- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05605574
Pitkittäinen varhaisen hoidon suunnittelukeskustelut ja dokumentointi (LEADD) -ohjelma: Tutkiva tutkimus nuorille ja nuorille aikuisille, jotka saavat hematopoieettisia kantasolusiirtoa
Tausta:
Nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), joilla on tiettyjä hengenvaarallisia sairauksia, hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tarjoaa parhaan mahdollisuuden parantua ja selviytyä. HSCT on hengenpelastushoito, mutta tähän hoitoon liittyy myös merkittäviä riskejä. Nämä riskit huomioon ottaen on välttämätöntä, että potilailla ja heidän perheillään on mahdollisuus jakaa arvonsa, prioriteettinsa ja tavoitteensa ennakkohoidon suunnittelun (ACP) avulla varmistaakseen, että heidän elinsiirtoprosessin kautta saamansa hoito pysyy potilaskeskeisenä. AKT-keskustelujen eduista huolimatta monet esteet, mukaan lukien palveluntarjoajan epämukavuus, voivat estää nämä keskustelut AYA: n kanssa.
Tavoite:
Saadaksesi selville, hyötyvätkö HSCT:n läpikäyneet AYA:t ja heidän omaishoitajansa AKT-aiheista keskustelemisesta.
Kelpoisuus:
18–39-vuotiaat osallistuivat NIH-tutkimukseen suunnitellun HSCT:n kanssa. Mukaan kutsutaan myös yksi 18 vuotta täyttänyt omaishoitaja.
Design:
Osallistujat täyttävät 20 minuutin kyselylomakkeen. Heiltä kysytään heidän hoitoonsa liittyvistä prioriteeteista ja aiemmista kokemuksistaan AKT-maiden kanssa.
Osallistujat käyvät 3 keskustelua tutkimusryhmän jäsenen kanssa 4–9 viikon aikana. Jokainen puhe kestää 45-60 minuuttia.
Ensin osallistujat puhuvat tulevasta elinsiirrostaan ja odotuksistaan. Heiltä kysytään myös heidän pelkojaan ja huoliaan ja keskustellaan siitä, mikä on heille tärkeintä tuen, mukavuuden, arvojen ja tavoitteiden kannalta.
Seuraavaksi he oppivat omien valintojeni äänestämisestä. Tämä opas antaa ihmisille paikan kertoa, millaista hoitoa he haluavat saada hoidon aikana, ja se sisältää paikan dokumentoida, kuinka he haluaisivat tulla hoidetuksi, jos he eivät voi enää tehdä päätöksiä itse. Osallistujia ohjataan, kun he täyttävät muutaman sivun tästä oppaasta.
Kolmannessa keskustelussa tarkastellaan ensimmäisiä keskusteluja. Osallistujat voivat esittää kysymyksiä ja tarkastella mitä tahansa aihetta. He täyttävät seurantakyselyt ja saavat yhteenvedon keskusteluissa esiin tulleista hoitoprioriteeteistaan. Heiltä kysytään heidän kokemuksistaan osallistumisesta tähän tutkimukseen ja heidän mukavuudestaan AKT-keskusteluissa. Heiltä kysytään, mitä he ajattelevat näiden keskustelujen merkityksellisyydestä, ajoituksesta ja kulttuurisesta herkkyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) liittyy merkittävä sairastuvuus- ja kuolleisuusriski nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA) potilailla, joilla on luonnostaan korkea kumulatiivinen riski lukemattomista myöhäisvaikutuksista.
- Osallistuminen ennakkohoidon suunnitteluun (ACP) on ratkaisevan tärkeää potilaskeskeisen hoidon edistämisessä, ja sillä on osoitettu olevan myönteisiä vaikutuksia potilaisiin, hoitajiin ja palveluntarjoajiin. AYA:n ja HSCT:n vastaanottajien osallistumiselle AKT-keskusteluihin on monia esteitä, mukaan lukien palveluntarjoajan epämukavuus.
- Äskettäinen retrospektiivinen katsaus AYA-potilaista, jotka saivat HSCT:tä NIH Clinical Centerissä (CC) viimeisen viiden vuoden aikana, havaitsivat dokumentoitujen AKT-keskustelujen mallit. Tutkimus paljasti, että hyvin harvat potilaat osallistuivat AKT-keskusteluihin ennakkoohjeen tai lääkärin määräyksen jälkeen. Lisäksi suurin osa kaikista ACP-tapauksista tapahtui potilailla, jotka lopulta kuolivat HSCT:n jälkeen, ja useimmat keskustelut tapahtuivat viimeisinä elämänpäivinä ja -viikkoina. Keskustelujen dokumentaatio oli hajallaan moniin eri muistiinpanotyyppeihin sähköisessä sairauskertomuksessa.
Tavoite:
-Arvioi AKT-aiheita koskevien pitkittäisten keskustelujen toteutettavuus ja hyväksyttävyys AYA HSCT:n saajien ja heidän hoitajiensa kanssa, jotka esitellään HSCT:n kliinisessä keskuksessa.
Kelpoisuus:
AYA osallistujat:
Ikä: 18-39 vuotta
Englantia puhuva
Ilmoittautunut NIH-protokollaan suunnitellun HSCT:n kanssa NIH Clinical Centerissä
Omaishoitajan osallistujat:
Ikä: >= 18
Englantia puhuva
Osallistuva AYA-osallistuja tunnisti hänet omaishoitajaksi
Palveluntarjoajan osallistujat:
NIH Clinical Centerin primaariset kliiniset hoito- ja ennakkohoitopalvelujen tarjoajat (APP), jotka ovat osa AYA:n osallistujan HSCT-tiimiä ja tarjosivat suoraa kliinistä hoitoa AYA:n osallistujille tutkimukseen ilmoittautumisen aikana keskustelun #1 ja keskustelun #3 välisenä aikana.
Design:
Tämä tutkimus koostuu perus- ja seurantaarvioista sekä 3 keskustelun aikapisteestä.
Kaikki keskustelut, paitsi lopullinen laadullinen haastattelu, käydään samalla
apulaistutkija (AI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lori Wiener, Ph.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6419
- Sähköposti: lori.wiener@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brian W Pennarola, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 451-9148
- Sähköposti: brian.pennarola@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Pennarola, MD
- Puhelinnumero: Not Listed
- Sähköposti: bpennar1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Symons
- Puhelinnumero: (443) 287-2949
- Sähköposti: hsymons@jhmi.edu
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
AYA osallistujat:
- Ikä >= 18 - <= 39 vuotta
- Ilmoittautunut NIH-protokollaan suunnitellun allogeenisen HSCT:n kanssa NIH Clinical Centerissä
- Osallistujien tulee puhua englantia
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Omaishoitajan osallistujat:
- Ikä: >= 18 vuotta
- Osallistuva AYA:n osallistuja tunnisti hänet omaishoitajaksi. Vain yksi hoitaja saa osallistua.
- Fyysisesti läsnä NIH Clinical Centerissä
- Osallistujien tulee puhua englantia.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Tarjoajan osallistujat:
Joko ensisijaiset kliiniset hoitajat tai APP:t (APP) NIH Clinical Centerissä, jotka ovat osa AYA:n osallistujan HSCT-tiimiä ja tarjosivat suoraa kliinistä hoitoa AYA:n osallistujille tutkimukseen ilmoittautumisen aikana keskustelun #1 ja keskustelun #3 välisenä aikana.
POISTAMISKRITEERIT:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1 / Arvioinnit ja keskustelu
Perus- ja seuranta-arvioinnit ja keskustelut kolmessa ajankohdassa
|
Ensimmäisessä keskustelussa potilaita ja omaishoitajia ohjataan keskustelujen läpi käyttämällä muokattua versiota Serious Illness Conversation Guide -oppaasta, joka tutkii AYA:n sairauden ja hoitosuunnitelman ymmärtämistä, tiedon mieltymyksiä, tavoitteita, tuen lähteitä, pelkoja ja huolia sekä AYA:n tavoitteita. hoito.
Toisessa keskustelussa osallistujia esitellään ja rohkaistaan täyttämään osia ennakkohoidon suunnitteluasiakirjasta, Ääni omien valintojeni.
Osallistujia ohjataan keskustelun läpi tästä kokemuksesta, ja he voivat jakaa näkemyksensä toistensa mieltymyksistä hoitoon.
Kolmannessa keskustelussa osallistujat voivat keskustella aiemmista keskusteluista tai muista uusista Advance Care Planning -aiheista.
Jokaisen keskustelun lopussa keskustelun yhteenveto dokumentoidaan sähköiseen sairauskertomukseen ja tutkija välittää suoraan kaikki tiedot, joita potilas tai hoitaja pyytää jaettavaksi tietyille potilaan hoitotiimin jäsenille.
|
Ei väliintuloa: 2 / Kysely
Kunkin AYA/hoitajadiadin aikapisteen 3 päätyttyä, kertaluonteinen kysely lähetetään ensisijaiselle kliiniselle hoitohenkilökunnalle ja APP:ille, jotka hoitivat AYA:ta tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyys, puuttumisen ajoitus
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 4-9)
|
AYA ja omaishoitajien vastaukset ACP Experiences and Comfort -kyselyn kohtiin 2-3; seuranta-aikapisteen arvosanat 1-2 Likert-asteikolla (vastaten sopimusta siitä, että AKT-keskustelut ovat kohtalaisen tai erittäin tärkeitä ja että ne tulisi tapahtua ennen elinsiirtoa) heijastavat toimenpiteen ajoituksen hyväksyttävyyttä.
|
Seuranta (viikko 4-9)
|
Toteutettavuus, säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Tavoitteena pysytellä 80 % osallistujista tutkimusjakson 8 viikon ajan (lukuun ottamatta niitä, jotka keskeytettiin opiskelusta toimintakyvyttömyyden tai kuoleman vuoksi).
|
Viikko 9
|
Hyväksyttävyys, Intervention emotionaalinen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 4-9)
|
AYA ja omaishoitajien vastaukset ACP Experiences and Comfort Questionnaire -kyselyyn; kohteiden (7) ja (8) keskiarvoja verrataan lähtötilanteen ja seurannan välillä käyttäen parinäytteiden t-testejä.
Erilliset chi square -analyysit suoritetaan kohdan (8) alakohdille sen arvioimiseksi, onko useampi osallistuja samaa mieltä (joko samaa tai vahvasti samaa mieltä) vai ei samaa mieltä väitteen kanssa seurannassa lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 4-9)
|
Hyväksyttävä, laadukas haastattelu
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Maadoitettua teoriaa käyttämällä koodataan ja analysoidaan puolistrukturoidut haastattelut AYA:n ja omaishoitajien kanssa, jotta voidaan tutkia käsityksiä intervention ajoituksesta, tarkoituksenmukaisuudesta ja merkityksellisyydestä.
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioiden vastaavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 4-9)
|
AYA-hoitajan dyadivastaukset Life Priority Survey -tutkimukseen; AYA:n ja hoitajan dyadin luokitusten välinen ero lasketaan kullekin yksittäiselle tavoitteelle (ero välillä 0 ja 4) ja yhteensä 9 tavoitteelle yhteensä (ero välillä 0 ja 36).
Yksittäisten vastaajaarvioiden ennen postausta tapahtuneet erot analysoidaan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxon-merkkisiä arvotestejä tarpeen mukaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 4-9)
|
Viestinnän laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 4-9)
|
AYA ja hoitajat pisteet Serious Illness Communication Quality Questionnaire-HSCT-kyselyssä; Keskimääräisiä pisteitä vakavan sairauden viestinnän laatukyselyssä - HSCT (minimi- ja maksimipistemäärä, 11 - 55) verrataan lähtötilanteen ja seurannan välillä käyttäen parinäytteitä t-testejä.
Erillinen McNemar-testi suoritetaan tämän kyselylomakkeen kohdalle 1, jotta voidaan arvioida, onko useampi osallistuja samaa mieltä (joko samaa tai täysin samaa mieltä) vai ei samaa mieltä väitteen kanssa seurannassa lähtötasoon verrattuna
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 4-9)
|
Sijoitusten yhteensopivuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 4-9)
|
AYA-hoitajan dyadivastaukset Life Priority Survey -tutkimukseen; AYA:n ja omaishoitajadiadin välillä jaettujen rankattujen tavoitteiden kokonaismäärää (välillä 0–5) verrataan lähtötilanteessa ja seurannassa käyttäen parillisia t-testejä sen määrittämiseksi, vähentääkö tutkimukseen osallistuminen merkittävästi epäjohdonmukaisuutta AYA:n ja hoitajan sijoituksen välillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 4-9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Wiener, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001056
- 001056-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennakkohoidon suunnittelukeskustelut
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Food and Health Bureau, Hong KongUnited Christian Hospital; Haven of Hope HospitalValmisLoppuvaiheen sairausHong Kong
-
The University of Hong KongRekrytointiEdistynyt hoidon suunnitteluHong Kong
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmis
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Mayo Clinic; Northwell Health; Duke University; National Institute on Aging (NIA) ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmis