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Ablación híbrida versus con catéter concomitante para la fibrilación auricular con miocardiopatía hipertrófica

9 de febrero de 2023 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Ablación híbrida versus con catéter concomitante para reforzar el efecto terapéutico de la fibrilación auricular con miocardiopatía hipertrófica

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de control del ritmo en pacientes hipertróficos no obstructivos con fibrilación auricular no paroxística mediante ablación concomitante con catéter endocárdico y epicárdico toracoscópico o ablación con catéter sola. El objetivo del estudio es ver si la ablación híbrida concomitante puede lograr un efecto de control del ritmo más eficaz que la ablación con catéter sola en pacientes con fibrilación auricular no paroxística y miocardiopatía hipertrófica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después del consentimiento informado, se reclutarán 66 admisiones elegibles en 2 centros. Los participantes elegibles se dividirán aleatoriamente (1:1) en brazos híbridos o de ablación con catéter, en busca de un resultado primario de 1 año sin arritmias auriculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhe Zheng, MD.PhD
  • Número de teléfono: +86-010-88396051
  • Correo electrónico: zhengzhe@fuwai.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad de los pacientes es ≥18 años
  2. Miocardiopatía hipertrófica clínicamente diagnosticada (cualquier segmento de la pared del ventrículo izquierdo con un grosor ≥15 mm en pacientes genéticamente negativos (o estado genético desconocido) o ≥13 mm en pacientes genéticamente positivos, medido por cualquier técnica de imagen (ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca o tomografía computarizada)- que no se explica únicamente por las condiciones de carga)
  3. Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo no obstruida con gradientes máximos <30 mmHg
  4. Concomitante con fibrilación auricular persistente (7 días<episodio sostenido de <3 años) con síntomas refractarios a fármacos.
  5. Ser capaz de comprender el contenido del ensayo y dar su consentimiento informado por escrito para participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tamaño de la aurícula izquierda > 60 mm (ecocardiografía bidimensional, vista paraesternal de eje largo)
  2. Contraindicado para la anticoagulación sistémica
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%
  4. Concomitante con émbolos en la aurícula izquierda o en el apéndice auricular izquierdo
  5. Concomitante con insuficiencia mitral o tricuspídea severa
  6. Concomitante con enfermedad arterial coronaria o enfermedad valvular que requiere cirugías a corazón abierto
  7. Accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 2 meses
  8. Historia previa de ablación
  9. Hiper/hipotiroidismo no controlado
  10. Insuficiencia renal en etapa terminal
  11. Concomitantemente involucrado en otros ensayos
  12. Embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable
  13. Concomitante con bacteriemia o en una fase activa de infección
  14. Anatómicamente no apto para cirugía toracoscópica (antecedentes de cirugía torácica o radioterapia, etc.)
  15. No quiere o no puede cumplir con todos los requisitos de periablación y seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ablación híbrida
Los participantes en este grupo recibirán ablación epicárdica toracoscópica concomitante y ablación endocárdica con catéter
ablación epicárdica toracoscópica simultánea y endocárdica con catéter
COMPARADOR_ACTIVO: ablación con catéter
Los participantes en este grupo recibirán solo ablación endocárdica con catéter
Ablación endocárdica con catéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de fibrilación auricular documentada
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de episodios de FA documentados >30 segundos mediante monitorización de 72 horas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
muerte por cualquier motivo
12 meses
Mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
muerte relacionada con causas cardiogénicas
12 meses
Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier ictus o AIT diagnosticado en la historia clínica tras la finalización de la intervención
12 meses
Embolia arterial periférica
Periodo de tiempo: 12 meses
Embolia arterial periférica
12 meses
Rehospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Rehospitalizado por cualquier motivo
12 meses
Rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Rehospitalizado por la causa del episodio de insuficiencia cardiaca
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhe Zheng, MD.PhD, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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