Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação Híbrida Versus por Cateter Concomitante para Fibrilação Atrial com Cardiomiopatia Hipertrófica

28 de agosto de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Ablação Híbrida Versus por Cateter Concomitante para Reforçar o Efeito Terapêutico da Fibrilação Atrial com Cardiomiopatia Hipertrófica

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito do controle do ritmo em pacientes hipertróficos não obstrutivos com fibrilação atrial não paroxística por ablação endocárdica por cateter concomitante e epicárdica toracoscópica ou ablação por cateter isoladamente. O estudo tem como objetivo verificar se a ablação híbrida concomitante pode alcançar mais eficazmente o efeito de controle do ritmo do que a ablação por cateter isoladamente em pacientes com fibrilação atrial não paroxística com cardiomiopatia hipertrófica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o consentimento informado, 66 admissões elegíveis serão recrutadas em 2 centros. Os participantes elegíveis serão divididos aleatoriamente (1:1) em braços híbridos ou de ablação por cateter, procurando um resultado primário de 1 ano livre de arritmias atriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhe Zheng, MD.PhD
  • Número de telefone: +86-010-88396051
  • E-mail: zhengzhe@fuwai.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade dos pacientes é ≥18 anos
  2. Cardiomiopatia hipertrófica diagnosticada clinicamente (qualquer espessura do segmento da parede do ventrículo esquerdo ≥15 mm em pacientes geneticamente negativos (ou estado genético desconhecido) ou ≥13 mm em pacientes geneticamente positivos - conforme medido por qualquer técnica de imagem (ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca ou tomografia computadorizada)- que não é explicado apenas pelas condições de carregamento)
  3. Obstrução não obstruída do fluxo de saída do ventrículo esquerdo com gradientes de pico <30mmHg
  4. Concomitante com fibrilação atrial persistente (7 dias <episódio sustentado com duração <3 anos) com sintomas refratários a medicamentos.
  5. Ser capaz de entender o conteúdo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar desta investigação.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tamanho do átrio esquerdo > 60 mm (ecocardiografia bidimensional, visão paraesternal eixo longo)
  2. Contraindicado para anticoagulação sistêmica
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%
  4. Concomitante com êmbolos do átrio esquerdo ou do apêndice atrial esquerdo
  5. Concomitante com regurgitação mitral ou tricúspide grave
  6. Concomitante com doença arterial coronariana ou doença valvular que requer cirurgias de coração aberto
  7. AVC isquêmico em 2 meses
  8. Histórico de ablação anterior
  9. Hiper/hipotireoidismo descontrolado
  10. Insuficiência renal em estágio final
  11. Concomitantemente envolvido em outros ensaios
  12. Grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil que não usam um método contraceptivo confiável
  13. Concomitante com bacteremia ou em uma fase ativa da infecção
  14. Anatomicamente não adequado para cirurgia toracoscópica (história de cirurgia torácica ou radioterapia, etc.)
  15. Relutante ou incapaz de cumprir todos os requisitos de peri-ablação e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ablação híbrida
Os participantes deste grupo receberão ablação epicárdica toracoscópica concomitante e ablação endocárdica por cateter
Procedimento: ablação híbrida
ablação toracoscópica simultânea epicárdica e endocárdica por cateter
Comparador Ativo: ablação por cateter
Os participantes deste grupo receberão apenas ablação endocárdica por cateter
Procedimento: ablação por cateter
ablação endocárdica por cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de recorrência documentada (fora dos AADs)
Prazo: dentro de 3-12 meses
ausência de episódios documentados de AF/AT >30 segundos (sem AADs) por monitoramento holter de 72 horas
dentro de 3-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinternação por todas as causas
Prazo: dentro de 3-12 meses
Reinternado por qualquer motivo
dentro de 3-12 meses
Reinternação relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: dentro de 3-12 meses
Reinternado pela causa do episódio de insuficiência cardíaca
dentro de 3-12 meses
Todas causam mortalidade
Prazo: dentro de 12 meses
morte por qualquer motivo
dentro de 12 meses
Mortalidade relacionada com doenças cardiovasculares
Prazo: dentro de 12 meses
morte relacionada a causas cardiogênicas
dentro de 12 meses
Infarto cerebral/isquemia
Prazo: dentro de 12 meses
Qualquer acidente vascular cerebral ou AIT diagnosticado no prontuário clínico após a conclusão da intervenção
dentro de 12 meses
Embolia arterial periférica
Prazo: dentro de 12 meses
Embolia arterial periférica
dentro de 12 meses
Livre de recorrência documentada (on-AADs)
Prazo: dentro de 3-12 meses
ausência de episódios documentados de AF/AT >30 segundos (em AADs) por monitoramento holter de 72 horas
dentro de 3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhe Zheng, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1736

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever