Avaliação do AIVARIX na Detecção de Sinais C 1-2 Classes de DCV (AIVARIX)
3 de novembro de 2022 atualizado por: Servier Russia
Um estudo para avaliar a precisão do aplicativo baseado em IA AIVARIX na detecção de sinais C 1-2 classes de DCV em pacientes ambulatoriais que procuram consultoria de flebologistas na Federação Russa
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico, realizado no contexto da prática clínica de rotina na Rússia.
O programa incluirá pacientes sugestivos de doenças venosas crônicas (DCVs), incluindo, entre outros, aqueles com classes C1 e C2 pela classificação CEAP, que procurarão a consulta de flebologistas profissionais.
A condução do estudo está prevista na Rússia em 2022-2023.
O número planejado de pacientes é de 414
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é descrever a precisão do aplicativo AIVARIX na detecção das classes C1 e C2 pela classificação CEAP de doença venosa crônica (DCV) em pacientes que são consultados por flebologistas sobre sintomas e sinais sugestivos de DCV.
Em uma única visita, os médicos investigadores (flebologistas) avaliarão e coletarão parâmetros de interesse que devem inserir no eCRF.
Os seguintes dados serão coletados na visita: um termo de consentimento assinado por um paciente, características demográficas (idade, sexo), elegibilidade de um paciente aos critérios de inclusão/não inclusão, 1 (uma) imagem da área da pele de interesse, conclusão na presença ou ausência de DCV ou qualquer outra condição patológica resultante de exame objetivo/instrumental. Caso haja alguma informação relacionada à segurança de um medicamento Servier fornecida, o médico investigador também coletará as informações e preencherá o formulário PV (Apêndice 1).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
414
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olga Linnik
- Número de telefone: +7 495 9370700
- E-mail: olga.linnik@servier.com
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes que são consultados por flebologistas sobre sintomas e sinais sugestivos de DCV.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- O consentimento informado por escrito é fornecido
- Sintomas e sinais de DCV ou qualquer outra condição patológica da pele das extremidades inferiores para a qual um paciente procura consulta com um flebologista
- Capacidade de cumprir os requisitos técnicos para smartphones/imagens
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiências mentais/psiquiátricas que não são capazes de entender os objetivos do estudo e, portanto, fornecem um consentimento assinado para participar do estudo.
- Decisão do paciente de retirar seu consentimento para participar do estudo a qualquer momento da condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com DCV
20 pacientes por 1 centro: pacientes com CVD C1 classe 4 pacientes com CVD classe C2; 2 pacientes com DCV com classes diferentes de C1-C2 (C4-C6); 8 pacientes com DCV C0s ou com condições patológicas cutâneas das extremidades inferiores que não DCV;
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estimar a sensibilidade e a especificidade do aplicativo AIVARIX baseado em IA na detecção das classes C1 e C2 de DCV em pacientes que procuram orientação profissional de um flebologista em relação a sintomas e sinais sugestivos de DCV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da sensibilidade (Sn) do aplicativo AIVARIX baseado em IA na detecção das classes C1 e C2 de DCV em pacientes que buscam orientação profissional de um flebologista em relação a sintomas e sinais sugestivos de DCV.
Prazo: 1 mês
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A sensibilidade é definida como a razão entre o número de casos positivos de detecção de sinais de DCV C1 ou C2, identificados usando a ferramenta AIVARIX, para o número total de casos verdadeiramente positivos de DCV C1 ou C2 na população do estudo, confirmados por flebologistas usando exames objetivos/instrumentais.
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1 mês
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Avaliação da especificidade (Sp) do aplicativo AIVARIX baseado em IA na detecção das classes C1 e C2 de DCV em pacientes que procuram orientação profissional de um flebologista em relação a sintomas e sinais sugestivos de DCV
Prazo: 1 mês
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A especificidade é definida como uma proporção do número de casos negativos das classes de sinais C1 ou C2 de DCV identificados pela ferramenta AIVARIX dividido para casos verdadeiramente negativos globais de C1 ou C2 na população de estudo confirmados por flebologistas por meio de exame objetivo/instrumental.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo dos valores preditivos positivos (VPP) a do AIVARIX na detecção de sinais das classes C1 e C2 da doença venosa crônica.
Prazo: 1 mês
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O PPV é definido como a proporção de casos verdadeiros positivos de classe C1 ou C2 CVD detectados usando AIVARIX como uma proporção do número de casos verdadeiros positivos e falsos positivos de classe C 1 ou C 2 identificados usando o aplicativo AIVARIX e confirmados por flebologistas.
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1 mês
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Cálculo dos valores preditivos negativos (VPP) a do AIVARIX na detecção de sinais das classes C1 e C2 da doença venosa crônica.
Prazo: 1 mês
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O VPN é definido como a razão do número de casos verdadeiros negativos de C 1 ou C 2 CVD detectados usando AIVARIX para os casos verdadeiros negativos e falsos negativos de C 1 ou C 2 CVD detectados usando AIVARIX e confirmados por flebologistas.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IGOR ZOLOTUKHIN, Pirogov Russian National Research Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IC4-05682-071-RUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .