- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05611736
Effekter av intrakanal kryoterapi på endodontisk postoperativ smerte
Effekter av intrakanal kryoterapi på postoperativ smerte i nekrotiske tenner med symptomatisk apikal periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av kald saltvann (2,5 grader Celsius) irrigasjon på postoperative smerter hos pasienter som trenger rotbehandling i molare tenner på grunn av død tannmasse og infeksjon rundt toppen av roten til de involverte tennene. . Denne vanning med kald saltvann vil bli utført etter standard vanning av kanalen med en 5,25 % natriumhypoklorittløsning. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det noen forskjell i postoperative smerter når endelig skylling utføres med en kald saltvannsløsning sammenlignet med skylling med saltoppløsning ved romtemperatur hos pasienter som trenger tannrotbehandling av jekslene?
- På grunn av vanning med kald saltvann, hvilken type uønskede hendelser kan oppstå?
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema før oppstart av rotbehandlingen og registrere de preoperative smertene ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). Rotfylling vil bli gjennomført på ett besøk. Standardprosedyren for rotbehandling vil bli fulgt, inkludert irrigasjon av kanalen med 5,25 % natriumhypokloritt. Som siste vanning vil enten kald saltvannsløsning eller vanlig saltvannsløsning ved romtemperatur brukes. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et nytt spørreskjema og registrere tilstedeværelsen, varigheten og intensiteten av postoperativ smerte, og om smertestillende medisin ble tatt umiddelbart etter fullført rotbehandling og etter 6 timer, 12 timer, 72 timer og 1- ukes intervaller.
Forskeren vil sammenligne effekten av den endelige vanningen av en kald saltvannsløsning med effekten av en vanlig saltvannsløsning ved romtemperatur på postoperative smerter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte i rotkanalbehandling er multifaktoriell i naturen, inkludert endringer i periapikalt trykk, mikrobielle faktorer, inflammatoriske mediatorer og psykologiske faktorer. Postoperativ smerte i endodonti mellom besøk eller etter avsluttet behandling er en stor bekymring for både pasienter og operatører. Tennene med preoperativ smerte, irreversibel pulpitt, pulpa nekrose og apikal periodontitt er de mest utsatte for postoperativ smerte. Farmakologisk smertebehandling ved bruk av medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol eller kortikosteroider, til tross for at de er relativt trygge, kan ha side. effekter som gastrointestinal intoleranse og nyre-, lever- og luftveislidelser som astma som er rapportert i litteraturen. For å unngå disse sekundære effektene har intrakanalmedisiner, laser og kryoterapi blitt foreslått i litteraturen.
Fysiske og kliniske bevis tyder på at bruk av kulde kan redusere smerte gjennom mekanismen for å redusere ledningshastigheten til nervesignaler, blødning, ødem og lokal betennelse. En in vitro-studie viste at intrakanal vanning med kald saltvann ved 2,5 grader Celsius reduserte den ytre rotoverflatetemperaturen med mer enn 10 grader Celsius, noe som ville være nok til å produsere den anti-inflammatoriske effekten i peri-radikulært vev.
Det er gjort svært få studier for å evaluere effekten av intrakanal kryoterapi på postoperativ smerte ved rotbehandling.
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere om endelig irrigasjon med kald saltvannsløsning etter standard kjemo-mekanisk forberedelse (rotkanalinstrumentering og irrigasjon med 5,25 % natriumhypokloritt) prosedyrer resulterer i noen forskjell i forekomsten og intensiteten av postoperativ smerte hos pasienter med molare tenner med nekrose av pulpa og symptomatisk apikal periodontitt. Denne kliniske studien vil også vurdere forekomsten av uønskede hendelser som følge av vanning med kald saltvann.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qassim
-
Ar Rass, Qassim, Saudi-Arabia, 58883
- Muhammad Zubair Ahmad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter
- Pasienter med maxillære eller underkjeve jekseltenner som krever rotbehandling
- Diagnosen pulpa nekrose
- Tilstedeværelsen av symptomatisk apikal periodontitt
- Tilstedeværelsen av normal okklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere utført rotbehandling
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom eller allergiske reaksjoner
- Bruk av smertestillende eller antibiotika i løpet av de siste tre dagene
- Sinuskanalen eller lokal hevelse i tannkjøttet rundt den berørte tannen
- Periodontallomme større enn 3 mm rundt den berørte tannen
- Alvorlig periodontal sykdom
- Intern eller ekstern rotresorpsjon
- Ødelagte filer
- Over instrumentering
- Ufullstendig fylling av rotkanalen
- Overfylling av rotkanalen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kaldt saltvann
Etter standard kjemo-mekanisk klargjøring av rotkanalen, vil endelig vanning utføres med 20 milliliter kald (ved 2,5 grader Celsius temperatur) saltvannsløsning.
|
Etter standard kjemo-mekanisk klargjøring av rotkanalen, vil endelig vanning utføres med 20 milliliter kald (ved 2,5 grader Celsius temperatur) saltvannsløsning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: saltvann
Etter standard kjemo-mekanisk klargjøring av rotkanalen, vil endelig vanning av rotkanalsystemet utføres ved bruk av 20 milliliter normal saltvannsløsning ved romtemperatur.
|
Etter standard kjemo-mekanisk klargjøring av rotkanalen, vil endelig vanning av rotkanalen gjøres med vanlig saltvannsløsning ved romtemperatur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
|
6 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
|
72 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
|
1 uke postoperativt
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: under vanningsprosedyren
|
Hvis en uønsket hendelse inntreffer, vil den bli registrert
|
under vanningsprosedyren
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: umiddelbart etter vanningsprosedyren
|
Hvis en uønsket hendelse inntreffer, vil den bli registrert
|
umiddelbart etter vanningsprosedyren
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Hvis en uønsket hendelse inntreffer, vil den bli registrert
|
6 timer postoperativt
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hvis en uønsket hendelse inntreffer, vil den bli registrert
|
24 timer postoperativt
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Hvis en uønsket hendelse inntreffer, vil den bli registrert
|
72 timer postoperativt
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Hvis en uønsket hendelse inntreffer, vil den bli registrert
|
1 uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Zubair Ahmad, BDS, FCPS, Qassim University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vera J, Ochoa-Rivera J, Vazquez-Carcano M, Romero M, Arias A, Sleiman P. Effect of Intracanal Cryotherapy on Reducing Root Surface Temperature. J Endod. 2015 Nov;41(11):1884-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.08.009. Epub 2015 Oct 1.
- Alharthi AA, Aljoudi MH, Almaliki MN, Almalki MA, Sunbul MA. Effect of intra-canal cryotherapy on post-endodontic pain in single-visit RCT: A randomized controlled trial. Saudi Dent J. 2019 Jul;31(3):330-335. doi: 10.1016/j.sdentj.2019.03.004. Epub 2019 Mar 14.
- Fayyad DM, Abdelsalam N, Hashem N. Cryotherapy: A New Paradigm of Treatment in Endodontics. J Endod. 2020 Jul;46(7):936-942. doi: 10.1016/j.joen.2020.03.019. Epub 2020 May 6.
- Sadaf D. Limited Quality Evidence Suggests that Application of Cryotherapy May Be Helpful in Reducing Postoperative Pain in Root Canal Therapy in Patients With Symptomatic Apical Periodontitis. J Evid Based Dent Pract. 2019 Jun;19(2):195-197. doi: 10.1016/j.jebdp.2019.05.005. Epub 2019 May 6.
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Sadaf D, Ahmad MZ, Onakpoya IJ. Effectiveness of Intracanal Cryotherapy in Root Canal Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. J Endod. 2020 Dec;46(12):1811-1823.e1. doi: 10.1016/j.joen.2020.08.022. Epub 2020 Sep 8.
- Vera J, Ochoa J, Romero M, Vazquez-Carcano M, Ramos-Gregorio CO, Aguilar RR, Cruz A, Sleiman P, Arias A. Intracanal Cryotherapy Reduces Postoperative Pain in Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Randomized Multicenter Clinical Trial. J Endod. 2018 Jan;44(1):4-8. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.038. Epub 2017 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Tannsykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannmassesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Periodontitt
- Nekrose
- Periapikal periodontitt
- Dental Pulp Nekrose
Andre studie-ID-numre
- 21-19-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .