- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05610215
Concomitante ablazione ibrida con catetere per fibrillazione atriale con cardiomiopatia ipertrofica
28 agosto 2024 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Concomitante ablazione ibrida rispetto a catetere per rafforzare l'effetto terapeutico della fibrillazione atriale con cardiomiopatia ipertrofica
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di controllo del ritmo in pazienti ipertrofici non ostruttivi con fibrillazione atriale non parossistica mediante ablazione epicardica endocardica e toracoscopica concomitante o ablazione transcatetere da sola.
Lo studio mira a vedere se l'ablazione ibrida concomitante può ottenere in modo più efficace l'effetto di controllo del ritmo rispetto alla sola ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale non parossistica con cardiomiopatia ipertrofica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, 66 ricoveri ammissibili saranno reclutati in 2 centri.
I partecipanti idonei saranno divisi casualmente (1: 1) in bracci di ablazione ibrida o transcatetere, alla ricerca di un risultato primario di 1 anno di libertà dalle aritmie atriali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhe Zheng, MD.PhD
- Numero di telefono: +86-010-88396051
- Email: zhengzhe@fuwai.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yajie Tang, MD.PhD
- Numero di telefono: +8618813019554
- Email: tangyajietangyajie@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contatto:
- Yajie Tang, MD,PhD
- Numero di telefono: +8618813019554
- Email: tangyajietangyajie@126.com
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Contatto:
- Zhe Zheng, MD,PhD
- Numero di telefono: +86-010-88396051
- Email: zhengzhe@fuwai.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti è ≥18 anni
- Cardiomiopatia ipertrofica diagnosticata clinicamente (qualsiasi spessore del segmento della parete del ventricolo sinistro ≥15 mm in pazienti geneticamente negativi (o stato genetico sconosciuto) o ≥13 mm in pazienti geneticamente positivi, come misurato con qualsiasi tecnica di imaging (ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca o tomografia computerizzata)- che non è spiegato esclusivamente dalle condizioni di carico)
- Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro non ostruito con gradienti di picco <30 mmHg
- In concomitanza con fibrillazione atriale persistente (7 giorni <episodio sostenuto di durata <3 anni) con sintomi refrattari ai farmaci.
- Essere in grado di comprendere i contenuti del processo e fornire il consenso informato scritto a partecipare a questa indagine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dimensione atriale sinistra >60 mm (ecocardiografia bidimensionale, vista parasternale asse lungo)
- Controindicato alla terapia anticoagulante sistemica
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%
- In concomitanza con emboli dell'atrio sinistro o dell'appendice atriale sinistra
- In concomitanza con grave rigurgito mitralico o tricuspidale
- In concomitanza con malattia coronarica o malattia valvolare che richiede interventi chirurgici a cuore aperto
- Ictus ischemico entro 2 mesi
- Precedente storia di ablazione
- Iper/ipotiroidismo non controllato
- Insufficienza renale allo stadio terminale
- Contemporaneamente coinvolto in altri processi
- Gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
- In concomitanza con batteriemia o in una fase attiva dell'infezione
- Anatomicamente non adatto alla chirurgia toracoscopica (storia di chirurgia toracica o radioterapia, ecc.)
- Riluttanza o impossibilità a soddisfare tutti i requisiti di peri-ablazione e follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ablazione ibrida
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una concomitante ablazione epicardica toracoscopica e ablazione endocardica con catetere
|
ablazione toracoscopica epicardica ed endocardica transcatetere simultanea
|
|
Comparatore attivo: ablazione con catetere
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo l'ablazione endocardica con catetere
|
ablazione endocardica con catetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da recidive documentate (off-AAD)
Lasso di tempo: entro 3-12 mesi
|
libertà da episodi documentati di AF/AT >30 secondi (senza AAD) mediante monitoraggio Holter di 72 ore
|
entro 3-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 3-12 mesi
|
Ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo
|
entro 3-12 mesi
|
|
Riospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: entro 3-12 mesi
|
Ricoverato in ospedale per causa di episodio di insufficienza cardiaca
|
entro 3-12 mesi
|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: entro 12 mesi
|
morte per qualsiasi motivo
|
entro 12 mesi
|
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: entro 12 mesi
|
morte correlata a cause cardiogene
|
entro 12 mesi
|
|
Infarto/ischemia cerebrale
Lasso di tempo: entro 12 mesi
|
Qualsiasi ictus o TIA diagnosticato nella cartella clinica dopo il completamento dell'intervento
|
entro 12 mesi
|
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Embolia arteriosa periferica
Lasso di tempo: entro 12 mesi
|
Embolia arteriosa periferica
|
entro 12 mesi
|
|
Libertà da recidiva documentata (on-AAD)
Lasso di tempo: entro 3-12 mesi
|
libertà da episodi documentati di AF/AT >30 secondi (on-AAD) mediante monitoraggio Holter di 72 ore
|
entro 3-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhe Zheng, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Aritmie, cardiache
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Stenosi aortica, sottovalvolare
- Stenosi della valvola aortica
- Fibrillazione atriale
- Ipertrofia
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, ipertrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1736
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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