- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05582642
Дыхательные мышцы после тренировки дыхательных мышц после COVID-19
Дыхательные мышцы после тренировки дыхательных мышц у пациентов после COVID-19 с персистирующей одышкой и дисфункцией дыхательных мышц
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дыхание представляет собой сложный процесс, включающий мышечные, неврологические и химические процессы в организме. При этом очень важную роль играют дыхательные мышцы.
Дыхательные мышцы – это группы мышц, которые вызывают расширение и сокращение грудной клетки при вдохе и выдохе. Важнейшей дыхательной мышцей является диафрагма. Известно, что длительная вентиляция легких в реанимационном отделении ослабляет дыхательную мускулатуру, так как работу мышц берут на себя аппараты ИВЛ и мышцы длительное время не тренируются.
Как недавно было показано, болезнь COVID-19 может привести к слабости диафрагмы даже при отсутствии вентиляции.
В этом проекте (CTCA 20-515) исследователи показали, что несколько пациентов после COVID-19 страдают от слабости диафрагмы. В частности, слабость диафрагмы также связана с одышкой, на которую жалуются пациенты и в настоящее время не поддается другому объяснению.
Так называемая тренировка мышц вдоха (ТИМ или тренировка диафрагмы) известна в пневмологической реабилитации уже много лет. В текущем проекте после объяснения тренинга пациента просят дышать дома, преодолевая сопротивление, с помощью небольшого мундштука и небольшого устройства несколько раз (дважды) в день и несколько раз в неделю (каждый день).
Эта процедура считается безопасной и очень эффективной при тренировке диафрагмы. Соответственно, цель текущего (последующего) проекта заключается в том, чтобы впервые у пациентов после COVID, которые продолжают жаловаться на одышку и для которых нет другого объяснения, кроме, возможно, доказанной слабости диафрагмы, определить Влияние 6-недельной тренировки IMT/диафрагмы на силу диафрагмы и одышку.
В начале и в конце 6-недельного обучения исследователи проводили всестороннее измерение силы диафрагмы, которое известно пациентам и снова объясняется ниже. Кроме того, настоящие исследователи приглашали пациентов два раза в неделю для совместной оптимизации обучения (максимум 1 час за прием). Это будет происходить раз в неделю в существующей исследовательской лаборатории физиологии дыхания, и при необходимости обучение будет улучшаться раз в неделю.
Тренировка заканчивалась через 6 недель, и настоящие исследователи снова измеряли функцию диафрагмы через 6 недель после тренировки, то есть в третий раз, чтобы определить, сохраняются ли наблюдаемые эффекты после тренировки. После этого исследование заканчивается.
Настоящие исследователи предложили группу лечения (9/18 пациентов), у которых выполнялась тренировка выносливости диафрагмы в качестве контроля силовой тренировки диафрагмы, для выполнения силовой тренировки после измерения через 6 недель после окончания терапии (за пределами это исследование здесь как чисто клиническая терапия).
Сама тренировка включает в себя 2 х 30 дыхательных циклов в день. Пациенты могут свободно делить эти 2 х 30 дыхательных циклов, то есть специально тренировать 1 х 30 дыхательных циклов утром и 1 х 30 дыхательных циклов днем. Все тренировки должны проходить ежедневно, 7 дней в неделю.
Раз в неделю настоящие исследователи получают картину тренировки пациента, обращают внимание на одышку, потенциал адаптации (также специально для еще более сильной тренировки, если пациенты ее переносят, увеличение тренировочной нагрузки, т.е. преодолевать при вдохе).
В «контрольной» группе исследования эта регулировка силы не имела бы места, т. е. это тренировка диафрагмы на выносливость с контрольными датами тренировки два раза в неделю. По крайней мере, в течение 6 недель исследования (см. выше).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jens Spiesshoefer, MD
- Номер телефона: 37036 +4924180
- Электронная почта: jspiesshoefer@ukaachen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Dreher, Professor
- Номер телефона: 88763 4924180
- Электронная почта: mdreher@ukaachen.de
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 пациентов с перенесенным COVID-19, стойкой необъяснимой одышкой и доказанной дисфункцией диафрагмы.
- Пациенты в возрасте не моложе 18 лет, которые психически и физически способны дать согласие и участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Диагностика другого заболевания, которое вызывает стойкое повышение уровня углекислого газа в крови (хроническая гиперкапния) или постоянную комбинированную слабость легких (особенно нервно-мышечное заболевание)
- Индекс массы тела (ИМТ)> 40
- Ожидаемое отсутствие активного участия пациента в измерениях, связанных с исследованием
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Металлический имплантат в теле, не совместимый с МРТ (кардиостимулятор, не совместимый с МРТ, имплантируемый дефибриллятор, шейные имплантаты, например, кардиостимуляторы головного мозга и др.)
- Проскальзывающий диск
- эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Тренировка силы диафрагмы
|
Сама тренировка включает в себя 2 х 30 дыхательных циклов в день. Все тренировки должны проходить ежедневно, 7 дней в неделю. Начальная интенсивность тренировки в лечебной группе (сопротивление тренировки дыхательных мышц) установлена на уровне 50% от максимальной силы дыхательных мышц (измерено с помощью PImax). Раз в неделю присутствующие исследователи получают картину тренированности больного, обращают внимание на одышку, потенциал адаптации. В «контрольной» группе исследования эта коррекция силы не имела бы места, т. е. это тренировка диафрагмы на выносливость (10% от PI Max в течение всех 6 недель), однако также с контрольными датами тренировки. дважды в неделю. По крайней мере, в течение 6 недель исследования (см. выше). |
Фальшивый компаратор: Тренировка выносливости диафрагмы
|
Сама тренировка включает в себя 2 х 30 дыхательных циклов в день. Все тренировки должны проходить ежедневно, 7 дней в неделю. Начальная интенсивность тренировки в лечебной группе (сопротивление тренировки дыхательных мышц) установлена на уровне 50% от максимальной силы дыхательных мышц (измерено с помощью PImax). Раз в неделю присутствующие исследователи получают картину тренированности больного, обращают внимание на одышку, потенциал адаптации. В «контрольной» группе исследования эта коррекция силы не имела бы места, т. е. это тренировка диафрагмы на выносливость (10% от PI Max в течение всех 6 недель), однако также с контрольными датами тренировки. дважды в неделю. По крайней мере, в течение 6 недель исследования (см. выше). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подергивание трансдиафрагмального давления в ответ на супрамаксимальную магнитную стимуляцию корешков диафрагмального нерва (единица измерения: давление в см H2O)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Подергивание трансдиафрагмального давления в ответ на супрамаксимальную магнитную стимуляцию корешков диафрагмального нерва (единица измерения: давление в см H2O)
Временное ограничение: Оценено через 6 недель IMT
|
Оценено через 6 недель IMT
|
|
Подергивание трансдиафрагмального давления в ответ на супрамаксимальную магнитную стимуляцию корешков диафрагмального нерва (единица измерения: давление в см H2O)
Временное ограничение: Оценено через 6 недель после ТИМ
|
Оценено через 6 недель после ТИМ
|
|
Респираторное давление во рту
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Измерение давления во рту при дыхании (вдохе и выдохе) (единица измерения: давление в см H2O)
|
Оценено на исходном уровне
|
Респираторное давление во рту
Временное ограничение: Оценено через 6 недель IMT
|
Измерение давления во рту при дыхании (вдохе и выдохе) (единица измерения: давление в см H2O)
|
Оценено через 6 недель IMT
|
Респираторное давление во рту
Временное ограничение: Оценено через 6 недель после ТИМ
|
Измерение давления во рту при дыхании (вдохе и выдохе) (единица измерения: давление в см H2O)
|
Оценено через 6 недель после ТИМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
УЗИ диафрагмы и межреберья
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Загущающая фракция (единица измерения: %)
|
Оценено на исходном уровне
|
УЗИ диафрагмы и межреберья
Временное ограничение: Оценено через 6 недель IMT
|
Загущающая фракция (единица измерения: %)
|
Оценено через 6 недель IMT
|
УЗИ диафрагмы и межреберья
Временное ограничение: Оценено через 6 недель после ТИМ
|
Загущающая фракция (единица измерения: %)
|
Оценено через 6 недель после ТИМ
|
Непереносимость физических упражнений
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Одышка (шкала одышки Борга; единицы 1-10 с более высокими значениями, указывающими на более сильную одышку)
|
Оценено на исходном уровне
|
Непереносимость физических упражнений
Временное ограничение: Оценено через 6 недель IMT
|
Одышка (шкала одышки Борга; единицы 1-10 с более высокими значениями, указывающими на более сильную одышку)
|
Оценено через 6 недель IMT
|
Непереносимость физических упражнений
Временное ограничение: Оценено через 6 недель после ТИМ
|
Одышка (шкала одышки Борга; единицы 1-10 с более высокими значениями, указывающими на более сильную одышку)
|
Оценено через 6 недель после ТИМ
|
Функция легких
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Комплексная оценка функции легких (главным образом форсированная жизненная емкость легких; единицы литров)
|
Оценено на исходном уровне
|
Функция легких
Временное ограничение: Оценено через 6 недель IMT
|
Комплексная оценка функции легких (главным образом форсированная жизненная емкость легких; единицы литров)
|
Оценено через 6 недель IMT
|
Функция легких
Временное ограничение: Оценено через 6 недель после ТИМ
|
Комплексная оценка функции легких (главным образом форсированная жизненная емкость легких; единицы литров)
|
Оценено через 6 недель после ТИМ
|
Электромиография активности диафрагмы и дополнительных дыхательных мышц
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Активность дыхательных мышц (единица измерения: % с более высокими значениями, указывающими на более высокую активность дыхательных мышц)
|
Оценено на исходном уровне
|
Электромиография активности диафрагмы и дополнительных дыхательных мышц
Временное ограничение: Оценено через 6 недель IMT
|
Активность дыхательных мышц (единица измерения: % с более высокими значениями, указывающими на более высокую активность дыхательных мышц)
|
Оценено через 6 недель IMT
|
Электромиография активности диафрагмы и дополнительных дыхательных мышц
Временное ограничение: Оценено через 6 недель после ТИМ
|
Активность дыхательных мышц (единица измерения: % с более высокими значениями, указывающими на более высокую активность дыхательных мышц)
|
Оценено через 6 недель после ТИМ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Главный следователь: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Учебный стул: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTCA 250-22 / 22-241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Тренировка мышц вдоха (IMT)
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания