Disfunção Muscular Respiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A respiração é um processo complexo que envolve processos musculares, neurológicos e químicos no corpo. Aqui, os músculos respiratórios desempenham um papel muito importante.
Os músculos respiratórios são os grupos musculares que causam a expansão e contração do tórax durante a inspiração e expiração. O músculo respiratório mais importante é o diafragma. Sabe-se que a ventilação prolongada na unidade de terapia intensiva enfraquece os músculos respiratórios, pois o trabalho dos músculos é assumido pelos aparelhos de ventilação e os músculos não são treinados por um longo período de tempo.
Conforme demonstrado recentemente, a doença de COVID-19 pode levar à fraqueza diafragmática mesmo na ausência de ventilação.
Neste projeto (CTCA 20-515), os presentes investigadores demonstraram que vários pacientes após COVID-19 sofrem de fraqueza diafragmática. Especificamente, a fraqueza diafragmática também está relacionada à falta de ar reclamada pelos pacientes e atualmente não explicável de outra forma.
O chamado treinamento muscular inspiratório (IMT ou diafragma training) é conhecido na reabilitação pneumológica há anos. No projeto atual, após a explicação do treinamento, pede-se ao paciente que respire contra resistência em casa com um pequeno bocal e um pequeno aparelho várias vezes (duas vezes) ao dia e várias vezes por semana (todos os dias).
Este procedimento é considerado seguro e muito eficaz no treinamento do diafragma. Assim, é objetivo do projeto atual (acompanhamento) pela primeira vez em pacientes pós-COVID que continuam a se queixar de falta de ar e para os quais não há outra explicação além da possível fraqueza diafragmática comprovada, determinar o efeitos de 6 semanas de treinamento IMT/diafragma na força do diafragma e na falta de ar.
No início e no final das 6 semanas de treinamento, os presentes investigadores realizavam a medição abrangente da força do diafragma, que é conhecida pelos pacientes e explicada novamente abaixo. Além disso, os presentes pesquisadores convidariam os pacientes duas vezes por semana para otimizar o treinamento juntos (por no máximo 1 hora por consulta). Isso aconteceria uma vez por semana no laboratório de fisiologia respiratória do atual pesquisador e o treinamento seria aprimorado se necessário, uma vez por semana.
O treinamento terminaria após 6 semanas e os atuais investigadores mediriam a função do diafragma novamente 6 semanas após o treinamento, ou seja, uma terceira vez no total, para determinar se os efeitos observados continuam presentes após o treinamento. Depois disso, o estudo termina.
Os presentes investigadores ofereceriam o braço de tratamento (os 9/18 pacientes) nos quais o treinamento de resistência do diafragma foi realizado como um controle do treinamento de força diafragmática para realizar o treinamento de força após a medição 6 semanas após o final da terapia (fora de este estudo aqui como uma terapia puramente clínica).
O treinamento em si inclui 2 x 30 ciclos respiratórios por dia. Os pacientes podem dividir esses 2 x 30 ciclos respiratórios livremente, ou seja, treinar especificamente 1 x 30 ciclos respiratórios pela manhã e 1 x 30 ciclos respiratórios à tarde. Todo o treinamento deve ocorrer diariamente, 7 dias por semana.
Uma vez por semana, os presentes pesquisadores obtêm uma imagem do treinamento do paciente, prestam atenção à falta de ar, potencial de adaptação (também especificamente para um treinamento ainda mais forte, se tolerado pelos pacientes, aumento do treinamento, ou seja, a resistência respiratória que os pacientes teriam superar ao inalar).
No braço "controle" do estudo, esse ajuste de força não ocorreria, ou seja, é um treinamento de resistência do diafragma com, no entanto, também as datas de controle do treinamento duas vezes por semana. Pelo menos nas 6 semanas do estudo (ver acima).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Aachen, Alemanha, 52074
- RWTH Aachen University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 pacientes com COVID-19 sobrevivente, dispneia persistente de outra forma inexplicável e disfunção comprovada do diafragma
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade, mentalmente e fisicamente capazes de consentir e participar do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outra doença, que causa um aumento permanente do nível de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia crônica) ou uma fraqueza pulmonar combinada permanente (particularmente uma doença neuromuscular)
- Índice de massa corporal (IMC) >40
- Ausência esperada de participação ativa do paciente em medições relacionadas ao estudo
- Abuso de álcool ou drogas
- Implante de metal no corpo que não é compatível com RM (marca-passo NÃO compatível com RM, desfibrilador implantável, implantes cervicais, por ex. marca-passos cerebrais, etc.)
- Disco escorregadio
- Epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de Força de Diafragma
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O treinamento em si inclui 2 x 30 ciclos respiratórios por dia. Todo o treinamento deve ocorrer diariamente, 7 dias por semana. A intensidade inicial do treinamento no braço de tratamento (resistência do treinamento muscular respiratório) é definida em 50% da força muscular respiratória máxima (medida usando PImax). Uma vez por semana, os presentes pesquisadores obtêm uma imagem do treinamento do paciente, prestam atenção à falta de ar, potencial de adaptação. No braço "controle" do estudo, esse ajuste de força não ocorreria, ou seja, é um treinamento de resistência do diafragma (10% do PI Max ao longo de 6 semanas) com, no entanto, também as datas de controle do treinamento duas vezes por semana. Pelo menos nas 6 semanas do estudo (ver acima). |
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Comparador Falso: Treinamento de Resistência de Diafragma
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O treinamento em si inclui 2 x 30 ciclos respiratórios por dia. Todo o treinamento deve ocorrer diariamente, 7 dias por semana. A intensidade inicial do treinamento no braço de tratamento (resistência do treinamento muscular respiratório) é definida em 50% da força muscular respiratória máxima (medida usando PImax). Uma vez por semana, os presentes pesquisadores obtêm uma imagem do treinamento do paciente, prestam atenção à falta de ar, potencial de adaptação. No braço "controle" do estudo, esse ajuste de força não ocorreria, ou seja, é um treinamento de resistência do diafragma (10% do PI Max ao longo de 6 semanas) com, no entanto, também as datas de controle do treinamento duas vezes por semana. Pelo menos nas 6 semanas do estudo (ver acima). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão transdiafragmática de contração em resposta à estimulação magnética supramáxima das raízes do nervo frênico (Unidade: pressão em cmH2O)
Prazo: Avaliado na linha de base
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Avaliado na linha de base
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Pressão transdiafragmática de contração em resposta à estimulação magnética supramáxima das raízes do nervo frênico (Unidade: pressão em cmH2O)
Prazo: Avaliado após 6 semanas de TMI
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Avaliado após 6 semanas de TMI
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Pressão transdiafragmática de contração em resposta à estimulação magnética supramáxima das raízes do nervo frênico (Unidade: pressão em cmH2O)
Prazo: Avaliado 6 semanas após o TMI
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Avaliado 6 semanas após o TMI
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Pressões respiratórias na boca
Prazo: Avaliado na linha de base
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Medição das pressões respiratórias (inspiratórias e expiratórias) da boca (Unidade: Pressão em cmH2O)
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Avaliado na linha de base
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Pressões respiratórias na boca
Prazo: Avaliado após 6 semanas de TMI
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Medição das pressões respiratórias (inspiratórias e expiratórias) da boca (Unidade: Pressão em cmH2O)
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Avaliado após 6 semanas de TMI
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Pressões respiratórias na boca
Prazo: Avaliado 6 semanas após o TMI
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Medição das pressões respiratórias (inspiratórias e expiratórias) da boca (Unidade: Pressão em cmH2O)
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Avaliado 6 semanas após o TMI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diafragma e ultrassonografia intercostal
Prazo: Avaliado na linha de base
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Fração de espessamento (Unidade: %)
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Avaliado na linha de base
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Diafragma e ultrassonografia intercostal
Prazo: Avaliado após 6 semanas de TMI
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Fração de espessamento (Unidade: %)
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Avaliado após 6 semanas de TMI
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Diafragma e ultrassonografia intercostal
Prazo: Avaliado 6 semanas após o TMI
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Fração de espessamento (Unidade: %)
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Avaliado 6 semanas após o TMI
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Intolerância ao exercício
Prazo: Avaliado na linha de base
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Dispneia (escala de dispneia de Borg; Unidade 1-10 com valores mais altos indicando dispneia mais grave)
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Avaliado na linha de base
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Intolerância ao exercício
Prazo: Avaliado após 6 semanas de TMI
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Dispneia (escala de dispneia de Borg; Unidade 1-10 com valores mais altos indicando dispneia mais grave)
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Avaliado após 6 semanas de TMI
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Intolerância ao exercício
Prazo: Avaliado 6 semanas após o TMI
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Dispneia (escala de dispneia de Borg; Unidade 1-10 com valores mais altos indicando dispneia mais grave)
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Avaliado 6 semanas após o TMI
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Função pulmonar
Prazo: Avaliado na linha de base
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Avaliação abrangente da função pulmonar (mais importante capacidade vital forçada; Unidade Litros)
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Avaliado na linha de base
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Função pulmonar
Prazo: Avaliado após 6 semanas de TMI
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Avaliação abrangente da função pulmonar (mais importante capacidade vital forçada; Unidade Litros)
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Avaliado após 6 semanas de TMI
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Função pulmonar
Prazo: Avaliado 6 semanas após o TMI
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Avaliação abrangente da função pulmonar (mais importante capacidade vital forçada; Unidade Litros)
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Avaliado 6 semanas após o TMI
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Eletromiografia do diafragma e da atividade dos músculos respiratórios acessórios
Prazo: Avaliado na linha de base
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Atividade dos músculos respiratórios (Unidade: % com valores mais altos indicando maior atividade dos músculos respiratórios)
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Avaliado na linha de base
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Eletromiografia do diafragma e da atividade dos músculos respiratórios acessórios
Prazo: Avaliado após 6 semanas de TMI
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Atividade dos músculos respiratórios (Unidade: % com valores mais altos indicando maior atividade dos músculos respiratórios)
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Avaliado após 6 semanas de TMI
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Eletromiografia do diafragma e da atividade dos músculos respiratórios acessórios
Prazo: Avaliado 6 semanas após o TMI
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Atividade dos músculos respiratórios (Unidade: % com valores mais altos indicando maior atividade dos músculos respiratórios)
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Avaliado 6 semanas após o TMI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Investigador principal: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Cadeira de estudo: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Regmi B, Senol M, Jorn B, Gorol O, Elfeturi M, Walterspacher S, Giannoni A, Kahles F, Gloeckl R, Dreher M. Potential Diaphragm Muscle Weakness-related Dyspnea Persists 2 Years after COVID-19 and Could Be Improved by Inspiratory Muscle Training: Results of an Observational and an Interventional Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Sep 1;210(5):618-628. doi: 10.1164/rccm.202309-1572OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTCA 250-22 / 22-241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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