纵向早期预先护理计划讨论和文件 (LEADD) 计划：对接受造血干细胞移植的青少年和年轻人 (AYA) 的探索性研究
背景：
对于患有某些危及生命的疾病的青少年和年轻人 (AYA)，造血干细胞移植 (HSCT) 提供了治愈和生存的最佳机会。 HSCT 是一种挽救生命的疗法，但这种疗法也存在重大风险。 鉴于这些风险，患者及其家人必须有机会通过预先护理计划 (ACP) 分享他们的价值观、优先事项和目标，以确保他们在移植过程中获得的护理始终以患者为中心。 尽管 ACP 讨论有好处，但许多障碍，包括提供者的不适，可能会阻止与 AYA 进行这些对话。
客观的：
查看接受 HSCT 的 AYA 及其护理人员是否从讨论 ACP 主题中受益。
合格：
年龄在 18 至 39 岁之间的人参加了一项计划进行 HSCT 的 NIH 研究。 还将邀请一名 18 岁或以上的看护人参加。
设计：
参与者将完成一份 20 分钟的问卷。 他们将被问及与他们的护理相关的优先事项以及他们之前使用 ACP 的经历。
参与者将在 4 至 9 周内与研究团队成员进行 3 次对话。 每次演讲将持续 45 至 60 分钟。
首先，参与者将谈论他们即将进行的移植手术和他们的期望。 他们还将被问及他们的恐惧和担忧，并讨论在支持、安慰、他们的价值观和目标方面对他们来说什么是最重要的。
接下来，他们将学习 Voicing My CHOiCES。 本指南为人们提供了一个地方来说明他们希望在治疗期间接受什么样的护理，并包括一个地方来记录如果他们不能再自己做决定，他们希望得到怎样的护理。 参与者将在填写本指南的几页时得到指导。
第三次谈话将回顾第一次谈话。 参与者可以提出问题并回顾任何主题。 他们将完成后续调查问卷，并获得讨论中揭示的护理重点摘要。 他们将被问及他们参与这项研究的经历，以及他们对 ACP 讨论的接受程度。 他们将被问及他们如何看待这些会谈的意义、时机和文化敏感性。
研究概览
详细说明
背景：
- 同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 具有显着的发病率和死亡率风险，青少年和年轻成人 (AYA) 患者具有固有的高累积风险，具有无数的迟发效应。
- 参与预先护理计划 (ACP) 对于促进以患者为中心的护理至关重要，并且已被证明对患者、护理人员和提供者产生积极影响。 AYA 和 HSCT 接受者参与 ACP 对话时存在许多障碍，包括提供者的不适。
- 最近对过去 5 年在 NIH 临床中心 (CC) 接受 HSCT 的 AYA 患者进行的回顾性研究确定了记录在案的 ACP 讨论的模式。 该研究表明，除了完成预先指示或医生完成医疗命令之外，很少有患者参与 ACP 讨论。 此外，大多数 ACP 发生在最终在 HSCT 后死亡的患者中，大多数对话发生在生命的最后几天和几周。 谈话记录分散在电子病历中的许多不同类型的笔记中。
客观的：
-评估与 AYA HSCT 接受者及其护理人员就 ACP 主题进行的一系列纵向对话的可行性和可接受性，这些对话呈现给 HSCT 临床中心。
合格：
AYA参与者：
年龄：18 至 39 岁
英语会话
在 NIH 临床中心注册了 NIH 协议并计划进行 HSCT
照顾者参与者：
年龄：> = 18
英语会话
被参与的 AYA 参与者确定为看护人
供应商参与者：
NIH 临床中心的初级临床主治和高级实践提供者 (APP) 是 AYA 参与者 HSCT 团队的一部分，并在完成对话 #1 和对话 #3 之间的研究注册期间向 AYA 参与者提供直接临床护理。
设计：
这项研究包括基线和后续评估以及 3 个对话时间点。
除最终定性访谈外，所有对话都将由同一人进行
副研究员（AI）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lori Wiener, Ph.D.
- 电话号码：(240) 760-6419
- 邮箱：lori.wiener@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Brian W Pennarola, M.D.
- 电话号码：(301) 451-9148
- 邮箱：brian.pennarola@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
接触：
- Brian Pennarola, MD
- 电话号码：Not Listed
- 邮箱：bpennar1@jhmi.edu
-
接触：
- Heather Symons
- 电话号码：(443) 287-2949
- 邮箱：hsymons@jhmi.edu
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 电话号码：888-624-1937
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
AYA参与者：
- 年龄 >= 18 至 <= 39 岁
- 在 NIH 临床中心注册了 NIH 协议并计划进行同种异体 HSCT
- 参与者必须会说英语
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
照顾者参与者：
- 年龄：>= 18 岁
- 由参与的 AYA 参与者确定为看护人。 只允许一名看护人参加。
- 亲临 NIH 临床中心
- 参与者必须会说英语。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 供应商参与者：
NIH 临床中心的主要临床主治医生或高级实践提供者 (APP)，他们是 AYA 参与者的 HSCT 团队的一部分，并在完成对话 #1 和对话 #3 之间的研究注册期间向 AYA 参与者提供直接临床护理。
排除标准：
没有任何。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 / 评估和对话
在三个时间点进行基线和后续评估和对话
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在第一次对话中，患者和护理人员使用修改版的严重疾病对话指南进行对话，该指南探讨了对 AYA 疾病和治疗计划、信息偏好、目标、支持来源、恐惧和担忧以及治疗目标的理解。关心。
在第二次对话中，向参与者介绍并鼓励参与者完成预先护理计划文件的部分内容，即表达我的选择。
参与者在讨论这一经验的过程中得到指导，并可能分享他们对彼此护理偏好的看法。
在第三次对话中，参与者可以讨论之前的对话或其他新的 Advance Care Planning 主题。
在每次谈话结束时，谈话摘要将记录在电子病历中，研究人员将直接传达患者或护理人员要求与患者护理团队的特定成员共享的任何信息。
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无干预：2 / 调查
在每个 AYA/看护者 dyad 完成时间点 3 后，将向主要临床主治医生和在研究期间照顾 AYA 的 APP 发送一次性调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性，干预时机
大体时间：跟进（第 4-9 周）
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AYA 和护理人员对 ACP 体验和舒适度问卷第 2-3 项的回答； Likert 量表上 1-2 的后续时间点评级（对应于 ACP 讨论适度或极其重要并且应该在移植之前进行的协议）反映了干预时间的可接受性。
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跟进（第 4-9 周）
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可行性，保留
大体时间：第 9 周
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在研究期间的 8 周内，80% 的参与者的目标保留率（不包括因失能或死亡而退出研究的参与者）。
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第 9 周
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可接受性，干预的情感影响
大体时间：基线（第 0 周）、随访（第 4-9 周）
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AYA 和护理人员对 ACP 体验和舒适度问卷的回应；项目 (7) 和 (8) 的平均分数将使用配对样本 t 检验在基线和后续之间进行比较。
将对第 (8) 项中的子项目进行单独的卡方分析，以评估与基线相比是否有更多参与者同意（同意或强烈同意）或不同意后续陈述。
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基线（第 0 周）、随访（第 4-9 周）
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可接受性，定性访谈
大体时间：第 10 周
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使用扎根理论方法，对 AYA 和护理人员的半结构化访谈进行编码和分析，以探索对干预的时间、适当性和意义的看法。
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评级的一致性
大体时间：基线（第 0 周）、随访（第 4-9 周）
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AYA-看护者对生活优先调查的回应； AYA 和看护者 dyad 评分之间的差异将针对每个单独目标（0 到 4 之间的差异）和总共 9 个目标（0 到 36 之间的差异）进行计算。
将酌情使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验分析个体受访者评分的前后差异。
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基线（第 0 周）、随访（第 4-9 周）
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通讯质量
大体时间：基线（第 0 周）、随访（第 4-9 周）
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AYA 和护理人员在严重疾病沟通质量问卷-HSCT 上的得分；将使用配对样本 t 检验在基线和随访之间比较严重疾病沟通质量问卷 - HSCT（最低至最高分数，11 - 55）的平均分数。
将对本问卷中的第 1 项进行单独的 McNemar 测试，以评估与基线相比是否有更多参与者同意（同意或强烈同意）或不同意后续陈述
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基线（第 0 周）、随访（第 4-9 周）
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排名的一致性
大体时间：基线（第 0 周）、随访（第 4-9 周）
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AYA-看护者对生活优先调查的回应； AYA 和看护者二人组（0 到 5 之间）的共享排名目标总数将在基线和后续阶段进行比较，使用配对 t 检验，以确定参与研究是否显着减少 AYA 和看护者排名之间的不一致
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基线（第 0 周）、随访（第 4-9 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lori Wiener, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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