- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05582642
Músculos respiratorios después del entrenamiento muscular inspiratorio después de COVID-19
Músculos respiratorios tras entrenamiento muscular inspiratorio en pacientes post COVID-19 con disnea persistente y disfunción muscular respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respiración es un proceso complejo que involucra procesos musculares, neurológicos y químicos en el cuerpo. Aquí, los músculos respiratorios juegan un papel muy importante.
Los músculos respiratorios son los grupos de músculos que provocan la expansión y contracción del tórax durante la inhalación y la exhalación. El músculo respiratorio más importante es el diafragma. Se sabe que la ventilación a largo plazo en la unidad de cuidados intensivos debilita los músculos respiratorios, ya que los dispositivos de ventilación asumen el trabajo de los músculos y los músculos no se entrenan durante un largo período de tiempo.
Como se demostró recientemente, la enfermedad de COVID-19 puede provocar debilidad diafragmática incluso en ausencia de ventilación.
En este proyecto (CTCA 20-515), los presentes investigadores demostraron que varios pacientes después de COVID-19 sufren debilidad diafragmática. Específicamente, la debilidad diafragmática también se relacionó con la dificultad para respirar de la que se quejaron los pacientes y que actualmente no se puede explicar de otra manera.
El llamado entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT o entrenamiento del diafragma) es conocido en la rehabilitación neumológica desde hace años. En el proyecto actual, después de explicar el entrenamiento, se le pide al paciente que respire contra resistencia en casa usando una pequeña boquilla y un pequeño dispositivo varias veces (dos veces) al día y varias veces a la semana (cada día).
Este procedimiento se considera seguro y muy efectivo para entrenar el diafragma. En consecuencia, el objetivo del proyecto actual (de seguimiento) por primera vez en pacientes post-COVID que continúan quejándose de dificultad para respirar y para los que no hay otra explicación que posiblemente la debilidad diafragmática comprobada, determinar la efectos de 6 semanas de entrenamiento IMT/diafragma sobre la fuerza del diafragma y sobre la dificultad para respirar.
Al comienzo y al final de las 6 semanas de entrenamiento, los presentes investigadores llevarían a cabo la medición global de la fuerza del diafragma, que los pacientes conocen y se explica nuevamente a continuación. Además, los presentes investigadores invitarían a los pacientes dos veces por semana para optimizar el entrenamiento juntos (durante un máximo de 1 hora por cita). Esto se llevaría a cabo una vez por semana en el actual laboratorio de investigadores de fisiología respiratoria y se mejoraría el entrenamiento si fuera necesario, una vez por semana.
El entrenamiento terminaría después de 6 semanas y los investigadores actuales medirían la función del diafragma nuevamente 6 semanas después del entrenamiento, es decir, una tercera vez en total, para determinar si los efectos observados continúan presentes después del entrenamiento. Después de eso, el estudio termina.
Los presentes investigadores ofrecerían al grupo de tratamiento (los 9/18 pacientes) en los que se llevó a cabo un entrenamiento de resistencia del diafragma como control del entrenamiento de fuerza diafragmática que realizaran un entrenamiento de fuerza después de la medición 6 semanas después del final de la terapia (fuera de este estudio aquí como una terapia puramente clínica).
El entrenamiento en sí incluye 2 x 30 ciclos de respiración por día. Los pacientes pueden dividir estos 2 x 30 ciclos de respiración libremente, es decir, entrenar específicamente 1 x 30 ciclos de respiración por la mañana y 1 x 30 ciclos de respiración por la tarde. Todo el entrenamiento debe realizarse diariamente, los 7 días de la semana.
Una vez a la semana, los investigadores actuales obtienen una imagen del entrenamiento del paciente, prestan atención a la dificultad para respirar, el potencial de adaptación (también específicamente para un entrenamiento aún más fuerte, si los pacientes lo toleran), aumento en el entrenamiento, es decir, la resistencia respiratoria que tendrían los pacientes superar al inhalar).
En el brazo de "control" del estudio, este ajuste de fuerza no tendría lugar, es decir, es un entrenamiento de resistencia del diafragma con, sin embargo, también las fechas de control del entrenamiento dos veces por semana. Al menos en las 6 semanas del estudio (ver arriba).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 pacientes con COVID-19 sobreviviente, disnea persistente inexplicable y disfunción diafragmática comprobada
- Pacientes de al menos 18 años de edad, que sean mental y físicamente capaces de dar su consentimiento y participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otra enfermedad, que provoca un aumento permanente del nivel de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia crónica) o una debilidad pulmonar combinada permanente (particularmente una enfermedad neuromuscular)
- Índice de masa corporal (IMC) >40
- Ausencia esperada de participación activa del paciente en las mediciones relacionadas con el estudio
- Abuso de alcohol o drogas
- Implante de metal en el cuerpo que no es compatible con IRM (marcapasos NO compatibles con IRM, desfibrilador implantable, implantes cervicales, p. marcapasos cerebrales, etc.)
- Hernia discal
- Epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Entrenamiento de fuerza del diafragma
|
El entrenamiento en sí incluye 2 x 30 ciclos de respiración por día. Todo el entrenamiento debe realizarse diariamente, los 7 días de la semana. La intensidad de entrenamiento inicial en el brazo de tratamiento (resistencia del entrenamiento de los músculos respiratorios) se establece en el 50 % de la fuerza máxima de los músculos respiratorios (medida mediante PImax). Una vez a la semana, los investigadores actuales obtienen una imagen del entrenamiento del paciente, prestan atención a la dificultad para respirar, el potencial de adaptación. En el brazo de "control" del estudio, este ajuste de fuerza no tendría lugar, es decir, es un entrenamiento de resistencia del diafragma (10% de PI Max durante las 6 semanas completas) con, sin embargo, también las fechas de control del entrenamiento. dos veces a la semana. Al menos en las 6 semanas del estudio (ver arriba). |
Comparador falso: Entrenamiento de resistencia del diafragma
|
El entrenamiento en sí incluye 2 x 30 ciclos de respiración por día. Todo el entrenamiento debe realizarse diariamente, los 7 días de la semana. La intensidad de entrenamiento inicial en el brazo de tratamiento (resistencia del entrenamiento de los músculos respiratorios) se establece en el 50 % de la fuerza máxima de los músculos respiratorios (medida mediante PImax). Una vez a la semana, los investigadores actuales obtienen una imagen del entrenamiento del paciente, prestan atención a la dificultad para respirar, el potencial de adaptación. En el brazo de "control" del estudio, este ajuste de fuerza no tendría lugar, es decir, es un entrenamiento de resistencia del diafragma (10% de PI Max durante las 6 semanas completas) con, sin embargo, también las fechas de control del entrenamiento. dos veces a la semana. Al menos en las 6 semanas del estudio (ver arriba). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión transdiafragmática de contracción en respuesta a la estimulación magnética supramáxima de las raíces del nervio frénico (Unidad: Presión en cmH2O)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Evaluado al inicio
|
|
Presión transdiafragmática de contracción en respuesta a la estimulación magnética supramáxima de las raíces del nervio frénico (Unidad: Presión en cmH2O)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de IMT
|
Evaluado después de 6 semanas de IMT
|
|
Presión transdiafragmática de contracción en respuesta a la estimulación magnética supramáxima de las raíces del nervio frénico (Unidad: Presión en cmH2O)
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de IMT
|
Evaluado 6 semanas después de IMT
|
|
Presiones respiratorias en la boca
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Medición de las presiones bucales respiratorias (inspiratorias y espiratorias) (Unidad: Presión en cmH2O)
|
Evaluado al inicio
|
Presiones respiratorias en la boca
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de IMT
|
Medición de las presiones bucales respiratorias (inspiratorias y espiratorias) (Unidad: Presión en cmH2O)
|
Evaluado después de 6 semanas de IMT
|
Presiones respiratorias en la boca
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de IMT
|
Medición de las presiones bucales respiratorias (inspiratorias y espiratorias) (Unidad: Presión en cmH2O)
|
Evaluado 6 semanas después de IMT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ecografía diafragmática e intercostal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Fracción espesante (Unidad: %)
|
Evaluado al inicio
|
Ecografía diafragmática e intercostal
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de IMT
|
Fracción espesante (Unidad: %)
|
Evaluado después de 6 semanas de IMT
|
Ecografía diafragmática e intercostal
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de IMT
|
Fracción espesante (Unidad: %)
|
Evaluado 6 semanas después de IMT
|
Intolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Disnea (escala de disnea de Borg; unidades 1-10 con valores más altos que indican una disnea más grave)
|
Evaluado al inicio
|
Intolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de IMT
|
Disnea (escala de disnea de Borg; unidades 1-10 con valores más altos que indican una disnea más grave)
|
Evaluado después de 6 semanas de IMT
|
Intolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de IMT
|
Disnea (escala de disnea de Borg; unidades 1-10 con valores más altos que indican una disnea más grave)
|
Evaluado 6 semanas después de IMT
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Evaluación integral de la función pulmonar (lo más importante es la capacidad vital forzada; Unidad Litros)
|
Evaluado al inicio
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de IMT
|
Evaluación integral de la función pulmonar (lo más importante es la capacidad vital forzada; Unidad Litros)
|
Evaluado después de 6 semanas de IMT
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de IMT
|
Evaluación integral de la función pulmonar (lo más importante es la capacidad vital forzada; Unidad Litros)
|
Evaluado 6 semanas después de IMT
|
Electromiografía del diafragma y actividad de los músculos respiratorios accesorios
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Actividad de los músculos respiratorios (Unidad: % con valores más altos que indican una mayor actividad de los músculos respiratorios)
|
Evaluado al inicio
|
Electromiografía del diafragma y actividad de los músculos respiratorios accesorios
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de IMT
|
Actividad de los músculos respiratorios (Unidad: % con valores más altos que indican una mayor actividad de los músculos respiratorios)
|
Evaluado después de 6 semanas de IMT
|
Electromiografía del diafragma y actividad de los músculos respiratorios accesorios
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de IMT
|
Actividad de los músculos respiratorios (Unidad: % con valores más altos que indican una mayor actividad de los músculos respiratorios)
|
Evaluado 6 semanas después de IMT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Investigador principal: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Silla de estudio: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTCA 250-22 / 22-241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
-
University of ValenciaTerminadoDebilidad muscular | Otros diagnósticos, comorbilidades y complicaciones | Síndrome; institucionalizaciónEspaña