Ablación híbrida versus con catéter concomitante para la fibrilación auricular con miocardiopatía hipertrófica
28 de agosto de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ablación híbrida versus con catéter concomitante para reforzar el efecto terapéutico de la fibrilación auricular con miocardiopatía hipertrófica
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de control del ritmo en pacientes hipertróficos no obstructivos con fibrilación auricular no paroxística mediante ablación concomitante con catéter endocárdico y epicárdico toracoscópico o ablación con catéter sola.
El objetivo del estudio es ver si la ablación híbrida concomitante puede lograr un efecto de control del ritmo más eficaz que la ablación con catéter sola en pacientes con fibrilación auricular no paroxística y miocardiopatía hipertrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, se reclutarán 66 admisiones elegibles en 2 centros.
Los participantes elegibles se dividirán aleatoriamente (1:1) en brazos híbridos o de ablación con catéter, en busca de un resultado primario de 1 año sin arritmias auriculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Zheng, MD.PhD
- Número de teléfono: +86-010-88396051
- Correo electrónico: zhengzhe@fuwai.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yajie Tang, MD.PhD
- Número de teléfono: +8618813019554
- Correo electrónico: tangyajietangyajie@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Yajie Tang, MD,PhD
- Número de teléfono: +8618813019554
- Correo electrónico: tangyajietangyajie@126.com
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Contacto:
- Zhe Zheng, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-010-88396051
- Correo electrónico: zhengzhe@fuwai.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es ≥18 años
- Miocardiopatía hipertrófica clínicamente diagnosticada (cualquier segmento de la pared del ventrículo izquierdo con un grosor ≥15 mm en pacientes genéticamente negativos (o estado genético desconocido) o ≥13 mm en pacientes genéticamente positivos, medido por cualquier técnica de imagen (ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca o tomografía computarizada)- que no se explica únicamente por las condiciones de carga)
- Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo no obstruida con gradientes máximos <30 mmHg
- Concomitante con fibrilación auricular persistente (7 días<episodio sostenido de <3 años) con síntomas refractarios a fármacos.
- Ser capaz de comprender el contenido del ensayo y dar su consentimiento informado por escrito para participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tamaño de la aurícula izquierda > 60 mm (ecocardiografía bidimensional, vista paraesternal de eje largo)
- Contraindicado para la anticoagulación sistémica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%
- Concomitante con émbolos en la aurícula izquierda o en el apéndice auricular izquierdo
- Concomitante con insuficiencia mitral o tricuspídea severa
- Concomitante con enfermedad arterial coronaria o enfermedad valvular que requiere cirugías a corazón abierto
- Accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 2 meses
- Historia previa de ablación
- Hiper/hipotiroidismo no controlado
- Insuficiencia renal en etapa terminal
- Concomitantemente involucrado en otros ensayos
- Embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable
- Concomitante con bacteriemia o en una fase activa de infección
- Anatómicamente no apto para cirugía toracoscópica (antecedentes de cirugía torácica o radioterapia, etc.)
- No quiere o no puede cumplir con todos los requisitos de periablación y seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ablación híbrida
Los participantes de este grupo recibirán ablación epicárdica toracoscópica y ablación endocárdica con catéter concomitantes.
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ablación epicárdica toracoscópica simultánea y endocárdica con catéter
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Comparador activo: ablación con catéter
Los participantes de este grupo recibirán ablación endocárdica con catéter únicamente.
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Ablación endocárdica con catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de recurrencia documentada (fuera de DAA)
Periodo de tiempo: dentro de 3-12 meses
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ausencia de episodios documentados de FA/TA >30 segundos (sin DAA) mediante monitorización holter de 72 horas
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dentro de 3-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rehospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de 3-12 meses
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Rehospitalizado por cualquier motivo
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dentro de 3-12 meses
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Rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de 3-12 meses
|
Rehospitalizado por la causa del episodio de insuficiencia cardíaca.
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dentro de 3-12 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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muerte por cualquier motivo
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dentro de 12 meses
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Mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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Muerte relacionada con causas cardiogénicas.
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dentro de 12 meses
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Infarto cerebral/isquemia
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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Cualquier ictus o AIT diagnosticado en la historia clínica tras la finalización de la intervención.
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dentro de 12 meses
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Embolia arterial periférica
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
|
Embolia arterial periférica
|
dentro de 12 meses
|
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Ausencia de recurrencia documentada (sobre DAA)
Periodo de tiempo: dentro de 3-12 meses
|
ausencia de episodios documentados de FA/TA >30 segundos (con DAA) mediante monitorización holter de 72 horas
|
dentro de 3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhe Zheng, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Fibrilación auricular
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1736
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .