Evaluering af AIVARIX til påvisning af tegn C 1-2 klasser af CVD (AIVARIX)
19. september 2024 opdateret af: Servier Russia
En undersøgelse for at evaluere en nøjagtighed af den AIVARIX AI-baserede applikation til påvisning af tegn C 1-2 klasser af CVD hos ambulante patienter, der søger rådgivning af flebologer i Den Russiske Føderation
Denne undersøgelse er et multicenter observationsstudie, som udføres inden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis i Rusland.
Programmet vil omfatte patienter, der tyder på kroniske venøse sygdomme (CVD'er), inklusive, men ikke begrænset til, dem med C1- og C2-klasser efter CEAP-klassifikation, som vil søge professionelle flebologers konsultation.
Studiegennemførelse er planlagt i Rusland i 2022-2023.
Det planlagte antal patienter er 414
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med denne undersøgelse er at beskrive AIVARIX-appens nøjagtighed til at detektere C1- og C2-klasser ved CEAP-klassificering af kronisk venøs sygdom (CVD) hos patienter, der konsulteres af flebologer om symptomer og tegn, der tyder på CVD.
Ved et enkelt besøg vil undersøgende læger (flebologer) vurdere og indsamle parametre af interesse, som de bør indtaste i eCRF.
Følgende data vil blive indsamlet ved besøget: en underskrevet samtykkeerklæring fra en patient, demografiske karakteristika (alder, køn), en patients berettigelse til inklusions-/ikke-inklusionskriterierne, 1 (et) billede af hudområde af interesse, konklusion om tilstedeværelse eller fravær af hjerte-kar-sygdomme eller andre patologiske tilstande lavet som følge af objektiv/instrumentel undersøgelse. I tilfælde af at der vil være nogen information relateret til sikkerheden af et Servier-lægemiddel, vil den undersøgende læge også indsamle oplysningerne og udfylde PV-formularen (bilag 1).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
433
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der konsulteres af flebologer om symptomer og tegn, der tyder på CVD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Der gives skriftligt informeret samtykke
- Symptomer og tegn på hjerte-kar-sygdomme eller andre hudpatologiske tilstande i underekstremiteterne, for hvilke en patient søger konsultation hos en flebolog
- Evne til at opfylde de tekniske krav til smartphones/billeder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykiske/psykiatriske handicap, som ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og derfor giver et underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patientens beslutning om at trække sit samtykke til at deltage i undersøgelsen tilbage på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsens gennemførelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med CVD
20 patienter pr. 1 center: patienter med CVD C1 klasse 4 patienter med CVD C2 klasse; 2 patienter med CVD med andre klasser end C1-C2 (C4-C6); 8 patienter med enten C0s CVD eller med hudpatologiske tilstande i andre underekstremiteter end CVD;
|
at estimere følsomheden og specificiteten af den AI-baserede AIVARIX-app til at detektere C1- og C2-klasser af CVD hos patienter, der søger professionel rådgivning fra en flebolog vedrørende symptomer og tegn, der tyder på CVD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af følsomhed (Sn) af den AI-baserede AIVARIX-app til påvisning af C1- og C2-klasser af CVD hos patienter, der søger professionel rådgivning fra en flebolog vedrørende symptomer og tegn, der tyder på CVD.
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet er defineret som forholdet mellem antallet af positive tilfælde af påvisning af tegn på C1 eller C2 CVD, identificeret ved hjælp af AIVARIX-værktøjet, og det samlede antal virkelig positive tilfælde af C1 eller C2 CVD i undersøgelsespopulationen, bekræftet af flebologer vha. objektive/instrumentelle undersøgelser.
|
1 måned
|
|
Evaluering af specificitet (Sp) af den AI-baserede AIVARIX-app til påvisning af C1- og C2-klasser af CVD hos patienter, der søger professionel rådgivning fra en flebolog vedrørende symptomer og tegn, der tyder på CVD
Tidsramme: 1 måned
|
Specificitet er defineret som en andel af antallet af negative tilfælde af tegn C1 eller C2 klasser af CVD identificeret af AIVARIX værktøjet divideret med overordnede virkelig negative tilfælde af C1 eller C2 i undersøgelsespopulationen bekræftet af flebologer ved hjælp af objektiv/instrumentel undersøgelse.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af de positive prædiktive værdier (PPV) a af AIVARIX til påvisning af tegn på C1- og C2-klasser af kronisk venøs sygdom.
Tidsramme: 1 måned
|
PPV er defineret som andelen af sandt positive tilfælde af klasse C1 eller C2 CVD påvist ved hjælp af AIVARIX som en andel af antallet af sandt positive og falsk positive tilfælde af klasse C 1 eller C 2 identificeret ved hjælp af AIVARIX-applikationen og bekræftet af flebologer.
|
1 måned
|
|
Beregning af de negative prædiktive værdier (NPV) a af AIVARIX ved påvisning af tegn på C1- og C2-klasser af kronisk venøs sygdom.
Tidsramme: 1 måned
|
NPV er defineret som forholdet mellem antallet af sandt negative tilfælde af C 1 eller C 2 CVD påvist ved brug af AIVARIX og de sandt negative og falsk negative tilfælde af C 1 eller C 2 CVD påvist med AIVARIX og bekræftet af flebologer.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: IGOR ZOLOTUKHIN, Pirogov Russian National Research Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IC4-05682-071-RUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .