- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05610215
Samtidig hybrid versus kateterablasjon for atrieflimmer med hypertrofisk kardiomyopati
9. februar 2023 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Samtidig hybrid versus kateterablasjon for å forsterke den terapeutiske effekten av atrieflimmer med hypertrofisk kardiomyopati
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne rytmekontrolleffekten hos hypertrofiske ikke-obstruktive pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer ved enten samtidig kateter-endokardiell og torakoskopisk epikardiell ablasjon eller kateterablasjon alene.
Studien tar sikte på å se om samtidig hybridablasjon mer effektivt kan oppnå rytmekontrolleffekt enn kateterablasjon alene hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer med hypertrofisk kardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke vil 66 kvalifiserte opptak rekrutteres fordelt på 2 sentre.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig delt (1:1) i enten hybrid- eller kateterablasjonsarmer, på jakt etter et primært resultat av 1 års frihet fra atriearytmier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhe Zheng, MD.PhD
- Telefonnummer: +86-010-88396051
- E-post: zhengzhe@fuwai.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yajie Tang, MD.PhD
- Telefonnummer: +8618813019554
- E-post: tangyajietangyajie@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Yajie Tang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618813019554
- E-post: tangyajietangyajie@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder er ≥18 år
- Klinisk diagnostisert hypertrofisk kardiomyopati (enhver tykkelse på venstre ventrikkelveggsegment ≥15 mm hos genetisk negative (eller ukjent genetisk status) pasienter eller ≥13 mm hos genetisk positive – målt med en hvilken som helst bildebehandlingsteknikk (ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansavbildning eller datatomografi) som ikke er forklart bare av lasteforhold)
- Ikke-obstruert venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon med toppgradienter <30 mmHg
- Samtidig med vedvarende atrieflimmer (7 dager<vedvarende episode som varer <3 år) med legemiddelrefraktære symptomer.
- Kunne forstå innholdet i rettssaken, og gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne etterforskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med venstre atriestørrelse >60 mm (2-dimensjonal ekkokardiografi, parasternal langaksevisning)
- Kontraindisert til systemisk antikoagulasjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
- Samtidig med embolier i venstre atrium eller vedheng i venstre atrie
- Samtidig med alvorlige mitral- eller trikuspidalregurgitasjoner
- Samtidig med koronarsykdom eller klaffesykdom som trenger åpne hjerteoperasjoner
- Iskemisk hjerneslag innen 2 måneder
- Tidligere ablasjonshistorie
- Ukontrollert hyper/hypotyreose
- Sluttfaset nyresvikt
- Samtidig involvert i andre forsøk
- Gravide eller ammende, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
- Samtidig med bakteriemi eller i en aktiv fase av infeksjon
- Anatomisk ikke egnet for torakoskopisk kirurgi (historie med brystkirurgi eller strålebehandling, etc.)
- Uvillig eller ute av stand til å overholde alle peri-ablasjons- og oppfølgingskrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: hybrid ablasjon
Deltakere i denne gruppen vil motta samtidig torakoskopisk epikardiell ablasjon og kateter endokardiell ablasjon
|
samtidig torakoskopisk epikardiell og kateter-endokardiell ablasjon
|
ACTIVE_COMPARATOR: kateterablasjon
Deltakere i denne gruppen vil kun motta kateter endokardiell ablasjon
|
kateter endokardiell ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihet fra dokumentert atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
frihet fra dokumenterte AF-episoder >30 sekunder ved 72-timers overvåking
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
død uansett årsak
|
12 måneder
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
død som er relatert til kardiogene årsaker
|
12 måneder
|
Slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Ethvert slag eller TIA diagnostisert i den kliniske journalen etter fullføring av intervensjonen
|
12 måneder
|
Perifer arteriell emboli
Tidsramme: 12 måneder
|
Perifer arteriell emboli
|
12 måneder
|
Rehospitalisering av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Innlagt på nytt uansett årsak
|
12 måneder
|
Hjertesviktrelatert rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjeninnlagt på grunn av episoden med hjertesvikt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhe Zheng, MD.PhD, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1736
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på hybrid ablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina