Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna ablacja hybrydowa i cewnikowa w przypadku migotania przedsionków z kardiomiopatią przerostową

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Jednoczesna ablacja hybrydowa i cewnikowa w celu wzmocnienia efektu terapeutycznego migotania przedsionków z kardiomiopatią przerostową

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu kontroli rytmu serca u pacjentów z przerostem bez obturacji i bez napadowego migotania przedsionków poprzez jednoczesną ablację nasierdziową przez cewnik i torakoskopię lub samą ablację przezcewnikową. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy jednoczesna ablacja hybrydowa może skuteczniej osiągnąć efekt kontroli rytmu niż sama ablacja przezcewnikowa u pacjentów z kardiomiopatią przerostową bez napadowego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody, 66 kwalifikujących się przyjęć zostanie zrekrutowanych w 2 ośrodkach. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni (1:1) na ramiona ablacji hybrydowej lub przezcewnikowej, szukając głównego wyniku 1-rocznej wolności od arytmii przedsionkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów to ≥18 lat
  2. Klinicznie rozpoznana kardiomiopatia przerostowa (grubość odcinka ściany lewej komory ≥15 mm u pacjentów genetycznie ujemnych (lub o nieznanym statusie genetycznym) lub ≥13 mm u pacjentów genetycznie dodatnich – mierzona dowolną techniką obrazowania (echokardiografia, rezonans magnetyczny serca lub tomografia komputerowa) – czego nie można wytłumaczyć wyłącznie warunkami obciążenia)
  3. Niezakłócona niedrożność odpływu z lewej komory ze szczytowymi gradientami <30 mmHg
  4. Współistniejące z przetrwałym migotaniem przedsionków (7 dni<trwający epizod trwający <3 lata) z objawami lekoopornymi.
  5. Być w stanie zrozumieć treść badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozmiarem lewego przedsionka >60 mm (echokardiografia dwuwymiarowa, projekcja przymostkowa w osi długiej)
  2. Przeciwwskazane do ogólnoustrojowej antykoagulacji
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%
  4. Współistniejąca zatorowość lewego przedsionka lub uszka lewego przedsionka
  5. Równocześnie z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej lub trójdzielnej
  6. Współistniejąca z chorobą wieńcową lub chorobą zastawkową wymagającą operacji na otwartym sercu
  7. Udar niedokrwienny w ciągu 2 miesięcy
  8. Poprzednia historia ablacji
  9. Niekontrolowana nadczynność/niedoczynność tarczycy
  10. Końcowa niewydolność nerek
  11. Równocześnie zaangażowany w inne próby
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  13. Równocześnie z bakteriemią lub w aktywnej fazie infekcji
  14. Anatomicznie nie nadaje się do chirurgii torakoskopowej (historia operacji klatki piersiowej lub radioterapii itp.)
  15. Brak chęci lub niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących okresu okołoablacyjnego i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ablacja hybrydowa
Uczestnicy tej grupy będą poddani jednoczesnej torakoskopowej ablacji nasierdziowej i cewnikowej ablacji wsierdzia
Procedura: ablacja hybrydowa
jednoczesna torakoskopowa ablacja nasierdziowa i cewnikowa
Aktywny komparator: ablacja cewnikowa
Uczestnicy tej grupy będą poddani wyłącznie ablacji wsierdzia przez cewnik
Procedura: ablacja cewnika
cewnikowa ablacja wsierdzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak udokumentowanych nawrotów (poza AAD)
Ramy czasowe: w ciągu 3-12 miesięcy
brak udokumentowanych epizodów AF/AT > 30 sekund (bez AAD) dzięki 72-godzinnemu monitorowaniu holterowskiemu
w ciągu 3-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu 3-12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu
w ciągu 3-12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: w ciągu 3-12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu epizodu niewydolności serca
w ciągu 3-12 miesięcy
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
śmierć z jakiegokolwiek powodu
w ciągu 12 miesięcy
Śmiertelność związana z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
śmierć z przyczyn kardiogennych
w ciągu 12 miesięcy
Zawał/niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Każdy udar lub TIA zdiagnozowany w dokumentacji klinicznej po zakończeniu interwencji
w ciągu 12 miesięcy
Zatorowość tętnic obwodowych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Zatorowość tętnic obwodowych
w ciągu 12 miesięcy
Brak udokumentowanych nawrotów (na AAD)
Ramy czasowe: w ciągu 3-12 miesięcy
brak udokumentowanych epizodów AF/AT > 30 sekund (w przypadku AAD) dzięki 72-godzinnemu monitorowaniu holterowskiemu
w ciągu 3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhe Zheng, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1736

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj