Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig hybrid versus kateterablation for atrieflimren med hypertrofisk kardiomyopati

28. august 2024 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Samtidig hybrid versus kateterablation til forstærkning af den terapeutiske effekt af atrieflimren med hypertrofisk kardiomyopati

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne rytmekontroleffekten hos hypertrofiske ikke-obstruktive patienter med ikke-paroxysmal atrieflimren ved enten samtidig kateter-endokardie- og thorakoskopisk epikardieablation eller kateterablation alene. Studiet har til formål at se, om samtidig hybridablation mere effektivt kan opnå rytmekontroleffekt end kateterablation alene hos patienter med ikke-paroxysmal atrieflimren med hypertrofisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil 66 berettigede optagelser blive rekrutteret i 2 centre. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt opdelt (1:1) i enten hybrid- eller kateterablationsarme, på udkig efter et primært resultat af 1-års frihed fra atrielle arytmier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder er ≥18 år
  2. Klinisk diagnosticeret hypertrofisk kardiomyopati (en hvilken som helst venstre ventrikulær vægsegmenttykkelse ≥15 mm hos genetisk negative (eller ukendt genetisk status) patienter eller ≥13 mm hos genetisk positive patienter - målt ved enhver billeddannelsesteknik (ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi) der ikke kun forklares ved belastningsforhold)
  3. Ikke-obstrueret venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion med spidsgradienter <30 mmHg
  4. Samtidig med vedvarende atrieflimren (7 dage<vedvarende episode af <3 år) med lægemiddelrefraktære symptomer.
  5. Være i stand til at forstå indholdet af forsøget og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med venstre atriestørrelse >60 mm (2-dimensionel ekkokardiografi, parasternal langaksevisning)
  2. Kontraindiceret til systemisk antikoagulering
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %
  4. Samtidig med emboli i venstre atrium eller vedhæng i venstre atrium
  5. Samtidig med alvorlig mitral- eller trikuspidal regurgitation
  6. Samtidig med koronararteriesygdom eller klapsygdom, der kræver åbne hjerteoperationer
  7. Iskæmisk slagtilfælde inden for 2 måneder
  8. Tidligere ablationshistorie
  9. Ukontrolleret hyper/hypothyroidisme
  10. Slutstadium af nyresvigt
  11. Samtidig involveret i andre forsøg
  12. Gravide eller ammende, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  13. Samtidig med bakteriæmi eller i en aktiv fase af infektion
  14. Anatomisk ikke egnet til thorakoskopisk kirurgi (historie af brystkirurgi eller strålebehandling osv.)
  15. Uvillig eller ude af stand til at overholde alle peri-ablations- og opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hybrid ablation
Deltagerne i denne gruppe vil modtage samtidig thorakoskopisk epikardieablation og kateterendokardieablation
Procedure: hybrid ablation
samtidig thorakoskopisk epikardie- og kateter-endokardieablation
Aktiv komparator: kateterablation
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage kateter endokardieablation
Procedure: kateterablation
kateter endokardieablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for dokumenteret gentagelse (off-AAD'er)
Tidsramme: inden for 3-12 måneder
frihed fra dokumenterede AF/AT-episoder >30 sekunder (off-AADs) ved 72-timers holterovervågning
inden for 3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: inden for 3-12 måneder
Genindlagt uanset årsag
inden for 3-12 måneder
Hjertesvigt relateret genindlæggelse
Tidsramme: inden for 3-12 måneder
Genindlagt på grund af episoden med hjertesvigt
inden for 3-12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: inden for 12 måneder
død uanset årsag
inden for 12 måneder
Kardiovaskulær relateret dødelighed
Tidsramme: inden for 12 måneder
dødsfald relateret til kardiogene årsager
inden for 12 måneder
Cerebralt infarkt/iskæmi
Tidsramme: inden for 12 måneder
Ethvert slagtilfælde eller TIA diagnosticeret i den kliniske journal efter afslutningen af ​​interventionen
inden for 12 måneder
Perifer arteriel emboli
Tidsramme: inden for 12 måneder
Perifer arteriel emboli
inden for 12 måneder
Frihed for dokumenteret gentagelse (on-AAD'er)
Tidsramme: inden for 3-12 måneder
frihed fra dokumenterede AF/AT-episoder >30 sekunder (on-AADs) ved 72-timers holterovervågning
inden for 3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Studiestol: Zhe Zheng, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1736

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner