Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krystaloidní tekutiny a kardiochirurgie

Studie o modulaci zánětu krystaloidními tekutinami u pacientů po kardiochirurgii

Všichni kardiaci přijatí na jednotku intenzivní péče po operaci dostávali krystaloidní tekutiny jako standardní postup péče. Během pobytu lze použít 3 krystaloidní tekutiny: Normální fyziologický roztok, PlasmaLyte nebo Ringerův laktát. Liší se svým složením, hlavně koncentrací chloridu a sodíku. Zánětlivé následky krystaloidních tekutin používaných u této populace nejsou známy. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit, která ze tří výše uvedených tekutin je výhodná u pacientů po kardiochirurgické operaci s ohledem na sníženou míru infekce a selhání ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Zanícení pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče po kardiochirurgickém zákroku dostávali velké objemy krystaloidních tekutin jako standardní postup péče. Cílem je kontrolovat rovnováhu mezi počáteční prozánětlivou fází a následnou/kompenzační protizánětlivou fází, přičemž pozdější je spojena s imunitní únavou a zjevením nebo opětovnou aktivací infekcí. Infekční komplikace jsou zodpovědné za zvýšenou morbiditu a mortalitu v této kardiochirurgické populaci. Zánětlivé dopady každé z krystaloidních tekutin podávaných pacientovi jsou stále špatně definované a představují příležitost k lepší kontrole hyperzánětu a/nebo imunosuprese často pozorované po kardiochirurgickém výkonu. Vyšetřovatelé tedy vyhodnotí aktivaci imunitního systému po podání krystaloidní tekutiny (buď normální fyziologický roztok (NS), PlasmaLyte (PL) nebo Ringerův laktát (RL)) u této populace s ohledem na jeden opakující se klinický problém, tj. selhání ledvin.

Hypotézou je, že LR je na monocytech méně „imunoaktivátorem“ než NS a PL. Cíle jsou: 1- vyhodnotit zánětlivé profily každé z krystaloidních tekutin u pacientů se souhlasným kardiochirurgickým zákrokem během jejich pobytu na jednotce intenzivní péče studiem fenotypů bílých krvinek a zánětlivých cytokinů přítomných v plazmě a 2- vyhodnotit dopady krystaloidních tekutin in vitro za použití bílých krvinek od kardiochirurgických pacientů získaných před operací.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient po operaci bypassu koronární tepny s CPB (kardiopulmonální bypass)

Kritéria vyloučení:

  • použití imunomodulačních léků 6 měsíců před operací
  • chemoterapie/radioterapie 6 měsíců před operací
  • anamnéza neoplazie
  • autoimunitní poruchy
  • těhotenství
  • těžká infekce 1 měsíc před operací
  • selhání ledvin/jater
  • ejekční frakce levé komory < 40 %
  • hepatitidou C nebo HIV
  • symptomatická onemocnění periferních cév
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • cévní mozková příhoda
  • hemoglobin < 90 g/l
  • leukocyty <6 nebo >12x10e6/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžná slanost
5 Kardiochirurgickým pacientům přijatým na jednotky intenzivní péče bude po souhlasu a randomizaci podán normální fyziologický roztok jako tekutina pro resuscitaci. Každému pacientovi bude před operací a 24 hodin po ní odebráno 50 ml krve, aby se izolovaly neutrofily a monocyty. Plazma bude uchována pro budoucí charakterizaci cytokinů.
Tekutinová resuscitace je kritickou a nezbytnou součástí kardiochirurgických výkonů. Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou podrobeni infuzi normálního fyziologického roztoku (jak je klinicky předepsáno).
Experimentální: PlasmaLyte
5 Kardiochirurgickým pacientům přijatým na jednotky intenzivní péče bude po souhlasu a randomizaci podán PlasmaLyte jako tekutina pro resuscitaci. Každému pacientovi bude před operací a 24 hodin po ní odebráno 50 ml krve, aby se izolovaly neutrofily a monocyty. Plazma bude uchována pro budoucí charakterizaci cytokinů.
Tekutinová resuscitace je kritickou a nezbytnou součástí kardiochirurgických výkonů. Pacienti randomizovaní do této větve budou podrobeni infuzi PlasmaLyte (jak je klinicky předepsáno).
Experimentální: Ringerův laktát
5 Kardiochirurgickým pacientům přijatým na jednotky intenzivní péče bude po souhlasu a randomizaci podán Ringerův laktát jako tekutina pro resuscitaci. Každému pacientovi bude před operací a 24 hodin po ní odebráno 50 ml krve, aby se izolovaly neutrofily a monocyty. Plazma bude uchována pro budoucí charakterizaci cytokinů.
Tekutinová resuscitace je kritickou a nezbytnou součástí kardiochirurgických výkonů. Pacienti randomizovaní do této větve budou podrobeni Ringerově laktátové infuzi (jak je klinicky předepsáno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fenotypu monocytů před a po srdeční operaci
Časové okno: 24 hodin
Pomocí bílých krvinek od pacientů budou vyšetřovatelé hodnotit expresi CD14/16 na monocytech průtokovou cytometrií před a po infuzi krystaloidních tekutin. Výsledky budou prezentovány jako procento pozitivních buněk.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) po operaci srdce
Časové okno: 48 hodin
bude hodnocen klinickým týmem. Rozsah stupnice je 0 (normální, nejlepší výsledek) až 24 (abnormální, horší výsledek).
48 hodin
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgické operaci
Časové okno: až 4 týdny
bude sledován klinickým týmem
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15.167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

jak je uvedeno níže. Jména pacientů nebudou k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit