Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśnie oddechowe po treningu mięśni wdechowych po COVID-19

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Mięśnie oddechowe po treningu mięśni wdechowych u pacjentów po COVID-19 z uporczywą dusznością i dysfunkcją mięśni oddechowych

Celem obecnego (kontynuacyjnego) projektu po raz pierwszy u pacjentów po COVID-19, którzy nadal skarżą się na duszność i dla których nie ma innego wyjaśnienia niż prawdopodobnie udowodnione osłabienie przepony, jest określenie skutków 6 tygodni treningu IMT/przepony na siłę przepony i duszność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Oddychanie jest złożonym procesem obejmującym procesy mięśniowe, neurologiczne i chemiczne w organizmie. W tym przypadku mięśnie oddechowe odgrywają bardzo ważną rolę.

Mięśnie oddechowe to grupy mięśni, które powodują rozszerzanie się i kurczenie klatki piersiowej podczas wdechu i wydechu. Najważniejszym mięśniem oddechowym jest przepona. Wiadomo, że długotrwała wentylacja na oddziale intensywnej terapii osłabia mięśnie oddechowe, ponieważ pracę mięśni przejmują urządzenia wentylacyjne i mięśnie nie są trenowane przez długi czas.

Jak niedawno wykazano, choroba COVID-19 może prowadzić do osłabienia przepony nawet przy braku wentylacji.

W tym projekcie (CTCA 20-515) obecni badacze wykazali, że kilku pacjentów po COVID-19 cierpi na osłabienie przepony. W szczególności osłabienie przepony było również związane z dusznością, na którą skarżyli się pacjenci i obecnie nie można jej wytłumaczyć w inny sposób.

Tak zwany trening mięśni wdechowych (IMT lub trening przepony) jest znany w rehabilitacji pulmonologicznej od lat. W obecnym projekcie, po wyjaśnieniu treningu, pacjent jest proszony o oddychanie przeciw oporom w domu za pomocą małego ustnika i małego urządzenia kilka razy (dwa) dziennie i kilka razy w tygodniu (każdego dnia).

Ta procedura jest uważana za bezpieczną i bardzo skuteczną w treningu przepony. W związku z tym celem obecnego (kontynuacyjnego) projektu po raz pierwszy u pacjentów po COVID-19, którzy nadal skarżą się na duszność i dla których nie ma innego wyjaśnienia niż ewentualnie udowodniona słabość przepony, jest określenie efekty 6-tygodniowego treningu IMT/przepony na siłę przepony i duszność.

Na początku i na końcu 6-tygodniowego treningu, obecni badacze przeprowadzali wszechogarniający pomiar siły przepony, który jest znany pacjentom i ponownie wyjaśniony poniżej. Ponadto obecni badacze zapraszali pacjentów dwa razy w tygodniu, aby wspólnie zoptymalizować trening (maksymalnie 1 godzina na wizytę). Odbywałoby się to raz w tygodniu w obecnym laboratorium badaczy fizjologii układu oddechowego, a trening byłby w razie potrzeby doskonalony raz w tygodniu.

Trening kończyłby się po 6 tygodniach, a obecni badacze mieliby ponownie mierzyć funkcję przepony po 6 tygodniach od treningu, czyli w sumie po raz trzeci, aby ustalić, czy obserwowane efekty utrzymują się po treningu. Po tym nauka się kończy.

Badacze zaproponowali ramieniu leczenia (9/18 pacjentów), w którym przeprowadzono trening wytrzymałościowy przepony jako kontrolę treningu siłowego przepony, aby przeprowadzić trening siłowy po pomiarze 6 tygodni po zakończeniu terapii (poza to badanie tutaj jako czysto kliniczną terapię).

Sam trening obejmuje 2 x 30 cykli oddechowych dziennie. Pacjenci mogą dowolnie podzielić te 2 x 30 cykli oddechowych, czyli konkretnie trenować 1 x 30 cykli oddechowych rano i 1 x 30 cykli oddechowych po południu. Cały trening powinien odbywać się codziennie, 7 dni w tygodniu.

Badacze obecni raz w tygodniu dostają obraz treningu pacjenta, zwracają uwagę na duszność, możliwość adaptacji (również specjalnie do jeszcze mocniejszych treningów, jeśli są tolerowane przez pacjentów, zwiększenie treningu, czyli opór oddechowy, jaki mieliby pacjenci pokonać podczas wdechu).

W ramieniu „kontrolnym” badania ta regulacja siły nie miałaby miejsca, czyli jest to trening wytrzymałościowy przepony z jednak również terminami kontrolnymi treningu dwa razy w tygodniu. Przynajmniej w ciągu 6 tygodni badania (patrz wyżej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 pacjentów z COVID-19, którzy przeżyli, utrzymującą się niewyjaśnioną dusznością i potwierdzoną dysfunkcją przepony
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy są psychicznie i fizycznie zdolni do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej choroby, która powoduje stały wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi (przewlekła hiperkapnia) lub trwałe połączone osłabienie płuc (szczególnie choroba nerwowo-mięśniowa)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • Spodziewany brak aktywnego udziału pacjenta w pomiarach związanych z badaniem
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Metalowy implant w ciele, który nie jest kompatybilny z MRI (rozrusznik serca NIEZgodny z MRI, wszczepialny defibrylator, implanty szyjki macicy, np. rozruszniki serca itp.)
  • Wypadnięcie dysku
  • Padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening siłowy przepony

Sam trening obejmuje 2 x 30 cykli oddechowych dziennie. Cały trening powinien odbywać się codziennie, 7 dni w tygodniu. Początkowa intensywność treningu w ramieniu terapeutycznym (opór treningu mięśni oddechowych) jest ustawiona na 50% maksymalnej siły mięśni oddechowych (mierzonej za pomocą PImax). Raz w tygodniu obecni badacze dostają obraz treningu pacjenta, zwracają uwagę na duszność, potencjał adaptacyjny.

W ramieniu „kontrolnym” badania ta regulacja siłowa nie miałaby miejsca, czyli jest to trening wytrzymałościowy przepony (10% PI Max przez całe 6 tygodni) z uwzględnieniem jednak również terminów kontrolnych treningu dwa razy w tygodniu. Przynajmniej w ciągu 6 tygodni badania (patrz wyżej).

Pozorny komparator: Trening wytrzymałości przepony

Sam trening obejmuje 2 x 30 cykli oddechowych dziennie. Cały trening powinien odbywać się codziennie, 7 dni w tygodniu. Początkowa intensywność treningu w ramieniu terapeutycznym (opór treningu mięśni oddechowych) jest ustawiona na 50% maksymalnej siły mięśni oddechowych (mierzonej za pomocą PImax). Raz w tygodniu obecni badacze dostają obraz treningu pacjenta, zwracają uwagę na duszność, potencjał adaptacyjny.

W ramieniu „kontrolnym” badania ta regulacja siłowa nie miałaby miejsca, czyli jest to trening wytrzymałościowy przepony (10% PI Max przez całe 6 tygodni) z uwzględnieniem jednak również terminów kontrolnych treningu dwa razy w tygodniu. Przynajmniej w ciągu 6 tygodni badania (patrz wyżej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie przezprzeponowe w odpowiedzi na supramaksymalną stymulację magnetyczną korzeni nerwu przeponowego (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Oceniane na początku
Skurczowe ciśnienie przezprzeponowe w odpowiedzi na supramaksymalną stymulację magnetyczną korzeni nerwu przeponowego (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach IMT
Oceniono po 6 tygodniach IMT
Skurczowe ciśnienie przezprzeponowe w odpowiedzi na supramaksymalną stymulację magnetyczną korzeni nerwu przeponowego (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po IMT
Oceniane 6 tygodni po IMT
Ciśnienie oddechowe w jamie ustnej
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Pomiar ciśnienia oddechowego (wdechowego i wydechowego) w jamie ustnej (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
Oceniane na początku
Ciśnienie oddechowe w jamie ustnej
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach IMT
Pomiar ciśnienia oddechowego (wdechowego i wydechowego) w jamie ustnej (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
Oceniono po 6 tygodniach IMT
Ciśnienie oddechowe w jamie ustnej
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po IMT
Pomiar ciśnienia oddechowego (wdechowego i wydechowego) w jamie ustnej (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
Oceniane 6 tygodni po IMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG przepony i przestrzeni międzyżebrowych
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Frakcja zagęszczająca (Jednostka: %)
Oceniane na początku
USG przepony i przestrzeni międzyżebrowych
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach IMT
Frakcja zagęszczająca (Jednostka: %)
Oceniono po 6 tygodniach IMT
USG przepony i przestrzeni międzyżebrowych
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po IMT
Frakcja zagęszczająca (Jednostka: %)
Oceniane 6 tygodni po IMT
Nietolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Duszność (skala duszności Borga; jednostki 1-10 z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższą duszność)
Oceniane na początku
Nietolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach IMT
Duszność (skala duszności Borga; jednostki 1-10 z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższą duszność)
Oceniono po 6 tygodniach IMT
Nietolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po IMT
Duszność (skala duszności Borga; jednostki 1-10 z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższą duszność)
Oceniane 6 tygodni po IMT
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Kompleksowa ocena czynności płuc (przede wszystkim natężonej pojemności życiowej; jednostka litry)
Oceniane na początku
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach IMT
Kompleksowa ocena czynności płuc (przede wszystkim natężonej pojemności życiowej; jednostka litry)
Oceniono po 6 tygodniach IMT
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po IMT
Kompleksowa ocena czynności płuc (przede wszystkim natężonej pojemności życiowej; jednostka litry)
Oceniane 6 tygodni po IMT
Elektromiografia czynności przepony i pomocniczych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Aktywność mięśni oddechowych (Jednostka: % z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą aktywność mięśni oddechowych)
Oceniane na początku
Elektromiografia czynności przepony i pomocniczych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach IMT
Aktywność mięśni oddechowych (Jednostka: % z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą aktywność mięśni oddechowych)
Oceniono po 6 tygodniach IMT
Elektromiografia czynności przepony i pomocniczych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po IMT
Aktywność mięśni oddechowych (Jednostka: % z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą aktywność mięśni oddechowych)
Oceniane 6 tygodni po IMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
  • Główny śledczy: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
  • Krzesło do nauki: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj