Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické funkce během léčby ARSI

14. listopadu 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Posouzení fyzické funkce po léčbě inhibitorem signalizace androgenního receptoru u metastatického karcinomu prostaty

Tato jednoramenná observační pilotní studie si klade za cíl určit dlouhodobé účinky inhibitorů signalizace androgenních receptorů (ARSI) u mužů s pokročilým karcinomem prostaty. Primárním výsledkem této studie je fyzická funkce, která bude hodnocena na začátku, 12. a 24. týdnu. Sekundární výsledky včetně tělesného složení, svalové funkce, rovnováhy, arteriální ztuhlosti a pacientem hlášených výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je získat objektivní měření fyzické funkce u mužů s metastatickým karcinomem prostaty (mPC), kteří zahájili léčbu ARSI na začátku, 12 a 24 týdnů později. Bude také měřena síla úchopu, svalová síla, složení těla, rovnováha, arteriální ztuhlost spolu s QoL, únava, úzkost a deprese. Nakonec budou prozkoumány potenciální souvislosti primárních a sekundárních výsledků podle typu ARSI, stádia mPC a úrovní fyzické aktivity.

Vzhledem k tomu, že stále více mužů vyžaduje léčbu ARSI pro metastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci (mCRPC), stejně jako účinnou možnost dříve u metastatického karcinomu prostaty citlivého na kastraci (mCSPC), jsou k určení skutečných účinků nutné přesné odhady poklesů od zahájení ARSI. Využití nových hodnocení v mPC, jako jsou testy svalové síly, poskytne vhled do potenciálně relevantnějších hodnocení a výsledků, na kterých je možné zasáhnout. Údaje z této pilotní studie také určí velikost účinku, aby bylo možné adekvátně podpořit budoucí studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Whang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ethan Basch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tracy Rose, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Miller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudio Battaglini, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Ryan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominic Moore, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Milowsky, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s metastatickým karcinomem prostaty nebo rekurentním onemocněním po definitivní lokální léčbě na androgenní deprivační terapii, kteří zahajují léčbu inhibitory signalizace androgenních receptorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě úsudku zkoušejícího nebo navrženého protokolu.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Diagnóza metastatického onemocnění z karcinomu prostaty nebo rekurentního onemocnění po definitivní lokální léčbě karcinomu prostaty podle posouzení jejich lékařem
  • Zahájení ARSI (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid) pro mPC se souběžnou androgenní deprivační terapií (ADT).
  • Dostupnost zahájit základní testování do 8 týdnů od zahájení léčby ARSI.
  • Povolení lékaře k provedení fyzického posouzení.
  • Schopnost mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ARSI
  • Současná chemoterapie
  • Anamnéza zlomenin kostí nebo poranění pohybového aparátu
  • Neurologické stavy, které ovlivňují rovnováhu a/nebo svalovou sílu
  • Záměr opustit region před ukončením studia
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav zakazující pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bezzásahové kontroly
Muži s pokročilým karcinomem prostaty zahajují léčbu inhibitorem signalizace androgenního receptoru.
Lék: inhibitory signalizace androgenních receptorů
Před zahájením ARSI nebo do 8 týdnů od zahájení ARSI provedou muži s pokročilým karcinomem prostaty základní testování s následnými kontrolami ve 12. a 24. týdnu
Ostatní jména:
  • enzalutamid
  • apalutamid
  • abirateron
  • darolutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce: 400 m chůze
Časové okno: Základní linie
Čas pro chůzi 400 m (v sekundách) bude proveden jako indikátor vytrvalosti chůze. Nižší celkový čas (a tedy vyšší rychlost chůze) ukazuje na větší kardiorespirační kapacitu.
Základní linie
Fyzické funkce: 400 m chůze
Časové okno: 12 týdnů
Čas pro chůzi 400 m (v sekundách) bude proveden jako indikátor vytrvalosti chůze. Nižší celkový čas (a tedy vyšší rychlost chůze) ukazuje na větší kardiorespirační kapacitu.
12 týdnů
Fyzické funkce: 400 m chůze
Časové okno: 24 týdnů
Čas pro chůzi 400 m (v sekundách) bude proveden jako indikátor vytrvalosti chůze. Nižší celkový čas (a tedy vyšší rychlost chůze) ukazuje na větší kardiorespirační kapacitu.
24 týdnů
Fyzická funkce: Timed Up and Go
Časové okno: Základní linie
Čas potřebný k dokončení (v sekundách) 2,44 m (8 stop) měřeného testu up and go bude proveden jako indikátor obratnosti, rovnováhy a fyzické funkce. Nižší celkový čas znamená vyšší výkon.
Základní linie
Fyzická funkce: Timed Up and Go
Časové okno: 12 týdnů
Čas potřebný k dokončení (v sekundách) 2,44 m (8 stop) měřeného testu up and go bude proveden jako indikátor obratnosti, rovnováhy a fyzické funkce. Nižší celkový čas znamená vyšší výkon.
12 týdnů
Fyzická funkce: Timed Up and Go
Časové okno: 24 týdnů
Čas potřebný k dokončení (v sekundách) 2,44 m (8 stop) měřeného testu up and go bude proveden jako indikátor obratnosti, rovnováhy a fyzické funkce. Nižší celkový čas znamená vyšší výkon.
24 týdnů
Fyzická funkce: Krátká baterie fyzického výkonu
Časové okno: Základní linie
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy. Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon). Bylo prokázáno, že SPPB má prediktivní platnost, která ukazuje gradient rizika úmrtnosti, hospitalizace v domovech pro seniory a invalidity. Klinicky významné změny jsou 0,3-1,0 body.
Základní linie
Fyzická funkce: Krátká baterie fyzického výkonu
Časové okno: 12 týdnů
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy. Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon). Bylo prokázáno, že SPPB má prediktivní platnost, která ukazuje gradient rizika úmrtnosti, hospitalizace v domovech pro seniory a invalidity. Klinicky významné změny jsou 0,3-1,0 body.
12 týdnů
Fyzická funkce: Krátká baterie fyzického výkonu
Časové okno: 24 týdnů
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy. Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon). Bylo prokázáno, že SPPB má prediktivní platnost, která ukazuje gradient rizika úmrtnosti, hospitalizace v domovech pro seniory a invalidity. Klinicky významné změny jsou 0,3-1,0 body.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla: štíhlá hmota
Časové okno: Základní linie
Vykazovat celkovou tělesnou svalovou hmotu pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Základní linie
Složení těla: štíhlá hmota
Časové okno: 12 týdnů
Vykazovat celkovou tělesnou svalovou hmotu pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
12 týdnů
Složení těla: štíhlá hmota
Časové okno: 24 týdnů
Vykazovat celkovou tělesnou svalovou hmotu pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
24 týdnů
Složení těla: tuková hmota
Časové okno: Základní linie
Vykazovat celkovou hmotnost tělesného tuku pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Základní linie
Složení těla: tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
Vykazovat celkovou hmotnost tělesného tuku pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
12 týdnů
Složení těla: tuková hmota
Časové okno: 24 týdnů
Vykazovat celkovou hmotnost tělesného tuku pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
24 týdnů
Složení těla: kostní hmota
Časové okno: Základní linie
Vykazovat celkovou tělesnou kostní hmotu pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Základní linie
Složení těla: kostní hmota
Časové okno: 12 týdnů
Vykazovat celkovou tělesnou kostní hmotu pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
12 týdnů
Složení těla: kostní hmota
Časové okno: 24 týdnů
Vykazovat celkovou tělesnou kostní hmotu pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
24 týdnů
Stavba těla: průřezová plocha stehenního svalu
Časové okno: Základní linie
Velikost svalů bude analyzována pomocí ultrazvuku vastus lateralis dominantní nohy. Vyšší svalová hmota a kvalita jsou spojeny s větší svalovou silou, fyzickou funkcí, QoL a mortalitou.
Základní linie
Stavba těla: průřezová plocha stehenního svalu
Časové okno: 12 týdnů
Velikost svalů bude analyzována pomocí ultrazvuku vastus lateralis dominantní nohy. Vyšší svalová hmota a kvalita jsou spojeny s větší svalovou silou, fyzickou funkcí, QoL a mortalitou.
12 týdnů
Stavba těla: průřezová plocha stehenního svalu
Časové okno: 24 týdnů
Velikost svalů bude analyzována pomocí ultrazvuku vastus lateralis dominantní nohy. Vyšší svalová hmota a kvalita jsou spojeny s větší svalovou silou, fyzickou funkcí, QoL a mortalitou.
24 týdnů
Stavba těla: kvalita stehenního svalstva
Časové okno: Základní linie
Svalová architektura bude analyzována pomocí ultrazvuku vastus lateralis dominantní nohy. Vyšší svalová hmota a kvalita jsou spojeny s větší svalovou silou, fyzickou funkcí, QoL a mortalitou. Kvalita svalů se udává v libovolných jednotkách, kde nižší hodnota znamená vyšší/lepší kvalitu svalů.
Základní linie
Stavba těla: kvalita stehenního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
Svalová architektura bude analyzována pomocí ultrazvuku vastus lateralis dominantní nohy. Vyšší svalová hmota a kvalita jsou spojeny s větší svalovou silou, fyzickou funkcí, QoL a mortalitou. Kvalita svalů se udává v libovolných jednotkách, kde nižší hodnota znamená vyšší/lepší kvalitu svalů.
12 týdnů
Stavba těla: kvalita stehenního svalstva
Časové okno: 24 týdnů
Svalová architektura bude analyzována pomocí ultrazvuku vastus lateralis dominantní nohy. Vyšší svalová hmota a kvalita jsou spojeny s větší svalovou silou, fyzickou funkcí, QoL a mortalitou. Kvalita svalů se udává v libovolných jednotkách, kde nižší hodnota znamená vyšší/lepší kvalitu svalů.
24 týdnů
Složení těla: kosterní svalstvo
Časové okno: Základní linie
Budou také provedena CT vyšetření k posouzení kosterního svalstva (SM). Skenování L3 je nahráno do softwaru nazvaného SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Kanada) pro segmentaci L3 na průřezovou oblast SM, oblast SAT a oblast DPH na základě rozsahů jednotek Hounsfield (HU): -29 až 150 pro SM . Přídavný modul s názvem Automated Body composition Analyzer využívající segmentaci obrazu pomocí počítačové tomografie (ABACS) automaticky provádí segmentaci a vytváří nezkreslený odhad.
Základní linie
Složení těla: kosterní svalstvo
Časové okno: 12 týdnů
Budou také provedena CT vyšetření k posouzení kosterního svalstva (SM). Skenování L3 je nahráno do softwaru nazvaného SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Kanada) pro segmentaci L3 na průřezovou oblast SM, oblast SAT a oblast DPH na základě rozsahů jednotek Hounsfield (HU): -29 až 150 pro SM . Přídavný modul s názvem Automated Body composition Analyzer využívající segmentaci obrazu pomocí počítačové tomografie (ABACS) automaticky provádí segmentaci a vytváří nezkreslený odhad.
12 týdnů
Složení těla: kosterní svalstvo
Časové okno: 24 týdnů
Budou také provedena CT vyšetření k posouzení kosterního svalstva (SM). Skenování L3 je nahráno do softwaru nazvaného SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Kanada) pro segmentaci L3 na průřezovou oblast SM, oblast SAT a oblast DPH na základě rozsahů jednotek Hounsfield (HU): -29 až 150 pro SM . Přídavný modul s názvem Automated Body composition Analyzer využívající segmentaci obrazu pomocí počítačové tomografie (ABACS) automaticky provádí segmentaci a vytváří nezkreslený odhad.
24 týdnů
Složení těla: podkožní tuková tkáň
Časové okno: Základní linie
CT vyšetření bude také provedeno do podkožní tukové tkáně (SAT). Skenování L3 je nahráno do softwaru nazvaného SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Kanada) pro segmentaci L3 na průřezovou oblast SM, oblast SAT a oblast DPH na základě rozsahů jednotek Hounsfield (HU): -190 až -30 pro SAT. Přídavný modul s názvem Automated Body composition Analyzer využívající segmentaci obrazu pomocí počítačové tomografie (ABACS) automaticky provádí segmentaci a vytváří nezkreslený odhad.
Základní linie
Složení těla: podkožní tuková tkáň
Časové okno: 12 týdnů
CT vyšetření bude také provedeno do podkožní tukové tkáně (SAT). Skenování L3 je nahráno do softwaru nazvaného SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Kanada) pro segmentaci L3 na průřezovou oblast SM, oblast SAT a oblast DPH na základě rozsahů jednotek Hounsfield (HU): -190 až -30 pro SAT. Přídavný modul s názvem Automated Body composition Analyzer využívající segmentaci obrazu pomocí počítačové tomografie (ABACS) automaticky provádí segmentaci a vytváří nezkreslený odhad.
12 týdnů
Složení těla: podkožní tuková tkáň
Časové okno: 24 týdnů
CT vyšetření bude také provedeno do podkožní tukové tkáně (SAT). Skenování L3 je nahráno do softwaru nazvaného SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Kanada) pro segmentaci L3 na průřezovou oblast SM, oblast SAT a oblast DPH na základě rozsahů jednotek Hounsfield (HU): -190 až -30 pro SAT. Přídavný modul s názvem Automated Body composition Analyzer využívající segmentaci obrazu pomocí počítačové tomografie (ABACS) automaticky provádí segmentaci a vytváří nezkreslený odhad.
24 týdnů
Složení těla: viscerální tuková tkáň
Časové okno: Základní linie
Budou také provedena CT vyšetření k posouzení viscerální tukové tkáně (DPH). Skenování L3 je nahráno do softwaru nazvaného SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Kanada) pro segmentaci L3 na průřezovou oblast SM, oblast SAT a oblast DPH na základě rozsahů jednotek Hounsfield (HU): -150 až -50 pro KÁĎ. Přídavný modul s názvem Automated Body composition Analyzer využívající segmentaci obrazu pomocí počítačové tomografie (ABACS) automaticky provádí segmentaci a vytváří nezkreslený odhad.
Základní linie
Složení těla: viscerální tuková tkáň
Časové okno: 12 týdnů
Budou také provedena CT vyšetření k posouzení viscerální tukové tkáně (DPH). Skenování L3 je nahráno do softwaru nazvaného SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Kanada) pro segmentaci L3 na průřezovou oblast SM, oblast SAT a oblast DPH na základě rozsahů jednotek Hounsfield (HU): -150 až -50 pro KÁĎ. Přídavný modul s názvem Automated Body composition Analyzer využívající segmentaci obrazu pomocí počítačové tomografie (ABACS) automaticky provádí segmentaci a vytváří nezkreslený odhad.
12 týdnů
Složení těla: viscerální tuková tkáň
Časové okno: 24 týdnů
Budou také provedena CT vyšetření k posouzení viscerální tukové tkáně (DPH). Skenování L3 je nahráno do softwaru nazvaného SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Kanada) pro segmentaci L3 na průřezovou oblast SM, oblast SAT a oblast DPH na základě rozsahů jednotek Hounsfield (HU): -150 až -50 pro KÁĎ. Přídavný modul s názvem Automated Body composition Analyzer využívající segmentaci obrazu pomocí počítačové tomografie (ABACS) automaticky provádí segmentaci a vytváří nezkreslený odhad.
24 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: Základní linie
Síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Síla úchopu je založena na maximální dobrovolné kontrakci svalů horní části těla subjektu. Na každou stranu se provádí jedno cvičné opakování. Na každé straně se provádějí tři pokusy, po každém opakování se strany střídají. Zaznamenává se maximální skóre přilnavosti ze všech šesti pokusů.
Základní linie
Síla úchopu
Časové okno: 12 týdnů
Síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Síla úchopu je založena na maximální dobrovolné kontrakci svalů horní části těla subjektu. Na každou stranu se provádí jedno cvičné opakování. Na každé straně se provádějí tři pokusy, po každém opakování se strany střídají. Zaznamenává se maximální skóre přilnavosti ze všech šesti pokusů.
12 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 24 týdnů
Síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Síla úchopu je založena na maximální dobrovolné kontrakci svalů horní části těla subjektu. Na každou stranu se provádí jedno cvičné opakování. Na každé straně se provádějí tři pokusy, po každém opakování se strany střídají. Zaznamenává se maximální skóre přilnavosti ze všech šesti pokusů.
24 týdnů
Svalová síla
Časové okno: Základní linie
Svalová síla bude hodnocena pomocí lineárního snímače polohy (LPT). Bude proveden test síly ze sedu do stoje (STS). Provádějí se dvě cvičná opakování. Následně se provedou tři zkušební opakování, každé s 60 sekundami odpočinku. Pro analýzu se použije nejvyšší špičkový a střední výkon ve wattech (W) ze tří opakování pokusu.
Základní linie
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Svalová síla bude hodnocena pomocí lineárního snímače polohy (LPT). Bude proveden test síly ze sedu do stoje (STS). Provádějí se dvě cvičná opakování. Následně se provedou tři zkušební opakování, každé s 60 sekundami odpočinku. Pro analýzu se použije nejvyšší špičkový a střední výkon ve wattech (W) ze tří opakování pokusu.
12 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 24 týdnů
Svalová síla bude hodnocena pomocí lineárního snímače polohy (LPT). Bude proveden test síly ze sedu do stoje (STS). Provádějí se dvě cvičná opakování. Následně se provedou tři zkušební opakování, každé s 60 sekundami odpočinku. Pro analýzu se použije nejvyšší špičkový a střední výkon ve wattech (W) ze tří opakování pokusu.
24 týdnů
Únava: FACIT-F
Časové okno: Základní linie
Únava bude měřena pomocí funkčního hodnocení terapie chronické nemoci Únava, jednostránkového formuláře, který používá hodnotící stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (těžká únava). Hodnotí míru únavy pacienta za posledních 7 dní. Měří také, jak jsou běžné činnosti, vykonávání práce, chůze, vztah a radost ze života ovlivněny únavou. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané únavy. Klinicky významné změny jsou 3 body.
Základní linie
Únava: FACIT-F
Časové okno: 12 týdnů
Únava bude měřena pomocí funkčního hodnocení terapie chronické nemoci Únava, jednostránkového formuláře, který používá hodnotící stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (těžká únava). Hodnotí míru únavy pacienta za posledních 7 dní. Měří také, jak jsou běžné činnosti, vykonávání práce, chůze, vztah a radost ze života ovlivněny únavou. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané únavy. Klinicky významné změny jsou 3 body.
12 týdnů
Únava: FACIT-F
Časové okno: 24 týdnů
Únava bude měřena pomocí funkčního hodnocení terapie chronické nemoci Únava, jednostránkového formuláře, který používá hodnotící stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (těžká únava). Hodnotí míru únavy pacienta za posledních 7 dní. Měří také, jak jsou běžné činnosti, vykonávání práce, chůze, vztah a radost ze života ovlivněny únavou. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané únavy. Klinicky významné změny jsou 3 body.
24 týdnů
Deprese a úzkosti
Časové okno: Základní linie
Deprese bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je stručný, samoobslužný jednostránkový formulář, který kategorizuje úzkost a depresi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre jsou kategorizována od minimální po těžkou depresi/úzkost, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší výsledky.
Základní linie
Deprese a úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Deprese bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je stručný, samoobslužný jednostránkový formulář, který kategorizuje úzkost a depresi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre jsou kategorizována od minimální po těžkou depresi/úzkost, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší výsledky.
12 týdnů
Deprese a úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
Deprese bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je stručný, samoobslužný jednostránkový formulář, který kategorizuje úzkost a depresi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre jsou kategorizována od minimální po těžkou depresi/úzkost, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší výsledky.
24 týdnů
Bolest kostí: FACT-BP
Časové okno: Základní linie
Bolest kostí bude stanovena pomocí dotazníku FACT-BP. FACT-BP je 15bodová škála hodnotící bolest kostí související s rakovinou a její účinky na kvalitu života (QoL); čím vyšší je celkové skóre, tím menší je bolest kostí a/nebo lepší kvalita života. Skóre všech škál od 0 do 4 a vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Minimální důležité rozdíly pro FACT-BP se pohybují v rozmezí 3-7 bodů.
Základní linie
Bolest kostí: FACT-BP
Časové okno: 12 týdnů
Bolest kostí bude stanovena pomocí dotazníku FACT-BP. FACT-BP je 15bodová škála hodnotící bolest kostí související s rakovinou a její účinky na kvalitu života (QoL); čím vyšší je celkové skóre, tím menší je bolest kostí a/nebo lepší kvalita života. Skóre všech škál od 0 do 4 a vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Minimální důležité rozdíly pro FACT-BP se pohybují v rozmezí 3-7 bodů.
12 týdnů
Bolest kostí: FACT-BP
Časové okno: 24 týdnů
Bolest kostí bude stanovena pomocí dotazníku FACT-BP. FACT-BP je 15bodová škála hodnotící bolest kostí související s rakovinou a její účinky na kvalitu života (QoL); čím vyšší je celkové skóre, tím menší je bolest kostí a/nebo lepší kvalita života. Skóre všech škál od 0 do 4 a vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Minimální důležité rozdíly pro FACT-BP se pohybují v rozmezí 3-7 bodů.
24 týdnů
Kvalita života: FACT-P
Časové okno: Základní linie
Kvalita života (QoL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P). FACT-P se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda spolu s posouzením zdravotního stavu specifického pro prostatu. pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / škála QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály mají skóre od 0 do 4 a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Klinicky významné změny jsou 6-10 bodů.
Základní linie
Kvalita života: FACT-P
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života (QoL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P). FACT-P se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda spolu s posouzením zdravotního stavu specifického pro prostatu. pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / škála QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály mají skóre od 0 do 4 a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Klinicky významné změny jsou 6-10 bodů.
12 týdnů
Kvalita života: FACT-P
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života (QoL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P). FACT-P se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda spolu s posouzením zdravotního stavu specifického pro prostatu. pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / škála QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály mají skóre od 0 do 4 a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Klinicky významné změny jsou 6-10 bodů.
24 týdnů
Zůstatek: NeuroCom
Časové okno: Základní linie
Zůstatek bude vyhodnocen pomocí NeuroCom Smart Balance Master. Bude proveden test smyslové organizace. Vypočítá se celkové složené rovnovážné skóre popisující celkovou úroveň výkonu osoby během všech pokusů v testu smyslové organizace, s hodnotou mezi 0 a 100, přičemž 0 znamená velké kolísání a ztrátu rovnováhy a 100 znamená větší kontrolu držení těla. . Složené skóre je váženým průměrem následujících 14 skóre: průměrné skóre podmínky 1, průměrné skóre podmínky 2 a tři rovnovážná skóre z každého ze zkoušek v podmínkách 3-6.
Základní linie
Zůstatek: NeuroCom
Časové okno: 12 týdnů
Zůstatek bude vyhodnocen pomocí NeuroCom Smart Balance Master. Bude proveden test smyslové organizace. Vypočítá se celkové složené rovnovážné skóre popisující celkovou úroveň výkonu osoby během všech pokusů v testu smyslové organizace, s hodnotou mezi 0 a 100, přičemž 0 znamená velké kolísání a ztrátu rovnováhy a 100 znamená větší kontrolu držení těla. . Složené skóre je váženým průměrem následujících 14 skóre: průměrné skóre podmínky 1, průměrné skóre podmínky 2 a tři rovnovážná skóre z každého ze zkoušek v podmínkách 3-6.
12 týdnů
Zůstatek: NeuroCom
Časové okno: 24 týdnů
Zůstatek bude vyhodnocen pomocí NeuroCom Smart Balance Master. Bude proveden test smyslové organizace. Vypočítá se celkové složené rovnovážné skóre popisující celkovou úroveň výkonu osoby během všech pokusů v testu smyslové organizace, s hodnotou mezi 0 a 100, přičemž 0 znamená velké kolísání a ztrátu rovnováhy a 100 znamená větší kontrolu držení těla. . Složené skóre je váženým průměrem následujících 14 skóre: průměrné skóre podmínky 1, průměrné skóre podmínky 2 a tři rovnovážná skóre z každého ze zkoušek v podmínkách 3-6.
24 týdnů
Arteriální tuhost: SphygmoCor
Časové okno: Základní linie
Arteriální tuhost bude měřena pomocí SphygmoCor Xcel (AtCor Medical). Arteriální tuhost bude hodnocena pomocí augmentačního indexu analýzy brachiálních pulzních vln (PWA) a analýzy pulzních vln karotid-femorální (PWV). Vyšší index augmentace PWA a čas PWV karotid-femorální indikují větší tuhost tepen, což je náhradní koncový bod pro kardiovaskulární onemocnění.
Základní linie
Arteriální tuhost: SphygmoCor
Časové okno: 12 týdnů
Arteriální tuhost bude měřena pomocí SphygmoCor Xcel (AtCor Medical). Arteriální tuhost bude hodnocena pomocí augmentačního indexu analýzy brachiálních pulzních vln (PWA) a analýzy pulzních vln karotid-femorální (PWV). Vyšší index augmentace PWA a čas PWV karotid-femorální indikují větší tuhost tepen, což je náhradní koncový bod pro kardiovaskulární onemocnění.
12 týdnů
Arteriální tuhost: SphygmoCor
Časové okno: 24 týdnů
Arteriální tuhost bude měřena pomocí SphygmoCor Xcel (AtCor Medical). Arteriální tuhost bude hodnocena pomocí augmentačního indexu analýzy brachiálních pulzních vln (PWA) a analýzy pulzních vln karotid-femorální (PWV). Vyšší index augmentace PWA a čas PWV karotid-femorální indikují větší tuhost tepen, což je náhradní koncový bod pro kardiovaskulární onemocnění.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Úroveň fyzické aktivity bude stanovena pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Exercise, jednostránkového formuláře, který kategorizuje počet minimálních, středních a namáhavých záchvatů cvičení trvajících více než 15 minut. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň aktivity.
Základní linie
Samostatně hlášené úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň fyzické aktivity bude stanovena pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Exercise, jednostránkového formuláře, který kategorizuje počet minimálních, středních a namáhavých záchvatů cvičení trvajících více než 15 minut. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň aktivity.
12 týdnů
Samostatně hlášené úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 24 týdnů
Úroveň fyzické aktivity bude stanovena pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Exercise, jednostránkového formuláře, který kategorizuje počet minimálních, středních a namáhavých záchvatů cvičení trvajících více než 15 minut. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň aktivity.
24 týdnů
Fyzická aktivita: akcelerometrie
Časové okno: Základní linie
Fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí akcelerometrů, které budou nepřetržitě nošeny po dobu ~1 týdne po každé návštěvě, aby se kvantifikovala sedavá, nízká, střední a vysoká úroveň aktivity.
Základní linie
Fyzická aktivita: akcelerometrie
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí akcelerometrů, které budou nepřetržitě nošeny po dobu ~1 týdne po každé návštěvě, aby se kvantifikovala sedavá, nízká, střední a vysoká úroveň aktivity.
12 týdnů
Fyzická aktivita: akcelerometrie
Časové okno: 24 týdnů
Fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí akcelerometrů, které budou nepřetržitě nošeny po dobu ~1 týdne po každé návštěvě, aby se kvantifikovala sedavá, nízká, střední a vysoká úroveň aktivity.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik D Hanson, PhD, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Univerzita v Severní Karolíně bude přidávat a ukládat data na zabezpečený centralizovaný server. K ochraně identity pacientů ve studii nebudou zpřístupněny žádné individuální údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhibitory signalizace androgenních receptorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit