Programma Longitudinal Early Advance Care Planning Discussions and Documentation (LEADD): uno studio esplorativo su adolescenti e giovani adulti (AYA) che ricevono trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Sfondo:
Per adolescenti e giovani adulti (AYA) con determinate malattie potenzialmente letali, il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) offre le migliori possibilità di cura e sopravvivenza. L'HSCT è una terapia salvavita, ma questo trattamento comporta anche rischi significativi. Dati questi rischi, è imperativo che i pazienti e le loro famiglie abbiano l'opportunità di condividere i loro valori, priorità e obiettivi attraverso la pianificazione anticipata delle cure (ACP) per garantire che le cure che ricevono attraverso il processo di trapianto rimangano incentrate sul paziente. Nonostante i vantaggi delle discussioni ACP, molte barriere, incluso il disagio del fornitore, possono impedire queste conversazioni con gli AYA.
Obbiettivo:
Per vedere se gli AYA che si sottopongono al trapianto e i loro caregiver traggono beneficio dalla discussione di argomenti ACP.
Eleggibilità:
Persone di età compresa tra 18 e 39 anni arruolate in uno studio NIH con un trapianto pianificato. Sarà invitato a partecipare anche un caregiver di età pari o superiore a 18 anni.
Design:
I partecipanti completeranno un questionario di 20 minuti. Verranno chieste loro le priorità che hanno in relazione alla loro cura e alle loro precedenti esperienze con ACP.
I partecipanti avranno 3 conversazioni con un membro del team di studio da 4 a 9 settimane. Ogni intervento durerà dai 45 ai 60 minuti.
In primo luogo, i partecipanti parleranno del loro imminente trapianto e delle loro aspettative. Saranno anche interrogati sulle loro paure e preoccupazioni e discuteranno di ciò che è più importante per loro in termini di supporto, conforto, valori e obiettivi.
Successivamente, impareranno a dare voce alle mie SCELTE . Questa guida offre alle persone un posto dove dire che tipo di assistenza desiderano ricevere durante il trattamento e include un posto dove documentare come vorrebbero essere assistiti se non possono più prendere decisioni da soli. I partecipanti saranno guidati mentre compilano alcune pagine di questa guida.
La terza conversazione esaminerà i primi discorsi. I partecipanti possono porre domande e rivedere qualsiasi argomento. Completeranno i questionari di follow-up e riceveranno un riepilogo delle loro priorità di assistenza rivelate nelle discussioni. Verrà loro chiesto della loro esperienza di partecipazione a questo studio e del loro grado di dimestichezza con le discussioni ACP. Verrà loro chiesto cosa ne pensano della significatività, della tempistica e della sensibilità culturale di questi discorsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) comporta un rischio significativo di morbilità e mortalità con pazienti adolescenti e giovani adulti (AYA) a rischio cumulativo intrinsecamente elevato di una miriade di effetti tardivi.
- La partecipazione alla pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) è fondamentale per promuovere l'assistenza centrata sul paziente e ha dimostrato di avere impatti positivi su pazienti, operatori sanitari e fornitori. Esistono molte barriere nel coinvolgimento di AYA e trapiantati nelle conversazioni ACP, incluso il disagio dell'operatore.
- Una recente revisione retrospettiva dei pazienti AYA che hanno ricevuto un HSCT presso il Centro clinico NIH (CC) negli ultimi 5 anni ha identificato modelli di discussioni ACP documentate. Lo studio ha rivelato che pochissimi pazienti si sono impegnati in discussioni ACP oltre il completamento di una direttiva anticipata o il completamento da parte del medico di un ordine medico. Inoltre, la maggior parte di tutti gli ACP si è verificata in pazienti che alla fine sono morti dopo l'HSCT con la maggior parte delle conversazioni che si sono verificate negli ultimi giorni e settimane di vita. La documentazione delle conversazioni era sparsa in molti tipi di note diverse all'interno della cartella clinica elettronica.
Obbiettivo:
-Valutare la fattibilità e l'accettabilità di una serie di conversazioni longitudinali su argomenti ACP con i trapiantati AYA e i loro caregiver che si presentano al Centro Clinico per HSCT.
Eleggibilità:
Partecipanti AYA:
Età: dai 18 ai 39 anni
Parlando inglese
Iscritto a un protocollo NIH con un HSCT pianificato presso il Centro clinico NIH
Partecipanti al caregiver:
Età: >= 18
Parlando inglese
Identificato come badante dal partecipante AYA partecipante
Partecipanti del fornitore:
Fornitori di assistenza clinica primaria e di pratica avanzata (APP) presso il Centro clinico NIH che fanno parte del team HSCT del partecipante AYA e hanno fornito assistenza clinica diretta ai partecipanti AYA durante il periodo di iscrizione allo studio tra il completamento della conversazione n.
Design:
Questo studio consiste in una linea di base e valutazioni di follow-up e 3 momenti di conversazione.
Tutti i colloqui, escluso il colloquio qualitativo finale, saranno condotti dallo stesso
ricercatore associato (AI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian W Pennarola, M.D.
- Numero di telefono: (240) 760-7250
- Email: brian.pennarola@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
Contatto:
- Brian Pennarola, MD
- Numero di telefono: Not Listed
- Email: bpennar1@jhmi.edu
-
Contatto:
- Heather Symons
- Numero di telefono: (443) 287-2949
- Email: hsymons@jhmi.edu
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Partecipanti AYA:
- Età >= 18 a <= 39 anni
- Iscritto a un protocollo NIH con un trapianto allogenico pianificato presso il Centro clinico NIH
- I partecipanti devono essere di lingua inglese
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Partecipanti al caregiver:
- Età: >= 18 anni
- Identificato come caregiver dal partecipante AYA partecipante. Potrà partecipare un solo assistente.
- Fisicamente presente presso il Centro Clinico NIH
- I partecipanti devono essere di lingua inglese.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Partecipanti del fornitore:
O fornitori di assistenza clinica primaria o fornitori di pratica avanzata (APP) presso il Centro clinico NIH che fanno parte del team HSCT del partecipante AYA e hanno fornito assistenza clinica diretta ai partecipanti AYA durante il periodo di iscrizione allo studio tra il completamento della conversazione n.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 / Valutazioni e conversazione
Valutazioni e conversazioni di base e di follow-up in tre punti temporali
|
Nella prima conversazione, i pazienti e gli operatori sanitari sono guidati attraverso conversazioni utilizzando una versione modificata della Serious Illness Conversation Guide, che esplora la comprensione della malattia e del piano di trattamento dell'AYA, le preferenze relative alle informazioni, gli obiettivi, le fonti di supporto, le paure e le preoccupazioni e gli obiettivi di cura.
Nella seconda conversazione, i partecipanti vengono introdotti e incoraggiati a completare parti del documento di pianificazione dell'assistenza avanzata, Voicing My CHOiCES.
I partecipanti sono guidati attraverso una discussione di questa esperienza e possono condividere le loro percezioni delle reciproche preferenze per la cura.
Nella terza conversazione, i partecipanti possono discutere di conversazioni precedenti o di altri nuovi argomenti relativi alla pianificazione anticipata delle cure.
Al termine di ogni conversazione, un riepilogo della conversazione sarà documentato nella cartella clinica elettronica e lo sperimentatore comunicherà direttamente qualsiasi informazione richiesta dal paziente o dal caregiver da condividere con membri specifici del team di assistenza del paziente.
|
|
Nessun intervento: 2 / Sondaggio
Dopo il completamento del punto temporale 3 di ciascuna coppia AYA/caregiver, verrà inviato un sondaggio una tantum a un medico primario e agli APP che si sono presi cura dell'AYA durante il periodo di studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità, Tempi di intervento
Lasso di tempo: Follow-up (settimane 4-9)
|
AYA e le risposte del caregiver ai punti 2-3 del questionario ACP Experiences and Comfort; le valutazioni dei tempi di follow-up di 1-2 su scala Likert (corrispondenti all'accordo sul fatto che le discussioni ACP sono moderatamente o estremamente importanti e dovrebbero avvenire prima del trapianto) riflettono l'accettabilità dei tempi dell'intervento.
|
Follow-up (settimane 4-9)
|
|
Fattibilità, Conservazione
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Tasso di ritenzione target dell'80% dei partecipanti per le 8 settimane del periodo di studio (esclusi quelli esclusi dallo studio a causa di incapacità o morte).
|
Settimana 9
|
|
Accettabilità, impatto emotivo dell'intervento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up (settimana 4-9)
|
AYA e le risposte del caregiver al questionario ACP Experiences and Comfort; i punteggi medi sugli elementi (7) e (8) saranno confrontati tra il basale e il follow-up, utilizzando t-test per campioni appaiati.
Saranno condotte analisi chi quadrato separate per i sotto-elementi del punto (8) per valutare se più partecipanti sono d'accordo (d'accordo o fortemente d'accordo) o non sono d'accordo con l'affermazione al follow-up rispetto al basale.
|
Basale (settimana 0), follow-up (settimana 4-9)
|
|
Accettabilità, colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Utilizzando un approccio di grounded theory, verranno codificate e analizzate interviste semi-strutturate con AYA e caregiver per esplorare le percezioni della tempistica, dell'adeguatezza e della significatività dell'intervento.
|
Settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza delle valutazioni
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up (settimana 4-9)
|
Risposte della coppia AYA-caregiver al Life Priorities Survey; la differenza tra le valutazioni di un AYA e della coppia di caregiver sarà calcolata per ogni obiettivo individuale (differenza tra 0 e 4) e per il totale di 9 obiettivi combinati (differenza tra 0 e 36).
Le differenze pre-post nelle valutazioni dei singoli intervistati saranno analizzate utilizzando test t accoppiati o test dei ranghi firmati di Wilcoxon, a seconda dei casi.
|
Basale (settimana 0), follow-up (settimana 4-9)
|
|
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up (settimana 4-9)
|
AYA e punteggi del caregiver sul Serious Illness Communication Quality Questionnaire-HSCT; I punteggi medi del Serious Illness Communication Quality Questionnaire - HSCT (punteggio da minimo a massimo, 11 - 55) saranno confrontati tra il basale e il follow-up, utilizzando campioni t-test appaiati.
Verrà condotto un test McNemar separato per l'elemento n. 1 in questo questionario per valutare se più partecipanti sono d'accordo (d'accordo o fortemente d'accordo) o non sono d'accordo con l'affermazione al follow-up rispetto al basale
|
Basale (settimana 0), follow-up (settimana 4-9)
|
|
Concordanza delle graduatorie
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up (settimana 4-9)
|
Risposte della coppia AYA-caregiver al Life Priorities Survey; il numero totale di obiettivi classificati condivisi tra un AYA e la diade del caregiver (tra 0 e 5) sarà confrontato al basale e al follow-up, utilizzando test t appaiati, per determinare se la partecipazione allo studio riduce significativamente l'incongruenza tra AYA e classifiche del caregiver
|
Basale (settimana 0), follow-up (settimana 4-9)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian W Pennarola, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001056
- 001056-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .