縦断的な早期事前ケア計画の議論と文書化（LEADD）プログラム：造血幹細胞移植を受ける青年および若年成人（AYA）の探索的研究
バックグラウンド：
生命を脅かす特定の病気にかかっている思春期および若年成人 (AYA) にとって、造血幹細胞移植 (HSCT) は治癒と生存の最良の機会を提供します。 HSCT は命を救う治療法ですが、この治療法には重大なリスクも伴います。 これらのリスクを考えると、患者とその家族が、アドバンス ケア プランニング (ACP) を通じて価値観、優先事項、目標を共有し、移植プロセスを通じて受けるケアが患者中心であり続けるようにすることが不可欠です。 ACP での話し合いにはメリットがありますが、プロバイダーの不快感など、多くの障壁が AYA との会話を妨げている可能性があります。
目的：
HSCT を受ける AYA とその介護者が ACP のトピックについて話し合うことで利益が得られるかどうかを確認する。
資格:
18 歳から 39 歳の人が、HSCT を計画した NIH の研究に登録されました。 18歳以上の介護者1名も参加できます。
デザイン：
参加者は 20 分間のアンケートに回答します。 彼らは、自分のケアに関連する優先順位と ACP の以前の経験について尋ねられます。
参加者は、研究チームのメンバーと 4 ～ 9 週間にわたって 3 回の会話を行います。 各講演は 45 分から 60 分です。
まず、参加者は今後の移植と期待について話します。 また、恐怖や心配についても尋ねられ、サポート、快適さ、価値観、目標の観点から、何が最も重要かについて話し合います。
次に、Voicing My CHOiCES について学びます。 このガイドは、患者が治療中にどのようなケアを受けたいかを述べる場所を提供し、自分で決定を下すことができなくなった場合にどのようにケアを受けたいかを文書化する場所を含んでいます. 参加者は、このガイドの数ページに記入する際に案内されます。
3 回目の会話では、最初の会話を確認します。 参加者は、質問をしたり、トピックを確認したりできます。 彼らはフォローアップアンケートに記入し、話し合いで明らかになったケアの優先順位の要約を提供されます。 彼らは、この研究に参加した経験と、ACP ディスカッションの快適さについて尋ねられます。 彼らは、これらの講演の意義、タイミング、文化的感受性についてどう思うか尋ねられます.
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 同種造血幹細胞移植（HSCT）は、無数の晩期合併症（晩期障害）の累積リスクが本質的に高い青年および若年成人（AYA）患者の罹患率と死亡率の重大なリスクを伴います。
- 事前ケア計画 (ACP) への参加は、患者中心のケアを促進するために不可欠であり、患者、介護者、および提供者にプラスの影響を与えることが示されています。 ACP の会話における AYA と HSCT 受信者の関与には、プロバイダーの不快感など、多くの障壁が存在します。
- 過去 5 年間に NIH 臨床センター (CC) で HSCT を受けた AYA 患者の最近のレトロスペクティブ レビューでは、文書化された ACP ディスカッションのパターンが特定されました。 この研究では、事前指示書の完了または医師による医療指示の完了を超えて ACP の議論に関与した患者はほとんどいないことが明らかになりました。 さらに、すべての ACP の大部分は、HSCT 後に最終的に死亡した患者で発生し、ほとんどの会話は人生の最後の数日および数週間に発生しました。 会話の記録は、電子医療記録内のさまざまな種類のメモに散らばっていました。
目的：
-AYA HSCT レシピエントとその介護者との ACP トピックに関する一連の縦断的な会話の実現可能性と受容性を評価し、HSCT の臨床センターに提示します。
資格:
AYA参加者：
年齢: 18 歳から 39 歳まで
英語を話す
NIH臨床センターで計画されたHSCTでNIHプロトコルに登録
介護者の参加者:
年齢: >= 18
英語を話す
参加している AYA 参加者によって介護者として識別される
プロバイダー参加者:
AYA 参加者の HSCT チームの一員であり、会話 #1 から会話 #3 までの研究登録期間中に AYA 参加者に直接臨床ケアを提供した、NIH 臨床センターの一次臨床参加者およびアドバンス プラクティス プロバイダー (APP)。
デザイン：
この調査は、ベースラインとフォローアップの評価、および 3 つの会話時点で構成されています。
最終的な定性的面接を除くすべての会話は、同じ担当者によって行われます。
准捜査官 (AI)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lori Wiener, Ph.D.
- 電話番号：(240) 760-6419
- メール：lori.wiener@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian W Pennarola, M.D.
- 電話番号：(301) 451-9148
- メール：brian.pennarola@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Brian Pennarola, MD
- 電話番号：Not Listed
- メール：bpennar1@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Heather Symons
- 電話番号：(443) 287-2949
- メール：hsymons@jhmi.edu
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
AYA参加者：
- 年齢 >= 18 ～ <= 39 歳
- NIH 臨床センターで同種 HSCT が計画されている NIH プロトコルに登録済み
- 参加者は英語を話す必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
介護者の参加者:
- 年齢: >= 18 歳
- 参加している AYA 参加者によって介護者として識別されます。 保護者1名のみの参加とさせていただきます。
- NIH 臨床センターに物理的に存在する
- 参加者は英語を話す必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- プロバイダーの参加者:
AYA 参加者の HSCT チームの一員であり、会話 #1 と会話 #3 の間の研究登録期間中に AYA 参加者に直接臨床ケアを提供した、NIH 臨床センターの主治医またはアドバンス プラクティス プロバイダー (APP) のいずれか。
除外基準:
なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 / 評価と会話
3 つの時点でのベースラインおよびフォローアップの評価と会話
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最初の会話では、患者と介護者は、AYA の病気と治療計画、情報の好み、目標、サポートのソース、恐怖と心配、および治療の目標の理解を探る、深刻な病気の会話ガイドの修正版を使用して会話をガイドされます。ケア。
2 番目の会話では、参加者はアドバンス ケア プランニングの文書である Voicing My CHOiCES の一部を紹介し、完了するように促されます。
参加者は、この経験についてのディスカッションを通じて導かれ、互いのケアに対する好みについての認識を共有する場合があります。
3 番目の会話では、参加者は以前の会話やその他の新しいアドバンス ケア プランニングのトピックについて話し合うことができます。
各会話の終わりに、会話の要約が電子カルテに記録され、治験責任医師は、患者または介護者が患者のケアチームの特定のメンバーと共有するように要求した情報を直接伝えます。
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介入なし：2 / 調査
各 AYA/介護者の 2 人組が時点 3 を完了すると、1 回限りの調査が主治医と研究期間中に AYA の世話をした APP に送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性、介入のタイミング
時間枠：フォローアップ（4～9週目）
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ACP の経験と快適さに関するアンケートの項目 2 ～ 3 に対する AYA と介護者の回答。リッカート スケールで 1 ～ 2 のフォローアップ時点の評価 (ACP の議論が中程度または非常に重要であり、移植前に行うべきであるという合意に対応する) は、介入のタイミングの許容性を反映しています。
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フォローアップ（4～9週目）
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実現可能性、保持
時間枠：9週目
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研究期間の 8 週間の参加者の 80% の目標継続率 (能力の喪失または死亡により研究から除外された者を除く)。
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9週目
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受容性、介入の感情的影響
時間枠：ベースライン (0 週)、フォローアップ (4 ～ 9 週)
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ACPの経験と快適さに関するアンケートに対するAYAと介護者の回答。項目 (7) と (8) の平均スコアは、対応のあるサンプルの t 検定を使用して、ベースラインとフォローアップの間で比較されます。
ベースラインと比較して、フォローアップ時に声明に同意する参加者が多いか（同意するか、強く同意するか）、または同意しないかどうかを評価するために、項目（8）のサブ項目に対して個別のカイ二乗分析が行われます。
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ベースライン (0 週)、フォローアップ (4 ～ 9 週)
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受容性、質的インタビュー
時間枠：第10週
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グラウンデッド セオリー アプローチを使用して、AYA と介護者との半構造化インタビューがコード化および分析され、介入のタイミング、適切性、および意味の認識が調査されます。
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価の一致
時間枠：ベースライン (0 週)、フォローアップ (4 ～ 9 週)
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生活優先度調査に対する AYA-介護者の 2 人組の回答。 AYA と介護者の 2 人の評価の差は、個々の目標 (0 から 4 の差) と合計 9 つの目標 (0 から 36 の差) について計算されます。
個々の回答者の評価における前後の違いは、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を適宜使用して分析されます。
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ベースライン (0 週)、フォローアップ (4 ～ 9 週)
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通信品質
時間枠：ベースライン (0 週)、フォローアップ (4 ～ 9 週)
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AYA と介護者は、深刻な病気のコミュニケーションの質に関するアンケート - HSCT でスコアを付けました。深刻な病気のコミュニケーションの質に関するアンケート - HSCT (最小スコアから最大スコア、11 - 55) の平均スコアは、対応のあるサンプルの t 検定を使用して、ベースラインとフォローアップの間で比較されます。
ベースラインと比較して、フォローアップ時にステートメントに同意する参加者が多いか (同意するか、強く同意するかのいずれか)、または同意しないかどうかを評価するために、このアンケートの項目 1 に対して別のマクネマー検定が実施されます。
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ベースライン (0 週)、フォローアップ (4 ～ 9 週)
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ランキングの一致
時間枠：ベースライン (0 週)、フォローアップ (4 ～ 9 週)
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生活優先度調査に対する AYA-介護者の 2 人組の回答。 AYA と介護者の 2 人組の間で共有されるランク付けされた目標の総数 (0 から 5) は、ペアの t 検定を使用してベースラインとフォローアップで比較され、研究への参加が AYA と介護者のランキングの間の不一致を大幅に減少させるかどうかを判断します。
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ベースライン (0 週)、フォローアップ (4 ～ 9 週)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lori Wiener, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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