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IntuBrite 与 Macintosh 在院外心脏骤停气管插管中的对比

2022年11月2日 更新者:Medical University of Lodz

IntuBrite 与 Macintosh 直接喉镜检查在院外心脏骤停患者气管插管中的试点、前瞻性随机试验

在波兰的一个由 34 名地面救护人员组成的小组中的单一紧急医疗服务中进行的随机、平行、非盲试验,比较了使用 IntuBrite® (INT) 在 DL 进行气管插管 (ETI) 的时间和首次通过成功率 (FPS)和 Macintosh 喉镜 (MCL) 在心肺复苏 (CPR) 期间。 将根据意向治疗分析使用 INT 和 MCL 进行插管。 将分析 ETI 尝试的 FPS 时间。 第一次尝试成功将被计算在内。

研究概览

详细说明

研究人员设计了一项前瞻性观察研究,以比较 INT(IntuBrite®, LLC;美国加利福尼亚州 Vis​​ta)和 MCL 对于由 OHCA 的护理人员在没有急诊医师在场的情况下执行的 ETI。 主要目标是确定 INT 在时间和有效性方面是否优于在非创伤性 OHCA 气管插管尝试期间使用 MCL 喉镜。

使用电子秒表测量插管时间。 当护理人员拿着选定的喉镜并宣布他们准备好执行该程序时,时间测量就开始了。

第一次 ETI 尝试对非创伤性成人 OHCA 和呼气末二氧化碳监测进行仪器气道管理的有效性被用于确认所有患者的正确装置放置。

研究中包括的所有患者的插管尝试难度。 该试验未包括长期生存和成本效益分析。

研究人员将在 40 个月内收集 OHCA 后患者的病例报告表 (CRF)。

将记录护理人员在器械气道管理方面的平均专业经验(DL 和 LMA)。 主要结果是由护理人员执行的 ETI 尝试的 FPS 时间。

将计算第一次插管尝试的成功率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Łódź、波兰、90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 心脏骤停,需要心肺复苏术的患者

排除标准:

  • 疑似困难插管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Intu-Brite公司
使用新型喉镜 - IntuBrite 进行插管
新型喉镜 IntuBrite 在心肺骤停患者插管和复苏过程中的应用
有源比较器:苹果电脑
使用带 Macintosh 刀片的标准喉镜进行插管
使用标准 Macintosh 刀片喉镜对心脏骤停并需要心肺复苏的患者进行气管插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管时间
大体时间:1分钟
通过 EtCO2 确认从抓取装置到将管放置在气管中的气管插管
1分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管成功
大体时间:1分钟
经 EtCO2 确认的气管插管
1分钟
插管并发症
大体时间:5分钟
插管并发症:食管插管、插管后损伤
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tomasz Gaszynski、Medical University of Lodz, Poland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月2日

首次发布 (实际的)

2022年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RNN/06/20/KE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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IntuBrite插管的临床试验

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