Současná hybridní versus katetrizační ablace pro fibrilaci síní s hypertrofickou kardiomyopatií
28. srpna 2024 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Současná hybridní versus katetrizační ablace pro posílení terapeutického účinku fibrilace síní s hypertrofickou kardiomyopatií
Cílem této klinické studie je porovnat účinek kontroly rytmu u hypertrofických neobstrukčních pacientů s neparoxysmální fibrilací síní buď při současné katetrizační endokardiální a torakoskopické epikardiální ablaci nebo samotné katetrizační ablaci.
Cílem studie je zjistit, zda souběžná hybridní ablace může účinněji dosáhnout účinku kontroly rytmu než samotná katetrizační ablace u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní s hypertrofickou kardiomyopatií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informovaném souhlasu bude přijato 66 způsobilých přijetí ve 2 centrech.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do větví s hybridní nebo katetrizační ablací, přičemž se bude hledat primární výsledek jednoročního nulového výskytu síňových arytmií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhe Zheng, MD.PhD
- Telefonní číslo: +86-010-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yajie Tang, MD.PhD
- Telefonní číslo: +8618813019554
- E-mail: tangyajietangyajie@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yajie Tang, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8618813019554
- E-mail: tangyajietangyajie@126.com
-
Kontakt:
- Zhe Zheng, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86-010-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů je ≥18 let
- Klinicky diagnostikovaná hypertrofická kardiomyopatie (jakákoli tloušťka segmentu stěny levé komory ≥ 15 mm u geneticky negativních pacientů (nebo neznámý genetický stav) nebo ≥ 13 mm u geneticky pozitivních pacientů – měřeno jakoukoli zobrazovací technikou (echokardiografie, srdeční magnetická rezonance nebo počítačová tomografie) – což není vysvětleno pouze podmínkami zatížení)
- Neobstrukce výtokové obstrukce levé komory s vrcholovými gradienty <30 mmHg
- Souběžně s přetrvávající fibrilací síní (7 dní < setrvalá epizoda trvající < 3 roky) se symptomy refrakterními na léky.
- Být schopen porozumět obsahu hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na tomto vyšetřování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s velikostí levé síně > 60 mm (2-rozměrná echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu)
- Systémová antikoagulace je kontraindikována
- Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
- Souběžně s embolií levé síně nebo ouška levé síně
- Souběžně s těžkou mitrální nebo trikuspidální regurgitací
- Souběžně s onemocněním koronárních tepen nebo onemocněním chlopní, které vyžaduje operace otevřeného srdce
- Ischemická cévní mozková příhoda do 2 měsíců
- Předchozí ablační historie
- Nekontrolovaná hyper/hypotyreóza
- Selhání ledvin v konečném stádiu
- Současně zapojen do jiných zkoušek
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
- Souběžně s bakteriémií nebo v aktivní fázi infekce
- Anatomicky nevhodné pro torakoskopické operace (hrudní operace nebo radioterapie v anamnéze atd.)
- Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky na periablaci a následné sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hybridní ablace
Účastníci této skupiny dostanou souběžnou torakoskopickou epikardiální ablaci a katetrovou endokardiální ablaci
|
současná torakoskopická epikardiální a katetrizační endokardiální ablace
|
|
Aktivní komparátor: katetrizační ablace
Účastníci v této skupině dostanou pouze katetrizační endokardiální ablaci
|
katetrizační endokardiální ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od zdokumentovaného opakování (mimo AAD)
Časové okno: během 3-12 měsíců
|
osvobození od zdokumentovaných epizod AF/AT > 30 sekund (mimo AAD) díky 72hodinovému holterovému monitorování
|
během 3-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehospitalizace ze všech příčin
Časové okno: během 3-12 měsíců
|
Z jakéhokoli důvodu znovu hospitalizován
|
během 3-12 měsíců
|
|
Rehospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: během 3-12 měsíců
|
Rehospitalizována podle příčiny epizody srdečního selhání
|
během 3-12 měsíců
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: do 12 měsíců
|
smrt z jakéhokoli důvodu
|
do 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: do 12 měsíců
|
smrt související s kardiogenními příčinami
|
do 12 měsíců
|
|
Mozkový infarkt/ischemie
Časové okno: do 12 měsíců
|
Jakákoli cévní mozková příhoda nebo TIA diagnostikovaná v klinickém záznamu po dokončení intervence
|
do 12 měsíců
|
|
Periferní arteriální embolie
Časové okno: do 12 měsíců
|
Periferní arteriální embolie
|
do 12 měsíců
|
|
Osvobození od zdokumentovaného opakování (na AAD)
Časové okno: během 3-12 měsíců
|
osvobození od zdokumentovaných epizod AF/AT > 30 sekund (na AAD) díky 72hodinovému holterovému monitorování
|
během 3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhe Zheng, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1736
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .