兆候 C 1-2 クラスの CVD の検出における AIVARIX の評価 (AIVARIX)
2022年11月3日 更新者：Servier Russia
兆候の検出における AIVARIX AI ベースのアプリケーションの精度を評価する研究
この研究は多施設観察研究であり、ロシアでの日常的な臨床診療の枠内で実施されています。
このプログラムには、CEAP 分類で C1 および C2 クラスの患者を含むがこれらに限定されない、慢性静脈疾患 (CVD) を示唆する患者が含まれ、専門の静脈専門医の診察を求めます。
2022～2023年にロシアでの研究実施が予定されています。
予定患者数は414名
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、慢性静脈疾患 (CVD) の CEAP 分類による C1 および C2 クラスの検出における AIVARIX アプリの精度を説明することです。
1回の訪問で、調査中の医師（静脈学者）は、eCRFに入力する必要がある関心のあるパラメーターを評価および収集します。
来院時に以下のデータが収集されます: 患者から署名された同意書、人口統計学的特徴 (年齢、性別)、患者の包含/非包含基準への適格性、関心のある皮膚領域の 1 (1) 画像、結論客観的/機器的検査の結果として作成されたCVDまたはその他の病理学的状態の有無。 提供されるセルヴィエ薬の安全性に関する情報がある場合は、調査医も情報を収集し、PV フォームに記入します（付録 1）。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
414
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olga Linnik
- 電話番号：+7 495 9370700
- メール：olga.linnik@servier.com
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CVD を示唆する症状や徴候について静脈専門医から相談を受けている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます
- 患者が静脈専門医の診察を求めている下肢の CVD またはその他の皮膚の病的状態の症状および徴候
- スマートフォン/画像の技術要件を満たす能力
除外基準:
- -研究の目的を理解できないため、研究に参加することに署名した同意を提供することができない精神/精神障害のある患者。
- -研究実施の任意の時点で、研究に参加するための同意を撤回するという患者の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CVD患者
1 施設あたり 20 人の患者: CVD C1 クラスの患者 CVD C2 クラスの 4 人の患者。 C1-C2 (C4-C6) 以外のクラスの CVD 患者 2 人; C0s CVD または CVD 以外の下肢の皮膚病態を有する 8 人の患者。
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CVD を示唆する症状や徴候に関して静脈学者からの専門的なアドバイスを求めている患者の C1 および C2 クラスの CVD を検出する際に、AI ベースの AIVARIX アプリの感度と特異度を推定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CVD を示唆する症状や徴候に関して静脈学者からの専門的なアドバイスを求めている患者の C1 および C2 クラスの CVD を検出する際の AI ベースの AIVARIX アプリの感度 (Sn) の評価。
時間枠：1ヶ月
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感度は、AIVARIX ツールを使用して特定された C1 または C2 CVD の兆候が検出された陽性症例の数と、研究集団における C1 または C2 CVD の真の陽性症例の総数との比率として定義され、静脈学者によって確認されました。客観的/機器的検査。
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1ヶ月
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CVD を示唆する症状と徴候に関して静脈学者からの専門的なアドバイスを求めている患者の CVD の C1 および C2 クラスを検出する際の AI ベースの AIVARIX アプリの特異性 (Sp) の評価
時間枠：1ヶ月
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特異性は、AIVARIX ツールによって特定された C1 または C2 クラスの CVD の陰性症例の数を、客観的/機器的検査によって静脈学者によって確認された研究集団における C1 または C2 の真に陰性の症例全体に割った割合として定義されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性静脈疾患の C1 および C2 クラスの徴候の検出における AIVARIX の陽性適中率 (PPV) a の計算。
時間枠：1ヶ月
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PPV は、AIVARIX アプリケーションを使用して識別され、静脈学者によって確認されたクラス C 1 または C 2 の真陽性および偽陽性の症例数の比率として、AIVARIX を使用して検出されたクラス C1 または C2 CVD の真陽性症例の比率として定義されます。
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1ヶ月
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慢性静脈疾患の C1 および C2 クラスの徴候の検出における AIVARIX の陰性適中率 (PPV) a の計算。
時間枠：1ヶ月
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NPV は、AIVARIX を使用して検出され、静脈学者によって確認された C 1 または C 2 CVD の真陰性および偽陰性の症例に対する、AIVARIX を使用して検出された C 1 または C 2 CVD の真陰性の症例の数の比率として定義されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：IGOR ZOLOTUKHIN、Pirogov Russian National Research Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IC4-05682-071-RUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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