IntuBrite versus Macintosh pro endotracheální intubaci při srdeční zástavě mimo nemocnici
Pilotní, prospektivní, randomizovaná studie IntuBrite versus Macintosh Přímá laryngoskopie pro endotracheální intubaci záchranáře při srdeční zástavě mimo nemocnici
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhli prospektivní observační studii k porovnání INT (IntuBrite®, LLC; Vista, CA, USA) a MCL pro ETI, kterou provedli záchranáři v OHCA bez pohotovostního lékaře na místě. Hlavním cílem bylo zjistit, zda je INT lepší než použití laryngoskopu MCL během pokusu o tracheální intubaci u netraumatické OHCA, pokud jde o čas a účinnost.
Doba intubace byla měřena pomocí elektronických stopek. Měření času začalo, když záchranář držel vybraný laryngoskop a deklaroval připravenost k provedení zákroku.
Účinnost prvního pokusu ETI o instrumentální zajištění dýchacích cest pro netraumatickou OHCA dospělých a monitorování oxidu uhličitého na konci výdechu byla použita k potvrzení správného umístění zařízení u všech pacientů.
Stupeň obtížnosti pokusů o intubaci u všech pacientů zařazených do studie. Do této studie nebylo zahrnuto dlouhodobé přežití a analýza efektivnosti nákladů.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat formuláře kazuistik (CRF) od pacientů po OHCA během 40 měsíců.
Bude zaznamenána průměrná odborná zkušenost záchranářů v instrumentálním zajištění dýchacích cest (DL a LMA). Primárním výsledkem je čas FPS pokusu ETI provedeného záchranáři.
Bude započítána úspěšnost prvního pokusu o intubaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se srdeční zástavou, vyžadující kardiopulmonální resuscitaci
Kritéria vyloučení:
- podezření na obtížnou intubaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intu-Brite
Použití nového laryngoskopu - IntuBrite pro intubaci
|
Využití nového laryngoskopu IntuBrite k intubaci u pacientů s kardiopulmonální zástavou a při resuscitaci
|
|
Aktivní komparátor: Macintosh
Použití standardního laryngoskopu s čepelí Macintosh pro intubaci
|
Použití standardního laryngoskopu Macintosh pro intubaci u pacientů se srdeční zástavou a vyžadujících kardiopulmonální resuscitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: 1 minuta
|
Endotracheální intubace od uchopovacího zařízení po umístění trubice do průdušnice potvrzené EtCO2
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch intubace
Časové okno: 1 minuta
|
Endotracheální intubace potvrzena pomocí EtCO2
|
1 minuta
|
|
intubační komplikace
Časové okno: 5 minut
|
intubační komplikace : intubace jícnu, poranění po intubaci
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/06/20/KE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .