肥大型心筋症を伴う心房細動に対する併用ハイブリッド対カテーテルアブレーション
2023年2月9日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
肥大型心筋症を伴う心房細動の治療効果を強化するための併用ハイブリッド対カテーテルアブレーション
この臨床試験の目的は、カテーテル心内膜および胸腔鏡下心外膜アブレーションまたはカテーテルアブレーション単独による非発作性心房細動を伴う肥大性非閉塞性患者におけるリズム制御効果を比較することです。
この研究は、肥大型心筋症の非発作性心房細動患者において、併用ハイブリッドアブレーションがカテーテルアブレーション単独よりも効果的にリズムコントロール効果を達成できるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントの後、2 つのセンターで 66 人の適格な入学者が募集されます。
適格な参加者は、心房性不整脈からの1年間の解放の主要な結果を探して、ハイブリッドまたはカテーテルアブレーションアームのいずれかにランダムに分割されます (1:1)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhe Zheng, MD.PhD
- 電話番号：+86-010-88396051
- メール：zhengzhe@fuwai.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yajie Tang, MD.PhD
- 電話番号：+8618813019554
- メール：tangyajietangyajie@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Yajie Tang, MD,PhD
- 電話番号：+8618813019554
- メール：tangyajietangyajie@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢は18歳以上です
- -臨床的に診断された肥大型心筋症（遺伝的陰性（または遺伝的状態が不明）の患者では左心室壁セグメントの厚さが15mm以上、または遺伝的陽性の患者では13mm以上-画像技術（心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法）で測定）-荷重条件だけでは説明できない）
- -ピーク勾配が30mmHg未満の非閉塞性左室流出閉塞
- 薬物抵抗性の症状を伴う持続性心房細動 (7 日間 <3 年未満の持続性エピソード) を伴う。
- -治験の内容を理解し、この調査に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 左心房のサイズが 60 mm を超える患者 (二次元心エコー検査、傍胸骨長軸ビュー)
- 全身抗凝固療法の禁忌
- 左室駆出率≦40%
- 左心房または左心耳塞栓を伴う
- 重度の僧帽弁逆流または三尖弁逆流を伴う
- 開心術が必要な冠動脈疾患または弁膜症を合併している
- 2ヶ月以内の虚血性脳卒中
- 以前のアブレーション履歴
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症
- 末期腎不全
- 他の試験に同時に関与している
- 妊娠中または授乳中、または信頼できる避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性
- 菌血症の併発または感染の活動期
- -解剖学的に胸腔鏡下手術に適していない（胸部手術または放射線治療の既往など）
- -すべてのアブレーションおよびフォローアップ要件を順守したくない、または順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハイブリッドアブレーション
このグループの参加者は、胸腔鏡下心外膜アブレーションとカテーテル心内膜アブレーションを同時に受けます。
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胸腔鏡検査による心外膜とカテーテルによる同時心内膜アブレーション
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ACTIVE_COMPARATOR：カテーテルアブレーション
このグループの参加者は、カテーテル心内膜アブレーションのみを受けます
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カテーテル心内膜アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録された心房細動からの解放
時間枠：12ヶ月
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72 時間のモニタリングにより 30 秒を超える記録された AF エピソードからの自由
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
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何らかの理由で死亡
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12ヶ月
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心血管関連死亡率
時間枠：12ヶ月
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心原性の原因に関連する死亡
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12ヶ月
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脳卒中
時間枠：12ヶ月
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-介入の完了後に臨床記録で診断された脳卒中またはTIA
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12ヶ月
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末梢動脈塞栓症
時間枠：12ヶ月
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末梢動脈塞栓症
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12ヶ月
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全原因再入院
時間枠：12ヶ月
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何らかの理由で再入院
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12ヶ月
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心不全関連の再入院
時間枠：12ヶ月
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心不全エピソードの原因で再入院
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhe Zheng, MD.PhD、Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイブリッドアブレーションの臨床試験
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了