Samanaikainen hybridi vs. katetriablaatio eteisvärinän ja hypertrofisen kardiomyopatian vuoksi
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Samanaikainen hybridi vs. katetriablaatio eteisvärinän terapeuttisen vaikutuksen vahvistamiseksi hypertrofisen kardiomyopatian kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata rytmin säätelyvaikutusta hypertrofisissa ei-obstruktiivisissa potilaissa, joilla ei ole paroksysmaalista eteisvärinää joko samanaikaisella endokardiaalisen ja torakoskooppisen epikardiaalisen katetriablaatiolla tai pelkällä katetriablaatiolla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko samanaikainen hybridiablaatio saavuttaa rytmiä säätelevä vaikutus tehokkaammin kuin pelkkä katetriablaatio ei-paroksysmaalista eteisvärinää sairastavilla potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen jälkeen rekrytoidaan 66 hakukelpoista henkilöä kahdessa keskuksessa.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) joko hybridi- tai katetriablaatiohaaroihin, jotta saadaan ensisijainen tulos 1 vuoden vapaudesta eteisrytmihäiriöistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Zheng, MD.PhD
- Puhelinnumero: +86-010-88396051
- Sähköposti: zhengzhe@fuwai.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yajie Tang, MD.PhD
- Puhelinnumero: +8618813019554
- Sähköposti: tangyajietangyajie@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajie Tang, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8618813019554
- Sähköposti: tangyajietangyajie@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Zheng, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86-010-88396051
- Sähköposti: zhengzhe@fuwai.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on ≥18 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia (kaikki vasemman kammion seinämän segmentin paksuus ≥15 mm geneettisesti negatiivisilla (tai tuntematon geneettinen tila) potilailla tai ≥13 mm geneettisesti positiivisilla - mitattuna millä tahansa kuvantamistekniikalla (kaikukardiografia, sydämen magneettikuvaus tai tietokonetomografia) joka ei selity pelkästään latausolosuhteilla)
- Tukkeutumaton vasemman kammion ulosvirtaustukos huippugradientilla <30 mmHg
- Samanaikaisesti jatkuva eteisvärinä (7 päivää <jatkuva episodi, joka kestää < 3 vuotta) ja lääkkeille vastustuskykyisiä oireita.
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin sisällön ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on > 60 mm (2-ulotteinen kaikukardiografia, parasternaalinen pitkän akselin näkymä)
- Vasta-aiheinen systeemiselle antikoagulaatiolle
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %
- Samanaikainen vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisäkkeen embolien kanssa
- Samanaikaisesti vaikea mitraali- tai kolmikulmainen regurgitaatio
- Samanaikainen sepelvaltimotauti tai läppäsairaus, joka vaatii avosydänleikkauksia
- Iskeeminen aivohalvaus 2 kuukauden sisällä
- Aikaisempi ablaatiohistoria
- Hallitsematon hyper/hypotyreoosi
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Samanaikaisesti mukana muissa kokeissa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Samanaikaisesti bakteremian kanssa tai infektion aktiivisessa vaiheessa
- Anatomisesti ei sovellu torakoskooppiseen leikkaukseen (rintaleikkauksen tai sädehoidon historia jne.)
- Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia periablaatio- ja seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hybridi ablaatio
Tämän ryhmän osallistujat saavat samanaikaisesti torakoskooppisen epikardiaalisen ablation ja katetrin endokardiaalisen ablation
|
samanaikainen torakoskooppinen epikardiaalinen ja katetri endokardiaalinen ablaatio
|
|
Active Comparator: katetrin ablaatio
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain katetrin endokardiaalista ablaatiota
|
katetrin endokardiaalinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus dokumentoidusta toistumisesta (off-AAD)
Aikaikkuna: 3-12 kuukauden sisällä
|
vapaus dokumentoiduista AF/AT-jaksoista > 30 sekuntia (off-AAD) 72 tunnin holter-valvonnalla
|
3-12 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 3-12 kuukauden sisällä
|
Uudelleensairaalaan mistä tahansa syystä
|
3-12 kuukauden sisällä
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 3-12 kuukauden sisällä
|
Uudelleensairaalaan sydämen vajaatoimintajakson syyn vuoksi
|
3-12 kuukauden sisällä
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
sydänperäisiin syihin liittyvä kuolema
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Aivoinfarkti/iskemia
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai TIA, joka on diagnosoitu kliinisissä tiedoissa toimenpiteen päätyttyä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Periferaalinen valtimoembolia
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Periferaalinen valtimoembolia
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Vapaus dokumentoidusta toistumisesta (AAD:ssa)
Aikaikkuna: 3-12 kuukauden sisällä
|
vapaus dokumentoiduista AF/AT-jaksoista > 30 sekuntia (on-AAD) 72 tunnin holter-valvonnalla
|
3-12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhe Zheng, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1736
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .