Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig hybrid versus kateterablasjon for atrieflimmer med hypertrofisk kardiomyopati

Samtidig hybrid versus kateterablasjon for å forsterke den terapeutiske effekten av atrieflimmer med hypertrofisk kardiomyopati

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne rytmekontrolleffekten hos hypertrofiske ikke-obstruktive pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer ved enten samtidig kateter-endokardiell og torakoskopisk epikardiell ablasjon eller kateterablasjon alene. Studien tar sikte på å se om samtidig hybridablasjon mer effektivt kan oppnå rytmekontrolleffekt enn kateterablasjon alene hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer med hypertrofisk kardiomyopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil 66 kvalifiserte opptak rekrutteres fordelt på 2 sentre. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig delt (1:1) i enten hybrid- eller kateterablasjonsarmer, på jakt etter et primært resultat av 1 års frihet fra atriearytmier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientenes alder er ≥18 år
  2. Klinisk diagnostisert hypertrofisk kardiomyopati (enhver tykkelse på venstre ventrikkelveggsegment ≥15 mm hos genetisk negative (eller ukjent genetisk status) pasienter eller ≥13 mm hos genetisk positive – målt med en hvilken som helst bildebehandlingsteknikk (ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansavbildning eller datatomografi) som ikke er forklart bare av lasteforhold)
  3. Ikke-obstruert venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon med toppgradienter <30 mmHg
  4. Samtidig med vedvarende atrieflimmer (7 dager<vedvarende episode som varer <3 år) med legemiddelrefraktære symptomer.
  5. Kunne forstå innholdet i rettssaken, og gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne etterforskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med venstre atriestørrelse >60 mm (2-dimensjonal ekkokardiografi, parasternal langaksevisning)
  2. Kontraindisert til systemisk antikoagulasjon
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
  4. Samtidig med embolier i venstre atrium eller vedheng i venstre atrie
  5. Samtidig med alvorlige mitral- eller trikuspidalregurgitasjoner
  6. Samtidig med koronarsykdom eller klaffesykdom som trenger åpne hjerteoperasjoner
  7. Iskemisk hjerneslag innen 2 måneder
  8. Tidligere ablasjonshistorie
  9. Ukontrollert hyper/hypotyreose
  10. Sluttfaset nyresvikt
  11. Samtidig involvert i andre forsøk
  12. Gravide eller ammende, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
  13. Samtidig med bakteriemi eller i en aktiv fase av infeksjon
  14. Anatomisk ikke egnet for torakoskopisk kirurgi (historie med brystkirurgi eller strålebehandling, etc.)
  15. Uvillig eller ute av stand til å overholde alle peri-ablasjons- og oppfølgingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: hybrid ablasjon
Deltakere i denne gruppen vil motta samtidig torakoskopisk epikardiell ablasjon og kateter endokardiell ablasjon
samtidig torakoskopisk epikardiell og kateter-endokardiell ablasjon
ACTIVE_COMPARATOR: kateterablasjon
Deltakere i denne gruppen vil kun motta kateter endokardiell ablasjon
kateter endokardiell ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dokumentert atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
frihet fra dokumenterte AF-episoder >30 sekunder ved 72-timers overvåking
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
død uansett årsak
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
død som er relatert til kardiogene årsaker
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert slag eller TIA diagnostisert i den kliniske journalen etter fullføring av intervensjonen
12 måneder
Perifer arteriell emboli
Tidsramme: 12 måneder
Perifer arteriell emboli
12 måneder
Rehospitalisering av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Innlagt på nytt uansett årsak
12 måneder
Hjertesviktrelatert rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
Gjeninnlagt på grunn av episoden med hjertesvikt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhe Zheng, MD.PhD, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på hybrid ablasjon

3
Abonnere