- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05582642
COVID-19 이후 흡기 근육 훈련 후 호흡 근육
COVID-19 이후 지속적인 호흡곤란과 호흡근 기능 장애가 있는 환자의 흡기근 훈련 후 호흡근
연구 개요
상세 설명
호흡은 신체의 근육, 신경 및 화학적 과정을 포함하는 복잡한 과정입니다. 여기서 호흡근은 매우 중요한 역할을 합니다.
호흡근은 숨을 들이쉬고 내쉴 때 가슴의 팽창과 수축을 일으키는 근육군입니다. 가장 중요한 호흡근은 횡경막입니다. 중환자실에서 장기간 환기를 하게 되면 호흡근이 약해지는 것으로 알려져 있는데, 그 이유는 근육의 일을 환기장치가 대신하여 근육이 장기간 단련되지 않기 때문이다.
최근 밝혀진 바와 같이 COVID-19 질병은 환기가 되지 않는 경우에도 횡격막 약화로 이어질 수 있습니다.
이 프로젝트(CTCA 20-515)에서 현재 조사관은 COVID-19 이후 여러 환자가 횡격막 약화를 앓고 있음을 입증했습니다. 구체적으로, 횡격막 쇠약은 환자가 호소하는 숨가쁨과 관련이 있으며 현재 달리 설명할 수 없습니다.
소위 흡기 근육 훈련(IMT 또는 횡격막 훈련)은 수년 동안 폐 재활 분야에서 알려져 있습니다. 현재 프로젝트에서는 훈련에 대한 설명이 끝난 후 환자에게 집에서 작은 마우스피스와 작은 장치를 사용하여 저항에 대항하여 하루에 여러 번(2회), 일주일에 여러 번(매일) 호흡하도록 요청합니다.
이 절차는 다이어프램 훈련에 안전하고 매우 효과적인 것으로 간주됩니다. 따라서 숨가쁨을 계속 호소하고 입증된 횡격막 약화 외에 다른 설명이 없는 코로나19 이후 환자를 대상으로 처음으로 현재(후속) 프로젝트의 목표는 다음을 결정하는 것입니다. 6주간의 IMT/횡격막 훈련이 횡격막 강도와 숨가쁨에 미치는 영향.
6주간의 훈련 시작과 끝에서 현재 조사관은 환자에게 알려져 있고 아래에서 다시 설명하는 횡격막 힘의 포괄적인 측정을 수행합니다. 또한 현재 조사관은 일주일에 두 번 환자를 초대하여 함께 훈련을 최적화합니다(약속당 최대 1시간). 현재 호흡기생리학 연구실에서 주 1회 실시하며, 필요시 주 1회 교육을 강화할 예정이다.
훈련은 6주 후에 종료될 것이고 현재 조사자들은 훈련 후 6주 후에 다시 횡격막 기능을 측정할 것입니다. 그 후 연구가 종료됩니다.
본 조사자들은 횡경막 근력 훈련을 실시한 치료군(9/18 환자)을 횡격막 근력 훈련의 대조군으로 제공하여 치료 종료 6주 후 측정 후 근력 훈련을 수행할 것입니다. 순전히 임상 요법으로 여기에서 이 연구).
훈련 자체에는 하루에 2 x 30 호흡 주기가 포함됩니다. 환자는 이 2 x 30 호흡 주기를 자유롭게 나눌 수 있습니다. 즉, 구체적으로 아침에 1 x 30 호흡 주기, 오후에 1 x 30 호흡 주기를 훈련합니다. 전체 훈련은 매일, 일주일에 7일 이루어져야 합니다.
현재 조사관은 일주일에 한 번 환자의 훈련 사진을 받고 호흡 곤란, 적응 가능성에 주의를 기울입니다(또한 특히 더 강력한 훈련을 위해 환자가 견딜 수 있는 경우 훈련 증가, 즉 환자가 가질 수 있는 호흡 저항). 흡입시 극복하기 위해 ).
연구의 "제어" 부문에서는 이러한 힘 조정이 일어나지 않을 것입니다. 즉, 횡경막의 지구력 훈련이지만 일주일에 두 번 훈련의 제어 날짜도 있습니다. 적어도 연구 6주 동안(위 참조).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COVID-19에서 살아남은 18명의 환자, 그렇지 않으면 설명할 수 없는 지속적인 호흡곤란 및 입증된 횡경막 기능 장애
- 18세 이상의 정신적, 신체적으로 연구에 동의하고 참여할 수 있는 환자
제외 기준:
- 혈중 이산화탄소 수치의 영구적인 증가(만성 고칼슘혈증) 또는 영구적인 복합 폐 쇠약(특히 신경근 질환)을 유발하는 다른 질병의 진단
- 체질량지수(BMI) >40
- 연구 관련 측정에 환자의 적극적인 참여가 예상되지 않음
- 알코올 또는 약물 남용
- MRI와 호환되지 않는 신체의 금속 이식(MRI와 호환되지 않는 심박조율기, 이식형 제세동기, 자궁경부 임플란트, 예: 뇌 박동기 등)
- 추간판 헤르니아
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이어프램 강도 훈련
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훈련 자체에는 하루에 2 x 30 호흡 주기가 포함됩니다. 전체 훈련은 매일, 일주일에 7일 이루어져야 합니다. 치료 팔의 초기 훈련 강도(호흡근 훈련의 저항)는 최대 호흡근 강도(PImax를 사용하여 측정)의 50%로 설정됩니다. 일주일에 한 번 현재 조사관은 환자의 훈련 사진을 받고 호흡 곤란, 적응 가능성에 주의를 기울입니다. 연구의 "제어" 부문에서는 이 힘 조정이 일어나지 않을 것입니다. 즉, 횡경막의 지구력 훈련(전체 6주 동안 PI Max의 10%)이지만 훈련의 제어 날짜도 포함됩니다. 일주일에 두번. 적어도 연구 6주 동안(위 참조). |
가짜 비교기: 다이어프램 지구력 훈련
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훈련 자체에는 하루에 2 x 30 호흡 주기가 포함됩니다. 전체 훈련은 매일, 일주일에 7일 이루어져야 합니다. 치료 팔의 초기 훈련 강도(호흡근 훈련의 저항)는 최대 호흡근 강도(PImax를 사용하여 측정)의 50%로 설정됩니다. 일주일에 한 번 현재 조사관은 환자의 훈련 사진을 받고 호흡 곤란, 적응 가능성에 주의를 기울입니다. 연구의 "제어" 부문에서는 이 힘 조정이 일어나지 않을 것입니다. 즉, 횡경막의 지구력 훈련(전체 6주 동안 PI Max의 10%)이지만 훈련의 제어 날짜도 포함됩니다. 일주일에 두번. 적어도 연구 6주 동안(위 참조). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 신경근의 초극자기 자극에 대한 경횡격막 압력(단위: cmH2O 압력)
기간: 기준선에서 평가됨
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기준선에서 평가됨
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횡격막 신경근의 초극자기 자극에 대한 경횡격막 압력(단위: cmH2O 압력)
기간: IMT 6주 후 평가
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IMT 6주 후 평가
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횡격막 신경근의 초극자기 자극에 대한 경횡격막 압력(단위: cmH2O 압력)
기간: IMT 후 6주 평가
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IMT 후 6주 평가
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|
호흡기 입 압력
기간: 기준선에서 평가됨
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호흡(흡기 및 호기) 구강 압력 측정(단위: 압력(cmH2O))
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기준선에서 평가됨
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호흡기 입 압력
기간: IMT 6주 후 평가
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호흡(흡기 및 호기) 구강 압력 측정(단위: 압력(cmH2O))
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IMT 6주 후 평가
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호흡기 입 압력
기간: IMT 후 6주 평가
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호흡(흡기 및 호기) 구강 압력 측정(단위: 압력(cmH2O))
|
IMT 후 6주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
다이어프램 및 늑간 초음파
기간: 기준선에서 평가됨
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증점율(단위: %)
|
기준선에서 평가됨
|
다이어프램 및 늑간 초음파
기간: IMT 6주 후 평가
|
증점율(단위: %)
|
IMT 6주 후 평가
|
다이어프램 및 늑간 초음파
기간: IMT 후 6주 평가
|
증점율(단위: %)
|
IMT 후 6주 평가
|
운동 편협
기간: 기준선에서 평가됨
|
호흡곤란(Borg 호흡곤란 척도; 값이 높을수록 더 심한 호흡곤란을 나타내는 단위 1-10)
|
기준선에서 평가됨
|
운동 편협
기간: IMT 6주 후 평가
|
호흡곤란(Borg 호흡곤란 척도; 값이 높을수록 더 심한 호흡곤란을 나타내는 단위 1-10)
|
IMT 6주 후 평가
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운동 편협
기간: IMT 후 6주 평가
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호흡곤란(Borg 호흡곤란 척도; 값이 높을수록 더 심한 호흡곤란을 나타내는 단위 1-10)
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IMT 후 6주 평가
|
폐 기능
기간: 기준선에서 평가됨
|
폐 기능에 대한 종합적인 평가(가장 중요한 강제 폐활량, 단위 리터)
|
기준선에서 평가됨
|
폐 기능
기간: IMT 6주 후 평가
|
폐 기능에 대한 종합적인 평가(가장 중요한 강제 폐활량, 단위 리터)
|
IMT 6주 후 평가
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폐 기능
기간: IMT 후 6주 평가
|
폐 기능에 대한 종합적인 평가(가장 중요한 강제 폐활량, 단위 리터)
|
IMT 후 6주 평가
|
횡격막의 근전도검사 및 보조 호흡근 활동
기간: 기준선에서 평가됨
|
호흡근 활성도 (단위: %는 높을수록 호흡근 활성도가 높음)
|
기준선에서 평가됨
|
횡격막의 근전도검사 및 보조 호흡근 활동
기간: IMT 6주 후 평가
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호흡근 활성도 (단위: %는 높을수록 호흡근 활성도가 높음)
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IMT 6주 후 평가
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횡격막의 근전도검사 및 보조 호흡근 활동
기간: IMT 후 6주 평가
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호흡근 활성도 (단위: %는 높을수록 호흡근 활성도가 높음)
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IMT 후 6주 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- 수석 연구원: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- 연구 의자: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTCA 250-22 / 22-241
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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