- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05611736
Účinky intrakanální kryoterapie na endodontickou pooperační bolest
Účinky intrakanální kryoterapie na pooperační bolest u nekrotických zubů se symptomatickou apikální parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek irigace studeným fyziologickým roztokem (2,5 stupně Celsia) na pooperační bolest u pacientů, kteří vyžadují ošetření kořenového kanálku v molárech kvůli odumřelé zubní dřeni a infekci kolem apexu kořene postižených zubů. . Toto zavlažování studeným fyziologickým roztokem bude provedeno po standardním zavlažování kanálu pomocí 5,25% roztoku chlornanu sodného. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje nějaký rozdíl v pooperační bolesti, když se závěrečná irigace provádí pomocí studeného fyziologického roztoku ve srovnání s výplachem pomocí fyziologického roztoku při pokojové teplotě u pacientů, kteří vyžadují ošetření zubních kořenových kanálků molárních zubů?
- Jaký typ nežádoucí příhody/příhod může nastat kvůli zavlažování studeným solným roztokem?
Účastníci budou požádáni, aby před zahájením léčby kořenového kanálku vyplnili dotazník a zaznamenali předoperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS). Ošetření kořenových kanálků bude dokončeno během jedné návštěvy. Bude dodržován standardní postup ošetření kořenových kanálků, včetně výplachu kanálku 5,25% chlornanem sodným. Jako konečné zavlažování se použije buď studený fyziologický roztok nebo normální fyziologický roztok při pokojové teplotě. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili další dotazník a zaznamenali přítomnost, trvání a intenzitu pooperační bolesti, a pokud byl lék proti bolesti podán ihned po ukončení léčby kořenového kanálku a v 6 hodinách, 12 hodinách, 72 hodinách a 1- týdenních intervalech.
Výzkumník porovná účinek konečného výplachu studeného fyziologického roztoku s normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě na pooperační bolest.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest při terapii kořenových kanálků je multifaktoriální povahy, včetně změn periapikálního tlaku, mikrobiálních faktorů, zánětlivých mediátorů a psychologických faktorů. Pooperační bolest v endodoncii mezi návštěvami nebo po ukončení léčby je hlavním problémem jak pro pacienty, tak pro operátory. Nejnáchylnější k pooperační bolesti jsou zuby s předoperační bolestí, ireverzibilní pulpitidou, nekrózou dřeně a apikální periodontitidou. účinky, jako je gastrointestinální intolerance a poruchy ledvin, jater a dýchacích cest, jako je astma, které byly popsány v literatuře. Aby se předešlo těmto sekundárním účinkům, byly v literatuře navrženy intrakanální léky, laser a kryoterapie.
Fyzikální a klinické důkazy naznačují, že aplikace chladu může snížit bolest prostřednictvím mechanismu snížení rychlosti vedení nervových signálů, krvácení, edému a lokálního zánětu. Studie in vitro ukázala, že intrakanální irigace studeným fyziologickým roztokem o teplotě 2,5 stupně Celsia snížila teplotu vnějšího povrchu kořene o více než 10 stupňů Celsia, což by stačilo k vyvolání protizánětlivého účinku v periradikulárních tkáních.
Existuje jen velmi málo studií, které by hodnotily účinek intrakanální kryoterapie na pooperační bolest při terapii kořenových kanálků.
Tato klinická studie si klade za cíl posoudit, zda finální irigace studeným fyziologickým roztokem po standardních postupech chemo-mechanické přípravy (nástroje pro kořenové kanálky a výplach pomocí 5,25% chlornanu sodného) vede k nějakému rozdílu v incidenci a intenzitě pooperační bolesti u pacientů s moláry s nekrózou dřeně a symptomatickou apikální parodontitidou. Tato klinická studie také posoudí výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod v důsledku zavlažování studeným solným roztokem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qassim
-
Ar Rass, Qassim, Saudská arábie, 58883
- Muhammad Zubair Ahmad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti
- Pacienti s maxilárními nebo mandibulárními molárními zuby, které vyžadují ošetření kořenového kanálku
- Diagnóza nekrózy dřeně
- Přítomnost symptomatické apikální parodontitidy
- Přítomnost normální okluze
Kritéria vyloučení:
- Dříve provedené ošetření kořenových kanálků
- Těhotenství
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění nebo alergických reakcí
- Užívání jakýchkoli analgetik nebo antibiotik během posledních tří dnů
- Sinusový trakt nebo místní otok dásně kolem postiženého zubu
- Parodontální kapsa větší než 3 mm kolem postiženého zubu
- Závažné onemocnění parodontu
- Vnitřní nebo vnější resorpce kořenů
- Rozbité soubory
- Přes instrumentaci
- Neúplná výplň kořenového kanálku
- Přeplnění kořenového kanálku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studený fyziologický roztok
Po standardní chemo-mechanické přípravě kořenového kanálku bude provedena konečná irigace pomocí 20 mililitrů studeného (při teplotě 2,5 stupňů Celsia) fyziologického roztoku.
|
Po standardní chemo-mechanické přípravě kořenového kanálku bude provedena konečná irigace pomocí 20 mililitrů studeného (při teplotě 2,5 stupňů Celsia) fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: solný
Po standardní chemo-mechanické přípravě kořenového kanálku bude provedena konečná irigace systému kořenových kanálků pomocí 20 mililitrů normálního fyziologického roztoku při pokojové teplotě.
|
Po standardní chemo-mechanické přípravě kořenového kanálku se provede finální výplach kořenového kanálku normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
6 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
72 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
1 týden po operaci
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: během zavlažovací procedury
|
Pokud dojde k jakékoli nežádoucí události, bude zaznamenána
|
během zavlažovací procedury
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: bezprostředně po zavlažování
|
Pokud dojde k jakékoli nežádoucí události, bude zaznamenána
|
bezprostředně po zavlažování
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Pokud dojde k jakékoli nežádoucí události, bude zaznamenána
|
6 hodin po operaci
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pokud dojde k jakékoli nežádoucí události, bude zaznamenána
|
24 hodin po operaci
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pokud dojde k jakékoli nežádoucí události, bude zaznamenána
|
72 hodin po operaci
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pokud dojde k jakékoli nežádoucí události, bude zaznamenána
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Zubair Ahmad, BDS, FCPS, Qassim University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vera J, Ochoa-Rivera J, Vazquez-Carcano M, Romero M, Arias A, Sleiman P. Effect of Intracanal Cryotherapy on Reducing Root Surface Temperature. J Endod. 2015 Nov;41(11):1884-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.08.009. Epub 2015 Oct 1.
- Alharthi AA, Aljoudi MH, Almaliki MN, Almalki MA, Sunbul MA. Effect of intra-canal cryotherapy on post-endodontic pain in single-visit RCT: A randomized controlled trial. Saudi Dent J. 2019 Jul;31(3):330-335. doi: 10.1016/j.sdentj.2019.03.004. Epub 2019 Mar 14.
- Fayyad DM, Abdelsalam N, Hashem N. Cryotherapy: A New Paradigm of Treatment in Endodontics. J Endod. 2020 Jul;46(7):936-942. doi: 10.1016/j.joen.2020.03.019. Epub 2020 May 6.
- Sadaf D. Limited Quality Evidence Suggests that Application of Cryotherapy May Be Helpful in Reducing Postoperative Pain in Root Canal Therapy in Patients With Symptomatic Apical Periodontitis. J Evid Based Dent Pract. 2019 Jun;19(2):195-197. doi: 10.1016/j.jebdp.2019.05.005. Epub 2019 May 6.
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Sadaf D, Ahmad MZ, Onakpoya IJ. Effectiveness of Intracanal Cryotherapy in Root Canal Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. J Endod. 2020 Dec;46(12):1811-1823.e1. doi: 10.1016/j.joen.2020.08.022. Epub 2020 Sep 8.
- Vera J, Ochoa J, Romero M, Vazquez-Carcano M, Ramos-Gregorio CO, Aguilar RR, Cruz A, Sleiman P, Arias A. Intracanal Cryotherapy Reduces Postoperative Pain in Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Randomized Multicenter Clinical Trial. J Endod. 2018 Jan;44(1):4-8. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.038. Epub 2017 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-19-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .