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Músculos respiratorios después del entrenamiento muscular inspiratorio después de COVID-19

31 de mayo de 2023 actualizado por: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Músculos respiratorios tras entrenamiento muscular inspiratorio en pacientes post COVID-19 con disnea persistente y disfunción muscular respiratoria

El objetivo del proyecto actual (de seguimiento) por primera vez en pacientes post-COVID-19 que continúan quejándose de dificultad para respirar y para quienes no hay otra explicación que la posible debilidad diafragmática comprobada, determinar los efectos de 6 semanas de entrenamiento IMT/diafragma sobre la fuerza del diafragma y la dificultad para respirar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La respiración es un proceso complejo que involucra procesos musculares, neurológicos y químicos en el cuerpo. Aquí, los músculos respiratorios juegan un papel muy importante.

Los músculos respiratorios son los grupos de músculos que provocan la expansión y contracción del tórax durante la inhalación y la exhalación. El músculo respiratorio más importante es el diafragma. Se sabe que la ventilación a largo plazo en la unidad de cuidados intensivos debilita los músculos respiratorios, ya que los dispositivos de ventilación asumen el trabajo de los músculos y los músculos no se entrenan durante un largo período de tiempo.

Como se demostró recientemente, la enfermedad de COVID-19 puede provocar debilidad diafragmática incluso en ausencia de ventilación.

En este proyecto (CTCA 20-515), los presentes investigadores demostraron que varios pacientes después de COVID-19 sufren debilidad diafragmática. Específicamente, la debilidad diafragmática también se relacionó con la dificultad para respirar de la que se quejaron los pacientes y que actualmente no se puede explicar de otra manera.

El llamado entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT o entrenamiento del diafragma) es conocido en la rehabilitación neumológica desde hace años. En el proyecto actual, después de explicar el entrenamiento, se le pide al paciente que respire contra resistencia en casa usando una pequeña boquilla y un pequeño dispositivo varias veces (dos veces) al día y varias veces a la semana (cada día).

Este procedimiento se considera seguro y muy efectivo para entrenar el diafragma. En consecuencia, el objetivo del proyecto actual (de seguimiento) por primera vez en pacientes post-COVID que continúan quejándose de dificultad para respirar y para los que no hay otra explicación que posiblemente la debilidad diafragmática comprobada, determinar la efectos de 6 semanas de entrenamiento IMT/diafragma sobre la fuerza del diafragma y sobre la dificultad para respirar.

Al comienzo y al final de las 6 semanas de entrenamiento, los presentes investigadores llevarían a cabo la medición global de la fuerza del diafragma, que los pacientes conocen y se explica nuevamente a continuación. Además, los presentes investigadores invitarían a los pacientes dos veces por semana para optimizar el entrenamiento juntos (durante un máximo de 1 hora por cita). Esto se llevaría a cabo una vez por semana en el actual laboratorio de investigadores de fisiología respiratoria y se mejoraría el entrenamiento si fuera necesario, una vez por semana.

El entrenamiento terminaría después de 6 semanas y los investigadores actuales medirían la función del diafragma nuevamente 6 semanas después del entrenamiento, es decir, una tercera vez en total, para determinar si los efectos observados continúan presentes después del entrenamiento. Después de eso, el estudio termina.

Los presentes investigadores ofrecerían al grupo de tratamiento (los 9/18 pacientes) en los que se llevó a cabo un entrenamiento de resistencia del diafragma como control del entrenamiento de fuerza diafragmática que realizaran un entrenamiento de fuerza después de la medición 6 semanas después del final de la terapia (fuera de este estudio aquí como una terapia puramente clínica).

El entrenamiento en sí incluye 2 x 30 ciclos de respiración por día. Los pacientes pueden dividir estos 2 x 30 ciclos de respiración libremente, es decir, entrenar específicamente 1 x 30 ciclos de respiración por la mañana y 1 x 30 ciclos de respiración por la tarde. Todo el entrenamiento debe realizarse diariamente, los 7 días de la semana.

Una vez a la semana, los investigadores actuales obtienen una imagen del entrenamiento del paciente, prestan atención a la dificultad para respirar, el potencial de adaptación (también específicamente para un entrenamiento aún más fuerte, si los pacientes lo toleran), aumento en el entrenamiento, es decir, la resistencia respiratoria que tendrían los pacientes superar al inhalar).

En el brazo de "control" del estudio, este ajuste de fuerza no tendría lugar, es decir, es un entrenamiento de resistencia del diafragma con, sin embargo, también las fechas de control del entrenamiento dos veces por semana. Al menos en las 6 semanas del estudio (ver arriba).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 pacientes con COVID-19 sobreviviente, disnea persistente inexplicable y disfunción diafragmática comprobada
  • Pacientes de al menos 18 años de edad, que sean mental y físicamente capaces de dar su consentimiento y participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otra enfermedad, que provoca un aumento permanente del nivel de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia crónica) o una debilidad pulmonar combinada permanente (particularmente una enfermedad neuromuscular)
  • Índice de masa corporal (IMC) >40
  • Ausencia esperada de participación activa del paciente en las mediciones relacionadas con el estudio
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Implante de metal en el cuerpo que no es compatible con IRM (marcapasos NO compatibles con IRM, desfibrilador implantable, implantes cervicales, p. marcapasos cerebrales, etc.)
  • Hernia discal
  • Epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento de fuerza del diafragma

El entrenamiento en sí incluye 2 x 30 ciclos de respiración por día. Todo el entrenamiento debe realizarse diariamente, los 7 días de la semana. La intensidad de entrenamiento inicial en el brazo de tratamiento (resistencia del entrenamiento de los músculos respiratorios) se establece en el 50 % de la fuerza máxima de los músculos respiratorios (medida mediante PImax). Una vez a la semana, los investigadores actuales obtienen una imagen del entrenamiento del paciente, prestan atención a la dificultad para respirar, el potencial de adaptación.

En el brazo de "control" del estudio, este ajuste de fuerza no tendría lugar, es decir, es un entrenamiento de resistencia del diafragma (10% de PI Max durante las 6 semanas completas) con, sin embargo, también las fechas de control del entrenamiento. dos veces a la semana. Al menos en las 6 semanas del estudio (ver arriba).

Comparador falso: Entrenamiento de resistencia del diafragma

El entrenamiento en sí incluye 2 x 30 ciclos de respiración por día. Todo el entrenamiento debe realizarse diariamente, los 7 días de la semana. La intensidad de entrenamiento inicial en el brazo de tratamiento (resistencia del entrenamiento de los músculos respiratorios) se establece en el 50 % de la fuerza máxima de los músculos respiratorios (medida mediante PImax). Una vez a la semana, los investigadores actuales obtienen una imagen del entrenamiento del paciente, prestan atención a la dificultad para respirar, el potencial de adaptación.

En el brazo de "control" del estudio, este ajuste de fuerza no tendría lugar, es decir, es un entrenamiento de resistencia del diafragma (10% de PI Max durante las 6 semanas completas) con, sin embargo, también las fechas de control del entrenamiento. dos veces a la semana. Al menos en las 6 semanas del estudio (ver arriba).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión transdiafragmática de contracción en respuesta a la estimulación magnética supramáxima de las raíces del nervio frénico (Unidad: Presión en cmH2O)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Evaluado al inicio
Presión transdiafragmática de contracción en respuesta a la estimulación magnética supramáxima de las raíces del nervio frénico (Unidad: Presión en cmH2O)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de IMT
Evaluado después de 6 semanas de IMT
Presión transdiafragmática de contracción en respuesta a la estimulación magnética supramáxima de las raíces del nervio frénico (Unidad: Presión en cmH2O)
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de IMT
Evaluado 6 semanas después de IMT
Presiones respiratorias en la boca
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Medición de las presiones bucales respiratorias (inspiratorias y espiratorias) (Unidad: Presión en cmH2O)
Evaluado al inicio
Presiones respiratorias en la boca
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de IMT
Medición de las presiones bucales respiratorias (inspiratorias y espiratorias) (Unidad: Presión en cmH2O)
Evaluado después de 6 semanas de IMT
Presiones respiratorias en la boca
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de IMT
Medición de las presiones bucales respiratorias (inspiratorias y espiratorias) (Unidad: Presión en cmH2O)
Evaluado 6 semanas después de IMT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecografía diafragmática e intercostal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Fracción espesante (Unidad: %)
Evaluado al inicio
Ecografía diafragmática e intercostal
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de IMT
Fracción espesante (Unidad: %)
Evaluado después de 6 semanas de IMT
Ecografía diafragmática e intercostal
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de IMT
Fracción espesante (Unidad: %)
Evaluado 6 semanas después de IMT
Intolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Disnea (escala de disnea de Borg; unidades 1-10 con valores más altos que indican una disnea más grave)
Evaluado al inicio
Intolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de IMT
Disnea (escala de disnea de Borg; unidades 1-10 con valores más altos que indican una disnea más grave)
Evaluado después de 6 semanas de IMT
Intolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de IMT
Disnea (escala de disnea de Borg; unidades 1-10 con valores más altos que indican una disnea más grave)
Evaluado 6 semanas después de IMT
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Evaluación integral de la función pulmonar (lo más importante es la capacidad vital forzada; Unidad Litros)
Evaluado al inicio
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de IMT
Evaluación integral de la función pulmonar (lo más importante es la capacidad vital forzada; Unidad Litros)
Evaluado después de 6 semanas de IMT
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de IMT
Evaluación integral de la función pulmonar (lo más importante es la capacidad vital forzada; Unidad Litros)
Evaluado 6 semanas después de IMT
Electromiografía del diafragma y actividad de los músculos respiratorios accesorios
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Actividad de los músculos respiratorios (Unidad: % con valores más altos que indican una mayor actividad de los músculos respiratorios)
Evaluado al inicio
Electromiografía del diafragma y actividad de los músculos respiratorios accesorios
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de IMT
Actividad de los músculos respiratorios (Unidad: % con valores más altos que indican una mayor actividad de los músculos respiratorios)
Evaluado después de 6 semanas de IMT
Electromiografía del diafragma y actividad de los músculos respiratorios accesorios
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de IMT
Actividad de los músculos respiratorios (Unidad: % con valores más altos que indican una mayor actividad de los músculos respiratorios)
Evaluado 6 semanas después de IMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
  • Investigador principal: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
  • Silla de estudio: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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