ARSI治療中の身体機能
2023年11月14日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
転移性前立腺癌に対するアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤治療後の身体機能の評価
この単群の観察パイロット研究は、進行性前立腺癌の男性におけるアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (ARSI) の長期的な影響を判断することを目的としています。
この試験の主な結果は身体機能であり、ベースライン、12 および 24 週で評価されます。
体組成、筋肉機能、バランス、動脈硬化、患者から報告されたアウトカムなどの二次アウトカム。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験の目的は、ベースライン時、12 週間後、および 24 週間後に ARSI 治療を開始する転移性前立腺癌 (mPC) の男性の身体機能の客観的な測定値を得ることです。 握力、筋力、体組成、バランス、動脈硬化のほか、QoL、疲労、不安、うつなども測定します。 最後に、ARSI の種類、mPC の段階、および身体活動レベルによる、一次および二次転帰の潜在的な関連性が調査されます。
転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の ARSI 治療を必要とする男性が増え、転移性去勢感受性前立腺がん (mCSPC) の早期に有効な選択肢となるにつれて、真の効果を判断するには、ARSI 開始による低下を正確に推定する必要があります。 筋力テストのような mPC で新しい評価を利用することで、潜在的により関連性の高い評価と介入すべき結果への洞察が得られます。 このパイロット研究からのデータは、将来の研究を適切に強化するための効果の大きさも決定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erik D Hanson, PhD
- 電話番号：9199620816
- メール：edhanson@email.unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
コンタクト：
- Erik D Hanson, PhD
- 電話番号：919-962-0816
- メール：edhanson@email.unc.edu
-
副調査官：
- Young Whang, MD
-
副調査官：
- Ethan Basch, MD
-
副調査官：
- Tracy Rose, MD
-
副調査官：
- Brian Miller, MD
-
副調査官：
- Claudio Battaglini, PhD
-
副調査官：
- Eric Ryan, PhD
-
副調査官：
- Dominic Moore, MS
-
副調査官：
- Matthew Milowsky, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤による治療を開始しているアンドロゲン除去療法を受けている、転移性前立腺がん、または決定的な局所治療後の再発性疾患の男性。
説明
包含基準:
- -研究に参加するために取得した書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認。
- -被験者は、治験責任医師またはプロトコル被指名者の判断に基づいて、研究手順を進んで順守することができます。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -前立腺癌からの転移性疾患の診断、または前立腺癌の決定的な局所療法後の再発性疾患の診断は、臨床医によって評価されます
- 同時アンドロゲン除去療法（ADT）を伴う mPC のための ARSI（例：アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）の開始。
- -ARSI治療開始から8週間以内にベースラインテストを開始できます。
- 身体的評価を行うための医師のクリアランス。
- 英語を話し、読む能力。
除外基準:
- 以前のARSI治療
- 現在の化学療法
- -骨折または筋骨格系損傷の病歴
- バランスや筋力に影響を与える神経学的状態
- 研究の完了前にその地域を離れる意図
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非介入管理
アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤治療を開始する進行性前立腺癌の男性。
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ARSI 開始前または開始から 8 週間以内に、進行性前立腺がんの男性はベースライン検査を実施し、12 週および 24 週でフォローアップします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能：400mウォーク
時間枠：ベースライン
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歩行持久力の指標として、400m 歩く時間 (秒) が実行されます。
合計時間が短い（したがって歩行速度が速い）ほど、心肺能力が高いことを示します。
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ベースライン
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身体機能：400mウォーク
時間枠：12週間
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歩行持久力の指標として、400m 歩く時間 (秒) が実行されます。
合計時間が短い（したがって歩行速度が速い）ほど、心肺能力が高いことを示します。
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12週間
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身体機能：400mウォーク
時間枠：24週間
|
歩行持久力の指標として、400m 歩く時間 (秒) が実行されます。
合計時間が短い（したがって歩行速度が速い）ほど、心肺能力が高いことを示します。
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24週間
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身体機能: Timed Up and Go
時間枠：ベースライン
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2.44m (8 フィート) のタイムアップ アンド ゴー テストを完了する時間 (秒) は、敏捷性、バランス、および身体機能の指標として実行されます。
合計時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン
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身体機能: Timed Up and Go
時間枠：12週間
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2.44m (8 フィート) のタイムアップ アンド ゴー テストを完了する時間 (秒) は、敏捷性、バランス、および身体機能の指標として実行されます。
合計時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12週間
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身体機能: Timed Up and Go
時間枠：24週間
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2.44m (8 フィート) のタイムアップ アンド ゴー テストを完了する時間 (秒) は、敏捷性、バランス、および身体機能の指標として実行されます。
合計時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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24週間
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身体機能：ショート身体能力バッテリー
時間枠：ベースライン
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。
障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。
スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
SPPB には、死亡率、老人ホームへの入所、障害のリスクの勾配を示す予測的妥当性があることが示されています。
臨床的に意味のある変化は0.3～1.0
ポイント。
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ベースライン
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身体機能：ショート身体能力バッテリー
時間枠：12週間
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。
障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。
スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
SPPB には、死亡率、老人ホームへの入所、障害のリスクの勾配を示す予測的妥当性があることが示されています。
臨床的に意味のある変化は0.3～1.0
ポイント。
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12週間
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身体機能：ショート身体能力バッテリー
時間枠：24週
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。
障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。
スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
SPPB には、死亡率、老人ホームへの入所、障害のリスクの勾配を示す予測的妥当性があることが示されています。
臨床的に意味のある変化は0.3～1.0
ポイント。
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24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成: 除脂肪体重
時間枠：ベースライン
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して全身除脂肪体重を報告します。
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ベースライン
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体組成: 除脂肪体重
時間枠：12週間
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して全身除脂肪体重を報告します。
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12週間
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体組成: 除脂肪体重
時間枠：24週間
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して全身除脂肪体重を報告します。
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24週間
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体組成: 体脂肪量
時間枠：ベースライン
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して総体脂肪量を報告します。
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ベースライン
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体組成: 体脂肪量
時間枠：12週間
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して総体脂肪量を報告します。
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12週間
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体組成: 体脂肪量
時間枠：24週間
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して総体脂肪量を報告します。
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24週間
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体組成：骨量
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して全身骨量を報告します。
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ベースライン
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体組成：骨量
時間枠：12週間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して全身骨量を報告します。
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12週間
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体組成：骨量
時間枠：24週
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して全身骨量を報告します。
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24週
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体組成：太ももの筋肉断面積
時間枠：ベースライン
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筋肉の大きさは、利き足の外側広筋の超音波を使用して分析されます。
筋肉量と質が高いほど、筋力、身体機能、QoL、および死亡率が高くなります。
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ベースライン
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体組成：太ももの筋肉断面積
時間枠：12週間
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筋肉の大きさは、利き足の外側広筋の超音波を使用して分析されます。
筋肉量と質が高いほど、筋力、身体機能、QoL、および死亡率が高くなります。
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12週間
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体組成：太ももの筋肉断面積
時間枠：24週間
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筋肉の大きさは、利き足の外側広筋の超音波を使用して分析されます。
筋肉量と質が高いほど、筋力、身体機能、QoL、および死亡率が高くなります。
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24週間
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体組成：太ももの筋肉質
時間枠：ベースライン
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筋肉の構造は、利き足の外側広筋の超音波を使用して分析されます。
筋肉量と質が高いほど、筋力、身体機能、QoL、および死亡率が高くなります。
筋肉の質は任意の単位で報告され、値が低いほど筋肉の質が高い/優れていることを示します。
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ベースライン
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体組成：太ももの筋肉質
時間枠：12週間
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筋肉の構造は、利き足の外側広筋の超音波を使用して分析されます。
筋肉量と質が高いほど、筋力、身体機能、QoL、および死亡率が高くなります。
筋肉の質は任意の単位で報告され、値が低いほど筋肉の質が高い/優れていることを示します。
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12週間
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体組成：太ももの筋肉質
時間枠：24週間
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筋肉の構造は、利き足の外側広筋の超音波を使用して分析されます。
筋肉量と質が高いほど、筋力、身体機能、QoL、および死亡率が高くなります。
筋肉の質は任意の単位で報告され、値が低いほど筋肉の質が高い/優れていることを示します。
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24週間
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体組成: 骨格筋
時間枠：ベースライン
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骨格筋 (SM) を評価するために CT スキャンも実行されます。
L3 スキャンは、SliceOmatic (TomoVision、モントリオール、ケベック、カナダ) と呼ばれるソフトウェアにアップロードされ、ハウンズフィールド単位 (HU) の範囲に基づいて L3 を断面 SM 領域、SAT 領域、および VAT 領域にセグメント化します: SM の -29 から 150 .
コンピューター断層撮影画像セグメンテーション (ABACS) を使用した自動体組成アナライザーと呼ばれるアドオン モジュールは、セグメンテーションを自動的に実行し、偏りのない推定値を生成します。
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ベースライン
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体組成: 骨格筋
時間枠：12週間
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骨格筋 (SM) を評価するために CT スキャンも実行されます。
L3 スキャンは、SliceOmatic (TomoVision、モントリオール、ケベック、カナダ) と呼ばれるソフトウェアにアップロードされ、ハウンズフィールド単位 (HU) の範囲に基づいて L3 を断面 SM 領域、SAT 領域、および VAT 領域にセグメント化します: SM の -29 から 150 .
コンピューター断層撮影画像セグメンテーション (ABACS) を使用した自動体組成アナライザーと呼ばれるアドオン モジュールは、セグメンテーションを自動的に実行し、偏りのない推定値を生成します。
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12週間
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体組成: 骨格筋
時間枠：24週間
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骨格筋 (SM) を評価するために CT スキャンも実行されます。
L3 スキャンは、SliceOmatic (TomoVision、モントリオール、ケベック、カナダ) と呼ばれるソフトウェアにアップロードされ、ハウンズフィールド単位 (HU) の範囲に基づいて L3 を断面 SM 領域、SAT 領域、および VAT 領域にセグメント化します: SM の -29 から 150 .
コンピューター断層撮影画像セグメンテーション (ABACS) を使用した自動体組成アナライザーと呼ばれるアドオン モジュールは、セグメンテーションを自動的に実行し、偏りのない推定値を生成します。
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24週間
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体組成：皮下脂肪組織
時間枠：ベースライン
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CTスキャンは、皮下脂肪組織（SAT）にも実施されます。
L3 スキャンは、SliceOmatic (TomoVision、モントリオール、ケベック、カナダ) と呼ばれるソフトウェアにアップロードされ、ハウンズフィールド単位 (HU) の範囲に基づいて L3 を断面 SM 領域、SAT 領域、および VAT 領域にセグメント化します: -190 から -30土。
コンピューター断層撮影画像セグメンテーション (ABACS) を使用した自動体組成アナライザーと呼ばれるアドオン モジュールは、セグメンテーションを自動的に実行し、偏りのない推定値を生成します。
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ベースライン
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体組成：皮下脂肪組織
時間枠：12週間
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CTスキャンは、皮下脂肪組織（SAT）にも実施されます。
L3 スキャンは、SliceOmatic (TomoVision、モントリオール、ケベック、カナダ) と呼ばれるソフトウェアにアップロードされ、ハウンズフィールド単位 (HU) の範囲に基づいて L3 を断面 SM 領域、SAT 領域、および VAT 領域にセグメント化します: -190 から -30土。
コンピューター断層撮影画像セグメンテーション (ABACS) を使用した自動体組成アナライザーと呼ばれるアドオン モジュールは、セグメンテーションを自動的に実行し、偏りのない推定値を生成します。
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12週間
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体組成：皮下脂肪組織
時間枠：24週間
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CTスキャンは、皮下脂肪組織（SAT）にも実施されます。
L3 スキャンは、SliceOmatic (TomoVision、モントリオール、ケベック、カナダ) と呼ばれるソフトウェアにアップロードされ、ハウンズフィールド単位 (HU) の範囲に基づいて L3 を断面 SM 領域、SAT 領域、および VAT 領域にセグメント化します: -190 から -30土。
コンピューター断層撮影画像セグメンテーション (ABACS) を使用した自動体組成アナライザーと呼ばれるアドオン モジュールは、セグメンテーションを自動的に実行し、偏りのない推定値を生成します。
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24週間
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体組成：内臓脂肪組織
時間枠：ベースライン
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内臓脂肪組織 (VAT) を評価するために CT スキャンも実行されます。
L3 スキャンは、SliceOmatic (TomoVision、モントリオール、ケベック、カナダ) と呼ばれるソフトウェアにアップロードされ、ハウンズフィールド単位 (HU) の範囲に基づいて L3 を断面 SM 領域、SAT 領域、および VAT 領域にセグメント化します: -150 から -50バット。
コンピューター断層撮影画像セグメンテーション (ABACS) を使用した自動体組成アナライザーと呼ばれるアドオン モジュールは、セグメンテーションを自動的に実行し、偏りのない推定値を生成します。
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ベースライン
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体組成：内臓脂肪組織
時間枠：12週間
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内臓脂肪組織 (VAT) を評価するために CT スキャンも実行されます。
L3 スキャンは、SliceOmatic (TomoVision、モントリオール、ケベック、カナダ) と呼ばれるソフトウェアにアップロードされ、ハウンズフィールド単位 (HU) の範囲に基づいて L3 を断面 SM 領域、SAT 領域、および VAT 領域にセグメント化します: -150 から -50バット。
コンピューター断層撮影画像セグメンテーション (ABACS) を使用した自動体組成アナライザーと呼ばれるアドオン モジュールは、セグメンテーションを自動的に実行し、偏りのない推定値を生成します。
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12週間
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体組成：内臓脂肪組織
時間枠：24週間
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内臓脂肪組織 (VAT) を評価するために CT スキャンも実行されます。
L3 スキャンは、SliceOmatic (TomoVision、モントリオール、ケベック、カナダ) と呼ばれるソフトウェアにアップロードされ、ハウンズフィールド単位 (HU) の範囲に基づいて L3 を断面 SM 領域、SAT 領域、および VAT 領域にセグメント化します: -150 から -50バット。
コンピューター断層撮影画像セグメンテーション (ABACS) を使用した自動体組成アナライザーと呼ばれるアドオン モジュールは、セグメンテーションを自動的に実行し、偏りのない推定値を生成します。
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24週間
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握力
時間枠：ベースライン
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握力は、ハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
握力は、被験者の上半身の筋肉の最大随意収縮に基づいています。
各側で1回の練習繰り返しが行われます。
各側で 3 回の試行が行われ、繰り返しごとに両側が交互に行われます。
6 回の試行すべての最大グリップ スコアが記録されます。
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ベースライン
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握力
時間枠：12週間
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握力は、ハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
握力は、被験者の上半身の筋肉の最大随意収縮に基づいています。
各側で1回の練習繰り返しが行われます。
各側で 3 回の試行が行われ、繰り返しごとに両側が交互に行われます。
6 回の試行すべての最大グリップ スコアが記録されます。
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12週間
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握力
時間枠：24週間
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握力は、ハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
握力は、被験者の上半身の筋肉の最大随意収縮に基づいています。
各側で1回の練習繰り返しが行われます。
各側で 3 回の試行が行われ、繰り返しごとに両側が交互に行われます。
6 回の試行すべての最大グリップ スコアが記録されます。
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24週間
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マッスルパワー
時間枠：ベースライン
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筋力は、線形位置変換器 (LPT) を使用して評価されます。
シットトゥスタンド（STS）パワーテストが実施されます。
2回の練習の繰り返しが実行されます。
その後、60 秒の休憩を挟んで 3 回試行を繰り返します。
３回の試行反復のワット（Ｗ）単位での最大ピーク出力および平均出力が分析に使用される。
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ベースライン
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マッスルパワー
時間枠：12週間
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筋力は、線形位置変換器 (LPT) を使用して評価されます。
シットトゥスタンド（STS）パワーテストが実施されます。
2回の練習の繰り返しが実行されます。
その後、60 秒の休憩を挟んで 3 回試行を繰り返します。
３回の試行反復のワット（Ｗ）単位での最大ピーク出力および平均出力が分析に使用される。
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12週間
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マッスルパワー
時間枠：24週間
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筋力は、線形位置変換器 (LPT) を使用して評価されます。
シットトゥスタンド（STS）パワーテストが実施されます。
2回の練習の繰り返しが実行されます。
その後、60 秒の休憩を挟んで 3 回試行を繰り返します。
３回の試行反復のワット（Ｗ）単位での最大ピーク出力および平均出力が分析に使用される。
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24週間
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疲労：FACIT-F
時間枠：ベースライン
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疲労は、0 (疲労なし) から 10 (重度の疲労) までの評価尺度を使用する 1 ページのフォームである、慢性疾患治療疲労の機能評価を使用して測定されます。
過去 7 日間の患者の疲労レベルを評価します。
また、通常の活動、仕事の遂行、歩行、人間関係、人生の楽しみが疲労によってどのように影響を受けるかを測定します。
スコアが高いほど、知覚される疲労のレベルが高いことを示します。
臨床的に意味のある変更点は 3 点です。
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ベースライン
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疲労：FACIT-F
時間枠：12週間
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疲労は、0 (疲労なし) から 10 (重度の疲労) までの評価尺度を使用する 1 ページのフォームである、慢性疾患治療疲労の機能評価を使用して測定されます。
過去 7 日間の患者の疲労レベルを評価します。
また、通常の活動、仕事の遂行、歩行、人間関係、人生の楽しみが疲労によってどのように影響を受けるかを測定します。
スコアが高いほど、知覚される疲労のレベルが高いことを示します。
臨床的に意味のある変更点は 3 点です。
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12週間
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疲労：FACIT-F
時間枠：24週間
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疲労は、0 (疲労なし) から 10 (重度の疲労) までの評価尺度を使用する 1 ページのフォームである、慢性疾患治療疲労の機能評価を使用して測定されます。
過去 7 日間の患者の疲労レベルを評価します。
また、通常の活動、仕事の遂行、歩行、人間関係、人生の楽しみが疲労によってどのように影響を受けるかを測定します。
スコアが高いほど、知覚される疲労のレベルが高いことを示します。
臨床的に意味のある変更点は 3 点です。
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24週間
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うつ病と不安
時間枠：ベースライン
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して測定されます。これは、不安とうつ病を分類する簡潔な自己管理型の 1 ページのフォームです。
合計スコアは 0 ～ 21 で、スコアは最小から重度のうつ病/不安障害に分類され、合計スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン
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うつ病と不安
時間枠：12週間
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して測定されます。これは、不安とうつ病を分類する簡潔な自己管理型の 1 ページのフォームです。
合計スコアは 0 ～ 21 で、スコアは最小から重度のうつ病/不安障害に分類され、合計スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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12週間
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うつ病と不安
時間枠：24週間
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して測定されます。これは、不安とうつ病を分類する簡潔な自己管理型の 1 ページのフォームです。
合計スコアは 0 ～ 21 で、スコアは最小から重度のうつ病/不安障害に分類され、合計スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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24週間
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骨の痛み：FACT-BP
時間枠：ベースライン
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骨の痛みは、FACT-BPアンケートを使用して決定されます。
FACT-BP は、がん関連の骨の痛みと生活の質 (QoL) への影響を評価する 15 項目のスケールです。集計スコアが高いほど、骨の痛みが少なく、および/または QoL が優れています。
すべてのスケール スコアは 0 ～ 4 で、スケール スコアが高いほど応答レベルが高いことを表します。
FACT-BP の最小の重要な違いは 3 ～ 7 ポイントです。
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ベースライン
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骨の痛み：FACT-BP
時間枠：12週間
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骨の痛みは、FACT-BPアンケートを使用して決定されます。
FACT-BP は、がん関連の骨の痛みと生活の質 (QoL) への影響を評価する 15 項目のスケールです。集計スコアが高いほど、骨の痛みが少なく、および/または QoL が優れています。
すべてのスケール スコアは 0 ～ 4 で、スケール スコアが高いほど応答レベルが高いことを表します。
FACT-BP の最小の重要な違いは 3 ～ 7 ポイントです。
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12週間
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骨の痛み：FACT-BP
時間枠：24週間
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骨の痛みは、FACT-BPアンケートを使用して決定されます。
FACT-BP は、がん関連の骨の痛みと生活の質 (QoL) への影響を評価する 15 項目のスケールです。集計スコアが高いほど、骨の痛みが少なく、および/または QoL が優れています。
すべてのスケール スコアは 0 ～ 4 で、スケール スコアが高いほど応答レベルが高いことを表します。
FACT-BP の最小の重要な違いは 3 ～ 7 ポイントです。
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24週間
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生活の質: FACT-P
時間枠：ベースライン
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生活の質 (QoL) は、がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) を使用して測定されます。
FACT-P は、多項目尺度と単項目尺度の両方で構成されています。
これらには、前立腺固有の健康状態の評価とともに、身体的、社会的、感情的、および機能的な幸福が含まれます。
5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目。
すべてのスケール スコアは 0 ～ 4 で、スコアが高いほど QoL が高いことを表します。
臨床的に意味のある変化は 6 ～ 10 ポイントです。
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ベースライン
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生活の質: FACT-P
時間枠：12週間
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生活の質 (QoL) は、がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) を使用して測定されます。
FACT-P は、多項目尺度と単項目尺度の両方で構成されています。
これらには、前立腺固有の健康状態の評価とともに、身体的、社会的、感情的、および機能的な幸福が含まれます。
5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目。
すべてのスケール スコアは 0 ～ 4 で、スコアが高いほど QoL が高いことを表します。
臨床的に意味のある変化は 6 ～ 10 ポイントです。
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12週間
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生活の質: FACT-P
時間枠：24週間
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生活の質 (QoL) は、がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) を使用して測定されます。
FACT-P は、多項目尺度と単項目尺度の両方で構成されています。
これらには、前立腺固有の健康状態の評価とともに、身体的、社会的、感情的、および機能的な幸福が含まれます。
5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目。
すべてのスケール スコアは 0 ～ 4 で、スコアが高いほど QoL が高いことを表します。
臨床的に意味のある変化は 6 ～ 10 ポイントです。
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24週間
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バランス：ニューロコム
時間枠：ベースライン
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バランスは、NeuroCom Smart Balance Master を使用して評価されます。
感覚組織テストが行われます。
感覚組織テストのすべての試行中の個人の全体的なパフォーマンス レベルを表す全体的な複合平衡スコアが計算されます。値は 0 ～ 100 で、0 は大きな揺れとバランスの喪失を示し、100 はより優れた姿勢制御を示します。 .
複合スコアは、次の 14 のスコアの加重平均です: 条件 1 の平均スコア、条件 2 の平均スコア、および条件 3 ～ 6 の各試行からの 3 つの平衡スコア。
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ベースライン
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バランス：ニューロコム
時間枠：12週間
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バランスは、NeuroCom Smart Balance Master を使用して評価されます。
感覚組織テストが行われます。
感覚組織テストのすべての試行中の個人の全体的なパフォーマンス レベルを表す全体的な複合平衡スコアが計算されます。値は 0 ～ 100 で、0 は大きな揺れとバランスの喪失を示し、100 はより優れた姿勢制御を示します。 .
複合スコアは、次の 14 のスコアの加重平均です: 条件 1 の平均スコア、条件 2 の平均スコア、および条件 3 ～ 6 の各試行からの 3 つの平衡スコア。
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12週間
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バランス：ニューロコム
時間枠：24週間
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バランスは、NeuroCom Smart Balance Master を使用して評価されます。
感覚組織テストが行われます。
感覚組織テストのすべての試行中の個人の全体的なパフォーマンス レベルを表す全体的な複合平衡スコアが計算されます。値は 0 ～ 100 で、0 は大きな揺れとバランスの喪失を示し、100 はより優れた姿勢制御を示します。 .
複合スコアは、次の 14 のスコアの加重平均です: 条件 1 の平均スコア、条件 2 の平均スコア、および条件 3 ～ 6 の各試行からの 3 つの平衡スコア。
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24週間
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動脈硬化: SphygmoCor
時間枠：ベースライン
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動脈硬化は、SphygmoCor Xcel (AtCor Medical) を使用して測定されます。
動脈硬化は、上腕脈波分析 (PWA) 増強指数および頸動脈大腿脈波分析 (PWV) を使用して評価されます。
より大きな PWA 増強指数と頸動脈 - 大腿 PWV 時間は、心血管疾患の代替エンドポイントであるより大きな動脈硬化を示します。
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ベースライン
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動脈硬化: SphygmoCor
時間枠：12週間
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動脈硬化は、SphygmoCor Xcel (AtCor Medical) を使用して測定されます。
動脈硬化は、上腕脈波分析 (PWA) 増強指数および頸動脈大腿脈波分析 (PWV) を使用して評価されます。
より大きな PWA 増強指数と頸動脈 - 大腿 PWV 時間は、心血管疾患の代替エンドポイントであるより大きな動脈硬化を示します。
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12週間
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動脈硬化: SphygmoCor
時間枠：24週間
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動脈硬化は、SphygmoCor Xcel (AtCor Medical) を使用して測定されます。
動脈硬化は、上腕脈波分析 (PWA) 増強指数および頸動脈大腿脈波分析 (PWV) を使用して評価されます。
より大きな PWA 増強指数と頸動脈 - 大腿 PWV 時間は、心血管疾患の代替エンドポイントであるより大きな動脈硬化を示します。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による身体活動レベル
時間枠：ベースライン
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身体活動レベルは、Godin Leisure-Time Exercise アンケートを使用して決定されます。これは、15 分以上続く最小限、中等度、および激しい運動の回数を分類する 1 ページのフォームです。
スコアが高いほど、活動レベルが高いことを表します。
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ベースライン
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自己申告による身体活動レベル
時間枠：12週間
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身体活動レベルは、Godin Leisure-Time Exercise アンケートを使用して決定されます。これは、15 分以上続く最小限、中等度、および激しい運動の回数を分類する 1 ページのフォームです。
スコアが高いほど、活動レベルが高いことを表します。
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12週間
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自己申告による身体活動レベル
時間枠：24週間
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身体活動レベルは、Godin Leisure-Time Exercise アンケートを使用して決定されます。これは、15 分以上続く最小限、中等度、および激しい運動の回数を分類する 1 ページのフォームです。
スコアが高いほど、活動レベルが高いことを表します。
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24週間
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身体活動: 加速度計
時間枠：ベースライン
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身体活動は、座りがちな、低、中、高レベルの活動を定量化するために、各訪問後に約1週間連続して着用される加速度計を使用して定量化されます。
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ベースライン
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身体活動: 加速度計
時間枠：12週間
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身体活動は、座りがちな、低、中、高レベルの活動を定量化するために、各訪問後に約1週間連続して着用される加速度計を使用して定量化されます。
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12週間
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身体活動: 加速度計
時間枠：24週間
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身体活動は、座りがちな、低、中、高レベルの活動を定量化するために、各訪問後に約1週間連続して着用される加速度計を使用して定量化されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erik D Hanson, PhD、UNC-Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (推定)
2024年10月12日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノースカロライナ大学は、安全な中央サーバーにデータを追加して保存します。
試験中の患者の身元を保護するために、個人データが利用可能になることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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