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징후 감지에서 AIVARIX의 평가 C 1-2 CVD 클래스 (AIVARIX)

2022년 11월 3일 업데이트: Servier Russia

러시아 연방에서 Phlebologists의 상담을 원하는 외래 환자의 C 1-2 클래스 CVD 징후 감지에서 AIVARIX AI 기반 애플리케이션의 정확도를 평가하기 위한 연구

이 연구는 러시아에서 일상적인 임상 실습의 틀에서 수행되는 다기관 관찰 연구입니다. 이 프로그램에는 CEAP 분류에 따라 C1 및 C2 클래스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 정맥 질환(CVD)을 시사하는 환자가 포함되며 전문 정맥 전문의의 상담을 받게 됩니다. 연구 수행은 2022-2023년에 러시아에서 예정되어 있습니다. 예정 환자 수는 414명

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 CVD를 암시하는 증상 및 징후에 대해 정맥 전문의와 상담한 환자의 만성 정맥 질환(CVD)의 CEAP 분류에 따라 C1 및 C2 클래스를 감지하는 AIVARIX 앱 정확도를 설명하는 것입니다.

단일 방문에서 조사 의사(phlebologists)는 eCRF에 입력해야 하는 관심 매개변수를 평가하고 수집합니다.

방문 시 다음 데이터가 수집됩니다: 환자의 서명된 동의서, 인구통계학적 특성(연령, 성별), 포함/비포함 기준에 대한 환자의 적격성, 관심 피부 영역 이미지 1(1)개, 결론 객관적/기기적 검사의 결과로 만들어진 CVD 또는 기타 병리학적 상태의 존재 또는 부재. 제공된 세르비에 의약품의 안전성과 관련된 정보가 있는 경우 조사 의사도 정보를 수집하여 PV 양식을 작성합니다(부록 1).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

414

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Pirogov Russian National Research Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CVD를 암시하는 증상 및 징후에 대해 정맥 전문의와 상담하는 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 서면 동의가 제공됩니다.
  • 환자가 정맥 전문의의 상담을 원하는 하지의 CVD 또는 기타 피부 병리학적 상태의 증상 및 징후
  • 스마트폰/이미지 기술 요구사항 충족 능력

제외 기준:

  • 연구의 목적을 이해할 수 없어 연구 참여에 서명한 동의서를 제공하는 정신/정신 장애가 있는 환자.
  • 연구 수행 중 언제라도 연구 참여에 대한 동의를 철회하겠다는 환자의 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CVD 환자
1개 센터당 환자 20명: CVD C1 등급 환자 CVD C2 등급 환자 4명; C1-C2(C4-C6) 이외의 등급을 가진 CVD 환자 2명; C0s CVD 또는 CVD 이외의 하지의 피부 병리학적 상태를 가진 8명의 환자;
다른: CVD의 C1 및 C2 클래스를 감지하는 AIVARIX 앱의 민감도 및 특이도 추정
CVD를 암시하는 증상 및 징후에 대해 정맥 전문의의 전문적인 조언을 구하는 환자에서 CVD의 C1 및 C2 클래스를 감지하는 AI 기반 AIVARIX 앱의 민감도 및 특이도를 추정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CVD를 암시하는 증상 및 징후에 대해 정맥 전문의의 전문적인 조언을 구하는 환자에서 CVD의 C1 및 C2 클래스를 감지하는 AI 기반 AIVARIX 앱의 감도(Sn) 평가.
기간: 1 개월
민감도는 AIVARIX 도구를 사용하여 식별된 C1 또는 C2 CVD 징후 검출의 양성 사례 수와 다음을 사용하여 정맥 전문의가 확인한 연구 모집단에서 C1 또는 C2 CVD의 진정한 양성 사례의 총 수의 비율로 정의됩니다. 객관적 / 도구적 시험.
1 개월
CVD를 암시하는 증상 및 징후에 대해 정맥 전문의의 전문적인 조언을 구하는 환자에서 CVD의 C1 및 C2 클래스를 감지하는 AI 기반 AIVARIX 앱의 특이성(Sp) 평가
기간: 1 개월
특이성은 AIVARIX 도구에 의해 식별된 CVD의 징후 C1 또는 C2 클래스의 음성 사례 수를 객관적/기기 검사를 통해 정맥 전문의가 확인한 연구 모집단에서 C1 또는 C2의 전체 음성 사례로 나눈 비율로 정의됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 정맥 질환의 C1 및 C2 클래스의 징후를 감지하는 AIVARIX의 양성 예측 값(PPV) a 계산.
기간: 1 개월
PPV는 AIVARIX 애플리케이션을 사용하여 식별되고 정맥 전문의에 의해 확인된 클래스 C 1 또는 C 2의 진양성 및 위양성 사례 수의 비율로 AIVARIX를 사용하여 탐지된 클래스 C1 또는 C2 CVD의 진양성 사례의 비율로 정의됩니다.
1 개월
만성 정맥 질환의 C1 및 C2 클래스의 징후를 감지하는 AIVARIX의 음성 예측 값(PPV) a 계산.
기간: 1 개월
NPV는 AIVARIX를 사용하여 검출되고 정맥학자에 의해 확인된 C 1 또는 C 2 CVD의 진음성 및 위음성 사례에 대한 AIVARIX를 사용하여 탐지된 C 1 또는 C 2 CVD의 진음성 사례 수의 비율로 정의됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servier Russia

수사관

  • 수석 연구원: IGOR ZOLOTUKHIN, Pirogov Russian National Research Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IC4-05682-071-RUS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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