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Longitudinal Early Advance Care Planning Discussions and Documentation (LEADD) Programm: Eine explorative Studie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs), die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten

15. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Für Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) mit bestimmten lebensbedrohlichen Krankheiten bietet die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) die besten Heilungs- und Überlebenschancen. HSCT ist eine lebensrettende Therapie, aber diese Behandlung ist auch mit erheblichen Risiken verbunden. Angesichts dieser Risiken ist es unerlässlich, dass Patienten und ihre Familien die Möglichkeit haben, ihre Werte, Prioritäten und Ziele durch eine vorausschauende Versorgungsplanung (ACP) zu teilen, um sicherzustellen, dass die Versorgung, die sie während des Transplantationsprozesses erhalten, patientenzentriert bleibt. Trotz der Vorteile von ACP-Gesprächen können viele Barrieren, einschließlich Unbehagen des Anbieters, diese Gespräche mit AYAs verhindern.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob AYAs, die sich einer HSCT unterziehen, und ihre Betreuer von der Diskussion über ACP-Themen profitieren.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 18 bis 39 Jahren nahmen an einer NIH-Studie mit einem geplanten HSCT teil. Eine Begleitperson ab 18 Jahren wird ebenfalls zur Teilnahme eingeladen.

Design:

Die Teilnehmer füllen einen 20-minütigen Fragebogen aus. Sie werden nach den Prioritäten gefragt, die sie in Bezug auf ihre Pflege und ihre bisherigen Erfahrungen mit ACP haben.

Die Teilnehmer führen über einen Zeitraum von 4 bis 9 Wochen 3 Gespräche mit einem Mitglied des Studienteams. Jeder Vortrag dauert 45 bis 60 Minuten.

Zuerst werden die Teilnehmer über ihre bevorstehende Transplantation und ihre Erwartungen sprechen. Sie werden auch nach ihren Ängsten und Sorgen gefragt und besprechen, was ihnen in Bezug auf Unterstützung, Trost, ihre Werte und Ziele am wichtigsten ist.

Als Nächstes lernen sie, wie man My CHOiCES ausspricht . Dieser Leitfaden bietet Menschen einen Ort, an dem sie angeben können, welche Art von Pflege sie während ihrer Behandlung erhalten möchten, und enthält einen Ort, an dem sie dokumentieren können, wie sie versorgt werden möchten, wenn sie keine eigenen Entscheidungen mehr treffen können. Die Teilnehmer werden beim Ausfüllen einiger Seiten dieses Leitfadens angeleitet.

Das dritte Gespräch wird die ersten Gespräche Revue passieren lassen. Die Teilnehmer können Fragen stellen und jedes Thema überprüfen. Sie füllen Folgefragebögen aus und erhalten eine Zusammenfassung ihrer Pflegeprioritäten, die in den Gesprächen aufgezeigt wurden. Sie werden nach ihren Erfahrungen mit der Teilnahme an dieser Studie und nach ihrem Komfort bei ACP-Diskussionen gefragt. Sie werden gefragt, was sie von der Sinnhaftigkeit, dem zeitlichen Ablauf und der kulturellen Sensibilität dieser Gespräche halten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) birgt ein erhebliches Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei Patienten mit Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit einem inhärent hohen kumulativen Risiko einer Vielzahl von Spätfolgen.
  • Die Teilnahme an der vorausschauenden Pflegeplanung (ACP) ist entscheidend für die Förderung einer patientenzentrierten Pflege und hat nachweislich positive Auswirkungen auf Patienten, Pflegekräfte und Anbieter. Viele Barrieren bestehen bei der Beteiligung von AYAs und HSCT-Empfängern an ACP-Gesprächen, einschließlich des Unbehagens des Anbieters.
  • Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Überprüfung von AYA-Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine HSCT am NIH Clinical Center (CC) erhalten haben, identifizierte Muster dokumentierter ACP-Diskussionen. Die Studie ergab, dass sich nur sehr wenige Patienten an ACP-Gesprächen beteiligten, die über das Ausfüllen einer Patientenverfügung oder das Ausfüllen einer ärztlichen Verordnung hinausgingen. Darüber hinaus trat die Mehrheit aller ACP bei Patienten auf, die letztendlich nach HSCT starben, wobei die meisten Gespräche in den letzten Tagen und Wochen des Lebens stattfanden. Die Dokumentation der Gespräche war über viele verschiedene Notiztypen innerhalb der elektronischen Krankenakte verstreut.

Zielsetzung:

-Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Reihe von Längsschnittgesprächen über ACP-Themen mit AYA HSCT-Empfängern und ihren Betreuern, die dem Clinical Center for HSCT vorgestellt werden.

Teilnahmeberechtigung:

AYA-Teilnehmer:

Alter: 18 bis 39 Jahre

Englisch sprechend

Eingeschrieben in ein NIH-Protokoll mit geplanter HSCT am NIH Clinical Center

Betreuer Teilnehmer:

Alter: >= 18

Englisch sprechend

Vom teilnehmenden AYA-Teilnehmer als Betreuer identifiziert

Anbieter Teilnehmer:

Primary Clinical Attending and Advanced Practice Providers (APPs) am NIH Clinical Center, die Teil des HSCT-Teams des AYA-Teilnehmers sind und AYA-Teilnehmern während der Zeit der Studienanmeldung zwischen dem Abschluss von Gespräch Nr. 1 und Gespräch Nr. 3 direkte klinische Betreuung zukommen ließen.

Design:

Diese Studie besteht aus einer Baseline- und Follow-up-Bewertung und 3 Gesprächszeitpunkten.

Alle Gespräche, mit Ausnahme des abschließenden qualitativen Interviews, werden von diesem geführt

Associate Investigator (AI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • AYA-Teilnehmer:

    • Alter >= 18 bis <= 39 Jahre
    • Eingeschrieben in ein NIH-Protokoll mit einer geplanten allogenen HSCT am NIH Clinical Center
    • Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen
    • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

  • Betreuer Teilnehmer:

    • Alter: >= 18 Jahre
    • Vom teilnehmenden AYA-Teilnehmer als Betreuer identifiziert. Es darf nur eine Bezugsperson teilnehmen.
    • Physisch im NIH Clinical Center anwesend
    • Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen.
    • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer des Anbieters:

Entweder Primary Clinical Attending oder Advanced Practice Providers (APPs) am NIH Clinical Center, die Teil des HSCT-Teams des AYA-Teilnehmers sind und AYA-Teilnehmern während des Zeitraums der Studienanmeldung zwischen dem Abschluss von Gespräch Nr. 1 und Gespräch Nr. 3 direkte klinische Betreuung zukommen ließen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 / Bewertungen und Gespräch
Baseline- und Follow-up-Bewertungen und -Gespräche zu drei Zeitpunkten
Verhalten: Gespräche zur Vorausplanung der Pflege
Im ersten Gespräch werden Patienten und Betreuer durch Gespräche geführt, wobei eine modifizierte Version des Gesprächsleitfadens für schwere Krankheiten verwendet wird, der das Verständnis der Krankheit und des Behandlungsplans der AYA, Informationspräferenzen, Ziele, Unterstützungsquellen, Ängste und Sorgen sowie Ziele von untersucht Pflege. Im zweiten Gespräch werden die Teilnehmer in Teile des Dokuments zur Vorausplanung der Pflege, „Voicing My CHOiCES“, eingeführt und ermutigt, diese auszufüllen. Die Teilnehmer werden durch eine Diskussion über diese Erfahrung geführt und können ihre Wahrnehmungen bezüglich der Pflegepräferenzen der anderen austauschen. Im dritten Gespräch können die Teilnehmer frühere Gespräche oder andere neue Themen der Vorausplanung diskutieren. Am Ende jedes Gesprächs wird eine Zusammenfassung des Gesprächs in der elektronischen Krankenakte dokumentiert, und der Prüfer teilt direkt alle vom Patienten oder der Pflegekraft angeforderten Informationen mit, die bestimmten Mitgliedern des Pflegeteams des Patienten mitgeteilt werden sollen.
Kein Eingriff: 2 / Umfrage
Nach Abschluss des Zeitpunkts 3 durch jede AYA/Betreuer-Dyade wird eine einmalige Umfrage an einen primären klinischen Betreuer und APPs gesendet, die sich während des Studienzeitraums um die AYA gekümmert haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, Zeitpunkt der Intervention
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 4-9)
Antworten von AYA und Pflegekräften auf die Punkte 2-3 des ACP-Fragebogens zu Erfahrungen und Komfort; Follow-up-Zeitpunktbewertungen von 1-2 auf der Likert-Skala (entsprechend der Übereinstimmung, dass ACP-Gespräche mäßig oder extrem wichtig sind und vor der Transplantation stattfinden sollten) spiegeln die Akzeptanz des Zeitpunkts der Intervention wider.
Nachsorge (Woche 4-9)
Machbarkeit, Retention
Zeitfenster: Woche 9
Zielbindungsrate von 80 % der Teilnehmer für die 8 Wochen des Studienzeitraums (ohne diejenigen, die aufgrund von Arbeitsunfähigkeit oder Tod aus der Studie genommen wurden).
Woche 9
Akzeptanz, emotionale Wirkung der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 4-9)
Antworten von AYA und Pflegekräften auf den ACP-Fragebogen zu Erfahrungen und Komfort; Mittelwerte bei den Punkten (7) und (8) werden zwischen Baseline und Follow-up unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben verglichen. Separate Chi-Quadrat-Analysen werden für Unterpunkte in Punkt (8) durchgeführt, um zu beurteilen, ob mehr Teilnehmer der Aussage bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert zustimmen (entweder zustimmen oder stark zustimmen) oder nicht zustimmen.
Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 4-9)
Akzeptanz, qualitatives Interview
Zeitfenster: Woche 10
Unter Verwendung eines Grounded-Theory-Ansatzes werden halbstrukturierte Interviews mit AYAs und Betreuern kodiert und analysiert, um die Wahrnehmung des Zeitpunkts, der Angemessenheit und der Bedeutung der Intervention zu untersuchen.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz der Bewertungen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 4-9)
AYA-Betreuer-Dyaden-Antworten auf die Lebensprioritäten-Umfrage; Die Differenz zwischen den Bewertungen eines AYA und einer Pfleger-Dyade wird für jedes einzelne Ziel (Differenz zwischen 0 und 4) und für die insgesamt 9 Ziele zusammen (Differenz zwischen 0 und 36) berechnet. Prä-Post-Unterschiede in den individuellen Bewertungen der Befragten werden je nach Bedarf mit gepaarten t-Tests oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests analysiert.
Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 4-9)
Kommunikationsqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 4-9)
AYA und Betreuer punkten im Serious Illness Communication Quality Questionnaire-HSCT; Mittelwerte im Serious Illness Communication Quality Questionnaire – HSCT (Mindest- bis Höchstpunktzahl, 11–55) werden zwischen Baseline und Follow-up unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben verglichen. Für Punkt Nr. 1 in diesem Fragebogen wird ein separater McNemar-Test durchgeführt, um festzustellen, ob mehr Teilnehmer der Aussage bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert zustimmen (entweder zustimmen oder stark zustimmen) oder nicht zustimmen
Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 4-9)
Übereinstimmung der Rankings
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 4-9)
AYA-Betreuer-Dyaden-Antworten auf die Lebensprioritäten-Umfrage; Die Gesamtzahl der gemeinsamen Rangfolgeziele zwischen einer AYA- und Pflegekraft-Dyade (zwischen 0 und 5) wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung unter Verwendung von gepaarten t-Tests verglichen, um festzustellen, ob die Teilnahme an der Studie die Inkongruenz zwischen AYA- und Pflegekraft-Rangfolgen signifikant verringert
Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 4-9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian W Pennarola, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

14. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001056
  • 001056-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle gesammelten IPD werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus dieser Studie können angefordert werden, indem Sie sich an den PI oder Lead AI wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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