Evaluatie van de AIVARIX bij het detecteren van tekenen C 1-2 klassen van hart- en vaatziekten (AIVARIX)
3 november 2022 bijgewerkt door: Servier Russia
Een studie om de nauwkeurigheid van de AIVARIX AI-gebaseerde toepassing te evalueren bij het detecteren van tekenen C 1-2 klassen van hart- en vaatziekten bij poliklinische patiënten die advies zoeken van flebologen in de Russische Federatie
Deze studie is een observatiestudie in meerdere centra, die wordt uitgevoerd in het kader van de routinematige klinische praktijk in Rusland.
Het programma omvat patiënten die wijzen op chronische veneuze aandoeningen (CVD's), inclusief maar niet beperkt tot patiënten met C1- en C2-klassen volgens de CEAP-classificatie, die professionele flebologen willen raadplegen.
Studiebegeleiding is gepland in Rusland in 2022-2023.
Het geplande aantal patiënten is 414
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de AIVARIX-app te beschrijven bij het detecteren van C1- en C2-klassen door CEAP-classificatie van chronische veneuze ziekte (CVD) bij patiënten die door flebologen worden geraadpleegd over symptomen en tekenen die wijzen op CVD.
Tijdens een enkel bezoek zullen onderzoekende artsen (flebologen) relevante parameters beoordelen en verzamelen die ze in eCRF moeten invoeren.
Tijdens het bezoek worden de volgende gegevens verzameld: een ondertekend toestemmingsformulier van een patiënt, demografische kenmerken (leeftijd, geslacht), geschiktheid van een patiënt voor de criteria voor opname/niet-opname, 1 (één) afbeelding van het betreffende huidgebied, conclusie op aan- of afwezigheid van hart- en vaatziekten of enige andere pathologische aandoening(en) als gevolg van objectief/instrumenteel onderzoek. Als er informatie beschikbaar is over de veiligheid van een Servier-medicijn, zal de onderzoekende arts ook de informatie verzamelen en het PV-formulier invullen (bijlage 1).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
414
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olga Linnik
- Telefoonnummer: +7 495 9370700
- E-mail: olga.linnik@servier.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die door flebologen worden geraadpleegd over symptomen en tekenen die wijzen op hart- en vaatziekten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Symptomen en tekenen van HVZ of andere huidpathologische aandoening(en) van de onderste ledematen waarvoor een patiënt een fleboloog zoekt
- Mogelijkheid om te voldoen aan de technische vereisten voor smartphones/afbeeldingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met mentale/psychiatrische beperkingen die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen en daarom een ondertekende toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- De beslissing van de patiënt om zijn/haar toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in te trekken op elk moment van de uitvoering van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met HVZ
20 patiënten per 1 centrum: patiënten met CVD C1 klasse 4 patiënten met CVD C2 klasse; 2 patiënten met HVZ met andere klassen dan C1-C2 (C4-C6); 8 patiënten met C0s CVD of met huidpathologische aandoeningen van de onderste ledematen anders dan CVD;
|
om de gevoeligheid en specificiteit van de op AI gebaseerde AIVARIX-app te schatten bij het detecteren van C1- en C2-klassen van HVZ bij patiënten die op zoek zijn naar professioneel advies van een fleboloog met betrekking tot symptomen en tekenen die wijzen op HVZ.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de gevoeligheid (Sn) van de op AI gebaseerde AIVARIX-app bij het detecteren van C1- en C2-klassen van HVZ bij patiënten die op zoek zijn naar professioneel advies van een fleboloog met betrekking tot symptomen en tekenen die wijzen op HVZ.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als de verhouding van het aantal positieve gevallen van detectie van tekenen van CVD C1 of C2, geïdentificeerd met behulp van de AIVARIX-tool, tot het totale aantal echt positieve gevallen van CVD C1 of C2 in de studiepopulatie, bevestigd door flebologen met behulp van objectieve / instrumentele onderzoeken.
|
1 maand
|
|
Evaluatie van specificiteit (Sp) van de AI-gebaseerde AIVARIX-app bij het detecteren van C1- en C2-klassen van HVZ bij patiënten die op zoek zijn naar professioneel advies van een fleboloog met betrekking tot symptomen en tekenen die wijzen op HVZ
Tijdsspanne: 1 maand
|
Specificiteit wordt gedefinieerd als een deel van het aantal negatieve gevallen van tekenen C1- of C2-klassen van HVZ geïdentificeerd door de AIVARIX-tool, verdeeld over het totaal aantal echt negatieve gevallen van C1 of C2 in de onderzoekspopulatie, bevestigd door flebologen door middel van objectief/instrumenteel onderzoek.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de positief voorspellende waarden (PPV) a van AIVARIX bij het detecteren van tekenen van C1- en C2-klassen van chronische veneuze ziekte.
Tijdsspanne: 1 maand
|
PPV wordt gedefinieerd als het aandeel terecht-positieve gevallen van klasse C1 of C2 CVD gedetecteerd met behulp van AIVARIX in verhouding tot het aantal terecht-positieve en fout-positieve gevallen van klasse C 1 of C 2 geïdentificeerd met behulp van de AIVARIX-applicatie en bevestigd door flebologen.
|
1 maand
|
|
Berekening van de negatief voorspellende waarden (PPV) a van AIVARIX bij het detecteren van tekenen van C1- en C2-klassen van chronische veneuze ziekte.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De NPV wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal echt negatieve gevallen van C 1 of C 2 CVD gedetecteerd met behulp van AIVARIX en het aantal echt negatieve en fout negatieve gevallen van C 1 of C 2 CVD gedetecteerd met behulp van AIVARIX en bevestigd door flebologen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: IGOR ZOLOTUKHIN, Pirogov Russian National Research Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IC4-05682-071-RUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .