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Fonction physique pendant le traitement ARSI

14 novembre 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Évaluation de la fonction physique après un traitement par inhibiteur de la signalisation des récepteurs aux androgènes pour le cancer de la prostate métastatique

Cette étude pilote observationnelle à un seul bras vise à déterminer les effets longitudinaux des inhibiteurs de la signalisation des récepteurs aux androgènes (ARSI) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé. Le critère de jugement principal de cet essai est la fonction physique, qui sera évaluée au départ, 12 et 24 semaines. Les critères de jugement secondaires, notamment la composition corporelle, la fonction musculaire, l'équilibre, la raideur artérielle et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai pilote est d'obtenir des mesures objectives de la fonction physique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique (mPC) entamant un traitement ARSI au départ, 12 et 24 semaines plus tard. La force de préhension, la puissance musculaire, la composition corporelle, l'équilibre, la rigidité artérielle, ainsi que la qualité de vie, la fatigue, l'anxiété et la dépression seront également mesurés. Enfin, les associations potentielles dans les résultats primaires et secondaires selon le type d'ARSI, le stade de mPC et les niveaux d'activité physique seront explorées.

Avec plus d'hommes nécessitant un traitement ARSI pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), en plus d'être une option efficace plus tôt dans le cancer métastatique de la prostate sensible à la castration (mCSPC), des estimations précises des déclins de l'initiation de l'ARSI sont nécessaires pour déterminer les véritables effets. L'utilisation de nouvelles évaluations dans le mPC, telles que les tests de puissance musculaire, fournira un aperçu des évaluations et des résultats potentiellement plus pertinents sur lesquels intervenir. Les données de cette étude pilote détermineront également les tailles d'effet pour alimenter de manière adéquate les études futures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Young Whang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ethan Basch, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tracy Rose, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Miller, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claudio Battaglini, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Ryan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dominic Moore, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Milowsky, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique ou d'une maladie récurrente suite à un traitement local définitif, sous traitement anti-androgénique, qui commencent un traitement avec des inhibiteurs de la signalisation des récepteurs aux androgènes.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
  • Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée par le protocole.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Diagnostic d'une maladie métastatique du cancer de la prostate ou d'une maladie récurrente après un traitement local définitif du cancer de la prostate, tel qu'évalué par leur clinicien
  • Initiation d'un ARSI (par exemple, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide) pour le mPC avec une thérapie de privation androgénique (ADT) concomitante.
  • Disponibilité pour commencer les tests de base dans les 8 semaines suivant le début du traitement ARSI.
  • Autorisation du médecin pour effectuer des évaluations physiques.
  • Capacité à parler et à lire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par ARSI
  • Chimiothérapie actuelle
  • Antécédents de fractures osseuses ou de blessures musculo-squelettiques
  • Affections neurologiques affectant l'équilibre et/ou la force musculaire
  • Intention de quitter la région avant la fin des études
  • Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique interdisant la compréhension ou le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles de non-intervention
Les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate qui commencent un traitement par inhibiteur de la signalisation des récepteurs aux androgènes.
Médicament: inhibiteurs de la signalisation des récepteurs aux androgènes
Avant ou dans les 8 semaines suivant le début de l'ARSI, les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé effectueront des tests de base, avec des suivis à 12 et 24 semaines
Autres noms:
  • enzalutamide
  • apalutamide
  • abiratérone
  • darolutamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique : 400m Marche
Délai: Ligne de base
Le temps pour marcher 400m (en sec) sera effectué comme indicateur d'endurance à la marche. Un temps total inférieur (et donc une vitesse de marche plus élevée) indique une plus grande capacité cardiorespiratoire.
Ligne de base
Fonction physique : 400m Marche
Délai: 12 semaines
Le temps pour marcher 400m (en sec) sera effectué comme indicateur d'endurance à la marche. Un temps total inférieur (et donc une vitesse de marche plus élevée) indique une plus grande capacité cardiorespiratoire.
12 semaines
Fonction physique : 400m Marche
Délai: 24 semaines
Le temps pour marcher 400m (en sec) sera effectué comme indicateur d'endurance à la marche. Un temps total inférieur (et donc une vitesse de marche plus élevée) indique une plus grande capacité cardiorespiratoire.
24 semaines
Fonction physique : Timed Up and Go
Délai: Ligne de base
Le temps nécessaire pour terminer (en secondes) le test chronométré de 2,44 m (8 pieds) sera effectué comme un indicateur d'agilité, d'équilibre et de fonction physique. Un temps total inférieur indique une meilleure performance.
Ligne de base
Fonction physique : Timed Up and Go
Délai: 12 semaines
Le temps nécessaire pour terminer (en secondes) le test chronométré de 2,44 m (8 pieds) sera effectué comme un indicateur d'agilité, d'équilibre et de fonction physique. Un temps total inférieur indique une meilleure performance.
12 semaines
Fonction physique : Timed Up and Go
Délai: 24 semaines
Le temps nécessaire pour terminer (en secondes) le test chronométré de 2,44 m (8 pieds) sera effectué comme un indicateur d'agilité, d'équilibre et de fonction physique. Un temps total inférieur indique une meilleure performance.
24 semaines
Fonction physique : batterie de performance physique courte
Délai: Ligne de base
La batterie courte de performance physique (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Il a été utilisé comme outil prédictif d'un éventuel handicap et peut aider à la surveillance de la fonction chez les personnes âgées. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance). Il a été démontré que le SPPB a une validité prédictive montrant un gradient de risque de mortalité, d'admission en maison de retraite et d'invalidité. Les changements cliniquement significatifs sont de 0,3 à 1,0 points.
Ligne de base
Fonction physique : batterie de performance physique courte
Délai: 12 semaines
La batterie courte de performance physique (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Il a été utilisé comme outil prédictif d'un éventuel handicap et peut aider à la surveillance de la fonction chez les personnes âgées. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance). Il a été démontré que le SPPB a une validité prédictive montrant un gradient de risque de mortalité, d'admission en maison de retraite et d'invalidité. Les changements cliniquement significatifs sont de 0,3 à 1,0 points.
12 semaines
Fonction physique : batterie de performance physique courte
Délai: 24 semaines
La batterie courte de performance physique (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Il a été utilisé comme outil prédictif d'un éventuel handicap et peut aider à la surveillance de la fonction chez les personnes âgées. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance). Il a été démontré que le SPPB a une validité prédictive montrant un gradient de risque de mortalité, d'admission en maison de retraite et d'invalidité. Les changements cliniquement significatifs sont de 0,3 à 1,0 points.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle : masse maigre
Délai: Ligne de base
Rapporter la masse maigre corporelle totale à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Ligne de base
Composition corporelle : masse maigre
Délai: 12 semaines
Rapporter la masse maigre corporelle totale à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
12 semaines
Composition corporelle : masse maigre
Délai: 24 semaines
Rapporter la masse maigre corporelle totale à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
24 semaines
Composition corporelle : masse grasse
Délai: Ligne de base
Rapporter la masse grasse corporelle totale à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Ligne de base
Composition corporelle : masse grasse
Délai: 12 semaines
Rapporter la masse grasse corporelle totale à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
12 semaines
Composition corporelle : masse grasse
Délai: 24 semaines
Rapporter la masse grasse corporelle totale à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
24 semaines
Composition corporelle : masse osseuse
Délai: Ligne de base
Rapporter la masse osseuse corporelle totale à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Ligne de base
Composition corporelle : masse osseuse
Délai: 12 semaines
Rapporter la masse osseuse corporelle totale à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
12 semaines
Composition corporelle : masse osseuse
Délai: 24 semaines
Rapporter la masse osseuse corporelle totale à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
24 semaines
Composition corporelle : section transversale des muscles de la cuisse
Délai: Ligne de base
La taille musculaire sera analysée par échographie du vaste externe de la jambe dominante. Une masse et une qualité musculaires plus élevées sont associées à une force musculaire, une fonction physique, une qualité de vie et une mortalité supérieures.
Ligne de base
Composition corporelle : section transversale des muscles de la cuisse
Délai: 12 semaines
La taille musculaire sera analysée par échographie du vaste externe de la jambe dominante. Une masse et une qualité musculaires plus élevées sont associées à une force musculaire, une fonction physique, une qualité de vie et une mortalité supérieures.
12 semaines
Composition corporelle : section transversale des muscles de la cuisse
Délai: 24 semaines
La taille musculaire sera analysée par échographie du vaste externe de la jambe dominante. Une masse et une qualité musculaires plus élevées sont associées à une force musculaire, une fonction physique, une qualité de vie et une mortalité supérieures.
24 semaines
Composition corporelle : qualité des muscles de la cuisse
Délai: Ligne de base
L'architecture musculaire sera analysée par échographie du vaste externe de la jambe dominante. Une masse et une qualité musculaires plus élevées sont associées à une force musculaire, une fonction physique, une qualité de vie et une mortalité supérieures. La qualité musculaire est rapportée en unités arbitraires, où une valeur inférieure indique une qualité musculaire supérieure/meilleure.
Ligne de base
Composition corporelle : qualité des muscles de la cuisse
Délai: 12 semaines
L'architecture musculaire sera analysée par échographie du vaste externe de la jambe dominante. Une masse et une qualité musculaires plus élevées sont associées à une force musculaire, une fonction physique, une qualité de vie et une mortalité supérieures. La qualité musculaire est rapportée en unités arbitraires, où une valeur inférieure indique une qualité musculaire supérieure/meilleure.
12 semaines
Composition corporelle : qualité des muscles de la cuisse
Délai: 24 semaines
L'architecture musculaire sera analysée par échographie du vaste externe de la jambe dominante. Une masse et une qualité musculaires plus élevées sont associées à une force musculaire, une fonction physique, une qualité de vie et une mortalité supérieures. La qualité musculaire est rapportée en unités arbitraires, où une valeur inférieure indique une qualité musculaire supérieure/meilleure.
24 semaines
Composition corporelle : muscle squelettique
Délai: Ligne de base
Des tomodensitogrammes seront également effectués pour évaluer le muscle squelettique (SM). L'analyse L3 est téléchargée dans un logiciel appelé SliceOmatic (TomoVision, Montréal, Québec, Canada) pour segmenter L3 en zone SM transversale, zone SAT et zone TVA en fonction des plages d'unités Hounsfield (HU): -29 à 150 pour SM . Un module complémentaire appelé analyseur automatisé de composition corporelle utilisant la segmentation d'image de tomodensitométrie (ABACS) effectue automatiquement la segmentation et produit une estimation impartiale.
Ligne de base
Composition corporelle : muscle squelettique
Délai: 12 semaines
Des tomodensitogrammes seront également effectués pour évaluer le muscle squelettique (SM). L'analyse L3 est téléchargée dans un logiciel appelé SliceOmatic (TomoVision, Montréal, Québec, Canada) pour segmenter L3 en zone SM transversale, zone SAT et zone TVA en fonction des plages d'unités Hounsfield (HU): -29 à 150 pour SM . Un module complémentaire appelé analyseur automatisé de composition corporelle utilisant la segmentation d'image de tomodensitométrie (ABACS) effectue automatiquement la segmentation et produit une estimation impartiale.
12 semaines
Composition corporelle : muscle squelettique
Délai: 24 semaines
Des tomodensitogrammes seront également effectués pour évaluer le muscle squelettique (SM). L'analyse L3 est téléchargée dans un logiciel appelé SliceOmatic (TomoVision, Montréal, Québec, Canada) pour segmenter L3 en zone SM transversale, zone SAT et zone TVA en fonction des plages d'unités Hounsfield (HU): -29 à 150 pour SM . Un module complémentaire appelé analyseur automatisé de composition corporelle utilisant la segmentation d'image de tomodensitométrie (ABACS) effectue automatiquement la segmentation et produit une estimation impartiale.
24 semaines
Composition corporelle : tissu adipeux sous-cutané
Délai: Ligne de base
Des tomodensitogrammes seront également effectués sur le tissu adipeux sous-cutané (SAT). L'analyse L3 est téléchargée dans un logiciel appelé SliceOmatic (TomoVision, Montréal, Québec, Canada) pour segmenter L3 en zone SM transversale, zone SAT et zone TVA en fonction des plages d'unités Hounsfield (HU): -190 à -30 pour SAM. Un module complémentaire appelé analyseur automatisé de composition corporelle utilisant la segmentation d'image de tomodensitométrie (ABACS) effectue automatiquement la segmentation et produit une estimation impartiale.
Ligne de base
Composition corporelle : tissu adipeux sous-cutané
Délai: 12 semaines
Des tomodensitogrammes seront également effectués sur le tissu adipeux sous-cutané (SAT). L'analyse L3 est téléchargée dans un logiciel appelé SliceOmatic (TomoVision, Montréal, Québec, Canada) pour segmenter L3 en zone SM transversale, zone SAT et zone TVA en fonction des plages d'unités Hounsfield (HU): -190 à -30 pour SAM. Un module complémentaire appelé analyseur automatisé de composition corporelle utilisant la segmentation d'image de tomodensitométrie (ABACS) effectue automatiquement la segmentation et produit une estimation impartiale.
12 semaines
Composition corporelle : tissu adipeux sous-cutané
Délai: 24 semaines
Des tomodensitogrammes seront également effectués sur le tissu adipeux sous-cutané (SAT). L'analyse L3 est téléchargée dans un logiciel appelé SliceOmatic (TomoVision, Montréal, Québec, Canada) pour segmenter L3 en zone SM transversale, zone SAT et zone TVA en fonction des plages d'unités Hounsfield (HU): -190 à -30 pour SAM. Un module complémentaire appelé analyseur automatisé de composition corporelle utilisant la segmentation d'image de tomodensitométrie (ABACS) effectue automatiquement la segmentation et produit une estimation impartiale.
24 semaines
Composition corporelle : tissu adipeux viscéral
Délai: Ligne de base
Des tomodensitogrammes seront également effectués pour évaluer le tissu adipeux viscéral (VAT). L'analyse L3 est téléchargée dans un logiciel appelé SliceOmatic (TomoVision, Montréal, Québec, Canada) pour segmenter L3 en zone SM transversale, zone SAT et zone TVA en fonction des plages d'unités Hounsfield (HU): -150 à -50 pour T.V.A. Un module complémentaire appelé analyseur automatisé de composition corporelle utilisant la segmentation d'image de tomodensitométrie (ABACS) effectue automatiquement la segmentation et produit une estimation impartiale.
Ligne de base
Composition corporelle : tissu adipeux viscéral
Délai: 12 semaines
Des tomodensitogrammes seront également effectués pour évaluer le tissu adipeux viscéral (VAT). L'analyse L3 est téléchargée dans un logiciel appelé SliceOmatic (TomoVision, Montréal, Québec, Canada) pour segmenter L3 en zone SM transversale, zone SAT et zone TVA en fonction des plages d'unités Hounsfield (HU): -150 à -50 pour T.V.A. Un module complémentaire appelé analyseur automatisé de composition corporelle utilisant la segmentation d'image de tomodensitométrie (ABACS) effectue automatiquement la segmentation et produit une estimation impartiale.
12 semaines
Composition corporelle : tissu adipeux viscéral
Délai: 24 semaines
Des tomodensitogrammes seront également effectués pour évaluer le tissu adipeux viscéral (VAT). L'analyse L3 est téléchargée dans un logiciel appelé SliceOmatic (TomoVision, Montréal, Québec, Canada) pour segmenter L3 en zone SM transversale, zone SAT et zone TVA en fonction des plages d'unités Hounsfield (HU): -150 à -50 pour T.V.A. Un module complémentaire appelé analyseur automatisé de composition corporelle utilisant la segmentation d'image de tomodensitométrie (ABACS) effectue automatiquement la segmentation et produit une estimation impartiale.
24 semaines
Force de préhension
Délai: Ligne de base
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à poignée. La force de préhension est basée sur la contraction volontaire maximale des muscles du haut du corps du sujet. Une répétition d'entraînement est effectuée de chaque côté. Trois essais sont effectués de chaque côté, en alternant les côtés après chaque répétition. Le score d'adhérence maximale des six essais est enregistré.
Ligne de base
Force de préhension
Délai: 12 semaines
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à poignée. La force de préhension est basée sur la contraction volontaire maximale des muscles du haut du corps du sujet. Une répétition d'entraînement est effectuée de chaque côté. Trois essais sont effectués de chaque côté, en alternant les côtés après chaque répétition. Le score d'adhérence maximale des six essais est enregistré.
12 semaines
Force de préhension
Délai: 24 semaines
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à poignée. La force de préhension est basée sur la contraction volontaire maximale des muscles du haut du corps du sujet. Une répétition d'entraînement est effectuée de chaque côté. Trois essais sont effectués de chaque côté, en alternant les côtés après chaque répétition. Le score d'adhérence maximale des six essais est enregistré.
24 semaines
Puissance musculaire
Délai: Ligne de base
La puissance musculaire sera évaluée à l'aide d'un capteur de position linéaire (LPT). Un test de puissance assis-debout (STS) sera effectué. Deux répétitions d'entraînement sont effectuées. Par la suite, trois répétitions d'essai sont effectuées, chacune avec 60 secondes de repos entre les deux. La plus grande puissance de sortie maximale et moyenne en watts (W) des trois répétitions d'essai est utilisée pour l'analyse.
Ligne de base
Puissance musculaire
Délai: 12 semaines
La puissance musculaire sera évaluée à l'aide d'un capteur de position linéaire (LPT). Un test de puissance assis-debout (STS) sera effectué. Deux répétitions d'entraînement sont effectuées. Par la suite, trois répétitions d'essai sont effectuées, chacune avec 60 secondes de repos entre les deux. La plus grande puissance de sortie maximale et moyenne en watts (W) des trois répétitions d'essai est utilisée pour l'analyse.
12 semaines
Puissance musculaire
Délai: 24 semaines
La puissance musculaire sera évaluée à l'aide d'un capteur de position linéaire (LPT). Un test de puissance assis-debout (STS) sera effectué. Deux répétitions d'entraînement sont effectuées. Par la suite, trois répétitions d'essai sont effectuées, chacune avec 60 secondes de repos entre les deux. La plus grande puissance de sortie maximale et moyenne en watts (W) des trois répétitions d'essai est utilisée pour l'analyse.
24 semaines
Fatigue : FACIT-F
Délai: Ligne de base
La fatigue sera mesurée à l'aide du Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue, un formulaire d'une page qui utilise une échelle d'évaluation allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (fatigue sévère). Il évalue le niveau de fatigue du patient au cours des 7 derniers jours. Il mesure également comment les activités habituelles, l'exécution du travail, la marche, les relations et la joie de vivre sont affectées par la fatigue. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de fatigue perçue. Les changements cliniquement significatifs sont de 3 points.
Ligne de base
Fatigue : FACIT-F
Délai: 12 semaines
La fatigue sera mesurée à l'aide du Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue, un formulaire d'une page qui utilise une échelle d'évaluation allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (fatigue sévère). Il évalue le niveau de fatigue du patient au cours des 7 derniers jours. Il mesure également comment les activités habituelles, l'exécution du travail, la marche, les relations et la joie de vivre sont affectées par la fatigue. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de fatigue perçue. Les changements cliniquement significatifs sont de 3 points.
12 semaines
Fatigue : FACIT-F
Délai: 24 semaines
La fatigue sera mesurée à l'aide du Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue, un formulaire d'une page qui utilise une échelle d'évaluation allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (fatigue sévère). Il évalue le niveau de fatigue du patient au cours des 7 derniers jours. Il mesure également comment les activités habituelles, l'exécution du travail, la marche, les relations et la joie de vivre sont affectées par la fatigue. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de fatigue perçue. Les changements cliniquement significatifs sont de 3 points.
24 semaines
Dépression et anxiété
Délai: Ligne de base
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un formulaire concis et auto-administré d'une page qui catégorise l'anxiété et la dépression. Le score total va de 0 à 21, et les scores sont classés de la dépression/anxiété minimale à sévère, les scores totaux les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Ligne de base
Dépression et anxiété
Délai: 12 semaines
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un formulaire concis et auto-administré d'une page qui catégorise l'anxiété et la dépression. Le score total va de 0 à 21, et les scores sont classés de la dépression/anxiété minimale à sévère, les scores totaux les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
12 semaines
Dépression et anxiété
Délai: 24 semaines
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un formulaire concis et auto-administré d'une page qui catégorise l'anxiété et la dépression. Le score total va de 0 à 21, et les scores sont classés de la dépression/anxiété minimale à sévère, les scores totaux les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
24 semaines
Douleur osseuse : FACT-BP
Délai: Ligne de base
La douleur osseuse sera déterminée à l'aide du questionnaire FACT-BP. FACT-BP est une échelle en 15 items évaluant la douleur osseuse liée au cancer et ses effets sur la qualité de vie (QoL) ; plus le score global est élevé, moins la douleur osseuse est importante et/ou meilleure est la qualité de vie. Toutes les échelles sont notées de 0 à 4 et une note élevée représente un niveau de réponse plus élevé. Les différences importantes minimales pour FACT-BP vont de 3 à 7 points.
Ligne de base
Douleur osseuse : FACT-BP
Délai: 12 semaines
La douleur osseuse sera déterminée à l'aide du questionnaire FACT-BP. FACT-BP est une échelle en 15 items évaluant la douleur osseuse liée au cancer et ses effets sur la qualité de vie (QoL) ; plus le score global est élevé, moins la douleur osseuse est importante et/ou meilleure est la qualité de vie. Toutes les échelles sont notées de 0 à 4 et une note élevée représente un niveau de réponse plus élevé. Les différences importantes minimales pour FACT-BP vont de 3 à 7 points.
12 semaines
Douleur osseuse : FACT-BP
Délai: 24 semaines
La douleur osseuse sera déterminée à l'aide du questionnaire FACT-BP. FACT-BP est une échelle en 15 items évaluant la douleur osseuse liée au cancer et ses effets sur la qualité de vie (QoL) ; plus le score global est élevé, moins la douleur osseuse est importante et/ou meilleure est la qualité de vie. Toutes les échelles sont notées de 0 à 4 et une note élevée représente un niveau de réponse plus élevé. Les différences importantes minimales pour FACT-BP vont de 3 à 7 points.
24 semaines
Qualité de vie : FACT-P
Délai: Ligne de base
La qualité de vie (QoL) sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P). Le FACT-P est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Ceux-ci comprennent le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel, ainsi qu'une évaluation de l'état de santé spécifique à la prostate. cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Toutes les échelles sont notées de 0 à 4 et un score plus élevé représente une qualité de vie plus élevée. Les changements cliniquement significatifs sont de 6 à 10 points.
Ligne de base
Qualité de vie : FACT-P
Délai: 12 semaines
La qualité de vie (QoL) sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P). Le FACT-P est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Ceux-ci comprennent le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel, ainsi qu'une évaluation de l'état de santé spécifique à la prostate. cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Toutes les échelles sont notées de 0 à 4 et un score plus élevé représente une qualité de vie plus élevée. Les changements cliniquement significatifs sont de 6 à 10 points.
12 semaines
Qualité de vie : FACT-P
Délai: 24 semaines
La qualité de vie (QoL) sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P). Le FACT-P est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Ceux-ci comprennent le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel, ainsi qu'une évaluation de l'état de santé spécifique à la prostate. cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Toutes les échelles sont notées de 0 à 4 et un score plus élevé représente une qualité de vie plus élevée. Les changements cliniquement significatifs sont de 6 à 10 points.
24 semaines
Équilibre : NeuroCom
Délai: Ligne de base
L'équilibre sera évalué à l'aide du NeuroCom Smart Balance Master. Un test d'organisation sensorielle sera réalisé. Un score d'équilibre composite global décrivant le niveau global de performance d'une personne au cours de tous les essais du test d'organisation sensorielle est calculé, avec une valeur comprise entre 0 et 100, 0 indiquant un balancement important et une perte d'équilibre, et 100 indiquant un meilleur contrôle postural . Le score composite est une moyenne pondérée des 14 scores suivants : le score moyen de la condition 1, le score moyen de la condition 2 et les trois scores d'équilibre de chacun des essais dans les conditions 3-6.
Ligne de base
Équilibre : NeuroCom
Délai: 12 semaines
L'équilibre sera évalué à l'aide du NeuroCom Smart Balance Master. Un test d'organisation sensorielle sera réalisé. Un score d'équilibre composite global décrivant le niveau global de performance d'une personne au cours de tous les essais du test d'organisation sensorielle est calculé, avec une valeur comprise entre 0 et 100, 0 indiquant un balancement important et une perte d'équilibre, et 100 indiquant un meilleur contrôle postural . Le score composite est une moyenne pondérée des 14 scores suivants : le score moyen de la condition 1, le score moyen de la condition 2 et les trois scores d'équilibre de chacun des essais dans les conditions 3-6.
12 semaines
Équilibre : NeuroCom
Délai: 24 semaines
L'équilibre sera évalué à l'aide du NeuroCom Smart Balance Master. Un test d'organisation sensorielle sera réalisé. Un score d'équilibre composite global décrivant le niveau global de performance d'une personne au cours de tous les essais du test d'organisation sensorielle est calculé, avec une valeur comprise entre 0 et 100, 0 indiquant un balancement important et une perte d'équilibre, et 100 indiquant un meilleur contrôle postural . Le score composite est une moyenne pondérée des 14 scores suivants : le score moyen de la condition 1, le score moyen de la condition 2 et les trois scores d'équilibre de chacun des essais dans les conditions 3-6.
24 semaines
Rigidité artérielle : SphygmoCor
Délai: Ligne de base
La rigidité artérielle sera mesurée à l'aide du SphygmoCor Xcel (AtCor Medical). La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de l'indice d'augmentation de l'analyse des ondes de pouls brachial (PWA) et de l'analyse des ondes de pouls carotido-fémorale (PWV). Un indice d'augmentation PWA et un temps PWV carotido-fémoral plus élevés indiquent une plus grande rigidité artérielle, un critère de substitution pour les maladies cardiovasculaires.
Ligne de base
Rigidité artérielle : SphygmoCor
Délai: 12 semaines
La rigidité artérielle sera mesurée à l'aide du SphygmoCor Xcel (AtCor Medical). La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de l'indice d'augmentation de l'analyse des ondes de pouls brachial (PWA) et de l'analyse des ondes de pouls carotido-fémorale (PWV). Un indice d'augmentation PWA et un temps PWV carotido-fémoral plus élevés indiquent une plus grande rigidité artérielle, un critère de substitution pour les maladies cardiovasculaires.
12 semaines
Rigidité artérielle : SphygmoCor
Délai: 24 semaines
La rigidité artérielle sera mesurée à l'aide du SphygmoCor Xcel (AtCor Medical). La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de l'indice d'augmentation de l'analyse des ondes de pouls brachial (PWA) et de l'analyse des ondes de pouls carotido-fémorale (PWV). Un indice d'augmentation PWA et un temps PWV carotido-fémoral plus élevés indiquent une plus grande rigidité artérielle, un critère de substitution pour les maladies cardiovasculaires.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité physique autodéclarés
Délai: Ligne de base
Les niveaux d'activité physique seront déterminés à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs, un formulaire d'une page qui catégorise le nombre d'exercices minimes, modérés et intenses d'une durée supérieure à 15 minutes. Des scores plus élevés représentent des niveaux d'activité plus élevés.
Ligne de base
Niveaux d'activité physique autodéclarés
Délai: 12 semaines
Les niveaux d'activité physique seront déterminés à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs, un formulaire d'une page qui catégorise le nombre d'exercices minimes, modérés et intenses d'une durée supérieure à 15 minutes. Des scores plus élevés représentent des niveaux d'activité plus élevés.
12 semaines
Niveaux d'activité physique autodéclarés
Délai: 24 semaines
Les niveaux d'activité physique seront déterminés à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs, un formulaire d'une page qui catégorise le nombre d'exercices minimes, modérés et intenses d'une durée supérieure à 15 minutes. Des scores plus élevés représentent des niveaux d'activité plus élevés.
24 semaines
Activité physique : accélérométrie
Délai: Ligne de base
L'activité physique sera quantifiée à l'aide d'accéléromètres qui seront portés en continu pendant environ 1 semaine après chaque visite pour quantifier les niveaux d'activité sédentaire, faible, moyen et élevé.
Ligne de base
Activité physique : accélérométrie
Délai: 12 semaines
L'activité physique sera quantifiée à l'aide d'accéléromètres qui seront portés en continu pendant environ 1 semaine après chaque visite pour quantifier les niveaux d'activité sédentaire, faible, moyen et élevé.
12 semaines
Activité physique : accélérométrie
Délai: 24 semaines
L'activité physique sera quantifiée à l'aide d'accéléromètres qui seront portés en continu pendant environ 1 semaine après chaque visite pour quantifier les niveaux d'activité sédentaire, faible, moyen et élevé.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik D Hanson, PhD, UNC-Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'Université de Caroline du Nord ajoutera et stockera des données sur un serveur sécurisé et centralisé. Aucune donnée individuelle ne sera mise à disposition pour protéger l'identité des patients participant à l'essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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