Ocena AIVARIX w wykrywaniu objawów C 1-2 klas CVD (AIVARIX)
19 września 2024 zaktualizowane przez: Servier Russia
Badanie mające na celu ocenę dokładności aplikacji opartej na sztucznej inteligencji AIVARIX w wykrywaniu objawów C 1-2 Klasy CVD u pacjentów ambulatoryjnych poszukujących porady flebologów w Federacji Rosyjskiej
To badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, które jest przeprowadzane w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Rosji.
Program obejmie pacjentów z podejrzeniem przewlekłej choroby żylnej (CVD), w tym między innymi pacjentów z klasą C1 i C2 według klasyfikacji CEAP, którzy będą zgłaszać się na konsultacje do profesjonalnych flebologów.
Przeprowadzenie badania zaplanowano w Rosji w latach 2022-2023.
Planowana liczba pacjentów to 414
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest opisanie dokładności aplikacji AIVARIX w wykrywaniu klas C1 i C2 według klasyfikacji CEAP przewlekłej choroby żylnej (CVD) u pacjentów konsultowanych przez flebologów w zakresie objawów podmiotowych i podmiotowych sugerujących CVD.
Podczas jednej wizyty lekarze prowadzący (flebolodzy) będą oceniać i zbierać interesujące ich parametry, które powinni wprowadzić do eCRF.
Podczas wizyty zbierane będą następujące dane: podpisany formularz zgody pacjenta, cechy demograficzne (wiek, płeć), kwalifikacja pacjenta do kryteriów włączenia/niewłączenia, 1 (jeden) obraz obszaru zainteresowania skóry, wniosek o obecności lub braku CVD lub innych stanów patologicznych stwierdzonych w wyniku badania obiektywnego/instrumentalnego. W przypadku uzyskania jakichkolwiek informacji związanych z bezpieczeństwem dostarczonego leku firmy Servier, lekarz prowadzący badanie również zbierze te informacje i wypełni formularz PV (Załącznik 1).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
433
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów konsultowanych przez flebologów w zakresie objawów podmiotowych i podmiotowych sugerujących CVD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Udziela się pisemnej świadomej zgody
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe CVD lub innych schorzeń skóry kończyn dolnych, z powodu których pacjent zgłasza się na konsultację flebologiczną
- Możliwość spełnienia wymagań technicznych dla smartfonów/obrazów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnosprawnością umysłową/psychiatryczną, którzy nie są w stanie zrozumieć celów badania i w związku z tym przedstawią podpisaną zgodę na udział w badaniu.
- Decyzja pacjenta o wycofaniu zgody na udział w badaniu w dowolnym momencie jego prowadzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z CVD
20 pacjentów na 1 ośrodek: pacjenci z CVD klasy C1 4 pacjenci z CVD klasy C2; 2 pacjentów z CVD w klasach innych niż C1-C2 (C4-C6); 8 pacjentów z C0s CVD lub z patologicznymi stanami skóry kończyn dolnych innymi niż CVD;
|
oszacowanie czułości i swoistości aplikacji AIVARIX opartej na sztucznej inteligencji w wykrywaniu CVD klasy C1 i C2 u pacjentów, którzy szukają profesjonalnej porady flebologa w sprawie objawów sugerujących CVD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czułości (Sn) aplikacji AIVARIX opartej na sztucznej inteligencji w wykrywaniu chorób układu krążenia klasy C1 i C2 u pacjentów poszukujących profesjonalnej porady flebologa w sprawie objawów i oznak sugerujących CVD.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czułość definiuje się jako stosunek liczby pozytywnych przypadków wykrycia cech CVD C1 lub C2, zidentyfikowanych za pomocą narzędzia AIVARIX, do całkowitej liczby rzeczywiście pozytywnych przypadków C1 lub C2 CVD w badanej populacji, potwierdzonych przez flebologów za pomocą badania obiektywne/instrumentalne.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena specyficzności (Sp) aplikacji AIVARIX opartej na sztucznej inteligencji w wykrywaniu chorób CVD klas C1 i C2 u pacjentów poszukujących profesjonalnej porady flebologa w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących CVD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Swoistość definiuje się jako proporcję liczby negatywnych przypadków chorób CVD klas C1 lub C2 zidentyfikowanych za pomocą narzędzia AIVARIX do ogółu rzeczywiście negatywnych przypadków C1 lub C2 w badanej populacji, potwierdzonych przez flebologów za pomocą badania przedmiotowego/instrumentalnego.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie dodatnich wartości predykcyjnych (PPV) a szczepionki AIVARIX w wykrywaniu objawów przewlekłej choroby żylnej klasy C1 i C2.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
PPV definiuje się jako odsetek prawdziwie pozytywnych przypadków CVD klasy C1 lub C2 wykrytych za pomocą AIVARIX w stosunku do liczby prawdziwie pozytywnych i fałszywie pozytywnych przypadków klasy C 1 lub C 2 zidentyfikowanych za pomocą aplikacji AIVARIX i potwierdzonych przez flebologów.
|
1 miesiąc
|
|
Obliczanie ujemnych wartości predykcyjnych (NPV) a dla szczepionki AIVARIX w wykrywaniu objawów przewlekłej choroby żylnej klasy C1 i C2.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
NPV definiuje się jako stosunek liczby prawdziwie ujemnych przypadków CVD C 1 lub C 2 wykrytych przy użyciu preparatu AIVARIX do prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych przypadków CVD C 1 lub C 2 wykrytych przy użyciu preparatu AIVARIX i potwierdzonych przez flebologów.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: IGOR ZOLOTUKHIN, Pirogov Russian National Research Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC4-05682-071-RUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .