- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05605574
Programa Longitudinal de Debates y Documentación sobre la Planificación de la Atención Temprana Anticipada (LEADD): un estudio exploratorio en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas
Antecedentes:
Para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con ciertas enfermedades potencialmente mortales, el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) ofrece la mejor oportunidad de curación y supervivencia. El HSCT es una terapia que salva vidas, pero este tratamiento también conlleva riesgos significativos. Dados estos riesgos, es imperativo que los pacientes y sus familias tengan la oportunidad de compartir sus valores, prioridades y objetivos a través de la planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) para garantizar que la atención que reciben durante el proceso de trasplante siga centrada en el paciente. A pesar de los beneficios de las conversaciones ACP, muchas barreras, incluida la incomodidad del proveedor, pueden impedir estas conversaciones con los AYA.
Objetivo:
Para ver si los AYA que se someten a un HSCT y sus cuidadores se benefician al hablar sobre temas de ACP.
Elegibilidad:
Personas de 18 a 39 años inscritas en un estudio NIH con un HSCT planificado. También se invitará a participar a un cuidador de 18 años o más.
Diseño:
Los participantes completarán un cuestionario de 20 minutos. Se les preguntará sobre las prioridades que tienen en relación con su atención y sus experiencias previas con ACP.
Los participantes tendrán 3 conversaciones con un miembro del equipo de estudio durante 4 a 9 semanas. Cada charla tendrá una duración de 45 a 60 minutos.
Primero, los participantes hablarán sobre su próximo trasplante y sus expectativas. También se les preguntará sobre sus miedos y preocupaciones y hablarán sobre lo que es más importante para ellos en términos de apoyo, comodidad, valores y objetivos.
A continuación, aprenderán sobre Voicing My CHOiCES. Esta guía brinda a las personas un lugar para decir qué tipo de atención desean recibir durante su tratamiento e incluye un lugar para documentar cómo les gustaría recibir atención si ya no pueden tomar decisiones por sí mismos. Se guiará a los participantes mientras completan algunas páginas de esta guía.
La tercera conversación repasará las primeras charlas. Los participantes pueden hacer preguntas y revisar cualquier tema. Completarán cuestionarios de seguimiento y se les proporcionará un resumen de sus prioridades de atención reveladas en las discusiones. Se les preguntará sobre su experiencia al participar en este estudio y su comodidad con las discusiones de ACP. Se les preguntará qué piensan sobre el significado, el momento y la sensibilidad cultural de estas charlas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
- El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) conlleva un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad en pacientes adolescentes y adultos jóvenes (AYA, por sus siglas en inglés) con un riesgo acumulativo inherentemente alto de una miríada de efectos tardíos.
- La participación en la planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) es crucial para promover la atención centrada en el paciente y se ha demostrado que tiene un impacto positivo en los pacientes, los cuidadores y los proveedores. Existen muchas barreras en la participación de los beneficiarios de AYA y HSCT en las conversaciones de ACP, incluida la incomodidad del proveedor.
- Una revisión retrospectiva reciente de pacientes AYA que recibieron un HSCT en el Centro Clínico NIH (CC) en los últimos 5 años identificó patrones de discusiones ACP documentadas. El estudio reveló que muy pocos pacientes participaban en discusiones de ACP más allá de la finalización de una directiva anticipada o la finalización de una orden médica por parte del médico. Además, la mayoría de todos los ACP ocurrieron en pacientes que finalmente fallecieron después del TCMH y la mayoría de las conversaciones ocurrieron en los últimos días y semanas de vida. La documentación de las conversaciones estaba dispersa en muchos tipos de notas diferentes dentro del registro médico electrónico.
Objetivo:
-Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una serie de conversaciones longitudinales sobre temas de ACP con beneficiarios de AYA HSCT y sus cuidadores que se presenten en el Centro Clínico para HSCT.
Elegibilidad:
Participantes de AYA:
Edad: 18 a 39 años
Habla ingles
Inscrito en un protocolo NIH con un HSCT planificado en el Centro Clínico NIH
Participantes del cuidador:
Edad: >= 18
Habla ingles
Identificado como cuidador por participante participante de AYA
Participantes del proveedor:
Proveedores primarios de atención clínica y de práctica avanzada (APP) en el Centro Clínico NIH que son parte del equipo de HSCT del participante de AYA y brindaron atención clínica directa a los participantes de AYA durante el período de inscripción en el estudio entre la finalización de la conversación n.º 1 y la conversación n.º 3.
Diseño:
Este estudio consiste en una línea de base y evaluaciones de seguimiento y 3 puntos de tiempo de conversación.
Todas las conversaciones, excepto la entrevista cualitativa final, serán realizadas por el mismo
investigador asociado (AI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lori Wiener, Ph.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6419
- Correo electrónico: lori.wiener@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian W Pennarola, M.D.
- Número de teléfono: (301) 451-9148
- Correo electrónico: brian.pennarola@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Brian Pennarola, MD
- Número de teléfono: Not Listed
- Correo electrónico: bpennar1@jhmi.edu
-
Contacto:
- Heather Symons
- Número de teléfono: (443) 287-2949
- Correo electrónico: hsymons@jhmi.edu
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Participantes de AYA:
- Edad >= 18 a <= 39 años
- Inscrito en un protocolo NIH con un HSCT alogénico planificado en el Centro Clínico NIH
- Los participantes deben hablar inglés.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Participantes del cuidador:
- Edad: >= 18 años
- Identificado como cuidador por el participante participante de AYA. Solo se permitirá la participación de un único cuidador.
- Presente físicamente en el Centro Clínico NIH
- Los participantes deben hablar inglés.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Participantes del proveedor:
Ya sea proveedores de atención clínica primaria o de práctica avanzada (APP) en el Centro Clínico NIH que son parte del equipo de HSCT del participante de AYA y brindaron atención clínica directa a los participantes de AYA durante el período de inscripción en el estudio entre la finalización de la conversación n.º 1 y la conversación n.º 3.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1 / Evaluaciones y Conversación
Evaluaciones y conversaciones de referencia y de seguimiento en tres momentos
|
En la primera conversación, los pacientes y cuidadores son guiados a través de conversaciones utilizando una versión modificada de la Guía de conversación sobre enfermedades graves, que explora la comprensión de la enfermedad y el plan de tratamiento de AYA, preferencias de información, objetivos, fuentes de apoyo, miedos y preocupaciones, y objetivos de cuidado.
En la segunda conversación, se les presenta a los participantes y se les anima a completar partes del documento de planificación anticipada de atención, Voicing My CHOiCES.
Los participantes son guiados a través de una discusión de esta experiencia y pueden compartir sus percepciones de las preferencias de atención de cada uno.
En la tercera conversación, los participantes pueden hablar sobre conversaciones anteriores u otros temas nuevos de planificación anticipada de la atención.
Al final de cada conversación, se documentará un resumen de la conversación en la historia clínica electrónica y el investigador comunicará directamente cualquier información solicitada por el paciente o cuidador para compartirla con miembros específicos del equipo de atención del paciente.
|
Sin intervención: 2 / Encuesta
Después de que cada díada AYA/cuidador complete el punto de tiempo 3, se enviará una encuesta única a un asistente clínico principal y a los APP que cuidaron al AYA durante el período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad, momento de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento (Semana 4-9)
|
AYA y las respuestas del cuidador a los ítems 2-3 en el Cuestionario de Experiencias y Comodidad de ACP; Las calificaciones de puntos temporales de seguimiento de 1 a 2 en la escala de Likert (correspondientes al acuerdo de que las discusiones de ACP son moderadamente o extremadamente importantes y deben ocurrir antes del trasplante) reflejan la aceptabilidad del momento de la intervención.
|
Seguimiento (Semana 4-9)
|
Factibilidad, Retención
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Tasa de retención objetivo del 80 % de los participantes durante las 8 semanas del período de estudio (excluidos los que se retiraron del estudio debido a incapacidad o muerte).
|
Semana 9
|
Aceptabilidad, impacto emocional de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 4-9)
|
Respuestas de AYA y cuidadores al Cuestionario de Experiencias y Comodidad de ACP; las puntuaciones medias de los ítems (7) y (8) se compararán entre el inicio y el seguimiento, utilizando pruebas t de muestras pareadas.
Se realizarán análisis separados de chi cuadrado para los subelementos del ítem (8) para evaluar si más participantes están de acuerdo (de acuerdo o muy de acuerdo) o no están de acuerdo con la declaración en el seguimiento en comparación con la línea de base.
|
Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 4-9)
|
Aceptabilidad, entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Usando un enfoque de teoría fundamentada, se codificarán y analizarán entrevistas semiestructuradas con AYA y cuidadores para explorar las percepciones del momento, la idoneidad y el significado de la intervención.
|
Semana 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia de calificaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 4-9)
|
Respuestas de la díada de cuidadores de AYA a la Encuesta de Prioridades de Vida; la diferencia entre las calificaciones de la pareja AYA y del cuidador se calculará para cada objetivo individual (diferencia entre 0 y 4) y para el total de 9 objetivos combinados (diferencia entre 0 y 36).
Las diferencias previas y posteriores en las calificaciones de los encuestados individuales se analizarán mediante pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signos de Wilcoxon, según corresponda.
|
Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 4-9)
|
Calidad de la comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 4-9)
|
Puntuaciones de AYA y del cuidador en el Cuestionario de Calidad de Comunicación de Enfermedades Graves-HSCT; Las puntuaciones medias en el Cuestionario de calidad de comunicación de enfermedades graves - HSCT (puntuación mínima a máxima, 11 - 55) se compararán entre el inicio y el seguimiento, utilizando pruebas t de muestras pareadas.
Se realizará una prueba de McNemar separada para el ítem n.º 1 de este cuestionario para evaluar si más participantes están de acuerdo (ya sea de acuerdo o muy de acuerdo) o no están de acuerdo con la declaración en el seguimiento en comparación con la línea de base.
|
Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 4-9)
|
Concordancia de clasificaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 4-9)
|
Respuestas de la díada de cuidadores de AYA a la Encuesta de Prioridades de Vida; el número total de objetivos clasificados compartidos entre un AYA y la díada del cuidador (entre 0 y 5) se comparará al inicio y en el seguimiento, utilizando pruebas t pareadas, para determinar si la participación en el estudio reduce significativamente la incongruencia entre las clasificaciones de AYA y del cuidador
|
Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 4-9)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Wiener, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10001056
- 001056-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Conversaciones sobre la planificación anticipada de la atención
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónDesconocidoInsuficiencia cardiacaEspaña