Evaluación de AIVARIX en la detección de signos C 1-2 Clases de CVD (AIVARIX)
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Servier Russia
Un estudio para evaluar la precisión de la aplicación AIVARIX basada en IA en la detección de signos C 1-2 clases de CVD en pacientes ambulatorios que buscan asesoramiento de flebólogos en la Federación Rusa
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico, que se lleva a cabo en el marco de la práctica clínica habitual en Rusia.
El programa incluirá pacientes que sugieran enfermedades venosas crónicas (CVD), incluidos, entre otros, aquellos con clases C1 y C2 según la clasificación CEAP, que buscarán la consulta de flebólogos profesionales.
La realización del estudio está programada en Rusia en 2022-2023.
El número previsto de pacientes es de 414
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es describir la precisión de la aplicación AIVARIX en la detección de clases C1 y C2 según la clasificación CEAP de enfermedad venosa crónica (ECV) en pacientes que son consultados por flebólogos sobre síntomas y signos sugestivos de ECV.
En una sola visita, los médicos investigadores (flebólogos) evaluarán y recopilarán parámetros de interés que deben ingresar en eCRF.
Los siguientes datos serán recolectados en la visita: un formulario de consentimiento firmado por un paciente, características demográficas (edad, sexo), elegibilidad de un paciente a los criterios de inclusión/no inclusión, 1 (una) imagen del área de la piel de interés, conclusión sobre la presencia o ausencia de CVD o cualquier otra condición patológica como resultado de un examen objetivo/instrumental. En caso de que se proporcione alguna información relacionada con la seguridad de un medicamento de Servier, el médico investigador también recopilará la información y completará el formulario PV (Apéndice 1).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
433
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que son consultados por flebólogos sobre síntomas y signos sugestivos de ECV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Se proporciona el consentimiento informado por escrito.
- Síntomas y signos de CVD o cualquier otra condición patológica de la piel de las extremidades inferiores por la cual un paciente busca la consulta de un flebólogo
- Capacidad para cumplir con los requisitos técnicos para teléfonos inteligentes/imágenes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidades mentales/psiquiátricas que no puedan comprender los objetivos del estudio y, por lo tanto, proporcionen un consentimiento firmado para participar en el estudio.
- Decisión del paciente de retirar su consentimiento para participar en el estudio en cualquier momento de la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con ECV
20 pacientes por 1 centro: pacientes con ECV clase C1 4 pacientes con ECV clase C2; 2 pacientes con ECV con clases diferentes a C1-C2 (C4-C6); 8 pacientes con ECV C0s o con condiciones patológicas de la piel de las extremidades inferiores distintas de ECV;
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para estimar la sensibilidad y la especificidad de la aplicación AIVARIX basada en IA para detectar las clases C1 y C2 de ECV en pacientes que buscan el asesoramiento profesional de un flebólogo con respecto a los síntomas y signos que sugieren ECV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la sensibilidad (Sn) de la aplicación AIVARIX basada en IA para detectar las clases C1 y C2 de ECV en pacientes que buscan asesoramiento profesional de un flebólogo sobre síntomas y signos que sugieren ECV.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sensibilidad se define como la relación entre el número de casos positivos de detección de signos de ECV C1 o C2, identificados mediante la herramienta AIVARIX, y el número total de casos verdaderamente positivos de ECV C1 o C2 en la población de estudio, confirmados por flebólogos mediante Exámenes objetivos/instrumentales.
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1 mes
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Evaluación de la especificidad (Sp) de la aplicación AIVARIX basada en IA para detectar las clases C1 y C2 de ECV en pacientes que buscan asesoramiento profesional de un flebólogo sobre síntomas y signos que sugieren ECV
Periodo de tiempo: 1 mes
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La especificidad se define como una proporción del número de casos negativos de las clases de ECV con signos C1 o C2 identificados por la herramienta AIVARIX dividido entre el total de casos verdaderamente negativos de C1 o C2 en la población de estudio confirmados por flebólogos mediante un examen objetivo/instrumental.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de los valores predictivos positivos (VPP) de AIVARIX en la detección de signos de las clases C1 y C2 de enfermedad venosa crónica.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El VPP se define como la proporción de casos verdaderos positivos de ECV de clase C1 o C2 detectados mediante AIVARIX como proporción del número de casos verdaderos positivos y falsos positivos de clase C 1 o C2 identificados mediante la aplicación AIVARIX y confirmados por flebólogos.
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1 mes
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Cálculo de los valores predictivos negativos (VPN) de AIVARIX en la detección de signos de las clases C1 y C2 de enfermedad venosa crónica.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El VPN se define como la relación entre el número de casos verdaderos negativos de ECV C 1 o C 2 detectados con AIVARIX y los casos verdaderos negativos y falsos negativos de ECV C 1 o C 2 detectados con AIVARIX y confirmados por flebólogos.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IGOR ZOLOTUKHIN, Pirogov Russian National Research Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IC4-05682-071-RUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .