Diskuse a dokumentace longitudinálního včasného plánování péče (LEADD): Průzkumná studie u dospívajících a mladých dospělých (AYAs) přijímajících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Pozadí:
Pro dospívající a mladé dospělé (AYA) s určitými život ohrožujícími onemocněními poskytuje transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nejlepší šanci na vyléčení a přežití. HSCT je život zachraňující terapie, ale tato léčba přináší i značná rizika. Vzhledem k těmto rizikům je nezbytně nutné, aby pacienti a jejich rodiny měli možnost sdílet své hodnoty, priority a cíle prostřednictvím předběžného plánování péče (ACP), aby bylo zajištěno, že péče, které se jim dostává prostřednictvím transplantačního procesu, zůstane zaměřena na pacienta. Navzdory výhodám diskuzí AKT může těmto rozhovorům s AYA zabránit mnoho překážek, včetně nepohodlí poskytovatelů.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda AYA, kteří podstoupí HSCT, a jejich pečovatelé mají prospěch z diskuse o tématech AKT.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 až 39 let se zapsali do studie NIH s plánovanou HSCT. K účasti bude pozván také jeden pečovatel ve věku 18 let nebo starší.
Design:
Účastníci vyplní 20minutový dotazník. Budou dotázáni na priority, které mají v souvislosti s jejich péčí, a na jejich předchozí zkušenosti s AKT.
Účastníci budou mít 3 rozhovory se členem studijního týmu po dobu 4 až 9 týdnů. Každý rozhovor bude trvat 45 až 60 minut.
Nejprve budou účastníci hovořit o své nadcházející transplantaci a svých očekáváních. Budou také dotázáni na jejich obavy a obavy a budou diskutovat o tom, co je pro ně nejdůležitější z hlediska podpory, pohodlí, jejich hodnot a cílů.
Dále se dozvědí o funkci Vyjadřování mých voleb . Tato příručka dává lidem prostor, aby řekli, jaký druh péče chtějí během léčby dostávat, a obsahuje místo, kde dokumentují, jak by chtěli, aby o ně bylo postaráno, pokud se již nemohou sami rozhodovat. Účastníci budou vedeni při vyplňování několika stránek z tohoto průvodce.
Třetí rozhovor zopakuje první rozhovory. Účastníci mohou klást otázky a recenzovat jakékoli téma. Vyplní následné dotazníky a bude jim poskytnuto shrnutí jejich priorit péče, které byly odhaleny v diskuzích. Budou dotázáni na jejich zkušenosti s účastí v této studii a na jejich pohodlí s diskusemi v AKT. Budou dotázáni, co si myslí o smysluplnosti, načasování a kulturní citlivosti těchto rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
- Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) přináší významné riziko morbidity a mortality u dospívajících a mladých dospělých (AYA) pacientů s přirozeně vysokým kumulativním rizikem myriády pozdních účinků.
- Účast na předběžném plánování péče (ACP) je zásadní pro podporu péče zaměřené na pacienta a bylo prokázáno, že má pozitivní dopad na pacienty, pečovatele a poskytovatele. V zapojení příjemců AYA a HSCT do konverzací AKT existuje mnoho překážek, včetně nepohodlí poskytovatelů.
- Nedávný retrospektivní přehled pacientů s AYA, kteří podstoupili HSCT v NIH Clinical Center (CC) v posledních 5 letech, identifikoval vzorce dokumentovaných diskusí o ACP. Studie odhalila, že jen velmi málo pacientů se zapojilo do diskusí o AKT po dokončení předběžného pokynu nebo dokončení lékařského příkazu lékařem. Kromě toho se většina všech ACP vyskytla u pacientů, kteří nakonec zemřeli po HSCT, přičemž většina rozhovorů se odehrála v posledních dnech a týdnech života. Dokumentace konverzací byla rozptýlena v mnoha různých typech poznámek v elektronickém lékařském záznamu.
Objektivní:
-Posuďte proveditelnost a přijatelnost řady dlouhodobých rozhovorů o tématech AKT s příjemci AYA HSCT a jejich pečovateli, kteří se prezentují v klinickém centru pro HSCT.
Způsobilost:
Účastníci AYA:
Věk: 18 až 39 let
Anglicky mluvící
Zapsán do protokolu NIH s plánovanou HSCT v klinickém centru NIH
Účastníci pečovatelky:
Věk: >= 18
Anglicky mluvící
Zúčastněným účastníkem AYA identifikován jako pečovatel
Účastníci poskytovatele:
Primární poskytovatelé klinické péče a pokročilé praxe (APP) v NIH Clinical Center, kteří jsou součástí týmu HSCT účastníků AYA a poskytovali přímou klinickou péči účastníkům AYA během období zápisu do studie mezi dokončením rozhovoru č. 1 a konverzací č. 3.
Design:
Tato studie se skládá ze základního a následného hodnocení a 3 časových bodů konverzace.
Všechny konverzace, kromě závěrečného kvalitativního rozhovoru, povede stejný
přidružený vyšetřovatel (AI).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian W Pennarola, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 760-7250
- E-mail: brian.pennarola@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Brian Pennarola, MD
- Telefonní číslo: Not Listed
- E-mail: bpennar1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Heather Symons
- Telefonní číslo: (443) 287-2949
- E-mail: hsymons@jhmi.edu
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonní číslo: 888-624-1937
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastníci AYA:
- Věk >= 18 až <= 39 let
- Zapsán do protokolu NIH s plánovanou alogenní HSCT v klinickém centru NIH
- Účastníci musí mluvit anglicky
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Účastníci pečovatelky:
- Věk: >= 18 let
- Zúčastněným účastníkem AYA identifikován jako pečovatel. Účastnit se bude moci pouze jeden pečovatel.
- Fyzicky přítomen v klinickém centru NIH
- Účastníci musí mluvit anglicky.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Účastníci poskytovatele:
Buď primární poskytovatelé klinické péče, nebo poskytovatelé pokročilé praxe (APP) v NIH Clinical Center, kteří jsou součástí týmu HSCT účastníků AYA a poskytovali přímou klinickou péči účastníkům AYA během období zápisu do studie mezi dokončením konverzace č. 1 a konverzace č. 3.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1/ Hodnocení a konverzace
Základní a následná hodnocení a konverzace ve třech časových bodech
|
V prvním rozhovoru jsou pacienti a pečovatelé vedeni rozhovory pomocí upravené verze Průvodce konverzací o vážných nemocech, který zkoumá porozumění nemoci a léčebnému plánu AYA, informační preference, cíle, zdroje podpory, strachy a obavy a cíle péče.
Ve druhé konverzaci jsou účastníci seznámeni s částmi dokumentu o předběžném plánování péče s názvem Vyjádřit své volby a jsou vyzváni k vyplnění těchto částí.
Účastníci jsou vedeni diskusí o této zkušenosti a mohou vzájemně sdílet své názory na preference péče.
Ve třetí konverzaci mohou účastníci diskutovat o předchozích konverzacích nebo jiných nových tématech pokročilého plánování péče.
Na konci každého rozhovoru bude shrnutí rozhovoru zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu a zkoušející přímo sdělí veškeré informace požadované pacientem nebo pečovatelem, které mají být sdíleny s konkrétními členy týmu péče o pacienta.
|
|
Žádný zásah: 2 / Průzkum
Po dokončení každé dyády AYA/pečovatele v časovém bodu 3 bude jednorázový průzkum zaslán primárnímu klinickému ošetřujícímu a APP, kteří se o AYA během studijního období starali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost, načasování zásahu
Časové okno: Následná kontrola (4.–9. týden)
|
AYA a odpovědi pečovatele na položky 2-3 v dotazníku ACP Experiences and Comfort Questionnaire; Hodnocení časového bodu následného sledování 1-2 na Likertově stupnici (odpovídající dohodě, že diskuse AKT jsou středně nebo extrémně důležité a měly by proběhnout před transplantací) odrážejí přijatelnost načasování intervence.
|
Následná kontrola (4.–9. týden)
|
|
Proveditelnost, Retence
Časové okno: 9. týden
|
Cílová míra udržení 80 % účastníků po dobu 8 týdnů období studie (s výjimkou těch, kteří byli ze studie přerušeni z důvodu neschopnosti nebo smrti).
|
9. týden
|
|
Přijatelnost, Emoční dopad intervence
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování (týden 4–9)
|
AYA a odpovědi pečovatelů na ACP Experiences and Comfort Questionnaire; průměrné skóre v položkách (7) a (8) bude porovnáno mezi výchozím stavem a následným sledováním pomocí t-testů párových vzorků.
Pro podpoložky v položce (8) budou provedeny samostatné analýzy chí-kvadrát, aby se posoudilo, zda více účastníků souhlasí (buď souhlasí, nebo silně souhlasí) nebo nesouhlasí s prohlášením při následné kontrole ve srovnání s výchozím stavem.
|
Výchozí stav (týden 0), sledování (týden 4–9)
|
|
Přijatelnost, kvalitativní rozhovor
Časové okno: 10. týden
|
Pomocí přístupu založeného na teorii budou zakódovány a analyzovány polostrukturované rozhovory s AYA a pečovateli, aby se prozkoumalo vnímání načasování, vhodnosti a smysluplnosti intervence.
|
10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování (týden 4–9)
|
AYA-pečovatelské dyádové odpovědi na Průzkum životních priorit; rozdíl mezi hodnocením AYA a dyád pečovatele bude vypočítán pro každý jednotlivý cíl (rozdíl mezi 0 a 4) a pro celkových 9 cílů dohromady (rozdíl mezi 0 a 36).
Před-post rozdíly v hodnocení jednotlivých respondentů budou analyzovány pomocí párových t-testů nebo podle potřeby Wilcoxonových znaménkových testů.
|
Výchozí stav (týden 0), sledování (týden 4–9)
|
|
Kvalita komunikace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování (týden 4–9)
|
AYA a pečovatel bodují v dotazníku kvality komunikace závažných onemocnění-HSCT; Průměrné skóre v dotazníku kvality komunikace závažného onemocnění - HSCT (minimální až maximální skóre, 11 - 55) bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a následným sledováním pomocí t-testů párových vzorků.
Pro položku č. 1 v tomto dotazníku bude proveden samostatný McNemarův test, aby se posoudilo, zda více účastníků souhlasí (buď souhlasí, nebo silně souhlasí) nebo nesouhlasí s tvrzením při následné kontrole ve srovnání s výchozím stavem.
|
Výchozí stav (týden 0), sledování (týden 4–9)
|
|
Shoda pořadí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování (týden 4–9)
|
AYA-pečovatelské dyádové odpovědi na Průzkum životních priorit; celkový počet sdílených hodnocených cílů mezi AYA a dyádou pečovatelů (mezi 0 a 5) bude porovnán na začátku a při následném sledování pomocí párových t-testů, aby se určilo, zda účast ve studii významně snižuje nesoulad mezi hodnocením AYA a pečovatelem
|
Výchozí stav (týden 0), sledování (týden 4–9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian W Pennarola, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10001056
- 001056-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .