Longitudinelle, tidlige forudgående plejeplanlægningsdiskussioner og -dokumentation (LEADD) Program: En Exploratory Study in Adolescents and Young Adults (AYA'er), der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Baggrund:
For unge og unge voksne (AYA'er) med visse livstruende sygdomme giver hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) den bedste chance for helbredelse og overlevelse. HSCT er en livreddende terapi, men denne behandling er også forbundet med betydelige risici. I betragtning af disse risici er det bydende nødvendigt, at patienter og deres familier har mulighed for at dele deres værdier, prioriteter og mål gennem forudgående plejeplanlægning (ACP) for at sikre, at den pleje, de modtager gennem transplantationsprocessen, forbliver patientcentreret. På trods af fordelene ved ACP-diskussioner kan mange barrierer, herunder udbyderens ubehag, forhindre disse samtaler med AYA'er.
Objektiv:
For at se om AYA'er, der gennemgår HSCT, og deres pårørende har gavn af at diskutere AVS-emner.
Berettigelse:
Personer i alderen 18 til 39 år tilmeldte sig en NIH-undersøgelse med en planlagt HSCT. En pårørende på 18 år eller ældre vil også blive inviteret til at deltage.
Design:
Deltagerne udfylder et 20-minutters spørgeskema. De vil blive spurgt om de prioriteter, de har i forbindelse med deres pleje og deres tidligere erfaringer med ACP.
Deltagerne vil have 3 samtaler med et studieteammedlem over 4 til 9 uger. Hver tale varer 45 til 60 minutter.
Først vil deltagerne fortælle om deres kommende transplantation og deres forventninger. De vil også blive spurgt om deres frygt og bekymringer og vil diskutere, hvad der er vigtigst for dem med hensyn til støtte, komfort, deres værdier og deres mål.
Dernæst vil de lære om at udtrykke mine VALG. Denne vejledning giver folk et sted at sige, hvilken form for pleje de ønsker at modtage under deres behandling og inkluderer et sted, hvor de kan dokumentere, hvordan de ønsker at blive plejet, hvis de ikke længere kan træffe beslutninger på egen hånd. Deltagerne vil blive guidet, når de udfylder et par sider fra denne guide.
Den tredje samtale vil gennemgå de første samtaler. Deltagerne kan stille spørgsmål og gennemgå ethvert emne. De vil udfylde opfølgende spørgeskemaer og blive forsynet med et resumé af deres plejeprioriteter afsløret i diskussionerne. De vil blive spurgt om deres erfaringer med at deltage i denne undersøgelse og deres komfort med AVS-diskussioner. De vil blive spurgt, hvad de synes om meningsfuldheden, timingen og kulturelle følsomhed af disse foredrag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) indebærer en betydelig risiko for morbiditet og dødelighed hos unge og unge voksne (AYA) patienter med en iboende høj kumulativ risiko for et utal af senfølger.
- Deltagelse i forudgående plejeplanlægning (ACP) er afgørende for at fremme patientcentreret pleje og har vist sig at have en positiv indvirkning på patienter, plejere og udbydere. Der eksisterer mange barrierer i inddragelsen af AYA'er og HSCT-modtagere i AVS-samtaler, herunder udbyderens ubehag.
- En nylig retrospektiv gennemgang af AYA-patienter, der modtog en HSCT på NIH Clinical Center (CC) i de sidste 5 år, identificerede mønstre af dokumenterede ACP-diskussioner. Undersøgelsen afslørede, at meget få patienter var involveret i AVS-diskussioner ud over færdiggørelsen af et forhåndsdirektiv eller lægens færdiggørelse af en medicinsk ordre. Desuden forekom størstedelen af alle ACP hos patienter, der i sidste ende døde efter HSCT, og de fleste samtaler fandt sted i de sidste dage og uger af livet. Dokumentation af samtaler var spredt ud over mange forskellige notattyper inden for den elektroniske journal.
Objektiv:
-Vurder gennemførligheden og accepten af en række langsgående samtaler om AVS-emner med AYA HSCT-modtagere og deres pårørende, der præsenterer for Klinisk Center for HSCT.
Berettigelse:
AYA-deltagere:
Alder: 18 til 39 år
Engelsktalende
Tilmeldt en NIH-protokol med en planlagt HSCT på NIH Clinical Center
Pårørende deltagere:
Alder: >= 18 år
Engelsktalende
Identificeret som omsorgsperson af deltagende AYA-deltager
Udbyder deltagere:
Primære udbydere af klinisk tilstedeværelse og avanceret praksis (APP'er) på NIH Clinical Center, som er en del af AYA-deltagerens HSCT-team og ydede direkte klinisk pleje til AYA-deltagere i studieperioden mellem afslutningen af samtale #1 og samtale #3.
Design:
Denne undersøgelse består af en baseline og opfølgende vurderinger og 3 samtaletidspunkter.
Alle samtaler, eksklusive det endelige kvalitative interview, vil blive gennemført af samme
associeret efterforsker (AI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian W Pennarola, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-7250
- E-mail: brian.pennarola@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Brian Pennarola, MD
- Telefonnummer: Not Listed
- E-mail: bpennar1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Heather Symons
- Telefonnummer: (443) 287-2949
- E-mail: hsymons@jhmi.edu
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
AYA-deltagere:
- Alder >= 18 til <= 39 år
- Tilmeldt en NIH-protokol med en planlagt allogen HSCT på NIH Clinical Center
- Deltagerne skal være engelsktalende
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Pårørende deltagere:
- Alder: >= 18 år
- Identificeret som omsorgsperson af deltagende AYA-deltager. Kun en enkelt pårørende får lov til at deltage.
- Fysisk til stede på NIH Clinical Center
- Deltagerne skal være engelsktalende.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Udbyder deltagere:
Enten primære kliniske tilstedeværende eller avancerede praksisudbydere (APP'er) på NIH Clinical Center, som er en del af AYA-deltagerens HSCT-team og ydede direkte klinisk pleje til AYA-deltagere i studieperioden mellem afslutningen af samtale #1 og samtale #3.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 / Vurderinger og samtale
Baseline og opfølgende vurderinger og samtaler på tre tidspunkter
|
I den første samtale guides patienter og pårørende gennem samtaler ved hjælp af en modificeret version af Alvorlig Sygdoms Samtaleguide, som udforsker forståelse af AYA's sygdoms- og behandlingsplan, informationspræferencer, mål, kilder til støtte, frygt og bekymringer og mål for omsorg.
I den anden samtale bliver deltagerne introduceret til og opfordret til at udfylde dele af planlægningsdokumentet for forhåndspleje, Give udtryk for mine VALG.
Deltagerne bliver guidet gennem en diskussion af denne oplevelse og kan dele deres opfattelse af hinandens præferencer for omsorg.
I den tredje samtale kan deltagerne diskutere tidligere samtaler eller andre nye emner i Advance Care Planning.
Ved afslutningen af hver samtale vil et resumé af samtalen blive dokumenteret i den elektroniske journal, og investigator vil direkte kommunikere enhver information, som patienten eller plejepersonalet anmoder om, og som skal deles med specifikke medlemmer af patientens plejeteam.
|
|
Ingen indgriben: 2 / Undersøgelse
Efter hver AYA/plejer-dyades udfyldelse af tidspunkt 3, vil en engangsundersøgelse blive sendt til en primær klinisk behandler og APP'er, der tog sig af AYA'en i undersøgelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet, Timing af intervention
Tidsramme: Opfølgning (uge 4-9)
|
AYA og pårørendes svar på punkt 2-3 på ACP Experiences and Comfort Questionnaire; opfølgningstidspunktvurderinger på 1-2 på Likert-skalaen (svarende til enighed om, at AVS-diskussioner er moderat eller ekstremt vigtige og bør finde sted før transplantation) afspejler accept af tidspunktet for interventionen.
|
Opfølgning (uge 4-9)
|
|
Gennemførlighed, fastholdelse
Tidsramme: Uge 9
|
Målfastholdelsesrate på 80 % af deltagerne i de 8 uger af undersøgelsesperioden (eksklusive dem, der er taget fra undersøgelsen på grund af uarbejdsdygtighed eller død).
|
Uge 9
|
|
Acceptabilitet, Følelsesmæssig effekt af intervention
Tidsramme: Baseline (uge 0), opfølgning (uge 4-9)
|
AYA og omsorgspersoners svar på ACP Experiences and Comfort Questionnaire; gennemsnitsscore på punkt (7) og (8) vil blive sammenlignet mellem baseline og opfølgning ved hjælp af parvise prøver t-test.
Separate chi square-analyser vil blive udført for underpunkter i punkt (8) for at vurdere, om flere deltagere er enige (enten enige eller meget enige) eller ikke er enige i udsagnet ved opfølgning i forhold til baseline.
|
Baseline (uge 0), opfølgning (uge 4-9)
|
|
Acceptabilitet, kvalitativt interview
Tidsramme: Uge 10
|
Ved hjælp af en grounded theory-tilgang vil semi-strukturerede interviews med AYA'er og pårørende blive kodet og analyseret for at udforske opfattelser af timingen, hensigtsmæssigheden og meningsfuldheden af interventionen.
|
Uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem vurderinger
Tidsramme: Baseline (uge 0), opfølgning (uge 4-9)
|
AYA-plejerdyadens svar på Life Priorities Survey; forskellen mellem en AYA og en omsorgspersons vurdering vil blive beregnet for hvert enkelt mål (forskel mellem 0 og 4) og for de i alt 9 mål tilsammen (forskel mellem 0 og 36).
Præ-post forskelle i individuelle respondentvurderinger vil blive analyseret ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon signerede rangtests efter behov.
|
Baseline (uge 0), opfølgning (uge 4-9)
|
|
Kommunikationskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), opfølgning (uge 4-9)
|
AYA og pårørende scorer på Serious Illness Communication Quality Questionnaire-HSCT; Gennemsnitsscore på Spørgeskemaet til Serious Illness Communication Quality Questionnaire - HSCT (minimum til maksimum score, 11 - 55) vil blive sammenlignet mellem baseline og opfølgning ved hjælp af parrede prøver t-test.
En separat McNemar-test vil blive udført for punkt #1 i dette spørgeskema for at vurdere, om flere deltagere er enige (enten enige eller meget enige) eller ikke er enige i udsagnet ved opfølgning sammenlignet med baseline
|
Baseline (uge 0), opfølgning (uge 4-9)
|
|
Overensstemmelse mellem placeringer
Tidsramme: Baseline (uge 0), opfølgning (uge 4-9)
|
AYA-plejerdyadens svar på Life Priorities Survey; det samlede antal delte rangordnede mål mellem en AYA- og omsorgsperson-dyade (mellem 0 og 5) vil blive sammenlignet ved baseline og opfølgning, ved hjælp af parrede t-tests, for at bestemme, om deltagelse i undersøgelsen signifikant mindsker inkongruensen mellem AYA- og omsorgspersoners rangeringer
|
Baseline (uge 0), opfølgning (uge 4-9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian W Pennarola, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001056
- 001056-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .