- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05582642
Mięśnie oddechowe po treningu mięśni wdechowych po COVID-19
Mięśnie oddechowe po treningu mięśni wdechowych u pacjentów po COVID-19 z uporczywą dusznością i dysfunkcją mięśni oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oddychanie jest złożonym procesem obejmującym procesy mięśniowe, neurologiczne i chemiczne w organizmie. W tym przypadku mięśnie oddechowe odgrywają bardzo ważną rolę.
Mięśnie oddechowe to grupy mięśni, które powodują rozszerzanie się i kurczenie klatki piersiowej podczas wdechu i wydechu. Najważniejszym mięśniem oddechowym jest przepona. Wiadomo, że długotrwała wentylacja na oddziale intensywnej terapii osłabia mięśnie oddechowe, ponieważ pracę mięśni przejmują urządzenia wentylacyjne i mięśnie nie są trenowane przez długi czas.
Jak niedawno wykazano, choroba COVID-19 może prowadzić do osłabienia przepony nawet przy braku wentylacji.
W tym projekcie (CTCA 20-515) obecni badacze wykazali, że kilku pacjentów po COVID-19 cierpi na osłabienie przepony. W szczególności osłabienie przepony było również związane z dusznością, na którą skarżyli się pacjenci i obecnie nie można jej wytłumaczyć w inny sposób.
Tak zwany trening mięśni wdechowych (IMT lub trening przepony) jest znany w rehabilitacji pulmonologicznej od lat. W obecnym projekcie, po wyjaśnieniu treningu, pacjent jest proszony o oddychanie przeciw oporom w domu za pomocą małego ustnika i małego urządzenia kilka razy (dwa) dziennie i kilka razy w tygodniu (każdego dnia).
Ta procedura jest uważana za bezpieczną i bardzo skuteczną w treningu przepony. W związku z tym celem obecnego (kontynuacyjnego) projektu po raz pierwszy u pacjentów po COVID-19, którzy nadal skarżą się na duszność i dla których nie ma innego wyjaśnienia niż ewentualnie udowodniona słabość przepony, jest określenie efekty 6-tygodniowego treningu IMT/przepony na siłę przepony i duszność.
Na początku i na końcu 6-tygodniowego treningu, obecni badacze przeprowadzali wszechogarniający pomiar siły przepony, który jest znany pacjentom i ponownie wyjaśniony poniżej. Ponadto obecni badacze zapraszali pacjentów dwa razy w tygodniu, aby wspólnie zoptymalizować trening (maksymalnie 1 godzina na wizytę). Odbywałoby się to raz w tygodniu w obecnym laboratorium badaczy fizjologii układu oddechowego, a trening byłby w razie potrzeby doskonalony raz w tygodniu.
Trening kończyłby się po 6 tygodniach, a obecni badacze mieliby ponownie mierzyć funkcję przepony po 6 tygodniach od treningu, czyli w sumie po raz trzeci, aby ustalić, czy obserwowane efekty utrzymują się po treningu. Po tym nauka się kończy.
Badacze zaproponowali ramieniu leczenia (9/18 pacjentów), w którym przeprowadzono trening wytrzymałościowy przepony jako kontrolę treningu siłowego przepony, aby przeprowadzić trening siłowy po pomiarze 6 tygodni po zakończeniu terapii (poza to badanie tutaj jako czysto kliniczną terapię).
Sam trening obejmuje 2 x 30 cykli oddechowych dziennie. Pacjenci mogą dowolnie podzielić te 2 x 30 cykli oddechowych, czyli konkretnie trenować 1 x 30 cykli oddechowych rano i 1 x 30 cykli oddechowych po południu. Cały trening powinien odbywać się codziennie, 7 dni w tygodniu.
Badacze obecni raz w tygodniu dostają obraz treningu pacjenta, zwracają uwagę na duszność, możliwość adaptacji (również specjalnie do jeszcze mocniejszych treningów, jeśli są tolerowane przez pacjentów, zwiększenie treningu, czyli opór oddechowy, jaki mieliby pacjenci pokonać podczas wdechu).
W ramieniu „kontrolnym” badania ta regulacja siły nie miałaby miejsca, czyli jest to trening wytrzymałościowy przepony z jednak również terminami kontrolnymi treningu dwa razy w tygodniu. Przynajmniej w ciągu 6 tygodni badania (patrz wyżej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 pacjentów z COVID-19, którzy przeżyli, utrzymującą się niewyjaśnioną dusznością i potwierdzoną dysfunkcją przepony
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy są psychicznie i fizycznie zdolni do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innej choroby, która powoduje stały wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi (przewlekła hiperkapnia) lub trwałe połączone osłabienie płuc (szczególnie choroba nerwowo-mięśniowa)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Spodziewany brak aktywnego udziału pacjenta w pomiarach związanych z badaniem
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Metalowy implant w ciele, który nie jest kompatybilny z MRI (rozrusznik serca NIEZgodny z MRI, wszczepialny defibrylator, implanty szyjki macicy, np. rozruszniki serca itp.)
- Wypadnięcie dysku
- Padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening siłowy przepony
|
Sam trening obejmuje 2 x 30 cykli oddechowych dziennie. Cały trening powinien odbywać się codziennie, 7 dni w tygodniu. Początkowa intensywność treningu w ramieniu terapeutycznym (opór treningu mięśni oddechowych) jest ustawiona na 50% maksymalnej siły mięśni oddechowych (mierzonej za pomocą PImax). Raz w tygodniu obecni badacze dostają obraz treningu pacjenta, zwracają uwagę na duszność, potencjał adaptacyjny. W ramieniu „kontrolnym” badania ta regulacja siłowa nie miałaby miejsca, czyli jest to trening wytrzymałościowy przepony (10% PI Max przez całe 6 tygodni) z uwzględnieniem jednak również terminów kontrolnych treningu dwa razy w tygodniu. Przynajmniej w ciągu 6 tygodni badania (patrz wyżej). |
|
Pozorny komparator: Trening wytrzymałości przepony
|
Sam trening obejmuje 2 x 30 cykli oddechowych dziennie. Cały trening powinien odbywać się codziennie, 7 dni w tygodniu. Początkowa intensywność treningu w ramieniu terapeutycznym (opór treningu mięśni oddechowych) jest ustawiona na 50% maksymalnej siły mięśni oddechowych (mierzonej za pomocą PImax). Raz w tygodniu obecni badacze dostają obraz treningu pacjenta, zwracają uwagę na duszność, potencjał adaptacyjny. W ramieniu „kontrolnym” badania ta regulacja siłowa nie miałaby miejsca, czyli jest to trening wytrzymałościowy przepony (10% PI Max przez całe 6 tygodni) z uwzględnieniem jednak również terminów kontrolnych treningu dwa razy w tygodniu. Przynajmniej w ciągu 6 tygodni badania (patrz wyżej). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie przezprzeponowe w odpowiedzi na supramaksymalną stymulację magnetyczną korzeni nerwu przeponowego (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Oceniane na początku
|
|
|
Skurczowe ciśnienie przezprzeponowe w odpowiedzi na supramaksymalną stymulację magnetyczną korzeni nerwu przeponowego (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach IMT
|
Oceniono po 6 tygodniach IMT
|
|
|
Skurczowe ciśnienie przezprzeponowe w odpowiedzi na supramaksymalną stymulację magnetyczną korzeni nerwu przeponowego (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po IMT
|
Oceniane 6 tygodni po IMT
|
|
|
Ciśnienie oddechowe w jamie ustnej
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Pomiar ciśnienia oddechowego (wdechowego i wydechowego) w jamie ustnej (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
|
Oceniane na początku
|
|
Ciśnienie oddechowe w jamie ustnej
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach IMT
|
Pomiar ciśnienia oddechowego (wdechowego i wydechowego) w jamie ustnej (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
|
Oceniono po 6 tygodniach IMT
|
|
Ciśnienie oddechowe w jamie ustnej
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po IMT
|
Pomiar ciśnienia oddechowego (wdechowego i wydechowego) w jamie ustnej (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
|
Oceniane 6 tygodni po IMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG przepony i przestrzeni międzyżebrowych
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Frakcja zagęszczająca (Jednostka: %)
|
Oceniane na początku
|
|
USG przepony i przestrzeni międzyżebrowych
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach IMT
|
Frakcja zagęszczająca (Jednostka: %)
|
Oceniono po 6 tygodniach IMT
|
|
USG przepony i przestrzeni międzyżebrowych
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po IMT
|
Frakcja zagęszczająca (Jednostka: %)
|
Oceniane 6 tygodni po IMT
|
|
Nietolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Duszność (skala duszności Borga; jednostki 1-10 z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższą duszność)
|
Oceniane na początku
|
|
Nietolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach IMT
|
Duszność (skala duszności Borga; jednostki 1-10 z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższą duszność)
|
Oceniono po 6 tygodniach IMT
|
|
Nietolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po IMT
|
Duszność (skala duszności Borga; jednostki 1-10 z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższą duszność)
|
Oceniane 6 tygodni po IMT
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Kompleksowa ocena czynności płuc (przede wszystkim natężonej pojemności życiowej; jednostka litry)
|
Oceniane na początku
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach IMT
|
Kompleksowa ocena czynności płuc (przede wszystkim natężonej pojemności życiowej; jednostka litry)
|
Oceniono po 6 tygodniach IMT
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po IMT
|
Kompleksowa ocena czynności płuc (przede wszystkim natężonej pojemności życiowej; jednostka litry)
|
Oceniane 6 tygodni po IMT
|
|
Elektromiografia czynności przepony i pomocniczych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Aktywność mięśni oddechowych (Jednostka: % z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą aktywność mięśni oddechowych)
|
Oceniane na początku
|
|
Elektromiografia czynności przepony i pomocniczych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach IMT
|
Aktywność mięśni oddechowych (Jednostka: % z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą aktywność mięśni oddechowych)
|
Oceniono po 6 tygodniach IMT
|
|
Elektromiografia czynności przepony i pomocniczych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po IMT
|
Aktywność mięśni oddechowych (Jednostka: % z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą aktywność mięśni oddechowych)
|
Oceniane 6 tygodni po IMT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Główny śledczy: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Krzesło do nauki: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Regmi B, Senol M, Jorn B, Gorol O, Elfeturi M, Walterspacher S, Giannoni A, Kahles F, Gloeckl R, Dreher M. Potential Diaphragm Muscle Weakness-related Dyspnea Persists 2 Years after COVID-19 and Could Be Improved by Inspiratory Muscle Training: Results of an Observational and an Interventional Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Sep 1;210(5):618-628. doi: 10.1164/rccm.202309-1572OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTCA 250-22 / 22-241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .