- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05610215
Begleitende Hybrid- versus Katheterablation bei Vorhofflimmern mit hypertropher Kardiomyopathie
28. August 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Begleitende Hybrid- versus Katheterablation zur Verstärkung der therapeutischen Wirkung von Vorhofflimmern bei hypertropher Kardiomyopathie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der rhythmuskontrollierenden Wirkung bei hypertrophen, nicht-obstruktiven Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern durch entweder gleichzeitige endokardiale und thorakoskopische epikardiale Ablation mit Katheter oder alleinige Katheterablation.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine begleitende Hybridablation bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern und hypertropher Kardiomyopathie eine effektivere rhythmuskontrollierende Wirkung erzielen kann als eine alleinige Katheterablation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach informierter Zustimmung werden 66 berechtigte Zulassungen in 2 Zentren rekrutiert.
Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder in Hybrid- oder Katheterablationsarme eingeteilt, wobei nach einem primären Ergebnis von 1 Jahr Freiheit von atrialen Arrhythmien gesucht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhe Zheng, MD.PhD
- Telefonnummer: +86-010-88396051
- E-Mail: zhengzhe@fuwai.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yajie Tang, MD.PhD
- Telefonnummer: +8618813019554
- E-Mail: tangyajietangyajie@126.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Yajie Tang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618813019554
- E-Mail: tangyajietangyajie@126.com
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Kontakt:
- Zhe Zheng, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-010-88396051
- E-Mail: zhengzhe@fuwai.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten beträgt ≥18 Jahre
- Klinisch diagnostizierte hypertrophe Kardiomyopathie (jede Dicke des linksventrikulären Wandsegments ≥ 15 mm bei genetisch negativen Patienten (oder unbekanntem genetischen Status) oder ≥ 13 mm bei genetisch positiven Patienten – gemessen mit einem beliebigen bildgebenden Verfahren (Echokardiographie, kardiale Magnetresonanztomographie oder Computertomographie) – die nicht allein durch die Ladebedingungen erklärt wird)
- Nicht obstruierte linksventrikuläre Ausflussobstruktion mit Spitzengradienten <30 mmHg
- Begleitend mit anhaltendem Vorhofflimmern (7 Tage < anhaltende Episode mit einer Dauer von < 3 Jahren) mit arzneimittelresistenten Symptomen.
- In der Lage sein, den Inhalt der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs > 60 mm (2-dimensionale Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht)
- Kontraindiziert für systemische Antikoagulation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %
- Begleitend mit Embolien des linken Vorhofs oder des linken Vorhofohrs
- Gleichzeitig mit schwerer Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz
- Gleichzeitig mit einer koronaren Herzkrankheit oder einer Herzklappenerkrankung, die eine Operation am offenen Herzen erfordert
- Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 2 Monaten
- Vorgeschichte der Ablation
- Unkontrollierte Hyper-/Hypothyreose
- Nierenversagen im Endstadium
- Gleichzeitig an anderen Studien beteiligt
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Gleichzeitig mit einer Bakteriämie oder in einer aktiven Phase der Infektion
- Anatomisch nicht geeignet für thorakoskopische Operationen (Vorgeschichte von Brustoperationen oder Strahlentherapie usw.)
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Peri-Ablations- und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hybridablation
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten gleichzeitig eine thorakoskopische epikardiale Ablation und eine endokardiale Katheterablation
|
simultane thorakoskopische epikardiale und katheterendokardiale Ablation
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Aktiver Komparator: Katheterablation
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur eine Katheter-Endokardablation
|
Katheter Endokardablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine dokumentierten Wiederholungen (Off-AADs)
Zeitfenster: innerhalb von 3-12 Monaten
|
Freiheit von dokumentierten AF/AT-Episoden >30 Sekunden (Off-AADs) durch 72-Stunden-Holter-Überwachung
|
innerhalb von 3-12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rehospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: innerhalb von 3-12 Monaten
|
Aus irgendeinem Grund erneut ins Krankenhaus eingeliefert
|
innerhalb von 3-12 Monaten
|
|
Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 3-12 Monaten
|
Aufgrund der Ursache einer Herzinsuffizienz-Episode erneut ins Krankenhaus eingeliefert
|
innerhalb von 3-12 Monaten
|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
innerhalb von 12 Monaten
|
|
Herz-Kreislauf-bedingte Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
|
Tod, der auf kardiogene Ursachen zurückzuführen ist
|
innerhalb von 12 Monaten
|
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Hirninfarkt/Ischämie
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
|
Jeder Schlaganfall oder jede TIA, die nach Abschluss des Eingriffs in der Krankenakte diagnostiziert wurde
|
innerhalb von 12 Monaten
|
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Periphere arterielle Embolie
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
|
Periphere arterielle Embolie
|
innerhalb von 12 Monaten
|
|
Keine dokumentierte Wiederholung (auf AADs)
Zeitfenster: innerhalb von 3-12 Monaten
|
Freiheit von dokumentierten AF/AT-Episoden >30 Sekunden (auf AADs) durch 72-Stunden-Holter-Überwachung
|
innerhalb von 3-12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zhe Zheng, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1736
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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