Valutazione dell'AIVARIX nel rilevamento dei segni C 1-2 Classi di CVD (AIVARIX)
19 settembre 2024 aggiornato da: Servier Russia
Uno studio per valutare l'accuratezza dell'applicazione basata sull'intelligenza artificiale di AIVARIX nel rilevamento dei segni C 1-2 Classi di CVD in pazienti ambulatoriali in cerca di consulenza di flebologi nella Federazione Russa
Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico, condotto nell'ambito della pratica clinica di routine in Russia.
Il programma includerà pazienti suggestivi di malattie venose croniche (CVD) inclusi ma non limitati a quelli con classi C1 e C2 secondo la classificazione CEAP, che cercheranno la consulenza di flebologi professionisti.
La conduzione dello studio è prevista in Russia nel 2022-2023.
Il numero previsto di pazienti è 414
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere l'accuratezza dell'app AIVARIX nel rilevare le classi C1 e C2 mediante la classificazione CEAP della malattia venosa cronica (CVD) in pazienti consultati da flebologi su sintomi e segni indicativi di CVD.
Alla singola visita, i medici inquirenti (flebologi) valuteranno e raccoglieranno i parametri di interesse che dovranno inserire nella eCRF.
Durante la visita verranno raccolti i seguenti dati: un modulo di consenso firmato da un paziente, caratteristiche demografiche (età, sesso), idoneità di un paziente ai criteri di inclusione/non inclusione, 1 (una) immagine dell'area cutanea di interesse, conclusione sulla presenza o meno di CVD o di altra/e condizione/i patologica/i manifestata/e a seguito di esame obiettivo/strumentale. Nel caso in cui vengano fornite informazioni relative alla sicurezza di un farmaco Servier, anche il medico sperimentatore raccoglierà le informazioni e compilerà il modulo PV (Appendice 1).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
433
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti che vengono consultati da flebologi su sintomi e segni indicativi di CVD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Viene fornito il consenso informato scritto
- Sintomi e segni di CVD o di qualsiasi altra condizione patologica cutanea degli arti inferiori per la quale un paziente richiede la consultazione di un flebologo
- Capacità di soddisfare i requisiti tecnici per smartphone/immagini
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità mentali/psichiatriche che non sono in grado di comprendere gli obiettivi dello studio e pertanto forniscono un consenso firmato a partecipare allo studio.
- La decisione del paziente di revocare il proprio consenso a partecipare allo studio in qualsiasi momento della conduzione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con CVD
20 pazienti per 1 centro: pazienti con CVD classe C1 4 pazienti con CVD classe C2; 2 pazienti con CVD con classi diverse da C1-C2 (C4-C6); 8 pazienti con C0s CVD o con condizioni patologiche cutanee degli arti inferiori diverse da CVD;
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stimare la sensibilità e la specificità dell'app AIVARIX basata sull'intelligenza artificiale nel rilevare le classi C1 e C2 di CVD in pazienti che richiedono consulenza professionale da un flebologo in merito a sintomi e segni indicativi di CVD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sensibilità (Sn) dell'app AIVARIX basata sull'intelligenza artificiale nel rilevamento delle classi C1 e C2 di CVD in pazienti che richiedono consulenza professionale a un flebologo in merito a sintomi e segni suggestivi di CVD.
Lasso di tempo: 1 mese
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La sensibilità è definita come il rapporto tra il numero di casi positivi di rilevamento di segni di CVD C1 o C2, identificati utilizzando lo strumento AIVARIX, e il numero totale di casi veramente positivi di CVD C1 o C2 nella popolazione in studio, confermati dai flebologi utilizzando esami oggettivi/strumentali.
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1 mese
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Valutazione della specificità (Sp) dell'app AIVARIX basata sull'intelligenza artificiale nel rilevamento delle classi C1 e C2 di CVD in pazienti che richiedono consulenza professionale a un flebologo in merito a sintomi e segni suggestivi di CVD
Lasso di tempo: 1 mese
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La specificità è definita come proporzione del numero di casi negativi delle classi C1 o C2 di CVD identificati dallo strumento AIVARIX diviso per i casi complessivi veramente negativi di C1 o C2 nella popolazione in studio confermati dai flebologi mediante esame oggettivo/strumentale.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo dei valori predittivi positivi (PPV) a di AIVARIX nel rilevamento dei segni delle classi C1 e C2 della malattia venosa cronica.
Lasso di tempo: 1 mese
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Il PPV è definito come la proporzione dei casi veri positivi di classe C1 o C2 CVD rilevati utilizzando AIVARIX rispetto al numero di casi veri positivi e falsi positivi di classe C 1 o C 2 identificati utilizzando l'applicazione AIVARIX e confermati dai flebologi.
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1 mese
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Calcolo dei valori predittivi negativi (NPV) a di AIVARIX nel rilevamento dei segni delle classi C1 e C2 della malattia venosa cronica.
Lasso di tempo: 1 mese
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Il VAN è definito come il rapporto tra il numero di casi veri negativi di CVD C 1 o C 2 rilevati utilizzando AIVARIX e i casi veri negativi e falsi negativi di CVD C 1 o C 2 rilevati utilizzando AIVARIX e confermati dai flebologi.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: IGOR ZOLOTUKHIN, Pirogov Russian National Research Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC4-05682-071-RUS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .