Pakiet opieki i progresja ostrego urazu nerek
Wpływ wdrożenia pakietu opieki na progresję ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów w stanie krytycznym
Celem tego klinicznego badania interwencyjnego jest poznanie wpływu wdrożenia pakietu opieki na progresję ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów w stanie krytycznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ pakietu opieki na progresję AKI?
- Czy można osiągnąć pewną poprawę wskaźnika przylegania pakietu pielęgnacyjnego za pomocą elektronicznego alertu?
Uczestnikami będą dorośli i krytyczni pacjenci z AKI. Podczas badania obserwacyjnego mierzona będzie częstość występowania i progresja AKI, a także samoistne przyleganie wiązki przez zespół medyczny. W badaniu interwencyjnym mierzony będzie wskaźnik progresji AKI, na który wpływ ma pakiet opieki, a także przyleganie pakietu opieki za pomocą elektronicznego alertu umieszczonego w codziennej dokumentacji medycznej pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne, wieloośrodkowe i prospektywne (rodzaj badania: „przed” i „po”). Pacjenci w wieku ≥18 lat, przyjmowani na kliniczne i chirurgiczne oddziały intensywnej terapii (OIT) zostaną włączeni zgodnie z kryteriami selekcji.
Podczas badań obserwacyjnych i interwencyjnych rejestrowane będą informacje kliniczne i laboratoryjne z elektronicznej dokumentacji medycznej. Rozpoznanie i klasyfikacja AKI będzie opierać się na poziomach kreatyniny w surowicy zgodnie z kryteriami poprawiającymi ogólne wyniki leczenia choroby nerek (KDIGO).
Badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia częstości występowania AKI KDIGO 1 i tempa jego progresji, w celu oszacowania wielkości próby do badania interwencyjnego. Badacze zakładali zmniejszenie progresji AKI KDIGO 1 do bardziej zaawansowanych stadiów o 10% do 20% po wdrożeniu pakietu opieki. W badaniu interwencyjnym pakiet opieki zostanie włączony do dokumentacji medycznej każdej osoby, u której rozwinie się AKI KDIGO 1. Pacjenci włączeni do tego badania będą obserwowani przez 7 dni od włączenia. Wskaźnik przylegania do pakietu opieki będzie mierzony między badaniami obserwacyjnymi i interwencyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lygia Lussim
- Numer telefonu: +55 19 3521-7362
- E-mail: lylussim@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci niedawno przyjęci na OIOM (≤ 48 godzin)
- Pacjenci bez AKI lub z AKI KDIGO 1 w chwili przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, stadium 4 do 5D
- Pacjenci po przeszczepie nerki
- Pacjenci z AKI KDIGO 2, 3 lub dializowani w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Włączenie pakietu opieki do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, u których wystąpił AKI.
|
Utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg; utrzymywać pacjenta w euwolemii; unikać leków nefrotoksycznych; dostosować dawkę leku do funkcji nerek; wykluczyć niedrożność dróg moczowych; do monitorowania ilości wydalanego moczu i stężenia kreatyniny w surowicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja AKI
Ramy czasowe: ≤ 7 dni od włączenia
|
Progresja AKI od KDIGO 1 do KDIGO 2 lub 3
|
≤ 7 dni od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie pakietu opieki
Ramy czasowe: ≤ 7 dni od włączenia
|
Współczynnik adhezji związany z pakietem AKI-care
|
≤ 7 dni od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lygia Lussim, University of Campinas, Brazil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61447422.1.1001.5404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .