- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05611736
Intrakanaalisen kryoterapian vaikutukset endodonttiseen postoperatiiviseen kipuun
Intrakanaalisen kryoterapian vaikutukset postoperatiiviseen kipuun nekroottisissa hampaissa, joilla on oireinen apikaalinen parodontiitti: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kylmän suolaliuoksen (2,5 celsiusastetta) huuhtelun vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, jotka tarvitsevat poskihampaiden juurikanavahoitoa kuolleen hammasmassan ja hampaiden juuren kärjen ympärillä olevan infektion vuoksi. . Tämä kylmä suolaliuoshuuhtelu suoritetaan kanavan tavallisen huuhtelun jälkeen käyttämällä 5,25-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko leikkauksen jälkeisessä kivussa eroa, kun lopullinen huuhtelu suoritetaan kylmällä suolaliuoksella verrattuna huoneenlämpöiseen suolaliuokseen huuhteluun potilailla, jotka tarvitsevat poskihampaiden juurikanavahoitoa?
- Millaisia haittavaikutuksia voi seurata kylmän suolaliuoksen kastelun vuoksi?
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake ennen juurihoitohoidon aloittamista ja kirjaamaan leikkausta edeltävä kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Juurihoito suoritetaan yhdellä käynnillä. Noudatetaan tavanomaista juurihoitomenetelmää, mukaan lukien kanavan huuhtelu 5,25 % natriumhypokloriittia käyttäen. Viimeisenä kasteluna käytetään joko kylmää suolaliuosta tai normaalia huoneenlämpöistä suolaliuosta. Osallistujia pyydetään täyttämään toinen kyselylomake ja kirjaamaan ylös leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen, kesto ja voimakkuus sekä otettiinko kipulääkettä välittömästi juurihoidon päätyttyä ja 6 tunnin, 12 tunnin, 72 tunnin ja 1. viikon välein.
Tutkija vertaa kylmän suolaliuoksen lopullisen huuhtelun vaikutusta normaaliin suolaliuokseen huoneenlämmössä leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu juurihoitohoidossa on luonteeltaan monitekijäistä, mukaan lukien muutokset periapikaalisessa paineessa, mikrobitekijät, tulehdusvälittäjät ja psykologiset tekijät. Leikkauksen jälkeinen kipu endodontiassa käyntien välillä tai hoidon päätyttyä on suuri huolenaihe sekä potilaille että käyttäjille. Hampaat, joissa esiintyy ennen leikkausta kipua, irreversiibeli pulpitis, pulpan nekroosi ja apikaalinen parodontiitti, ovat herkimpiä postoperatiiviselle kivulle. Kivun farmakologisessa hoidossa lääkkeillä, kuten ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, parasetamolilla tai kortikosteroideilla, voi olla sivupuolensa, vaikka ne ovat suhteellisen turvallisia. vaikutukset, kuten maha-suolikanavan intoleranssi ja munuaisten, maksan ja hengityselinten sairaudet, kuten astma, joita on raportoitu kirjallisuudessa. Näiden sivuvaikutusten välttämiseksi kirjallisuudessa on ehdotettu intrakanaalisia lääkkeitä, laseria ja kryoterapiaa.
Fyysiset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että kylmän käyttö voi vähentää kipua vähentämällä hermosignaalien johtumisnopeutta, verenvuotoa, turvotusta ja paikallista tulehdusta. In vitro -tutkimus osoitti, että kanavansisäinen huuhtelu kylmällä 2,5 asteen suolaliuoksella alensi juuren ulkopinnan lämpötilaa yli 10 celsiusastetta, mikä riittäisi tuottamaan tulehdusta estävän vaikutuksen periradikulaarisissa kudoksissa.
On hyvin vähän tutkimuksia, jotka on tehty arvioimaan intrakanaalisen kryoterapian vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun juurihoitohoidossa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako lopullinen huuhtelu kylmällä suolaliuoksella tavanomaisten kemomekaanisten valmistelujen (juurikanavan instrumentointi ja huuhtelu 5,25 % natriumhypokloriittia) jälkeen eroon leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuudessa ja voimakkuudessa potilailla, joilla on poskihampaita. pulpan nekroosi ja oireinen apikaalinen parodontiitti. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan myös kylmän suolaliuoksen kastelun aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qassim
-
Ar Rass, Qassim, Saudi-Arabia, 58883
- Muhammad Zubair Ahmad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat
- Potilaat, joilla on ylä- tai alaleuan poskihampaat, jotka tarvitsevat juurihoitoa
- Pulpan nekroosin diagnoosi
- Oireisen apikaalisen parodontiitin esiintyminen
- Normaalin tukosten esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tehty juurihoito
- Raskaus
- Minkä tahansa systeemisen sairauden tai allergisten reaktioiden esiintyminen
- Minkä tahansa analgeetin tai antibioottilääkkeen käyttö viimeisen kolmen päivän aikana
- Poskiontelotie tai paikallinen ienturvotus sairaan hampaan ympärillä
- Parodontaalitasku yli 3 mm sairastuneen hampaan ympärillä
- Vaikea parodontaalinen sairaus
- Sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio
- Rikkinäiset tiedostot
- Yli instrumentointi
- Epätäydellinen juurikanavan täyttö
- Juurikanavan ylitäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kylmä suolaliuos
Tavallisen kemomekaanisen juurikanavan valmistelun jälkeen lopullinen kastelu suoritetaan käyttämällä 20 millilitraa kylmää (2,5 celsiusasteen lämpötilassa) suolaliuosta.
|
Tavallisen kemomekaanisen juurikanavan valmistelun jälkeen lopullinen kastelu suoritetaan käyttämällä 20 millilitraa kylmää (2,5 celsiusasteen lämpötilassa) suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suolaliuosta
Juurikanavan tavanomaisen kemomekaanisen valmistelun jälkeen juurikanavajärjestelmän lopullinen kastelu suoritetaan käyttämällä 20 millilitraa normaalia suolaliuosta huoneenlämpötilassa.
|
Juurikanavan tavanomaisen kemomekaanisen valmistelun jälkeen juurikanavan lopullinen kastelu suoritetaan normaalilla suolaliuoksella huoneenlämpötilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: kastelutoimenpiteen aikana
|
Jos haittatapahtumaa tapahtuu, se kirjataan
|
kastelutoimenpiteen aikana
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: välittömästi kastelutoimenpiteen jälkeen
|
Jos haittatapahtumaa tapahtuu, se kirjataan
|
välittömästi kastelutoimenpiteen jälkeen
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos haittatapahtumaa tapahtuu, se kirjataan
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos haittatapahtumaa tapahtuu, se kirjataan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos haittatapahtumaa tapahtuu, se kirjataan
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Jos haittatapahtumaa tapahtuu, se kirjataan
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Zubair Ahmad, BDS, FCPS, Qassim University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vera J, Ochoa-Rivera J, Vazquez-Carcano M, Romero M, Arias A, Sleiman P. Effect of Intracanal Cryotherapy on Reducing Root Surface Temperature. J Endod. 2015 Nov;41(11):1884-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.08.009. Epub 2015 Oct 1.
- Alharthi AA, Aljoudi MH, Almaliki MN, Almalki MA, Sunbul MA. Effect of intra-canal cryotherapy on post-endodontic pain in single-visit RCT: A randomized controlled trial. Saudi Dent J. 2019 Jul;31(3):330-335. doi: 10.1016/j.sdentj.2019.03.004. Epub 2019 Mar 14.
- Fayyad DM, Abdelsalam N, Hashem N. Cryotherapy: A New Paradigm of Treatment in Endodontics. J Endod. 2020 Jul;46(7):936-942. doi: 10.1016/j.joen.2020.03.019. Epub 2020 May 6.
- Sadaf D. Limited Quality Evidence Suggests that Application of Cryotherapy May Be Helpful in Reducing Postoperative Pain in Root Canal Therapy in Patients With Symptomatic Apical Periodontitis. J Evid Based Dent Pract. 2019 Jun;19(2):195-197. doi: 10.1016/j.jebdp.2019.05.005. Epub 2019 May 6.
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Sadaf D, Ahmad MZ, Onakpoya IJ. Effectiveness of Intracanal Cryotherapy in Root Canal Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. J Endod. 2020 Dec;46(12):1811-1823.e1. doi: 10.1016/j.joen.2020.08.022. Epub 2020 Sep 8.
- Vera J, Ochoa J, Romero M, Vazquez-Carcano M, Ramos-Gregorio CO, Aguilar RR, Cruz A, Sleiman P, Arias A. Intracanal Cryotherapy Reduces Postoperative Pain in Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Randomized Multicenter Clinical Trial. J Endod. 2018 Jan;44(1):4-8. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.038. Epub 2017 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hammassairaudet
- Leuan sairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Parodontiitti
- Nekroosi
- Periapikaalinen parodontiitti
- Hammaspulpan nekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-19-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .