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院外心停止における気管内挿管のための IntuBrite と Macintosh の比較

2022年11月2日 更新者:Medical University of Lodz

院外心停止における救急救命士の気管内挿管のための IntuBrite 対 Macintosh 直接喉頭鏡検査のパイロット、前向き、無作為化試験

IntuBrite® (INT) を使用した DL での気管内挿管 (ETI) の時間と初回通過成功率 (FPS) を比較した、34 人の地上救急隊員のグループ内のポーランドの単一の緊急医療サービスにおける無作為化、並行、非盲検試験。心肺蘇生法 (CPR) 中の Macintosh 喉頭鏡 (MCL)。 挿管は、治療意図分析に基づいて、INT および MCL を使用して実行されます。 ETI 試行の FPS 時間が分析されます。 最初の試行の成功がカウントされます。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、救急医が現場にいない状態で OHCA の救急隊員が実施した ETI について、INT (IntuBrite®, LLC; 米国カリフォルニア州ビスタ) と MCL を比較する前向き観察研究を設計しました。 主な目標は、非外傷性 OHCA での気管挿管試行中に、INT が MCL 喉頭鏡を使用するよりも時間と効果の点で優れているかどうかを判断することでした。

挿管の時間は、電子ストップウォッチを使用して測定されました。 時間測定は、救急隊員が選択した喉頭鏡を保持し、手順を実行する準備ができていることを宣言したときに開始されました。

非外傷性成人 OHCA の器具による気道管理と呼気終末二酸化炭素モニタリングに対する最初の ETI の試みの有効性を使用して、すべての患者でデバイスが正しく配置されていることを確認しました。

研究に含まれるすべての患者の挿管試行の難易度。 長期生存率と費用対効果の分析は、この試験には含まれていません。

治験責任医師は、OHCA 後 40 か月以内に患者から症例報告書 (CRF) を収集します。

器具による気道管理における救急隊員の平均的な専門的経験が記録されます (DL および LMA)。 主な結果は、救急隊員によって実行された ETI 試行の FPS 時間です。

最初の挿管試行の成功率がカウントされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Łódź、ポーランド、90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心肺蘇生を必要とする心停止の患者

除外基準:

  • 挿管困難の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インチュブライト
新しい喉頭鏡の使用 - 挿管のための IntuBrite
心肺停止患者および蘇生中の挿管のための新しい喉頭鏡 IntuBrite の使用
アクティブコンパレータ:マッキントッシュ
挿管のための Macintosh ブレード付き標準喉頭鏡の使用
心停止患者で心肺蘇生が必要な患者への挿管には、マッキントッシュ標準ブレード喉頭鏡の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管時間
時間枠:1分
EtCO2 によって確認された、デバイスをつかんで気管にチューブを配置するまでの気管内挿管
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管成功
時間枠:1分
EtCO2 で確認された気管内挿管
1分
挿管合併症
時間枠:5分
挿管合併症 : 食道挿管, 挿管後の損傷
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tomasz Gaszynski、Medical University of Lodz, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RNN/06/20/KE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IntuBrite 挿管の臨床試験

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