비대성 심근병증을 동반한 심방 세동에 대한 동시 하이브리드 대 카테터 절제술
2024년 5월 13일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
비대성 심근병증을 동반한 심방세동의 치료 효과 강화를 위한 동시 하이브리드 대 카테터 절제술
이 임상 시험의 목표는 동시 카테터 심내막 및 흉강경 심외막 절제 또는 카테터 단독 절제에 의한 비대성 비폐쇄성 비발작성 심방세동 환자의 리듬 조절 효과를 비교하는 것입니다.
본 연구의 목적은 비대성 심근병증이 있는 비발작성 심방세동 환자에서 카테터 절제술 단독에 비해 동반 하이브리드 절제술이 리듬 조절 효과를 더 효과적으로 달성할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 후 66명의 적격 입학이 2개의 센터에서 모집됩니다.
적격 참가자는 하이브리드 또는 카테터 절제술 팔로 무작위로 나누어(1:1) 심방성 부정맥이 없는 1년이라는 주요 결과를 찾습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhe Zheng, MD.PhD
- 전화번호: +86-010-88396051
- 이메일: zhengzhe@fuwai.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yajie Tang, MD.PhD
- 전화번호: +8618813019554
- 이메일: tangyajietangyajie@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Yajie Tang, MD,PhD
- 전화번호: +8618813019554
- 이메일: tangyajietangyajie@126.com
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연락하다:
- Zhe Zheng, MD,PhD
- 전화번호: +86-010-88396051
- 이메일: zhengzhe@fuwai.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 연령은 ≥18세입니다.
- 임상적으로 진단된 비대성 심근병증(유전적 음성(또는 유전적 상태를 알 수 없음) 환자의 경우 좌심실 벽 분절 두께가 ≥15mm이거나 유전적 양성 환자의 경우 ≥13mm인 모든 영상 기법(심초음파, 심장 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영)으로 측정한 경우)- 적재 조건만으로는 설명되지 않음)
- 피크 기울기가 30mmHg 미만인 비폐색 좌심실 유출 폐쇄
- 약물 불응 증상을 동반한 지속성 심방세동(7일<3년 미만 지속).
- 재판의 내용을 이해할 수 있고 이 조사에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 좌심방 크기 >60mm인 환자
- 전신 항응고제에 금기
- 좌심실 박출률 ≤40%
- 좌심방 또는 좌심방 부속기 색전과 동반
- 심한 승모판 또는 삼첨판 역류와 동반
- 개심술이 필요한 관상동맥질환이나 판막질환을 동반한 경우
- 2개월 이내의 허혈성 뇌졸중
- 이전 절제 이력
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 말기 신부전
- 다른 시험에 동시 참여
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 균혈증을 동반하거나 감염의 활성 단계에서
- 해부학적으로 흉강경 수술에 적합하지 않은 경우(흉부 수술 또는 방사선 요법의 병력 등)
- 모든 주변 절제 및 후속 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이브리드 절제
이 그룹의 참가자는 흉강경 심외막 절제술과 카테터 심내막 절제술을 동시에 받게 됩니다.
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동시 흉강경 심외막 및 카테터 심내막 절제
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활성 비교기: 카테터 절제
이 그룹의 참가자는 카테터 심내막 절제술만 받습니다.
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카테터 심내막 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문서화된 재발로부터의 자유(AAD 외)
기간: 3~12개월 이내
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72시간 모니터링을 통해 기록된 AF/AFL 에피소드 >30초(AAD 외)로부터 자유로움
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3~12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 12 개월
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어떤 이유로든 죽음
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12 개월
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심혈관 관련 사망률
기간: 12 개월
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심인성 원인과 관련된 사망
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12 개월
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뇌졸중
기간: 12 개월
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개입 완료 후 임상 기록에서 진단된 모든 뇌졸중 또는 TIA
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12 개월
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말초 동맥 색전증
기간: 12 개월
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말초 동맥 색전증
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12 개월
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모든 원인에 의한 재입원
기간: 3~12개월 이내
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어떠한 이유로든 재입원함
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3~12개월 이내
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심부전 관련 재입원
기간: 3~12개월 이내
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심부전 원인으로 재입원
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3~12개월 이내
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문서화된 재발로부터의 자유(AAD)
기간: 3~12개월 이내
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72시간 모니터링을 통해 기록된 AF/AFL 에피소드가 30초 이상(AAD에서) 발생하지 않음
|
3~12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhe Zheng, MD.PhD, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1736
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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