Bewertung des AIVARIX bei der Erkennung von Anzeichen C 1-2 Klassen von CVD (AIVARIX)
19. September 2024 aktualisiert von: Servier Russia
Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit der AIVARIX KI-basierten Anwendung bei der Erkennung von Anzeichen C 1-2 Klassen von CVD bei ambulanten Patienten, die die Beratung von Phlebologen in der Russischen Föderation suchen
Diese Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis in Russland durchgeführt wird.
Das Programm umfasst Patienten, die auf chronische Venenerkrankungen (CVDs) hindeuten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit C1- und C2-Klassen nach CEAP-Klassifikation, die die Beratung durch einen professionellen Phlebologen in Anspruch nehmen werden.
Die Durchführung der Studie in Russland ist für 2022-2023 geplant.
Die geplante Patientenzahl beträgt 414
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der Genauigkeit der AIVARIX-App bei der Erkennung der C1- und C2-Klassen durch die CEAP-Klassifikation chronischer Venenerkrankungen (CVD) bei Patienten, die von Phlebologen zu Symptomen und Anzeichen konsultiert werden, die auf CVD hindeuten.
Bei einem einzigen Besuch werden untersuchende Ärzte (Phlebologen) Parameter von Interesse bewerten und sammeln, die sie in eCRF eingeben sollten.
Folgende Daten werden beim Besuch gesammelt: eine unterschriebene Einverständniserklärung eines Patienten, demografische Merkmale (Alter, Geschlecht), Eignung eines Patienten für die Einschluss-/Nichteinschlusskriterien, 1 (ein) Bild des interessierenden Hautbereichs, Abschluss über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von CVD oder anderen pathologischen Zuständen, die als Ergebnis einer objektiven/instrumentellen Untersuchung festgestellt wurden. Falls Informationen zur Sicherheit eines Servier-Medikaments bereitgestellt werden, sammelt der Prüfarzt auch die Informationen und füllt das PV-Formular (Anhang 1) aus.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
433
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die von Phlebologen zu Symptomen und Anzeichen konsultiert werden, die auf CVD hindeuten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Eine schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
- Symptome und Anzeichen von CVD oder anderen pathologischen Hautzuständen der unteren Extremitäten, für die ein Patient die Konsultation eines Phlebologen aufsucht
- Fähigkeit, die technischen Anforderungen für Smartphones/Bilder zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit geistigen/psychiatrischen Behinderungen, die die Ziele der Studie nicht verstehen können und daher eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Die Entscheidung des Patienten, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu jedem Zeitpunkt der Studiendurchführung zu widerrufen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit CVD
20 Patienten pro 1 Zentrum: Patienten mit CVD-Klasse C1 4 Patienten mit CVD-Klasse C2; 2 Patienten mit CVD mit anderen Klassen als C1-C2 (C4-C6); 8 Patienten entweder mit C0s CVD oder mit anderen pathologischen Hautzuständen der unteren Extremitäten als CVD;
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um die Sensitivität und Spezifität der KI-basierten AIVARIX-App beim Nachweis von C1- und C2-Klassen von CVD bei Patienten abzuschätzen, die professionellen Rat von einem Phlebologen in Bezug auf Symptome und Anzeichen suchen, die auf CVD hindeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Empfindlichkeit (Sn) der KI-basierten AIVARIX-App bei der Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Klassen C1 und C2 bei Patienten, die professionellen Rat von einem Phlebologen bezüglich Symptomen und Anzeichen suchen, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Sensitivität ist definiert als das Verhältnis der Anzahl positiver Fälle, bei denen Anzeichen von C1- oder C2-CVD festgestellt wurden, die mit dem AIVARIX-Tool identifiziert wurden, zur Gesamtzahl wirklich positiver Fälle von C1- oder C2-CVD in der Studienpopulation, bestätigt durch Phlebologen objektive / instrumentelle Untersuchungen.
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1 Monat
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Bewertung der Spezifität (Sp) der KI-basierten AIVARIX-App bei der Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Klassen C1 und C2 bei Patienten, die professionellen Rat von einem Phlebologen zu Symptomen und Anzeichen suchen, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen
Zeitfenster: 1 Monat
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Spezifität ist definiert als der Anteil der vom AIVARIX-Tool identifizierten negativen Fälle von CVD-Anzeichen der Klassen C1 oder C2, geteilt durch die Gesamtzahl der wirklich negativen Fälle von C1 oder C2 in der Studienpopulation, die von Phlebologen mittels objektiver/instrumenteller Untersuchung bestätigt wurden.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechnung der positiven Vorhersagewerte (PPV) a von AIVARIX bei der Erkennung von Anzeichen chronischer Venenerkrankungen der Klassen C1 und C2.
Zeitfenster: 1 Monat
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PPV ist definiert als der Anteil der wirklich positiven Fälle von CVD der Klasse C1 oder C2, die mit AIVARIX erkannt wurden, im Verhältnis zur Anzahl der wirklich positiven und falsch positiven Fälle der Klasse C 1 oder C 2, die mit der AIVARIX-Anwendung identifiziert und von Phlebologen bestätigt wurden.
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1 Monat
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Berechnung der negativen Vorhersagewerte (NPV) a von AIVARIX bei der Erkennung von Anzeichen chronischer Venenerkrankungen der Klassen C1 und C2.
Zeitfenster: 1 Monat
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Der NPV ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der mit AIVARIX erkannten richtig negativen Fälle von C 1- oder C 2-CVD zu den mit AIVARIX erkannten und von Phlebologen bestätigten richtig negativen und falsch negativen Fällen von C 1- oder C 2-CVD.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: IGOR ZOLOTUKHIN, Pirogov Russian National Research Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IC4-05682-071-RUS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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