Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulace nervu vagus na cyklistickou ergometrii a zotavení (TAVNSCER)

8. března 2023 aktualizováno: Sinop University

Vliv transkutánní stimulace ušního nervu vagus na cyklistickou ergometrii a zotavení u zdravých mladých jedinců

Jeho cílem je prozkoumat možné přínosy a účinky použití transkutánní stimulace ušního nervu vagus u zdravých jedinců pro sportovní účely na úrovni regenerace a sportovního výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 90 lidí ve věku 18-35 let. Každý účastník bude náhodně rozdělen do 3 skupin, aby byly homogenní po provedení nezbytných výpočtů hodnocením věku, pohlaví, hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti před zahájením studie.

Skupiny jsou; Bude ve formě skupin Unilaterální stimulace (n=30), Bilaterální stimulace (n=30) a Bilaterální Sham Stimulation (n=30).

Po úvodním hodnocení budou účastníci ve všech skupinách požádáni, aby provedli 30 minut cyklistického cvičení při maximálním výkonu při stejném zatížení ve wattech. Cyklistika bude po cvičení přehodnocena. Poté, co je hodnocení dokončeno, bude provedena stimulace pomocí Vagustim po dobu 20 minut neinvazivně. Po stimulaci vagusového nervu bude provedeno přehodnocení a protokol pro daný den bude ukončen.

Po stupnici hodnocení bolesti a únavy bude hodnocení dokončeno stanovením hladiny laktátu v krvi pomocí Lactat Scout. Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 minut, přičemž bude bifázická, s frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantním proudem, kdy účastník proud pohodlně cítí.

Na konci testu Cycling Ergometer Test a stimulace nervu vagus se autonomní nervový systém, puls a krevní tlak vyhodnotí pomocí Polar H10 během 5 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Sinop, Krocan
        • Sefa Haktan Hatik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18-35 let,
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Případy nechtějí ve studii pokračovat.
  • Mít pravidelné sportovní návyky nebo nástup do pracovního procesu,
  • Máte onemocnění související s dýchacím systémem a začínáte užívat drogy
  • Máte onemocnění související se srdečním systémem a začínáte užívat léky
  • Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění a užívání léku s ním souvisejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostranná stimulace

Po vyhodnocení pomocí 7 různých parametrů v prvním, druhém, třetím a čtvrtém dni protokolu budou účastníci ve všech skupinách požádáni, aby cvičili na kole s maximálním výkonem po dobu 30 minut při stejné zátěži ve wattech.

Po aplikaci cyklistického cvičení bude přehodnocena. Po dokončení hodnocení bude provedena stimulace přístrojem Vagustim neinvazivně po dobu 30 minut. Po stimulaci vagusového nervu bude provedeno přehodnocení a protokol pro daný den bude ukončen.

S přístrojem Vagustim bude aplikována stimulace bloudivého nervu v jednom uchu po dobu 20 minut, s frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantním proudem, aby účastník proud pohodlně pocítil.
Přístroj: Jednostranná stimulace
S přístrojem Vagustim bude aplikována stimulace bloudivého nervu v jednom uchu po dobu 20 minut, s frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantním proudem, aby účastník proud pohodlně pocítil.
Diagnostický test: Test cyklistického ergometru
Účastníci v této skupině byli požádáni, aby prováděli cvičení na kole s maximálním výkonem pod 30 wattů po dobu 30 minut.
Diagnostický test: Lactat Scout
Pro měření analýzy kyseliny mléčné je prostředníček prstu sportovce dezinfikován alkoholovým tamponem a vzorek krve je odebrán propíchnutím prstu. Rozsah měření je 0,5 - 0,25 mmol/l.
Diagnostický test: Polar H10
Časy RR přenesené do počítače pomocí Polar H10 se používají při analýze variability srdeční frekvence. Data srdeční frekvence budou přenesena do programu Kubios a budou vypočteny parametry variability srdeční frekvence a údaje o autonomním nervovém systému (RMSSD, PNS index, Stress index, SNS index, pNN50, Power LF, Power HF a poměr LF/HF) bude získáno.
Přístroj: Zařízení Vagustim
K tomuto experimentu se používá stimulátor Vagustim Health Technologies Vagus.
Experimentální: Bilaterální stimulace

Po vyhodnocení pomocí 7 různých parametrů v prvním, druhém, třetím a čtvrtém dni protokolu budou účastníci ve všech skupinách požádáni, aby cvičili na kole s maximálním výkonem po dobu 30 minut při stejné zátěži ve wattech.

Po aplikaci cyklistického cvičení bude přehodnocena. Po dokončení hodnocení bude provedena stimulace pomocí Vagustim neinvazivně po dobu 20 minut. Po stimulaci vagusového nervu bude provedeno přehodnocení a protokol pro daný den bude ukončen.

S přístrojem Vagustim bude v oboustranném uchu aplikována stimulace vagusového nervu po dobu 20 minut, s frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantním proudem, aby účastník proud pohodlně pocítil.
Diagnostický test: Test cyklistického ergometru
Účastníci v této skupině byli požádáni, aby prováděli cvičení na kole s maximálním výkonem pod 30 wattů po dobu 30 minut.
Diagnostický test: Lactat Scout
Pro měření analýzy kyseliny mléčné je prostředníček prstu sportovce dezinfikován alkoholovým tamponem a vzorek krve je odebrán propíchnutím prstu. Rozsah měření je 0,5 - 0,25 mmol/l.
Diagnostický test: Polar H10
Časy RR přenesené do počítače pomocí Polar H10 se používají při analýze variability srdeční frekvence. Data srdeční frekvence budou přenesena do programu Kubios a budou vypočteny parametry variability srdeční frekvence a údaje o autonomním nervovém systému (RMSSD, PNS index, Stress index, SNS index, pNN50, Power LF, Power HF a poměr LF/HF) bude získáno.
Přístroj: Zařízení Vagustim
K tomuto experimentu se používá stimulátor Vagustim Health Technologies Vagus.
Přístroj: Bilaterální stimulace
S přístrojem Vagustim bude aplikována stimulace bloudivého nervu v jednom uchu po dobu 20 minut, s frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantním proudem, aby účastník proud pohodlně pocítil.
Falešný srovnávač: Bilaterální simulovaná stimulace

Po vyhodnocení pomocí 7 různých parametrů v prvním, druhém, třetím a čtvrtém dni protokolu budou účastníci ve všech skupinách požádáni, aby cvičili na kole s maximálním výkonem po dobu 30 minut při stejné zátěži ve wattech. Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecektir.

Po cyklistickém cvičení bude přehodnoceno. Po dokončení hodnocení bude neinvazivně provedena simulovaná stimulace přístrojem Vagustim po dobu 20 minut. Po stimulaci vagusového nervu bude provedeno přehodnocení a protokol pro daný den bude ukončen.
Diagnostický test: Test cyklistického ergometru
Účastníci v této skupině byli požádáni, aby prováděli cvičení na kole s maximálním výkonem pod 30 wattů po dobu 30 minut.
Diagnostický test: Lactat Scout
Pro měření analýzy kyseliny mléčné je prostředníček prstu sportovce dezinfikován alkoholovým tamponem a vzorek krve je odebrán propíchnutím prstu. Rozsah měření je 0,5 - 0,25 mmol/l.
Diagnostický test: Polar H10
Časy RR přenesené do počítače pomocí Polar H10 se používají při analýze variability srdeční frekvence. Data srdeční frekvence budou přenesena do programu Kubios a budou vypočteny parametry variability srdeční frekvence a údaje o autonomním nervovém systému (RMSSD, PNS index, Stress index, SNS index, pNN50, Power LF, Power HF a poměr LF/HF) bude získáno.
Přístroj: Zařízení Vagustim
K tomuto experimentu se používá stimulátor Vagustim Health Technologies Vagus.
Přístroj: Bilaterální simulovaná stimulace
Účastníkům bylo ukázáno, že zařízení funguje, ale nebyl podán žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení autonomních parametrů
Časové okno: Ve 4denním protokolu byla měřena celkem 12krát, před a po terapii vagusu testem na bicyklovém ergometru.
Systolický / diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen tlakoměrem Braun.
Ve 4denním protokolu byla měřena celkem 12krát, před a po terapii vagusu testem na bicyklovém ergometru.
Numerická stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Ve 4denním protokolu byla měřena celkem 12krát, před a po terapii vagusu testem na bicyklovém ergometru.
Únavová NRS je pacientem spravovaná, jednopoložková, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádnou únavu“ a 10 představuje „tak špatnou, jak si dokážete představit“. Pacienti jsou požádáni, aby „ohodnotili svou únavu (únavnost, únavu) výběrem čísla.
Ve 4denním protokolu byla měřena celkem 12krát, před a po terapii vagusu testem na bicyklovém ergometru.
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Ve 4denním protokolu byla měřena celkem 12krát, před a po terapii vagusu testem na bicyklovém ergometru.
Intenzita bolesti se často měří na 11bodové numerické stupnici intenzity bolesti (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Ve 4denním protokolu byla měřena celkem 12krát, před a po terapii vagusu testem na bicyklovém ergometru.
Test cyklistického ergometru
Časové okno: Byl měřen 4krát v agregaci ve 4denním protokolu.
Všichni účastníci budou požádáni, aby prováděli cyklistické cvičení při maximálním výkonu po dobu 30 minut při zátěži 30 wattů. Poté bude z hlediska sportovního výkonu účastníků hodnocena ujetá vzdálenost (metry) během cvičení.
Byl měřen 4krát v agregaci ve 4denním protokolu.
Lactat Scout
Časové okno: Měřeno bylo celkem 4x 1. a 2. den 4denního protokolu.
Pro měření analýzy kyseliny mléčné je prostředníček prstu sportovce dezinfikován alkoholovým tamponem a vzorek krve je odebrán propíchnutím prstu. Rozsah měření je 0,5 - 0,25 mmol/l.
Měřeno bylo celkem 4x 1. a 2. den 4denního protokolu.
Polar H10
Časové okno: Měřeno bylo celkem 4x 1. a 2. den 4denního protokolu.
Časy RR přenesené do počítače pomocí Polar H10 se používají při analýze variability srdeční frekvence. Data srdeční frekvence budou přenesena do programu Kubios a budou vypočteny parametry variability srdeční frekvence a údaje o autonomním nervovém systému (RMSSD, PNS index, Stress index, SNS index, pNN50, Power LF, Power HF a poměr LF/HF) bude získáno.
Měřeno bylo celkem 4x 1. a 2. den 4denního protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinop University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof, Sinop University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VNS003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Jednostranná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit