Hodnocení AIVARIX při detekci příznaků C 1-2 Třídy CVD (AIVARIX)
19. září 2024 aktualizováno: Servier Russia
Studie k vyhodnocení přesnosti aplikace založené na AIVARIX AI při detekci příznaků C 1-2 Třídy CVD u ambulantních pacientů hledajících konzultaci flebologů v Ruské federaci
Tato studie je multicentrickou observační studií, která je prováděna v rámci běžné klinické praxe v Rusku.
Program bude zahrnovat pacienty s podezřením na chronická žilní onemocnění (CVD), včetně, ale bez omezení na pacienty s třídami C1 a C2 podle klasifikace CEAP, kteří budou vyhledávat konzultaci s profesionálními flebology.
Vedení studie je naplánováno v Rusku v letech 2022-2023.
Plánovaný počet pacientů je 414
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je popsat přesnost aplikace AIVARIX při detekci tříd C1 a C2 podle CEAP klasifikace chronického žilního onemocnění (CVD) u pacientů, kteří jsou konzultováni flebology o symptomech a příznacích naznačujících KVO.
Při jedné návštěvě vyšetřující lékaři (flebologové) vyhodnotí a shromáždí parametry zájmu, které by měli vložit do eCRF.
Při návštěvě budou shromážděny následující údaje: podepsaný formulář souhlasu od pacienta, demografické charakteristiky (věk, pohlaví), způsobilost pacienta ke kritériím pro zařazení/nezařazení, 1 (jeden) snímek zájmové oblasti kůže, závěr na přítomnost nebo nepřítomnost CVD nebo jakéhokoli jiného patologického stavu (stavů) vzniklého jako výsledek objektivního/instrumentálního vyšetření. V případě, že budou poskytovány jakékoli informace týkající se bezpečnosti léku Servier, vyšetřující lékař tyto informace také shromáždí a vyplní formulář PV (Příloha 1).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
433
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří jsou konzultováni flebology o symptomech a příznacích připomínajících KVO.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Je poskytován písemný informovaný souhlas
- Symptomy a známky KVO nebo jakéhokoli jiného kožního patologického stavu (stavů) dolních končetin, pro který pacient vyhledává konzultaci flebologa
- Schopnost splnit technické požadavky pro chytré telefony/obrázky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mentálním/psychiatrickým postižením, kteří nejsou schopni porozumět cílům studie, a proto poskytují podepsaný souhlas s účastí ve studii.
- Rozhodnutí pacienta odvolat svůj souhlas s účastí ve studii v kterémkoli okamžiku provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s CVD
20 pacientů na 1 centrum: pacienti s KVO C1 třída 4 pacienti s KVO třída C2; 2 pacienti s CVD s jinými třídami než C1-C2 (C4-C6); 8 pacientů s COs CVD nebo s kožními patologickými stavy dolních končetin jinými než CVD;
|
k odhadu citlivosti a specifičnosti aplikace AIVARIX založené na AI při detekci tříd C1 a C2 KVO u pacientů, kteří hledají odbornou radu od flebologa ohledně symptomů a příznaků připomínajících KVO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení citlivosti (Sn) aplikace AIVARIX založené na AI při zjišťování tříd C1 a C2 KVO u pacientů, kteří hledají odbornou radu od flebologa ohledně příznaků a příznaků sugestivních pro KVO.
Časové okno: 1 měsíc
|
Senzitivita je definována jako poměr počtu pozitivních případů detekce příznaků C1 nebo C2 CVD, identifikovaných pomocí nástroje AIVARIX, k celkovému počtu skutečně pozitivních případů C1 nebo C2 CVD ve studované populaci, potvrzených flebology pomocí objektivní / přístrojová vyšetření.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení specifičnosti (Sp) aplikace AIVARIX na bázi umělé inteligence při zjišťování tříd C1 a C2 KVO u pacientů, kteří hledají odbornou radu od flebologa ohledně příznaků a známek svědčících pro KVO
Časové okno: 1 měsíc
|
Specifičnost je definována jako podíl počtu negativních případů příznaků C1 nebo C2 tříd KVO identifikovaných nástrojem AIVARIX rozdělených na celkově skutečně negativní případy C1 nebo C2 ve studované populaci potvrzené flebology pomocí objektivního/instrumentálního vyšetření.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet pozitivních prediktivních hodnot (PPV) a AIVARIXu při detekci příznaků C1 a C2 tříd chronického žilního onemocnění.
Časové okno: 1 měsíc
|
PPV je definován jako podíl skutečně pozitivních případů KVO třídy C1 nebo C2 zjištěných pomocí AIVARIX jako podíl počtu skutečně pozitivních a falešně pozitivních případů třídy C 1 nebo C 2 identifikovaných pomocí aplikace AIVARIX a potvrzených flebology.
|
1 měsíc
|
|
Výpočet negativních prediktivních hodnot (NPV) a AIVARIX při detekci příznaků C1 a C2 tříd chronického žilního onemocnění.
Časové okno: 1 měsíc
|
NPV je definována jako poměr počtu skutečně negativních případů C1 nebo C2 CVD zjištěných pomocí AIVARIX ke skutečně negativním a falešně negativním případům C1 nebo C2 CVD zjištěných pomocí AIVARIX a potvrzených flebology.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IGOR ZOLOTUKHIN, Pirogov Russian National Research Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IC4-05682-071-RUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .