Balíček péče a progrese akutního poškození ledvin
Vliv zavedení balíčku péče na progresi akutního poškození ledvin u kritických pacientů
Cílem této klinické intervenční studie je zjistit, jaký vliv má zavedení balíčku péče na progresi akutního poškození ledvin (AKI) u kritických pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je dopad balíčku péče na progresi AKI?
- Lze dosáhnout určitého zlepšení míry adheze svazku péče prostřednictvím elektronického upozornění?
Účastníky budou dospělí a kritickí pacienti s AKI. Během observační studie bude měřena incidence a progrese AKI, stejně jako spontánní adheze svazku péče lékařským týmem. V intervenční studii bude měřena míra progrese AKI ovlivněná balíčkem péče a také adheze balíčku péče prostřednictvím elektronického upozornění vloženého do denního zdravotního záznamu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o klinickou, multicentrickou a prospektivní studii (typ studie: „před“ a „po“). Pacienti ve věku ≥18 let, přijatí na klinickou a chirurgickou jednotku intenzivní péče (JIP), budou zahrnuti podle výběrových kritérií.
Během observačních a intervenčních studií budou evidovány klinické a laboratorní informace z elektronických lékařských záznamů. Diagnostika a klasifikace AKI budou založeny na hladinách kreatininu v séru podle kritérií globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO).
Observační studie bude provedena za účelem měření incidence AKI KDIGO 1 a míry její progrese za účelem odhadu velikosti vzorku pro intervenční studii. Výzkumníci předpokládali 10% až 20% snížení progrese AKI KDIGO 1 do pokročilejších stádií po implementaci balíčku péče. V intervenční studii bude balíček péče zahrnut do lékařské dokumentace každého jedince, u kterého se vyvine AKI KDIGO 1. Pacienti zařazení do této studie budou sledováni 7 dní od zařazení. Míra adheze ke svazku péče bude měřena mezi observačními a intervenčními studiemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lygia Lussim
- Telefonní číslo: +55 19 3521-7362
- E-mail: lylussim@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedávným přijetím na JIP (≤ 48 hodin)
- Pacienti bez AKI nebo s AKI KDIGO 1 v době přijetí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, stadium 4 až 5D
- Pacienti s transplantací ledvin
- Pacienti s AKI KDIGO 2, 3 nebo na dialýze v době zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Vložení balíčku péče do elektronické zdravotní dokumentace pacientů, u kterých se rozvine AKI.
|
K udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg; udržet pacienta v euvolemii; vyhnout se nefrotoxickým lékům; upravit dávku léků pro funkci ledvin; vyloučit obstrukci moči; ke sledování výdeje moči a hladin sérového kreatininu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese AKI
Časové okno: ≤ 7 dní od zařazení
|
Postup AKI z KDIGO 1 na KDIGO 2 nebo 3
|
≤ 7 dní od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování balíčku péče
Časové okno: ≤ 7 dní od zařazení
|
Míra adheze spojená s balíčkem péče AKI
|
≤ 7 dní od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lygia Lussim, University of Campinas, Brazil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61447422.1.1001.5404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .