Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIVARIXin arviointi CVD-luokkien C 1-2 merkkien havaitsemisessa (AIVARIX)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Servier Russia

Tutkimus AIVARIXin tekoälypohjaisen sovelluksen tarkkuuden arvioimiseksi merkkien C 1-2 luokkiin CVD-luokkien ambulanssipotilailla, jotka hakevat flebologien konsultaatiota Venäjän federaatiossa

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, joka suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa Venäjällä. Ohjelmaan osallistuu potilaita, jotka viittaavat kroonisiin laskimosairauksiin (CVD), mukaan lukien mutta ei rajoittuen CEAP-luokituksen C1- ja C2-luokkiin kuuluvat potilaat, jotka hakeutuvat ammattitaitoisten flebologien konsultaatioon. Tutkimuksen suorittaminen on suunniteltu Venäjällä vuosille 2022-2023. Suunniteltu potilasmäärä on 414

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata AIVARIX-sovelluksen tarkkuutta C1- ja C2-luokkien havaitsemisessa kroonisen laskimotaudin (CVD) CEAP-luokituksen avulla potilailla, joille flebologit konsultoivat sydän- ja verisuonitautiin viittaavia oireita ja merkkejä.

Yhdellä käynnillä tutkivat lääkärit (flebologit) arvioivat ja keräävät kiinnostavia parametreja, jotka heidän tulee syöttää eCRF:ään.

Vierailulla kerätään seuraavat tiedot: allekirjoitettu suostumuslomake potilaalta, demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli), potilaan kelpoisuus mukaanotto-/ei-kriteeriin, 1 (yksi) kuva kiinnostuksen kohteena olevasta ihoalueesta, johtopäätös sydän- ja verisuonitautien tai muiden patologisten tilojen esiintymisestä tai puuttumisesta objektiivisen/instrumentaalisen tutkimuksen tuloksena. Mikäli Servier-lääkkeen turvallisuuteen liittyviä tietoja annetaan, myös tutkiva lääkäri kerää tiedot ja täyttää PV-lomakkeen (Liite 1).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

414

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille flebologit konsultoivat sydän- ja verisuonitautiin viittaavia oireita ja merkkejä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan
  • Sydän- ja verisuonitautien tai muun alaraajojen ihosairauden oireet ja merkit, joiden vuoksi potilas hakeutuu flebologin konsultaatioon
  • Kyky täyttää älypuhelimien/kuvien tekniset vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psyykkinen/psykiatrinen vamma ja jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tavoitteita ja antavat siksi allekirjoitetun suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Potilaan päätös peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen suorittamisen hetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on CVD
20 potilasta per 1 keskus: potilaat, joilla on CVD C1 luokka 4 potilaat, joilla on CVD C2 luokka; 2 potilasta, joilla on muu kuin C1-C2 (C4-C6) sydän- ja verisuonitauti; 8 potilasta, joilla on C0s CVD tai muita alaraajojen ihopatologisia sairauksia kuin sydän- ja verisuonitauti;
Muut: arvioida herkkyyttä ja spesifisyyttä AIVARIX-sovelluksella C1- ja C2-luokkien CVD:n havaitsemisessa
arvioida tekoälypohjaisen AIVARIX-sovelluksen herkkyyttä ja spesifisyyttä C1- ja C2-luokkien sydän- ja verisuonitautien havaitsemisessa potilailla, jotka hakevat ammatillista neuvontaa flebologilta sydän- ja verisuonitautiin viittaavien oireiden ja merkkien osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekoälypohjaisen AIVARIX-sovelluksen herkkyyden (Sn) arviointi C1- ja C2-luokkien sydän- ja verisuonitautien havaitsemisessa potilailla, jotka hakevat ammatillista neuvontaa flebologilta sydän- ja verisuonitautiin viittaaviin oireisiin ja merkkeihin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Herkkyys määritellään AIVARIX-työkalulla tunnistettujen C1- tai C2-syövän CVD-oireiden havaitsemien positiivisten tapausten lukumäärän ja todella positiivisten C1- tai C2-CVD-tapausten kokonaismäärän suhteeksi tutkimuspopulaatiossa, jonka flebologit ovat vahvistaneet käyttämällä objektiiviset / instrumentaaliset tutkimukset.
1 kuukausi
Tekoälypohjaisen AIVARIX-sovelluksen spesifisyyden (Sp) arviointi C1- ja C2-luokkien sydän- ja verisuonitautien havaitsemisessa potilailla, jotka hakevat ammattiapua flebologilta sydän- ja verisuonitautiin viittaavien oireiden ja merkkien osalta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Spesifisyys määritellään osuutena AIVARIX-työkalulla tunnistettujen C1- tai C2-merkkisten CVD-luokkien negatiivisten tapausten lukumäärästä jaettuna todella negatiivisiin C1- tai C2-tapauksiin tutkimuspopulaatiossa, jotka flebologit ovat vahvistaneet objektiivisella/instrumentaalisella tutkimuksella.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIVARIXin positiivisten ennustearvojen (PPV) a laskeminen kroonisen laskimotaudin C1- ja C2-luokkien merkkien havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PPV määritellään AIVARIXilla havaittujen todellisten positiivisten luokan C1 tai C2 CVD-tapausten osuutena AIVARIX-sovelluksella tunnistettujen ja flebologien vahvistamien todellisten positiivisten ja väärien positiivisten luokan C 1 tai C 2 tapausten lukumäärästä.
1 kuukausi
AIVARIXin negatiivisten ennustearvojen (PPV) a laskeminen kroonisen laskimotaudin C1- ja C2-luokkien merkkien havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
NPV määritellään AIVARIXilla havaittujen todellisten negatiivisten C 1- tai C 2 CVD -tapausten lukumäärän suhteeksi AIVARIXilla havaittuihin ja flebologien vahvistamiin todellisiin negatiivisiin ja vääriin negatiivisiin C 1 tai C 2 CVD -tapauksiin.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servier Russia

Tutkijat

  • Päätutkija: IGOR ZOLOTUKHIN, Pirogov Russian National Research Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC4-05682-071-RUS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa