Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális korai előzetes ellátástervezési megbeszélések és dokumentáció (LEADD) program: Feltáró vizsgálat vérképző őssejt-átültetésben részesülő serdülők és fiatal felnőttek (AYA) körében

2024. április 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

Bizonyos életveszélyes betegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (AYA) számára a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) jelenti a legjobb esélyt a gyógyulásra és a túlélésre. A HSCT életmentő terápia, de ez a kezelés jelentős kockázatokkal is jár. Tekintettel ezekre a kockázatokra, elengedhetetlen, hogy a betegek és családtagjaik lehetőséget kapjanak arra, hogy megosszák egymással értékeikat, prioritásaikat és céljaikat az előzetes gondozási tervezésen (ACP) keresztül annak biztosítása érdekében, hogy a transzplantációs folyamat során kapott ellátás betegközpontú maradjon. Az AKCS-megbeszélések előnyei ellenére számos akadály, köztük a szolgáltatói kényelmetlenség akadályozhatja ezeket a beszélgetéseket az AYA-kkal.

Célkitűzés:

Annak megállapítására, hogy a HSCT-n átesett AYA-k és gondozóik hasznot húznak-e az AKCS-témák megvitatásából.

Jogosultság:

18 és 39 év közötti emberek vettek részt egy NIH-vizsgálatban, tervezett HSCT-vel. Egy 18 éves vagy annál idősebb gondozó is meghívást kap a részvételre.

Tervezés:

A résztvevők egy 20 perces kérdőívet töltenek ki. Megkérdezik őket az ellátásukkal kapcsolatos prioritásairól és az ACP-vel kapcsolatos korábbi tapasztalataikról.

A résztvevők 3 beszélgetést folytatnak a vizsgálati csoport egyik tagjával 4-9 héten keresztül. Minden előadás 45-60 percig tart.

Először a résztvevők a közelgő transzplantációjukról és elvárásaikról beszélnek. A félelmeikről és aggodalmaikról is megkérdezik őket, és megvitatják, mi a legfontosabb számukra a támogatás, a kényelem, az értékrendjük és a céljaik szempontjából.

Ezután megismerkednek a VÁLASZTÁSAIM hangosításával. Ez az útmutató lehetőséget ad az embereknek, hogy elmondhassák, milyen ellátásban szeretnének részesülni a kezelés alatt, és tartalmaz egy helyet, ahol dokumentálják, hogyan szeretnének gondoskodni róla, ha már nem tudnak önállóan dönteni. A résztvevők útmutatást kapnak, amikor kitöltenek néhány oldalt ebből az útmutatóból.

A harmadik beszélgetés áttekinti az első beszélgetéseket. A résztvevők kérdéseket tehetnek fel és bármilyen témát áttekinthetnek. Ki kell tölteni az utókövető kérdőíveket, és összefoglalót kapnak a megbeszélések során feltárt gondozási prioritásaikról. Megkérdezik őket a tanulmányban való részvételükkel kapcsolatos tapasztalataikról és az AKCS-beszélgetésekkel kapcsolatos kényelméről. Megkérdezik őket, mit gondolnak e beszélgetések értelmességéről, időzítéséről és kulturális érzékenységéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) jelentős morbiditási és mortalitási kockázatot rejt magában serdülő és fiatal felnőtt (AYA) betegeknél, akiknek eredendően magas a számtalan késői hatás kumulatív kockázata.
  • Az előzetes gondozási tervezésben (ACP) való részvétel kulcsfontosságú a betegközpontú ellátás elősegítésében, és kimutatták, hogy pozitív hatással van a betegekre, a gondozókra és a szolgáltatókra. Az AYA-k és HSCT-címzettek ACP-beszélgetésekbe való bevonása előtt számos akadály létezik, beleértve a szolgáltatói kényelmetlenséget.
  • Az elmúlt 5 évben az NIH Klinikai Központban (CC) HSCT-ben részesült AYA-betegek retrospektív áttekintése megállapította a dokumentált ACP-megbeszélések mintáit. A tanulmány feltárta, hogy nagyon kevés beteg vett részt az AKCS-beszélgetésekben az előzetes utasítás vagy az orvos által adott orvosi rendelés teljesítése után. Ezenkívül az összes ACP többsége olyan betegeknél fordult elő, akik végül meghaltak a HSCT után, és a legtöbb beszélgetés az élet utolsó napjaiban és heteiben történt. A beszélgetések dokumentálása az elektronikus kórlapon belül számos különböző jegyzettípus között volt szétszórva.

Célkitűzés:

- Értékelje az AYA HSCT-ben részesülőkkel és gondozóikkal az ACP-témákkal kapcsolatos longitudinális beszélgetéssorozat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a HSCT Klinikai Központjában.

Jogosultság:

AYA résztvevők:

Kor: 18-39 év

Angol nyelvű

Jelentkezett egy NIH protokollra tervezett HSCT-vel az NIH Klinikai Központban

Gondozó résztvevők:

Kor: >= 18

Angol nyelvű

A résztvevő AYA résztvevő gondozóként azonosította

Szolgáltató résztvevői:

Az NIH Klinikai Központ elsődleges klinikai és előzetes gyakorlati szolgáltatói (APP), akik az AYA-résztvevő HSCT-csapatának részét képezik, és közvetlen klinikai ellátást nyújtottak az AYA-résztvevőknek az 1. és a 3. beszélgetés befejezése között a vizsgálatba való beiratkozás időszakában.

Tervezés:

Ez a tanulmány egy alap- és nyomon követési értékelésből, valamint 3 beszélgetési időpontból áll.

Valamennyi beszélgetést, a végső kvalitatív interjú kivételével, ugyanazok adják le

asszociált nyomozó (AI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: 888-624-1937

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • AYA résztvevők:

    • Életkor >= 18 és <= 39 év
    • Jelentkezett egy NIH protokollra tervezett allogén HSCT-vel az NIH Klinikai Központban
    • A résztvevőknek angolul kell beszélniük
    • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

  • Gondozó résztvevők:

    • Életkor: >= 18 év
    • A résztvevő AYA résztvevő gondozóként azonosította. Csak egyetlen gondozó vehet részt.
    • Fizikailag jelen van az NIH Klinikai Központjában
    • A résztvevőknek angolul kell beszélniük.
    • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Szolgáltató résztvevői:

Az NIH Klinikai Központ elsődleges klinikai kezelői vagy előzetes gyakorlati szolgáltatói (APP), akik az AYA-résztvevő HSCT-csapatának részét képezik, és közvetlen klinikai ellátást nyújtottak az AYA-résztvevőknek az 1. és a 3. beszélgetés befejezése közötti vizsgálati időszak alatt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 / Értékelések és beszélgetés
Kiindulási és nyomon követési értékelések és beszélgetések három időpontban
Viselkedési: Előzetes gondozás tervezési beszélgetések
Az első beszélgetés során a betegeket és a gondozókat a Súlyos Betegségek Beszélgetési útmutatójának módosított változata segítségével beszélgetéseken vezetik végig, amely feltárja az AYA betegségének és kezelési tervének megértését, információs preferenciáit, céljait, támogatási forrásait, félelmeit és aggodalmait, valamint céljait. gondoskodás. A második beszélgetés során a résztvevőket bemutatják és bátorítják, hogy töltsék ki az előzetes gondozási tervezési dokumentum egyes részeit, a VÁLASZTÁSAIM hangoztatását. A résztvevők végigvezetik ezt a tapasztalatot, és megoszthatják egymással a gondozással kapcsolatos preferenciáikat. A harmadik beszélgetésben a résztvevők megvitathatják a korábbi beszélgetéseket vagy más új előzetes gondozási tervezési témákat. Minden beszélgetés végén a beszélgetés összefoglalóját dokumentálják az elektronikus kórlapban, és a vizsgáló közvetlenül közöl minden olyan információt, amelyet a beteg vagy a gondozó kér, hogy megosszon a betegellátó csoport egyes tagjaival.
Nincs beavatkozás: 2 / Felmérés
Miután minden AYA/gondozó diád befejeződött a 3. időpontban, egyszeri felmérést küldenek az elsődleges klinikai kezelőnek és az APP-knak, akik a vizsgálati időszak alatt az AYA-t gondozták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság, a beavatkozás időzítése
Időkeret: Nyomon követés (4-9. hét)
Az AYA és a gondozó válaszai az AKCS-élmények és kényelem kérdőív 2-3. pontjára; A Likert-skálán 1-2-ig terjedő nyomon követési időpont értékelések (amely megegyezik azzal az egyetértéssel, hogy az ACP-megbeszélések közepesen vagy rendkívül fontosak, és a transzplantáció előtt kell megtörténni) a beavatkozás időzítésének elfogadhatóságát tükrözik.
Nyomon követés (4-9. hét)
Megvalósíthatóság, Megtartás
Időkeret: 9. hét
A résztvevők 80%-ának megcélzott megtartási aránya a vizsgálati időszak 8 hetében (kivéve azokat, akiket cselekvőképtelenség vagy haláleset miatt hagytak el a tanulmányból).
9. hét
Elfogadhatóság, A beavatkozás érzelmi hatása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), nyomon követés (4-9. hét)
AYA és gondozói válaszok az AKCS-élményekre és a kényelemre vonatkozó kérdőívre; a (7) és (8) itemek átlagos pontszámait összehasonlítják az alapvonal és a követés között, páros minta t-próbája segítségével. Külön chi-négyzet elemzést végeznek a (8) pontban szereplő altételekre annak felmérésére, hogy több résztvevő egyetért-e (vagy egyetért azzal, vagy teljes mértékben egyetért), vagy nem ért egyet a követési állítással az alapállapothoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hét), nyomon követés (4-9. hét)
Elfogadhatóság, minőségi interjú
Időkeret: 10. hét
Egy megalapozott elméleti megközelítést alkalmazva az AYA-kkal és a gondozókkal készített félig strukturált interjúkat kódolják és elemzik, hogy feltárják a beavatkozás időzítésének, helyénvalóságának és értelmességének felfogását.
10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelések egyezése
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), nyomon követés (4-9. hét)
AYA-gondozó diád válaszai az életprioritási felmérésre; az AYA és a gondozói diád értékelései közötti különbséget minden egyes célra (0 és 4 közötti különbség) és az összesen 9 célra együttesen (0 és 36 közötti különbség) számítjuk. Az egyéni válaszadói értékelések post-post különbségeit páros t-tesztek vagy Wilcoxon előjeles rangtesztek segítségével elemezzük.
Kiindulási helyzet (0. hét), nyomon követés (4-9. hét)
Kommunikációs minőség
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), nyomon követés (4-9. hét)
Az AYA és a gondozói pontszámok a súlyos betegségek kommunikációs minőségi kérdőívén-HSCT; A súlyos betegségek kommunikációs minőségi kérdőívének (HSCT) átlagos pontszámait (minimális és maximális pontszám, 11-55) összehasonlítják az alapvonal és a nyomon követés között, páros mintás t-tesztek segítségével. A kérdőív 1. pontjához külön McNemar-tesztet fogunk végezni annak felmérésére, hogy több résztvevő egyetért-e (vagy egyetért, vagy teljesen egyetért), vagy nem ért egyet az állítással a nyomon követés során az alapállapothoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hét), nyomon követés (4-9. hét)
A rangsorok összhangja
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), nyomon követés (4-9. hét)
AYA-gondozó diád válaszai az életprioritási felmérésre; az AYA és a gondozói diád közötti megosztott rangsorolt ​​célok teljes számát (0 és 5 között) összehasonlítják az alapvonalon és a nyomon követéskor, páros t-tesztek segítségével annak megállapítására, hogy a vizsgálatban való részvétel jelentősen csökkenti-e az inkongruenciát az AYA és a gondozói rangsor között.
Kiindulási helyzet (0. hét), nyomon követés (4-9. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori Wiener, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 6.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10001056
  • 001056-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Minden összegyűjtött IPD megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat adatait más kutatóktól is bekérhetik az elsődleges végpont befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatból származó adatok a PI vagy a vezető mesterséges intelligencia felkeresésével kérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel