- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05834257
Krystaloidní tekutiny a kardiochirurgie
Studie o modulaci zánětu krystaloidními tekutinami u pacientů po kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zanícení pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče po kardiochirurgickém zákroku dostávali velké objemy krystaloidních tekutin jako standardní postup péče. Cílem je kontrolovat rovnováhu mezi počáteční prozánětlivou fází a následnou/kompenzační protizánětlivou fází, přičemž pozdější je spojena s imunitní únavou a zjevením nebo opětovnou aktivací infekcí. Infekční komplikace jsou zodpovědné za zvýšenou morbiditu a mortalitu v této kardiochirurgické populaci. Zánětlivé dopady každé z krystaloidních tekutin podávaných pacientovi jsou stále špatně definované a představují příležitost k lepší kontrole hyperzánětu a/nebo imunosuprese často pozorované po kardiochirurgickém výkonu. Vyšetřovatelé tedy vyhodnotí aktivaci imunitního systému po podání krystaloidní tekutiny (buď normální fyziologický roztok (NS), PlasmaLyte (PL) nebo Ringerův laktát (RL)) u této populace s ohledem na jeden opakující se klinický problém, tj. selhání ledvin.
Hypotézou je, že LR je na monocytech méně „imunoaktivátorem“ než NS a PL. Cíle jsou: 1- vyhodnotit zánětlivé profily každé z krystaloidních tekutin u pacientů se souhlasným kardiochirurgickým zákrokem během jejich pobytu na jednotce intenzivní péče studiem fenotypů bílých krvinek a zánětlivých cytokinů přítomných v plazmě a 2- vyhodnotit dopady krystaloidních tekutin in vitro za použití bílých krvinek od kardiochirurgických pacientů získaných před operací.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient po operaci bypassu koronární tepny s CPB (kardiopulmonální bypass)
Kritéria vyloučení:
- použití imunomodulačních léků 6 měsíců před operací
- chemoterapie/radioterapie 6 měsíců před operací
- anamnéza neoplazie
- autoimunitní poruchy
- těhotenství
- těžká infekce 1 měsíc před operací
- selhání ledvin/jater
- ejekční frakce levé komory < 40 %
- hepatitidou C nebo HIV
- symptomatická onemocnění periferních cév
- chronická obstrukční plicní nemoc
- cévní mozková příhoda
- hemoglobin < 90 g/l
- leukocyty <6 nebo >12x10e6/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běžná slanost
5 Kardiochirurgickým pacientům přijatým na jednotky intenzivní péče bude po souhlasu a randomizaci podán normální fyziologický roztok jako tekutina pro resuscitaci.
Každému pacientovi bude před operací a 24 hodin po ní odebráno 50 ml krve, aby se izolovaly neutrofily a monocyty.
Plazma bude uchována pro budoucí charakterizaci cytokinů.
|
Tekutinová resuscitace je kritickou a nezbytnou součástí kardiochirurgických výkonů.
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou podrobeni infuzi normálního fyziologického roztoku (jak je klinicky předepsáno).
|
|
Experimentální: PlasmaLyte
5 Kardiochirurgickým pacientům přijatým na jednotky intenzivní péče bude po souhlasu a randomizaci podán PlasmaLyte jako tekutina pro resuscitaci.
Každému pacientovi bude před operací a 24 hodin po ní odebráno 50 ml krve, aby se izolovaly neutrofily a monocyty.
Plazma bude uchována pro budoucí charakterizaci cytokinů.
|
Tekutinová resuscitace je kritickou a nezbytnou součástí kardiochirurgických výkonů.
Pacienti randomizovaní do této větve budou podrobeni infuzi PlasmaLyte (jak je klinicky předepsáno).
|
|
Experimentální: Ringerův laktát
5 Kardiochirurgickým pacientům přijatým na jednotky intenzivní péče bude po souhlasu a randomizaci podán Ringerův laktát jako tekutina pro resuscitaci.
Každému pacientovi bude před operací a 24 hodin po ní odebráno 50 ml krve, aby se izolovaly neutrofily a monocyty.
Plazma bude uchována pro budoucí charakterizaci cytokinů.
|
Tekutinová resuscitace je kritickou a nezbytnou součástí kardiochirurgických výkonů.
Pacienti randomizovaní do této větve budou podrobeni Ringerově laktátové infuzi (jak je klinicky předepsáno).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fenotypu monocytů před a po srdeční operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Pomocí bílých krvinek od pacientů budou vyšetřovatelé hodnotit expresi CD14/16 na monocytech průtokovou cytometrií před a po infuzi krystaloidních tekutin.
Výsledky budou prezentovány jako procento pozitivních buněk.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) po operaci srdce
Časové okno: 48 hodin
|
bude hodnocen klinickým týmem.
Rozsah stupnice je 0 (normální, nejlepší výsledek) až 24 (abnormální, horší výsledek).
|
48 hodin
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgické operaci
Časové okno: až 4 týdny
|
bude sledován klinickým týmem
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15.167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .