Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dyskusji i dokumentacji długoterminowego planowania wczesnej opieki (LEADD): Badanie eksploracyjne u młodzieży i młodych dorosłych (AYA) otrzymujących przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

W przypadku nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z niektórymi chorobami zagrażającymi życiu przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) zapewnia największą szansę na wyleczenie i przeżycie. HSCT to terapia ratująca życie, ale to leczenie wiąże się również ze znacznym ryzykiem. Biorąc pod uwagę te zagrożenia, konieczne jest, aby pacjenci i ich rodziny mieli możliwość podzielenia się swoimi wartościami, priorytetami i celami poprzez planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP), aby zapewnić, że opieka, jaką otrzymują w procesie przeszczepu, pozostaje skoncentrowana na pacjencie. Pomimo korzyści płynących z dyskusji ACP, wiele barier, w tym dyskomfort usługodawcy, może uniemożliwić te rozmowy z AYA.

Cel:

Aby sprawdzić, czy AYA, którzy przechodzą HSCT i ich opiekunowie, odnoszą korzyści z omawiania tematów AKP.

Uprawnienia:

Osoby w wieku od 18 do 39 lat zapisały się do badania NIH z planowanym HSCT. Do udziału zaproszona zostanie również jedna opiekunka w wieku 18 lat lub starsza.

Projekt:

Uczestnicy wypełniają 20-minutową ankietę. Zostaną zapytani o priorytety związane z opieką i wcześniejsze doświadczenia z ACP.

Uczestnicy przeprowadzą 3 rozmowy z członkiem zespołu badawczego w ciągu 4 do 9 tygodni. Każde wystąpienie będzie trwało od 45 do 60 minut.

Najpierw uczestnicy opowiedzą o zbliżającym się przeszczepie i swoich oczekiwaniach. Zostaną również zapytani o swoje lęki i zmartwienia oraz omówią, co jest dla nich najważniejsze pod względem wsparcia, komfortu, wartości i celów.

Następnie nauczą się, jak wyrażać moje WYBORY. Ten przewodnik daje ludziom miejsce na określenie, jakiego rodzaju opiekę chcą otrzymać podczas leczenia, i zawiera miejsce na udokumentowanie, w jaki sposób chcieliby być otoczeni opieką, gdyby nie mogli już samodzielnie podejmować decyzji. Uczestnicy będą prowadzeni podczas wypełniania kilku stron tego przewodnika.

Trzecia rozmowa będzie przeglądem pierwszych rozmów. Uczestnicy mogą zadawać pytania i recenzować dowolny temat. Wypełnią kwestionariusze uzupełniające i otrzymają podsumowanie priorytetów opieki ujawnionych w dyskusjach. Zostaną oni zapytani o ich doświadczenia związane z uczestnictwem w tym badaniu oraz komfort dyskusji w krajach AKP. Zostaną zapytani, co sądzą o sensowności, czasie i kulturowej wrażliwości tych rozmów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) niesie ze sobą znaczne ryzyko zachorowalności i śmiertelności wśród nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z naturalnie wysokim skumulowanym ryzykiem niezliczonych późnych skutków.
  • Udział w planowaniu opieki z wyprzedzeniem (ACP) ma kluczowe znaczenie dla promowania opieki skoncentrowanej na pacjencie i wykazano, że ma pozytywny wpływ na pacjentów, opiekunów i usługodawców. Istnieje wiele barier w angażowaniu AYA i odbiorców HSCT w rozmowy AKP, w tym dyskomfort dostawcy.
  • Niedawny retrospektywny przegląd pacjentów z AYA, którzy otrzymali HSCT w Centrum Klinicznym NIH (CC) w ciągu ostatnich 5 lat, zidentyfikował wzorce udokumentowanych dyskusji ACP. Badanie wykazało, że bardzo niewielu pacjentów angażowało się w dyskusje ACP poza wypełnieniem wcześniejszej dyrektywy lub wykonaniem przez lekarza zlecenia medycznego. Co więcej, większość wszystkich ACP wystąpiła u pacjentów, którzy ostatecznie zmarli po HSCT, a większość rozmów miała miejsce w ostatnich dniach i tygodniach życia. Dokumentacja rozmów była rozproszona w wielu różnych typach notatek w elektronicznej dokumentacji medycznej.

Cel:

-Ocenić wykonalność i akceptowalność serii podłużnych rozmów na tematy AKP z odbiorcami AYA HSCT i ich opiekunami zgłaszającymi się do Centrum Klinicznego HSCT.

Uprawnienia:

Uczestnicy AYA:

Wiek: od 18 do 39 lat

Mówiący po angielsku

Zapisano na protokole NIH z planowanym HSCT w Centrum Klinicznym NIH

Opiekun Uczestnicy:

Wiek: >= 18 lat

Mówiący po angielsku

Zidentyfikowany jako opiekun przez uczestniczącego uczestnika AYA

Uczestnicy dostawcy:

Podstawowi opiekunowie kliniczni i dostawcy zaawansowanej praktyki (APP) w Centrum Klinicznym NIH, którzy są częścią zespołu HSCT uczestnika AYA i zapewniali bezpośrednią opiekę kliniczną uczestnikom AYA w okresie rejestracji do badania między zakończeniem rozmowy nr 1 a rozmową nr 3.

Projekt:

Badanie to składa się z oceny wyjściowej i uzupełniającej oraz 3 punktów czasowych rozmowy.

Wszystkie rozmowy, z wyjątkiem końcowego wywiadu jakościowego, będą prowadzone przez tego samego

współpracownik badacza (AI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Uczestnicy AYA:

    • Wiek >= 18 do <= 39 lat
    • Zapisano na protokole NIH z planowanym allogenicznym HSCT w Centrum Klinicznym NIH
    • Uczestnicy muszą mówić po angielsku
    • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

  • Opiekun Uczestnicy:

    • Wiek: >= 18 lat
    • Zidentyfikowany jako opiekun przez uczestniczącego uczestnika AYA. W zajęciach może wziąć udział tylko jeden opiekun.
    • Fizycznie obecny w Centrum Klinicznym NIH
    • Uczestnicy muszą mówić po angielsku.
    • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnicy dostawcy:

Albo główni opiekunowie kliniczni, albo dostawcy zaawansowanej praktyki (APP) w Centrum Klinicznym NIH, którzy są częścią zespołu HSCT uczestnika AYA i zapewniali bezpośrednią opiekę kliniczną uczestnikom AYA w okresie rejestracji do badania między zakończeniem rozmowy nr 1 a rozmową nr 3.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/ Oceny i rozmowa
Oceny wyjściowe i kontrolne oraz rozmowy w trzech punktach czasowych
Behawioralne: Rozmowy dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem
W pierwszej rozmowie pacjenci i opiekunowie są prowadzeni przez konwersacje przy użyciu zmodyfikowanej wersji Przewodnika do rozmów o poważnej chorobie, który bada zrozumienie choroby i planu leczenia AYA, preferencje informacyjne, cele, źródła wsparcia, lęki i zmartwienia oraz cele opieka. W drugiej rozmowie uczestnicy są zapoznawani i zachęcani do wypełniania części dokumentu dotyczącego planowania opieki z wyprzedzeniem, Wyrażanie moich WYBORÓW. Uczestnicy są prowadzeni przez dyskusję na temat tego doświadczenia i mogą dzielić się swoimi spostrzeżeniami na temat preferencji innych osób w zakresie opieki. W trzeciej rozmowie uczestnicy mogą omawiać poprzednie rozmowy lub inne nowe tematy dotyczące planowania opieki zaawansowanej. Pod koniec każdej rozmowy podsumowanie rozmowy zostanie udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej, a badacz przekaże bezpośrednio wszelkie informacje, o które prosi pacjent lub opiekun, aby udostępnić je określonym członkom zespołu opieki nad pacjentem.
Brak interwencji: 2 / Ankieta
Po zakończeniu przez każdą diadę AYA/opiekuna punktu czasowego 3 jednorazowa ankieta zostanie wysłana do podstawowej opieki klinicznej i APP, które opiekowały się AYA w okresie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność, czas interwencji
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 4-9)
Odpowiedzi AYA i opiekuna na pozycje 2-3 Kwestionariusza Doświadczeń i Komfortu ACP; oceny punktu czasowego obserwacji 1-2 w skali Likerta (odpowiadające zgodzie, że dyskusje AKP są umiarkowanie lub niezwykle ważne i powinny odbyć się przed przeszczepem) odzwierciedlają akceptowalność czasu interwencji.
Kontynuacja (tydzień 4-9)
Wykonalność, retencja
Ramy czasowe: Tydzień 9
Docelowy wskaźnik retencji 80% uczestników przez 8 tygodni okresu badania (z wyłączeniem osób usuniętych z badania z powodu ubezwłasnowolnienia lub śmierci).
Tydzień 9
Akceptowalność, Emocjonalny wpływ interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 4-9)
Odpowiedzi AYA i opiekunów na Kwestionariusz Doświadczeń i Komfortu ACP; średnie wyniki w pozycjach (7) i (8) zostaną porównane między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym, przy użyciu testów t dla par próbek. Oddzielne analizy chi-kwadrat zostaną przeprowadzone dla podpunktów w pozycji (8), aby ocenić, czy więcej uczestników zgadza się (zgadza się lub zdecydowanie się zgadza) lub nie zgadza się ze stwierdzeniem w okresie uzupełniającym w porównaniu z punktem wyjściowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 4-9)
Akceptowalność, wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Tydzień 10
Wykorzystując ugruntowane podejście teoretyczne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z AYA i opiekunami zostaną zakodowane i przeanalizowane w celu zbadania postrzegania czasu, stosowności i znaczenia interwencji.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 4-9)
Odpowiedzi diady AYA-opiekun na kwestionariusz Life Priorities Survey; różnica między oceną AYA i diady opiekuna zostanie obliczona dla każdego pojedynczego celu (różnica między 0 a 4) oraz dla łącznej liczby 9 bramek łącznie (różnica między 0 a 36). Różnice w ocenach poszczególnych respondentów przed postem zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednio sparowanych testów t lub testów rang podpisanych przez Wilcoxona.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 4-9)
Jakość komunikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 4-9)
AYA i wyniki opiekuna w Kwestionariuszu Jakości Komunikowania się z Poważną Chorobą – HSCT; Średnie wyniki w Kwestionariuszu Jakości Komunikowania się z Poważną Chorobą – HSCT (od minimalnego do maksymalnego wyniku, 11 - 55) zostaną porównane między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym, przy użyciu testów t dla par próbek. Oddzielny test McNemara zostanie przeprowadzony dla pozycji nr 1 w tym kwestionariuszu, aby ocenić, czy więcej uczestników zgadza się (zgadza się lub zdecydowanie zgadza się) lub nie zgadza się ze stwierdzeniem podczas obserwacji w porównaniu z punktem wyjściowym
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 4-9)
Zgodność rankingów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 4-9)
Odpowiedzi diady AYA-opiekun na kwestionariusz Life Priorities Survey; całkowita liczba wspólnych celów uszeregowanych pomiędzy diadą AYA i opiekunem (między 0 a 5) zostanie porównana na początku badania i w okresie kontrolnym, przy użyciu sparowanych testów t, aby określić, czy udział w badaniu znacząco zmniejsza niezgodność między rankingami AYA i opiekunów
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 4-9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Wiener, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

6 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001056
  • 001056-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą być wymagane od innych badaczy po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać, kontaktując się z PI lub Lead AI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozmowy dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj