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Begleitende Hybrid- versus Katheterablation bei Vorhofflimmern mit hypertropher Kardiomyopathie

28. August 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Begleitende Hybrid- versus Katheterablation zur Verstärkung der therapeutischen Wirkung von Vorhofflimmern bei hypertropher Kardiomyopathie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der rhythmuskontrollierenden Wirkung bei hypertrophen, nicht-obstruktiven Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern durch entweder gleichzeitige endokardiale und thorakoskopische epikardiale Ablation mit Katheter oder alleinige Katheterablation. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine begleitende Hybridablation bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern und hypertropher Kardiomyopathie eine effektivere rhythmuskontrollierende Wirkung erzielen kann als eine alleinige Katheterablation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach informierter Zustimmung werden 66 berechtigte Zulassungen in 2 Zentren rekrutiert. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder in Hybrid- oder Katheterablationsarme eingeteilt, wobei nach einem primären Ergebnis von 1 Jahr Freiheit von atrialen Arrhythmien gesucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patienten beträgt ≥18 Jahre
  2. Klinisch diagnostizierte hypertrophe Kardiomyopathie (jede Dicke des linksventrikulären Wandsegments ≥ 15 mm bei genetisch negativen Patienten (oder unbekanntem genetischen Status) oder ≥ 13 mm bei genetisch positiven Patienten – gemessen mit einem beliebigen bildgebenden Verfahren (Echokardiographie, kardiale Magnetresonanztomographie oder Computertomographie) – die nicht allein durch die Ladebedingungen erklärt wird)
  3. Nicht obstruierte linksventrikuläre Ausflussobstruktion mit Spitzengradienten <30 mmHg
  4. Begleitend mit anhaltendem Vorhofflimmern (7 Tage < anhaltende Episode mit einer Dauer von < 3 Jahren) mit arzneimittelresistenten Symptomen.
  5. In der Lage sein, den Inhalt der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs > 60 mm (2-dimensionale Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht)
  2. Kontraindiziert für systemische Antikoagulation
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %
  4. Begleitend mit Embolien des linken Vorhofs oder des linken Vorhofohrs
  5. Gleichzeitig mit schwerer Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz
  6. Gleichzeitig mit einer koronaren Herzkrankheit oder einer Herzklappenerkrankung, die eine Operation am offenen Herzen erfordert
  7. Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 2 Monaten
  8. Vorgeschichte der Ablation
  9. Unkontrollierte Hyper-/Hypothyreose
  10. Nierenversagen im Endstadium
  11. Gleichzeitig an anderen Studien beteiligt
  12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  13. Gleichzeitig mit einer Bakteriämie oder in einer aktiven Phase der Infektion
  14. Anatomisch nicht geeignet für thorakoskopische Operationen (Vorgeschichte von Brustoperationen oder Strahlentherapie usw.)
  15. Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Peri-Ablations- und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybridablation
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten gleichzeitig eine thorakoskopische epikardiale Ablation und eine endokardiale Katheterablation
simultane thorakoskopische epikardiale und katheterendokardiale Ablation
Aktiver Komparator: Katheterablation
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur eine Katheter-Endokardablation
Katheter Endokardablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine dokumentierten Wiederholungen (Off-AADs)
Zeitfenster: innerhalb von 3-12 Monaten
Freiheit von dokumentierten AF/AT-Episoden >30 Sekunden (Off-AADs) durch 72-Stunden-Holter-Überwachung
innerhalb von 3-12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: innerhalb von 3-12 Monaten
Aus irgendeinem Grund erneut ins Krankenhaus eingeliefert
innerhalb von 3-12 Monaten
Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 3-12 Monaten
Aufgrund der Ursache einer Herzinsuffizienz-Episode erneut ins Krankenhaus eingeliefert
innerhalb von 3-12 Monaten
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Tod aus irgendeinem Grund
innerhalb von 12 Monaten
Herz-Kreislauf-bedingte Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Tod, der auf kardiogene Ursachen zurückzuführen ist
innerhalb von 12 Monaten
Hirninfarkt/Ischämie
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Jeder Schlaganfall oder jede TIA, die nach Abschluss des Eingriffs in der Krankenakte diagnostiziert wurde
innerhalb von 12 Monaten
Periphere arterielle Embolie
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Periphere arterielle Embolie
innerhalb von 12 Monaten
Keine dokumentierte Wiederholung (auf AADs)
Zeitfenster: innerhalb von 3-12 Monaten
Freiheit von dokumentierten AF/AT-Episoden >30 Sekunden (auf AADs) durch 72-Stunden-Holter-Überwachung
innerhalb von 3-12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhe Zheng, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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